Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) oftalmische oplossing in vergelijking met GANFORT® oftalmische oplossing bij openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Moet 18 jaar of ouder zijn.
2. Diagnose van OAG of OHT in beide ogen (OAG in één oog en OHT in het andere oog is acceptabel).
3. Proefpersonen die onvoldoende onder controle zijn en/of proefpersonen die volgens de onderzoekers combinatietherapie nodig hebben.
4. Gemedicineerde intraoculaire druk ≥ 17 mmHg in ten minste één oog en < 28 mmHg in beide ogen tijdens het screeningsbezoek.
5. IOP zonder medicatie (post-washout) >20 mmHg in ten minste één oog en < 36 mmHg in beide ogen bij 2 kwalificatiebezoeken om 08:00 uur, met een tussenpoos van 2-7 dagen. Bij het tweede kwalificatiebezoek moet u om 10:00 en 16:00 uur een IOP hebben van >17 mmHg in ten minste één oog en <36 mmHg in beide ogen. Opmerking: Om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen om te worden ingeschreven, wordt het niet-integrale gemiddelde IOP-nummer gebruikt. Elk niet-integraal gemiddeld IOP-nummer mag niet worden afgerond. Als slechts één oog in aanmerking komt bij het tweede kwalificatiebezoek, MOET het hetzelfde oog zijn dat bij het eerste bezoek is gekwalificeerd en dit zal het onderzoeksoog zijn voor de duur van het onderzoek.
6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (gelijk aan 20/200 of beter Snellen gezichtsscherpte in elk oog).
7. In staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
8. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan en moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.
10. Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een eerdere vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van randomisatie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
11. In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een sofinummer.

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig:

1. Klinisch significante oogaandoening (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis of ernstige keratoconjunctivitis sicca) die de interpretatie van de werkzaamheidseindpunten van het onderzoek of de veiligheidsbeoordelingen kan verstoren, waaronder proefpersonen met glaucoomschade die zo ernstig is dat oculaire hypotensieve medicatie gedurende 4 weken of langer wegvalt indien nodig wordt het niet als veilig beoordeeld, omdat het de proefpersoon dan in gevaar zou brengen voor verder verlies van het gezichtsvermogen.
2. Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van kamerhoekglaucoom of nauwe hoeken, d.w.z. Graad 2 Shaffer (Chan 1981) of minder extreme nauwe hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
3. Intraoculaire druk ≥ 36 mmHg (zonder medicatie) in beide ogen (personen die uitgesloten zijn voor dit criterium mogen geen herkwalificatie proberen), of gebruik van meer dan twee oculaire hypotensieve medicatie binnen 30 dagen na screening. Let op: combinatiegeneesmiddelen in vaste dosering tellen voor de toepassing van dit uitsluitingscriterium als één geneesmiddel. Proefpersonen die momenteel 2 combinatieproducten met een vaste dosis gebruiken, zijn echter uitgesloten.
4. Behandelingsnaïeve proefpersonen.
5. Eerdere behandeling met GANFORT® topische oogdruppels waarbij de IOD van de proefpersoon de beoogde IOP niet bereikte en werd beschouwd als een therapeutisch falen of als onvoldoende respons. Proefpersonen die momenteel (onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek) worden behandeld met GANFORT®, worden uitgesloten van het onderzoek.
6. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de te gebruiken onderzoeksformuleringen (bijv. benzalkoniumchloride) of voor fluoresceïne.
7. Eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom, inclusief SLT of ALT in beide ogen.
8. Refractieve chirurgie in beide ogen (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, verknoping van het hoornvlies, keratoplastie).
9. Oogtrauma binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening, of oogchirurgie of niet-refractieve laserbehandeling binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.
10. Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in beide ogen. Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante blefaritis, conjunctivitis, keratitis, huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van herpes simplex- of zoster-keratitis in beide ogen bij screening.
11. Gebruik van oculaire medicatie in elk oog van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening en tijdens het onderzoek, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve medicatie die gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening dezelfde medicatie moet zijn geweest (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) scrubs van de oogleden (die voorafgaand aan, maar niet na de screening kunnen worden gebruikt), c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die tijdens het hele onderzoek kunnen worden gebruikt), zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
12. Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies groter dan 620 μm bij screening.

13. Elke afwijking die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie van een van beide ogen verhindert (bijv. Keratoconus).

    Systemisch:

14. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoek bij screening.
15. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor GANFORT® (bijlage 3 Medicatie-informatie op de markt gebrachte producten, rubriek 4.3) en voor β-adrenoceptorantagonisten (bijv. Chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma; abnormaal lage bloeddruk of hartslag; tweede- of derdegraads hartblok of congestief hartfalen, hartfalen, cardiale shock en ernstige diabetes).
16. Klinisch significante systemische ziekte die de studie zou kunnen verstoren.
17. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
18. Systemische medicatie, waaronder geneesmiddelen die corticosteroïden bevatten die een substantieel effect op de IOD kunnen hebben en die NIET binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening op een consistente dosis en regime zijn gehouden en waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek van dosis en/of regime zullen veranderen.
19. Het gebruik van topische steroïde-bevattende medicijnen op het gezicht of in of rond de ogen zal de patiënt uitsluiten (zie rubriek 5.6 Gelijktijdige medicatie).
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare en zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze een jaar na de menopauze is (1 jaar zonder menstruatie met een geschikt klinisch profiel, b.v. geschikt voor de leeftijd, > 45 jaar bij afwezigheid van HST. In dubieuze gevallen moet de proefpersoon een FSH-waarde > 40mIU/ml en een oestradiolwaarde < 40pg/ml (< 140pmol/L)) of drie maanden postoperatieve sterilisatie hebben.
21. Kwetsbare personen zoals minderjarigen, volwassenen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn hun toestemming te geven (bijv. gehospitaliseerde personen in coma), personen die van hun vrijheid zijn beroofd (gevangenen uit gevangenissen), of personen die onder psychiatrische zorg vallen.