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Estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %) en comparación con la solución oftálmica GANFORT® en glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

24 de enero de 2022 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos, de 6 meses de duración que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica PG324 en comparación con la solución oftálmica GANFORT® (bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 %) en Sujetos con presión intraocular elevada (MERCURY 3)

El objetivo del estudio es probar la eficacia y seguridad de Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 % Solución oftálmica, en relación con GANFORT® para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con presión intraocular elevada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

436

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Alemania
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Alemania
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Alemania
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Alemania
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Austria
      • Graz, Austria
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Austria
        • Albertgasse 39/10+11
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Chequia, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, España
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, España, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, España
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, España
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, España
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, España
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Francia
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Francia
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Francia
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungría
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Hungría
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Hungría
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungría
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Hungría
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italia
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italia
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italia
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italia
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italia, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italia
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italia
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Letonia
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Letonia
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Letonia
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polonia
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Polonia
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polonia
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Reino Unido
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Reino Unido
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Reino Unido
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Reino Unido
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 18 años de edad o más.
  2. Diagnóstico de OAG u OHT en ambos ojos (OAG en un ojo y OHT en el otro ojo es aceptable).
  3. Sujetos insuficientemente controlados y/o sujetos considerados con necesidad de terapia combinada por los investigadores.
  4. Presión intraocular medicada ≥ 17 mmHg en al menos un ojo y < 28 mmHg en ambos ojos en la visita de selección.
  5. PIO sin medicación (poslavado) >20 mmHg en al menos un ojo y <36 mmHg en ambos ojos en 2 visitas de calificación a las 08:00 horas, con 2 a 7 días de diferencia. En la segunda visita de calificación, tener PIO > 17 mmHg en al menos un ojo y < 36 mmHg en ambos ojos a las 10:00 y 16:00 horas. Nota: A efectos de determinar la elegibilidad de los sujetos que se inscribirán, se utilizará el número medio de PIO no integral. No se debe redondear ningún valor medio de PIO no integral. Si solo un ojo califica en la segunda visita de calificación, DEBE ser el mismo ojo que calificó en la primera visita y este será el ojo del estudio durante la duración del estudio.
  6. Mejor agudeza visual corregida +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200 o mejor agudeza visual de Snellen en cada ojo).
  7. Ser capaz y estar dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
  8. Las mujeres deben estar en edad fértil, o las mujeres con potencial fértil y los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  10. Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde el momento de la aleatorización y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  11. En Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de un número de seguridad social.

Criterio de exclusión:

Oftálmico:

  1. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., edema corneal, uveítis o queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con la interpretación de los criterios de valoración de la eficacia del estudio o con las evaluaciones de seguridad, incluidos los sujetos con daño glaucomatoso tan grave que el lavado de medicamentos hipotensores oculares durante 4 semanas o más si es necesario, no se considera seguro, ya que pondría al sujeto en riesgo de una mayor pérdida de visión.
  2. Pseudoexfoliación o glaucoma del componente de dispersión de pigmento, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos, es decir, Grado 2 Shaffer (Chan 1981) o ángulo estrecho menos extremo con cierre total o parcial. Nota: La iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
  3. Presión intraocular ≥ 36 mmHg (sin medicación) en cualquiera de los ojos (las personas excluidas de este criterio no pueden intentar la recalificación), o el uso de más de dos medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos a la selección. Nota: los medicamentos combinados de dosis fija, a los efectos de este criterio de exclusión, cuentan como un solo medicamento. Sin embargo, los sujetos que actualmente toman 2 productos de combinación de dosis fija están excluidos.
  4. Sujetos sin tratamiento previo.
  5. Tratamiento previo con gotas oftálmicas tópicas GANFORT® cuando la PIO de los sujetos no alcanzó la PIO deseada y se consideró un fracaso terapéutico o una respuesta insuficiente. Los sujetos que actualmente (inmediatamente antes de la visita de selección) están siendo tratados con GANFORT® están excluidos del estudio.
  6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de investigación a utilizar (p. ej., cloruro de benzalconio) o a la fluoresceína.
  7. Cirugía intraocular previa de glaucoma, incluyendo SLT o ALT en cualquiera de los ojos.
  8. Cirugía refractiva en cualquiera de los ojos (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, cross-linking corneal, queratoplastia).
  9. Traumatismo ocular en los seis meses anteriores a la selección, o cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo en los tres meses anteriores a la selección.
  10. Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos. Evidencia actual de blefaritis, conjuntivitis, queratitis clínicamente significativa, evidencia actual o antecedentes de queratitis por herpes simple o zoster en cualquiera de los ojos en la selección.
  11. Uso de medicamentos oculares en cualquiera de los ojos de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares que deben haber sido los mismos medicamentos durante los 30 días anteriores a la selección (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma proporcionado), b) exfoliantes de párpados (que se pueden usar antes, pero no después de la selección), c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden usar durante todo el estudio), según lo prescriba el investigador.
  12. Grosor corneal central medio superior a 620 μm en la selección.

  13. Cualquier anomalía que impida la tonometría de aplanación de Goldmann fiable de cualquiera de los ojos (p. ej., queratocono).

    sistémico:

  14. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
  15. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a GANFORT® (Apéndice 3, Información sobre medicamentos del producto comercializado, Sección 4.3) y a los antagonistas de los receptores adrenérgicos β (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial; presión arterial o ritmo cardíaco anormalmente bajos; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, shock cardíaco y diabetes grave).
  16. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.
  17. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  18. Medicamentos sistémicos, incluidos los medicamentos que contienen corticosteroides que podrían tener un efecto sustancial en la PIO que NO se HAN mantenido en una dosis y un régimen constantes dentro de los 30 días anteriores a la selección, y se anticipa que cambiarán de dosis y/o régimen durante el estudio.
  19. El uso de medicamentos tópicos que contengan esteroides en la cara o dentro o alrededor de los ojos excluirá al sujeto (consulte la Sección 5.6 Medicamentos concomitantes).
  20. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente efectivo. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año posmenopáusica (1 año sin menstruación con un perfil clínico adecuado, p. apropiada para la edad, > 45 años en ausencia de TRH. En casos cuestionables, el sujeto debe tener un valor de FSH > 40mUI/mL y un valor de estradiol < 40pg/mL (< 140pmol/L)) o tres meses después de la esterilización quirúrgica.
  21. Sujetos vulnerables como menores de edad, adultos bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento (p. personas hospitalizadas en coma), personas privadas de libertad (reclusos de cárceles), o personas sujetas a atención psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
Solución oftálmica PG324 (netarsudil 0,02% / latanoprost 0,005%) una gota diaria en cada ojo durante 180 días.
Droga: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
Solución oftálmica estéril tópica
Comparador activo: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%) Solución oftálmica una gota diaria en cada ojo durante 180 días.
Droga: GANFORT®
Solución oftálmica estéril tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media diurna por tonometría de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: Día 90
Comparación de PG324 con Ganfort para la presión intraocular media en puntos de tiempo específicos en la semana 2, la semana 6 y el mes 3.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PG324-CS303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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