개방각 녹내장 또는 고안압증에서 GANFORT® 점안액과 비교한 PG324(Netarsudil/Latanoprost 0.02% / 0.005%) 점안액의 안전성 및 효능 연구
2022년 1월 24일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
GANFORT®(Bimatoprost 0.03% / Timolol 0.5%) 점안액과 비교하여 PG324 점안액의 안전성 및 안압 강하 효능을 평가하는 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹, 6개월 연구 안압이 상승한 피험자(MERCURY 3)
이 연구는 안압 상승 환자의 안압(IOP) 강하를 위한 GANFORT® 대비 Netarsudil / Latanoprost 0.02% / 0.005% 점안액의 효과 및 안전성을 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
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Mainz, 독일
- Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
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Münster, 독일
- Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
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Tuebingen, 독일
- University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
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Weilheim, 독일
- Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
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Jelgava, 라트비아
- Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
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Riga, 라트비아
- Latvian American Eye Centre (LAAC)
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Riga, 라트비아
- P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
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Riga, 라트비아
- Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quirónsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, 스페인
- Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
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Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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La Coruña, 스페인
- Centro de Ojos de La Coruña
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
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Torrevieja, 스페인
- Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
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Valencia, 스페인
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Valladolid, 스페인
- Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
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Aberdeen, 영국
- NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cosham, 영국
- Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
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Crewe, 영국
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Huntingdon, 영국
- Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital NHS
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London, 영국
- Western Eye Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Sidcup, 영국
- Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
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Graz, 오스트리아
- State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
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Vienna, 오스트리아
- Hanusch Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Albertgasse 39/10+11
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Genova, 이탈리아
- Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
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Milan, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
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Milan, 이탈리아
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
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Milano, 이탈리아
- Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
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Parma, 이탈리아
- Department of Medicine and Surgery University of Parma
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Pavia, 이탈리아
- Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
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Pisa, 이탈리아
- AOU Pisana Hospital of Cisanello
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Rome, 이탈리아
- G.B.Bietti Foundation - IRCCS
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Siena, 이탈리아
- Senese University Hospital
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Torino, 이탈리아, 10146
- S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
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Trieste, 이탈리아
- University Eye Clinic Ospedale Maggiore
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Verona, 이탈리아
- Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
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Brno, 체코, 62500
- Faculty Hospital Brno Eye Department
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Praha, 체코, 12808
- Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
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Katowice, 폴란드
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
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Lublin, 폴란드
- Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
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Warsaw, 폴란드
- Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
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Łódź, 폴란드
- Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
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Bordeaux, 프랑스
- Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
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Ecully, 프랑스
- Centre ophtalmologique Pole vision val d'ouest
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Lyon, 프랑스
- Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
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Paris, 프랑스
- Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
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Budapest, 헝가리
- Budapest Retina Associates
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Budapest, 헝가리
- Department of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
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Heves, 헝가리
- Clinexpert Gyongyos Kft.
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Pécs, 헝가리
- Ganglion Medical Center
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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Szombathely, 헝가리
- Markusovszky University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 양쪽 눈의 OAG 또는 OHT 진단(한쪽 눈의 OAG 및 반대쪽 눈의 OHT는 허용됨).
- 충분히 통제되지 않은 피험자 및/또는 연구자가 병용 요법이 필요한 것으로 간주하는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 약용 안압이 적어도 한쪽 눈에서 ≥ 17mmHg이고 양쪽 눈에서 < 28mmHg.
- 2-7일 간격으로 08:00시에 2회 적격 방문 시 치료되지 않은(세척 후) IOP가 적어도 한쪽 눈에서 20mmHg 초과이고 양쪽 눈에서 36mmHg 미만입니다. 두 번째 적격 방문 시 10:00 및 16:00에 적어도 한쪽 눈의 IOP가 17mmHg 초과이고 양쪽 눈의 IOP가 36mmHg 미만이어야 합니다. 참고: 등록할 피험자의 적격성을 결정하기 위해 비정수 IOP 평균 수치가 사용됩니다. 정수가 아닌 평균 IOP 번호는 반올림하지 않아야 합니다. 두 번째 검증 방문에서 한쪽 눈만 자격이 있는 경우 첫 번째 방문에서 자격이 부여된 것과 동일한 눈이어야 하며 이것이 연구 기간 동안 연구 눈이 될 것입니다.
- 각 눈의 ETDRS에 의한 최대 교정 시력 +1.0 logMAR 이상(각 눈의 Snellen 시력 20/200 이상에 해당).
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 여성은 가임 가능성이 없거나, 가임 여성과 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 무작위 배정 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프랑스에서는 피험자가 사회보장번호와 관련이 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
안과:
- 임상적으로 유의미한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염 또는 중증 건성각결막염)으로 연구 효능 종점의 해석 또는 안전성 평가를 방해할 수 있으며, 녹내장 손상이 너무 심하여 4주 이상 동안 안압 강하제를 씻을 수 없는 대상자를 포함합니다. 필요한 경우 추가 시력 손실 위험에 처할 수 있으므로 안전하다고 판단되지 않습니다.
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 폐쇄각 녹내장 병력 또는 협각 녹내장, 즉 등급 2 Shaffer(Chan 1981) 또는 완전히 또는 부분적으로 폐쇄된 덜 극단적인 좁은 각도. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
- 한쪽 눈의 안압 ≥ 36mmHg(약물 투여하지 않음)(이 기준에서 제외된 개인은 재인증 시도가 허용되지 않음), 또는 스크리닝 30일 이내에 2개 이상의 안압 강하제 사용. 참고: 이 제외 기준의 목적을 위해 고정 용량 조합 약물은 하나의 약물로 계산됩니다. 단, 현재 고정용량 복합제제 2종을 복용 중인 대상자는 제외한다.
- 치료 경험이 없는 피험자.
- 피험자 IOP가 목표 IOP를 달성하지 못했고 치료 실패 또는 불충분한 반응이 있는 것으로 간주된 GANFORT® 국소 점안액으로 이전 치료. 현재(스크리닝 방문 직전) GANFORT®로 치료 중인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 사용되는 연구 제형의 모든 성분(예: 염화벤잘코늄) 또는 플루오레세인에 대해 알려진 과민성.
- 한쪽 눈의 SLT 또는 ALT를 포함한 이전의 녹내장 안내 수술.
- 한쪽 눈의 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 각막 가교술, 각막이식술).
- 스크리닝 전 6개월 이내 안구 외상, 또는 스크리닝 전 3개월 이내 안구 수술 또는 비굴절 레이저 치료.
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거. 임상적으로 유의한 안검염, 결막염, 각막염의 현재 증거, 스크리닝 시 한쪽 눈에서 단순 헤르페스 또는 대상포진 각막염의 현재 증거 또는 병력.
- a) 스크리닝 전 30일 동안 동일한 약물이어야 하는 안구 강하 약물을 제외하고 스크리닝 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 종류의 안구 약물 사용 제공된 일정), b) 눈꺼풀 스크럽(스크리닝 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음), c) 연구자가 처방한 대로 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 내내 사용할 수 있음).
- 스크리닝 시 평균 중앙 각막 두께가 620μm를 초과합니다.
양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상(예: 원추 각막).
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
- GANFORT®(부록 3 시판 제품 약물 정보 섹션 4.3) 및 β-아드레날린 수용체 길항제(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식; 비정상적으로 낮은 혈압 또는 심박수; 2도 또는 3도 심장 차단 또는 울혈성 심부전, 심부전, 심장 쇼크 및 중증 당뇨병).
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 일관된 용량 및 요법으로 유지되지 않았고 연구 동안 용량 및/또는 요법이 변경될 것으로 예상되는 IOP에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함하는 코르티코스테로이드를 포함한 전신 약물.
- 얼굴이나 눈 안이나 주변에 국소 스테로이드 함유 약물을 사용하면 피험자가 제외됩니다(섹션 5.6 병용 약물 참조).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년(적절한 임상 프로필과 함께 월경이 없는 1년, 예: 적절한 연령, HRT 없이 > 45세. 의심스러운 경우 대상자는 FSH 값 > 40mIU/mL 및 에스트라디올 값 < 40pg/mL(< 140pmol/L)) 또는 수술 후 3개월 멸균 상태여야 합니다.
- 미성년자, 법적 보호를 받는 성인 또는 동의를 표현할 수 없는 취약한 대상(예: 혼수 상태로 입원한 사람), 자유를 박탈당한 사람(교도소 수감자) 또는 정신과 치료를 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네타르수딜/라타노프로스트 0.02%/0.005%
PG324 점안액(netarsudil 0.02% / latanoprost 0.005%) 1일 1방울씩 각 눈에 180일 동안 점안합니다.
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국소 멸균 안과 용액
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활성 비교기: 간포트®
GANFORT®(비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5%) 점안액은 180일 동안 각 눈에 매일 한 방울씩 떨어집니다.
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국소 멸균 안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Goldmann Applanation Tonometry에 의한 평균 일주 안압
기간: 90일
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2주차, 6주차 및 3개월차의 지정된 시점에서 평균 안압에 대한 PG324와 Ganfort의 비교.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네타르수딜/라타노프로스트 0.02%/0.005%에 대한 임상 시험
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Nicox Ophthalmics, Inc.완전한