Steigerung der Darmkrebs- und Brustkrebsvorsorge bei Frauen (COBRA)
8. September 2017 aktualisiert von: Victoria L. Champion, Indiana University
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit (Adhärenz und Stadium) von vier Interventionen zur Förderung von Darmkrebs- (CRC) und Brustkrebs- (BC) Screenings bei Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren. Sie sind:
- übliche Pflege;
- ein TIWeb (maßgeschneiderte Interventions-Website)
- ein CSC (Anruf zur Krebsvorsorge) und
- TIWeb + ein CSC. Diese Studie vergleicht auch die Kosteneffizienz der 4 Interventionen zur Förderung des CRC- und BC-Screenings bei Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit innovativen Ansätzen, um die Einhaltung von Screening-Tests für Darm- und Brustkrebs zu erhöhen – zwei Krebsarten, die den größten Einfluss auf die Krebssterblichkeit von Frauen in den Vereinigten Staaten haben Krebs (CRC) und Brustkrebs (BC) bei allen geeigneten Frauen.
Diese Forschung testet Interventionen zur gleichzeitigen Erhöhung des CRC- und BC-Screenings unter Verwendung von Verhaltensänderungsstrategien und schätzt auch die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Interventionen.
Zwei Gruppen von Frauen, Gruppe A (die sich an die BC-Screening-Richtlinien halten, aber NICHT an die CRC-Screening-Richtlinien) und Gruppe B (die sich nicht an die BC- und CRC-Richtlinien halten) werden randomisiert zu 1. Üblicher Pflege, 2. TIWeb, 3. CSC und 4. TIWeb +CSC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1196
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Patient eines der teilnehmenden Ärzte
- in den letzten 12 Monaten kein Test auf okkultes Blut im Stuhl (fobt) durchgeführt wurde
- keinen immunchemischen Stuhltest (Fit) in den letzten 15 Monaten hatte
- keine Sigmoidoskopie vor mehr als 5 Jahren hatte
- keine Koloskopie vor mehr als 10 Jahren hatte
- Highspeed-Internetzugang haben
Ausschlusskriterien
- eine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs
- eine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
- eine persönliche Geschichte von kolorektalen Polypen
- eine persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- irgendwelche Erkrankungen haben, die eine Mammographie oder ein CRC-Screening verbieten würden
- bereits an einem CRC-Screening teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege (UC)
Die übliche Pflegegruppe erhielt eine übliche Pflege, die je nach Praxiseinstellung variiert.
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Intervention: Die übliche Pflegegruppe erhielt eine übliche Pflege, die je nach Praxiseinstellung variiert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
Das TIWeb-Programm (Tailored Web Intervention) ist interaktiv und auf die individuellen Überzeugungen und demografischen Merkmale des Teilnehmers zugeschnitten.
Personen, die das TIWeb erhalten, erhalten Informationen, die es ihnen ermöglichen, anzurufen und ein FOBT-Kit per Post zu erhalten oder einen geeigneten CRC-Test und/oder eine Mammographie zu vereinbaren.
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Intervention: Das TIWeb-Programm ist interaktiv und auf die individuellen Überzeugungen und demografischen Merkmale des Teilnehmers zugeschnitten.
Personen, die das TIWeb erhalten, erhalten Informationen, die es ihnen ermöglichen, anzurufen und ein FOBT-Kit per Post zu erhalten oder einen geeigneten CRC-Test und/oder eine Mammographie zu vereinbaren.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anruf zur Krebsvorsorge (CSC)
CSC – ein telefonischer Beratungsanruf, bei dem der Teilnehmer die Möglichkeit erhält, ein CRC-Screening (FOBT oder eine Koloskopie) und/oder ein Mammographie-Screening durchzuführen. Das CSC umfasste eine maßgeschneiderte Beratung sowie die Möglichkeit, BC- und CRC-Screening-Tests zu planen.
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Intervention: CSC – ein telefonischer Beratungsanruf, bei dem der Teilnehmer die Möglichkeit erhält, ein CRC-Screening (FOBT oder eine Koloskopie) und/oder ein Mammographie-Screening durchzuführen. Das CSC umfasste eine maßgeschneiderte Beratung sowie die Möglichkeit, BC- und CRC-Screening-Tests zu planen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
TIWeb + CSC ((Maßgeschneiderte Web-Intervention+Krebsscreening)-Gruppe erhält ein TIWeb per Post, gefolgt von einem CSC mit der gleichen Gelegenheit, FOBT-Kits zu erhalten oder eine Koloskopie und/oder Mammographie zu vereinbaren.
Der Pflegeberater, der weiß, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für Screening-Tests ist, wird darin geschult, CRC- oder BC-Screening-Termine zu vereinbaren oder FOBT-Kits an Personen in den Interventionsgruppen zu versenden, auch wenn sie nicht kürzlich einen Klinikbesuch hatten.
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Intervention: TIWeb + CSC ((Maßgeschneiderte Webintervention + Krebsvorsorge)-Gruppe erhält ein TIWeb per Post, gefolgt von einem CSC mit der gleichen Gelegenheit, FOBT-Kits zu erhalten oder eine Koloskopie und/oder Mammographie zu vereinbaren.
Der Pflegeberater, der weiß, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für Screening-Tests ist, wird darin geschult, CRC- oder BC-Screening-Termine zu vereinbaren oder FOBT-Kits an Personen in den Interventionsgruppen zu versenden, auch wenn sie nicht kürzlich einen Klinikbesuch hatten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt – Unterschiede in der Einhaltung des CRC-Screenings bei der Kontrolle der Einhaltung des BC-Screenings zu Studienbeginn bei Frauen, die randomisiert 1) der üblichen Behandlung zugeteilt wurden; 2) ein TIWeb; 3) ein CSC und 4) ein TIWeb plus ein CSC.
Zeitfenster: 6 Monate ab der Basismessung
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jeder CRC-Test (entweder ein Stuhltest oder eine Koloskopie) ein Stuhltest oder eine Koloskopie
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6 Monate ab der Basismessung
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Primärer Endpunkt: Unterschiede im Stadium der Adoption (Präkontemplation, Kontemplation, Handlung) bei der Kontrolle der Einhaltung des BC-Screenings zu Studienbeginn bei Frauen, die randomisiert 1) der üblichen Versorgung zugeteilt wurden; 2) ein TIWeb; 3) ein CSC und 4) ein TIWeb plus ein CSC.
Zeitfenster: 6 Monate ab der Basismessung
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Die Vorwärtsbewegung der Stufe ist das gewünschte Ergebnis, das jede Vorwärtsbewegung der Stufe bei der Erwägung des CRC-Screenings entweder von der Vorbetrachtung zur Kontemplation oder von der Vorbetrachtung zur Aktion bestimmt
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6 Monate ab der Basismessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis: Interventionskosten
Zeitfenster: 6 Monate ab der Basismessung
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Beim Vergleich der Kosteneffektivität von vier Bedingungen zur Förderung des CRC- und BC-Screenings wird es Unterschiede in der Einhaltung sowohl des CRC- als auch des BC-Screenings und des Adoptionsstadiums bei Frauen geben, die randomisiert 1) der üblichen Versorgung zugeteilt werden; 2) ein TIWeb; 3) ein CSC und 4) ein TIWeb plus ein CSC.
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6 Monate ab der Basismessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1009001808
- 5R01CA136940-05 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD werden anderen Forschern über ein passwortgeschütztes HIPAA-konformes Datenspeichersystem (Box Health) zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1. Januar 2017 - 31. März 2020.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungspersonal, das ausschließlich mit der Studie in Verbindung steht, und/oder Doktoranden oder Post-Doc-Studenten, die entsprechende Manuskripte schreiben, die vom leitenden Prüfarzt Victoria Champion die Erlaubnis erhalten haben, können eine Anfrage stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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