A PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) szemészeti oldat biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a GANFORT® szemészeti oldattal összehasonlítva nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
2. OAG vagy OHT diagnózisa mindkét szemben (OAG az egyik szemben és OHT a másik szemben elfogadható).
3. Nem megfelelően kontrollált alanyok és/vagy olyan alanyok, akiket a vizsgálók kombinációs terápiára szorulnak.
4. A gyógyszeres intraokuláris nyomás legalább az egyik szemben ≥ 17 Hgmm, mindkét szemben < 28 Hgmm a szűrővizsgálaton.
5. Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP >20 Hgmm legalább az egyik szemen és <36 Hgmm mindkét szemben 2 minősítő vizit alkalmával 08:00 órakor, 2-7 nap eltéréssel. A második minősítő látogatás alkalmával 10:00 és 16:00 órakor legalább az egyik szem szemnyomása >17 Hgmm, mindkét szemben pedig <36 Hgmm. Megjegyzés: A beiratkozandó alanyok alkalmasságának meghatározásához a nem integrált IOP-átlagszámot kell használni. A nem integrált átlagos IOP számokat nem szabad kerekíteni. Ha csak az egyik szem felel meg a második minősítő látogatáson, annak ugyanannak a szemnek KELL lennie, amelyik az első látogatás alkalmával minősített, és ez lesz a vizsgálati szem a vizsgálat időtartama alatt.
6. A legjobb korrigált látásélesség +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS szerint mindkét szemben (megfelel 20/200 vagy jobb Snellen látásélességgel mindkét szemben).
7. Legyen képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és kövesse a tanulmányi utasításokat.
8. A nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a fogamzóképes nőknek és a reproduktív korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
9. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül, és bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
10. A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiaknak vagy előzőleg vazektómián kellett átesniük, vagy bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazásába a randomizálás időpontjától kezdve és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
11. Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a tanulmányban, ha társadalombiztosítási számhoz tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti:

1. Klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis vagy súlyos keratoconjunctivitis sicca), amely megzavarhatja a vizsgálat hatékonysági végpontjainak értelmezését vagy a biztonsági értékeléseket, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a glaukómás károsodás olyan súlyos, hogy a szem vérnyomáscsökkentő gyógyszerei 4 hétig vagy hosszabb ideig kiürülnek. ha szükséges, nem ítélik biztonságosnak, mivel az alany további látásvesztésének kockázatát jelentené.
2. Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponensű glaukóma, a kórelőzményben előfordult zárt zugú glaukóma, vagy szűk zugok, pl. Grade 2 Shaffer (Chan 1981) vagy kevésbé extrém keskeny szög, teljes vagy részleges zárással. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
3. Az intraokuláris nyomás ≥ 36 Hgmm (gyógyszer nélkül) mindkét szemben (azok az egyének, akiket ez a kritérium kizárt, nem kísérelhetik meg az újraminősítést), vagy kettőnél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül. Megjegyzés: a fix dózisú kombinációs gyógyszerek e kizárási feltétel szempontjából egy gyógyszernek számítanak. Azonban a jelenleg 2 fix dózisú kombinációs terméket szedő alanyok nem tartoznak ide.
4. Kezelésben még nem részesült alanyok.
5. GANFORT® helyi szemcseppekkel végzett korábbi kezelés, amikor az alanyok szemnyomása nem érte el a cél szemnyomást, és vagy terápiás kudarcnak, vagy nem megfelelő válasznak minősült. A jelenleg (közvetlenül a szűrővizsgálat előtt) GANFORT®-kezelés alatt álló alanyokat kizárják a vizsgálatból.
6. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (például benzalkónium-kloriddal) vagy fluoreszceinnel szemben.
7. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét, beleértve az SLT-t vagy az ALT-t mindkét szemben.
8. Refraktív műtét mindkét szemben (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, szaruhártya keresztkötés, keratoplasztika).
9. Szemsérülés a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző három hónapon belül.
10. Szemfertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka bármelyik szemben. Klinikailag jelentős blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, keratitis jelenlegi bizonyítékai, jelenlegi bizonyítékok vagy a kórtörténetben előforduló herpes simplex vagy zoster keratitis bármelyik szemben a szűréskor.
11. Szemészeti gyógyszer alkalmazása bármely szemen a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, amelyeknek a szűrést megelőző 30 napig ugyanazoknak a gyógyszereknek kell lenniük (amit ki kell mosni a megadott ütemterv), b) szemhéjradírok (amelyek szűrés előtt, de után nem használhatók), c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók), a vizsgáló előírása szerint.
12. A szaruhártya átlagos központi vastagsága nagyobb, mint 620 μm a szűréskor.

13. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható Goldmann applanációs tonometriáját (pl. keratoconus).

    Szisztémás:

14. Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
15. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a GANFORT®-ra (3. függelék, a forgalmazott termékek gyógyszeres információi, 4.3. pont) és a β-adrenoceptor antagonistákra (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma; kórosan alacsony vérnyomás vagy pulzusszám; másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy pangásos szívelégtelenség, szívelégtelenség, szívsokk és súlyos cukorbetegség).
16. Klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot.
17. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
18. Szisztémás gyógyszeres kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszereket, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra, amelyeket NEM tartottak fenn állandó dózisban és kezelési rendben a szűrést megelőző 30 napon belül, és várhatóan a vizsgálat során az adag és/vagy a kezelési rend megváltozik.
19. Helyileg szteroid tartalmú gyógyszerek alkalmazása az arcon, a szemen vagy a szem környékén, kizárja az alanyt (lásd 5.6. Egyidejű gyógyszerek).
20. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak minősül, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van (1 év menstruáció nélkül, megfelelő klinikai profillal, pl. életkornak megfelelő, > 45 év HRT hiányában. Megkérdőjelezhető esetekben az alany FSH-értéke >40mIU/mL és ösztradiolértéke <40pg/mL (<140pmol/L)) vagy három hónappal a műtét utáni sterilizálás után.
21. Kiszolgáltatott alanyok, mint például kiskorúak, törvényes védelem alatt álló felnőttek, vagy nem tudják kifejezni beleegyezésüket (pl. kómában lévő kórházi személyek, szabadságvesztéstől megfosztott személyek (börtönből fogvatartottak) vagy pszichiátriai ellátás alatt álló személyek.