Aumento da triagem de câncer colorretal e de mama em mulheres (COBRA)
8 de setembro de 2017 atualizado por: Victoria L. Champion, Indiana University
Este estudo compara a eficácia (adesão e estágio) de quatro intervenções para promover exames de câncer colorretal (CRC) e de mama (CB) entre mulheres de 50 a 75 anos. Eles são:
- Cuidados usuais;
- um TIWeb (site de intervenção à medida)
- um CSC (chamada de triagem de câncer) e
- TIWeb + um CSC. Este estudo também compara o custo-efetividade das 4 intervenções para promover a triagem de CCR e BC entre mulheres de 50 a 75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aborda abordagens inovadoras para aumentar a adesão aos testes de rastreamento para câncer colorretal e de mama - dois tipos de câncer que têm o maior impacto na mortalidade feminina por câncer nos Estados Unidos. A carga de câncer em mulheres pode ser significativamente reduzida aumentando a participação no rastreamento recomendado para colorretal câncer (CRC) e câncer de mama (CB) em todas as mulheres elegíveis.
Esta pesquisa testa a intervenção para aumentar simultaneamente a triagem de CRC e BC usando estratégias de mudança de comportamento e também estima a eficácia e custo-efetividade das intervenções.
Dois grupos de mulheres, Grupo A (que aderem às diretrizes de triagem de BC, mas NÃO às diretrizes de triagem de CRC) e Grupo B (não aderentes às diretrizes de BC e CRC) são randomizados para 1. Cuidados Usuais, 2. TIWeb, 3. CSC e 4. TIWeb +CSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1196
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente de qualquer um dos médicos participantes
- não ter feito exame de sangue oculto nas fezes (fobt) nos últimos 12 meses
- não ter feito um teste imunoquímico fecal (fit) nos últimos 15 meses
- não ter feito sigmoidoscopia há mais de 5 anos
- não ter feito uma colonoscopia há mais de 10 anos
- ter acesso à internet de alta velocidade
Critério de exclusão
- uma história pessoal de câncer colorretal
- uma história pessoal de câncer de mama
- uma história pessoal de pólipos colorretais
- uma história pessoal de doença inflamatória intestinal
- ter quaisquer condições médicas que proibiriam uma mamografia ou triagem CRC
- já fizeram triagem de CRC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados Habituais (UC)
O grupo de cuidados habituais recebeu cuidados habituais que variam dependendo do ambiente de prática.
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Intervenção: O grupo de cuidados habituais recebeu cuidados habituais que variam dependendo do ambiente de prática.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
O programa TIWeb (Tailored Web Intervention) é interativo e adaptado às crenças e dados demográficos individuais do participante.
Os indivíduos que receberem o TIWeb receberão informações que lhes permitam ligar e receber um kit FOBT pelo correio ou agendar um teste CRC e/ou mamografia apropriados.
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Intervenção: O programa TIWeb é interativo e adaptado às crenças e dados demográficos individuais do participante.
Os indivíduos que receberem o TIWeb receberão informações que lhes permitam ligar e receber um kit FOBT pelo correio ou agendar um teste CRC e/ou mamografia apropriados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chamada de Rastreamento de Câncer (CSC)
CSC - um telefonema de aconselhamento durante o qual o participante tem a oportunidade de completar o rastreio de CRC (FOBT ou colonoscopia) e/ou rastreio de mamografia. O CSC incluiu aconselhamento personalizado, bem como a capacidade de agendar testes de rastreio de BC e CRC.
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Intervenção: CSC - um telefonema de aconselhamento durante o qual o participante tem a oportunidade de completar a triagem de CRC (FOBT ou colonoscopia) e/ou triagem de mamografia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
O grupo TIWeb + CSC ((Tailored webintervetion+Cancerscreening) recebe um TIWeb por correio, que é seguido em quatro semanas por um CSC com a mesma oportunidade de receber kits FOBT ou agendar uma colonoscopia e/ou mamografia.
A enfermeira conselheira, sabendo que o participante é um bom candidato para testes de triagem, será treinada para agendar consultas de triagem de CRC ou BC ou para enviar kits FOBT para indivíduos nos grupos de intervenção, mesmo que não tenham tido uma visita recente à clínica.
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Intervenção: O grupo TIWeb + CSC ((Tailored web intervention+Cancerscreening) recebe um TIWeb por correio, que é seguido em quatro semanas por um CSC com a mesma oportunidade de receber kits FOBT ou agendar uma colonoscopia e/ou mamografia.
A enfermeira conselheira, sabendo que o participante é um bom candidato para testes de triagem, será treinada para agendar consultas de triagem de CRC ou BC ou para enviar kits FOBT para indivíduos nos grupos de intervenção, mesmo que não tenham tido uma visita recente à clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário -diferenças na adesão ao rastreamento de CRC, ao controlar a adesão ao rastreamento de BC no início do estudo, entre mulheres que são randomizadas para 1) cuidados habituais; 2) um TIWeb; 3) um CSC e 4) um TIWeb mais um CSC.
Prazo: 6 meses a partir da medida de referência
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qualquer teste de CRC (seja um teste de fezes ou colonoscopia) recebimento de um teste de fezes ou colonoscopia
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6 meses a partir da medida de referência
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Resultado primário: diferenças no estágio de adoção (pré-contemplação, contemplação, ação) ao controlar a adesão à triagem de CM no início do estudo, entre mulheres que são randomizadas para 1) cuidados habituais; 2) um TIWeb; 3) um CSC e 4) um TIWeb mais um CSC.
Prazo: 6 meses a partir da medida de referência
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O movimento de estágio avançado é o resultado desejado - determinando qualquer movimento de estágio avançado ao considerar a triagem de CRC, seja da pré-contemplação para a contemplação ou da pré-contemplação para a ação
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6 meses a partir da medida de referência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário: custos de intervenção
Prazo: 6 meses a partir da medida de referência
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Comparando o custo-efetividade de quatro condições para promover a triagem de CCR e CM, haverá diferenças na adesão à triagem de CCR e BC e estágio de adoção, entre as mulheres que são randomizadas para 1) cuidados habituais; 2) um TIWeb; 3) um CSC e 4) um TIWeb mais um CSC.
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6 meses a partir da medida de referência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1009001808
- 5R01CA136940-05 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD não identificado será disponibilizado a outros pesquisadores por meio de um sistema de armazenamento de dados compatível com HIPAA (Box Health) protegido por senha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1º de janeiro de 2017 a 31 de março de 2020.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe de pesquisa associada exclusivamente ao estudo e/ou alunos de pós-graduação ou pós-doutorado - que estão escrevendo manuscritos relacionados - que receberam permissão do pesquisador principal, Victoria Champion, podem enviar uma solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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