Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) Roztwór do oczu w porównaniu z roztworem do oczu GANFORT® w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć ukończone 18 lat.
2. Rozpoznanie OAG lub OHT w obu oczach (dopuszczalne jest OAG w jednym oku i OHT w drugim oku).
3. Pacjenci z niedostateczną kontrolą i/lub pacjenci uznani przez badaczy za wymagających terapii skojarzonej.
4. Lecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 17 mmHg w co najmniej jednym oku i < 28 mmHg w obu oczach podczas wizyty przesiewowej.
5. Nieleczone (po wypłukaniu) IOP >20 mmHg w co najmniej jednym oku i <36 mmHg w obu oczach podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych o godzinie 08:00 w odstępie 2-7 dni. Podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej o godzinie 10:00 i 16:00 należy mieć IOP >17mmHg w co najmniej jednym oku i <36mmHg w obu oczach. Uwaga: W celu określenia kwalifikowalności przedmiotów do zapisania, zostanie wykorzystana średnia liczba niecałkowitego IOP. Żadnej niecałkowitej średniej liczby IOP nie należy zaokrąglać. Jeśli tylko jedno oko zostanie zakwalifikowane podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej, MUSI to być to samo oko, które zostało zakwalifikowane podczas pierwszej wizyty i będzie to oko badawcze przez cały czas trwania badania.
6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik ostrości wzroku Snellena 20/200 lub lepszej w każdym oku).
7. Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę podpisaną i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
8. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub zgodzić się na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji od momentu randomizacji i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. We Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązana lub beneficjentem numeru ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

1. Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), która może zakłócać interpretację punktów końcowych skuteczności badania lub ocenę bezpieczeństwa, w tym pacjentów z uszkodzeniem jaskry tak ciężkim, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w oku przez 4 tygodnie lub dłużej w razie potrzeby nie jest oceniane jako bezpieczne, ponieważ naraziłoby osobę na ryzyko dalszej utraty wzroku.
2. Jaskra z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie lub z wąskimi kątami, tj. Stopień 2 Shaffer (Chan 1981) lub mniej ekstremalnie wąski kąt z całkowitym lub częściowym zamknięciem. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 36 mmHg (nielecznicze) w dowolnym oku (osoby wykluczone z tego kryterium nie mogą podejmować prób ponownej kwalifikacji) lub stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Uwaga: leki złożone o ustalonej dawce, dla celów tego kryterium wykluczenia, są liczone jako jeden lek. Jednak pacjenci przyjmujący obecnie 2 złożone produkty o ustalonej dawce są wykluczeni.
4. Pacjenci nieleczeni wcześniej.
5. Wcześniejsze leczenie miejscowymi kroplami do oczu GANFORT®, w przypadku którego ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta nie osiągnęło docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zostało uznane za niepowodzenie terapeutyczne lub za niewystarczającą odpowiedź. Pacjenci aktualnie (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) leczeni GANFORT® są wykluczeni z badania.
6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych preparatów (np. chlorek benzalkoniowy) lub na fluoresceinę.
7. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry, w tym SLT lub ALT w każdym oku.
8. Chirurgia refrakcyjna obu oczu (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, sieciowanie rogówki, keratoplastyka).
9. Uraz oka w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku. Aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, aktualne dowody lub historia opryszczki pospolitej lub półpaśca zapalenia rogówki w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego.
11. Stosowanie leków do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i podczas całego badania, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych, które muszą być tymi samymi lekami przez 30 dni przed badaniem przesiewowym (które muszą zostać wypłukane zgodnie z zgodnie z dostarczonym harmonogramem), b) peelingi powiek (które można stosować przed badaniem przesiewowym, ale nie po nim), c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować podczas całego badania), zgodnie z zaleceniami Badacza.
12. Średnia centralna grubość rogówki większa niż 620 μm podczas badania przesiewowego.

13. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna w obu oczach (np. Stożek rogówki).

    Systemowe:

14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
15. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do GANFORT® (Załącznik 3 Informacje o lekach wprowadzanych do obrotu, punkt 4.3) i antagonistów receptorów β-adrenergicznych (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nienormalnie niskie ciśnienie krwi lub tętno; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca, wstrząs sercowy i ciężka cukrzyca).
16. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać badanie.
17. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Leki ogólnoustrojowe, w tym leki zawierające kortykosteroidy, które mogą mieć znaczący wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe, które NIE BYŁY utrzymywane w stałej dawce i reżimie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i przewiduje się zmianę dawki i/lub reżimu w trakcie badania.
19. Stosowanie miejscowych leków zawierających steroidy na twarz lub w okolicach oczu wykluczy pacjenta (patrz punkt 5.6 Leki towarzyszące).
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Uznaje się, że dorosła kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, chyba że minęła rok od menopauzy (1 rok bez miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym, np. odpowiednio do wieku, > 45 lat w przypadku braku HTZ. W wątpliwych przypadkach pacjent musi mieć wartość FSH > 40mIU/mL i wartość estradiolu < 40pg/mL (< 140pmol/L)) lub trzymiesięczną sterylizację pooperacyjną.
21. Podmioty wrażliwe, takie jak osoby niepełnoletnie, osoby dorosłe objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody (np. hospitalizowanych w śpiączce), pozbawionych wolności (więźniowie z zakładów karnych) czy objętych opieką psychiatryczną.