Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG324:n (Netarsudil/Latanoprost 0,02 % / 0,005 %) oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna GANFORT® oftalmiseen liuokseen avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 6 kuukauden tutkimus, jossa arvioidaan silmän PG324 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmän verenpaineeseen verrattuna GANFORT®:iin (Bimatoprost 0,03 % / Timolol oftalmic Solution 0,5 in %) Kohteet, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (MERCURY 3)

Tutkimuksen tarkoituksena on testata Netarsudil/Latanoprost 0,02 % / 0,005 % oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna GANFORT®:iin silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Espanja
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Espanja
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Espanja
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Espanja
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italia
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italia
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italia
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italia
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italia, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italia
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italia
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Itävalta
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Itävalta
        • Albertgasse 39/10+11
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Latvia
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Latvia
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Latvia
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Puola
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Puola
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Puola
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Ranska
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Ranska
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Ranska
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Saksa
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Saksa
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Saksa
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Saksa
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Unkari
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Unkari
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Unkari
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Unkari
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Unkari
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias.
  2. OAG- tai OHT-diagnoosi molemmissa silmissä (OAG toisessa silmässä ja OHT toisessa silmässä on hyväksyttävä).
  3. Koehenkilöt, joita ei ole valvottu riittävästi ja/tai tutkijat katsovat, että he tarvitsevat yhdistelmähoitoa.
  4. Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≥ 17 mmHg vähintään yhdessä silmässä ja < 28 mmHg molemmissa silmissä seulontakäynnillä.
  5. Lääkittämätön (huuhtumisen jälkeinen) silmänpaine > 20 mmHg vähintään yhdessä silmässä ja < 36 mmHg molemmissa silmissä kahdella tutkintokäynnillä klo 8.00, 2-7 päivän välein. Toisella pätevöityskäynnillä silmänpaine > 17 mmHg vähintään toisessa silmässä ja < 36 mmHg molemmissa silmissä klo 10.00 ja 16.00. Huomautus: Ilmoittautuvien koehenkilöiden kelpoisuuden määrittämiseksi käytetään ei-integraalista IOP-keskiarvoa. Ei-integraalista keskimääräistä IOP-lukua ei pidä pyöristää. Jos vain yksi silmä kelpaa toiselle tutkintokäynnille, sen PITÄÄ olla sama silmä, joka kelpuutettiin ensimmäisellä käynnillä, ja tämä on tutkimussilmä koko tutkimuksen ajan.
  6. Paras korjattu näöntarkkuus +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200 tai parempaa Snellenin näöntarkkuutta kummassakin silmässä).
  7. Pystyy ja olet valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opinto-ohjeita.
  8. Naisten tulee olla joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  10. Miehillä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt olla joko aiemmin vasektomia tai suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä satunnaistamisen jälkeen ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  11. Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän on sosiaaliturvatunnuksen saaja tai sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

  1. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti tai vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimuksen tehokkuuden päätepisteiden tulkintaa tai turvallisuusarvioita, mukaan lukien koehenkilöt, joilla on niin vakavia glaukoomavaurioita, että silmän verenpainetta alentavat lääkkeet huuhtoutuvat 4 viikkoa tai kauemmin jos sitä tarvitaan, sitä ei pidetä turvallisena, koska se vaarantaisi näön menetyksen.
  2. Pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat ts. Grade 2 Shaffer (Chan 1981) tai vähemmän äärimmäisen kapea kulma kokonaan tai osittain sulkemalla. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
  3. Silmänsisäinen paine ≥ 36 mmHg (lääkittämätön) kummassakin silmässä (henkilöt, jotka on jätetty tämän kriteerin ulkopuolelle, eivät saa yrittää uudelleenkvalifiointia) tai useamman kuin kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta. Huomautus: kiinteän annoksen yhdistelmälääkkeet lasketaan tässä poissulkemiskriteerissä yhdeksi lääkkeeksi. Kuitenkin koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kahta kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta, eivät sisälly.
  4. Aiemmin hoitamattomat kohteet.
  5. Aikaisempi hoito GANFORT® paikallisilla silmätippoilla, kun koehenkilöiden silmänpaine ei saavuttanut tavoitetta silmänpainetautia ja sen katsottiin joko epäonnistuneen terapeuttisesti tai saaneen riittämättömän vasteen. Koehenkilöt, joita tällä hetkellä (välittömästi ennen seulontakäyntiä) hoidetaan GANFORT®-hoidolla, suljetaan pois tutkimuksesta.
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin käytettävien tutkimusvalmisteiden komponenteille (esim. bentsalkoniumkloridille) tai fluoreseiinille.
  7. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus, mukaan lukien SLT tai ALT kummassakin silmässä.
  8. Jommankumman silmän taittokirurgia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, sarveiskalvon silloittaminen, keratoplastia).
  9. Silmävamma kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmäkirurgia tai ei-refraktiivinen laserhoito kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta, keratiitista, nykyiset todisteet tai aiemmat herpes simplex- tai zoster-keratiitit kummassakin silmässä seulonnassa.
  11. Silmälääkkeiden käyttö kummassa tahansa silmässä 30 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan, paitsi a) silmän verenpainelääkkeitä, joiden on täytynyt olla sama lääkitys 30 päivää ennen seulontaa (jotka on pestävä pois toimitettu aikataulu), b) silmäluomien kuorinta (joita voidaan käyttää ennen seulontaa, mutta ei sen jälkeen), c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan), kuten tutkija on määrännyt.
  12. Sarveiskalvon keskimääräinen paksuus on yli 620 μm seulonnassa.

  13. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan Goldmannin applanaatiotonometrian jommassakummassa silmässä (esim. keratoconus).

    Järjestelmällinen:

  14. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
  15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe GANFORT®-valmisteelle (Liite 3 Markkinoitujen lääkkeiden tiedot, kohta 4.3) ja β-adrenoseptoriantagonisteille (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma; epätavallisen alhainen verenpaine tai syke; toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydänshokki ja vaikea diabetes).
  16. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta.
  17. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  18. Systeeminen lääkitys, mukaan lukien kortikosteroideja sisältävät lääkkeet, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen ja joita EI OLE pidetty yhtenäisellä annoksella ja hoito-ohjelmalla 30 päivän aikana ennen seulontaa, ja joiden odotetaan muuttuvan annoksessa ja/tai ohjelmassa tutkimuksen aikana.
  19. Paikallisten steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö kasvoilla tai silmissä tai niiden ympärillä sulkee kohteen pois (katso kohta 5.6 Samanaikaiset lääkkeet).
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänellä ole vuosi menopaussin jälkeen (1 vuosi ilman kuukautisia asianmukaisella kliinisellä profiililla, esim. ikään sopiva, > 45 vuotta ilman hormonikorvaushoitoa. Kyseenalaisissa tapauksissa potilaan FSH-arvon on oltava > 40 mIU/ml ja estradioliarvon < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
  21. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten alaikäiset, aikuiset, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan ​​(esim. koomassa olevat sairaalahoidossa olevat henkilöt, vapautensa menettäneet henkilöt (vangit vankilasta) tai psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
PG324 oftalminen liuos (netarsudiili 0,02 % / latanoprosti 0,005 %) yksi tippa päivittäin kumpaankin silmään 180 päivän ajan.
Lääke: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Paikallinen steriili oftalminen liuos
Active Comparator: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 %) Oftalminen liuos yksi tippa päivässä kumpaankin silmään 180 päivän ajan.
Lääke: GANFORT®
Paikallinen steriili oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine Goldmannin applanaatiotonometrialla
Aikaikkuna: Päivä 90
PG324:n vertailu Ganfortiin keskimääräisen silmänsisäisen paineen suhteen tietyissä aikapisteissä viikolla 2, viikolla 6 ja kuukaudella 3.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG324-CS303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa