Säkerhets- och effektivitetsstudie av PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) Oftalmisk lösning jämfört med GANFORT® Oftalmisk lösning vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Måste vara 18 år eller äldre.
2. Diagnos av OAG eller OHT i båda ögonen (OAG i ett öga och OHT i det andra ögat är acceptabelt).
3. Försökspersoner otillräckligt kontrollerade och/eller försökspersoner som anses behöva kombinationsbehandling av utredarna.
4. Medicinskt intraokulärt tryck ≥ 17 mmHg i minst ett öga och < 28 mmHg i båda ögonen vid screeningbesök.
5. Omedicinerad (eftertvättning) IOP >20 mmHg i minst ett öga och < 36 mmHg i båda ögonen vid 2 kvalificeringsbesök kl. 08:00 med 2-7 dagars mellanrum. Vid det andra kvalificeringsbesöket, ha IOP >17mmHg på minst ett öga och <36mmHg i båda ögonen kl. 10.00 och 16.00. Obs: För att fastställa berättigande till ämnen som ska registreras kommer det icke-integrerade IOP-medeltalet att användas. Eventuella icke-integral genomsnittliga IOP-nummer bör inte avrundas. Om endast ett öga kvalificerar sig vid det andra kvalificeringsbesöket MÅSTE det vara samma öga som kvalificerade sig vid det första besöket och detta kommer att vara studieögat under hela studietiden.
6. Bäst korrigerad synskärpa +1,0 logMAR eller bättre av ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200 eller bättre Snellen synskärpa i varje öga).
7. Kunna och vilja ge undertecknat informerat samtycke och följa studieanvisningar.
8. Kvinnor måste antingen vara av icke-fertil ålder, eller kvinnor med fertil ålder och män med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen och samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen.
10. Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste antingen ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel från randomiseringstillfället och under 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.
11. I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om den antingen är ansluten till eller som förmånstagare av ett personnummer.

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

1. Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit eller svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa tolkningen av studiens effektmått eller med säkerhetsbedömningar, inklusive försökspersoner med glaukomskada så allvarliga att okulära hypotensiva läkemedel försvinner under 4 veckor eller längre om det behövs bedöms det inte vara säkert eftersom det skulle utsätta patienten för ytterligare synförlust.
2. Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängningsglaukom, eller trånga vinklar, dvs. Grad 2 Shaffer (Chan 1981) eller mindre extrem smal vinkel med hel eller partiell stängning. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
3. Intraokulärt tryck ≥ 36 mmHg (omedicinerat) i något öga (individer som är exkluderade för detta kriterium får inte försöka återkvalificera sig), eller användning av mer än två okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening. Obs: kombinationsläkemedel med fast dos, för detta uteslutningskriterium, räknas som ett läkemedel. Emellertid är försökspersoner som för närvarande tar två kombinationsprodukter med fasta doser uteslutna.
4. Behandlingsnaiva försökspersoner.
5. Tidigare behandling med GANFORT® topikala ögondroppar där försökspersonerna IOP inte uppnådde mål IOP och ansågs antingen vara ett terapeutiskt misslyckande eller att ha otillräckligt svar. Patienter som för närvarande (omedelbart före screeningbesöket) behandlas med GANFORT® exkluderas från studien.
6. Känd överkänslighet mot vilken som helst komponent i de undersökningsberedningar som ska användas (t.ex. bensalkoniumklorid) eller mot fluorescein.
7. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi, inklusive SLT eller ALT i båda ögat.
8. Brytningskirurgi i båda ögat (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, korneal tvärbindning, keratoplastik).
9. Okulärt trauma inom sex månader före screening, eller okulär kirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom tre månader före screening.
10. Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation i något öga. Aktuella tecken på kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit, keratit, aktuella tecken på eller historia av herpes simplex eller zosterkeratit i båda ögat vid screening.
11. Användning av ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening och under hela studien, med undantag för a) okulära hypotensiva mediciner som måste ha varit samma medicin i 30 dagar före screening (som ska tvättas ur enl. det medföljande schemat), b) lockscrubs (som kan användas före, men inte efter, screening), c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien), enligt anvisningar från utredaren.
12. Genomsnittlig central hornhinnetjocklek större än 620 μm vid screening.

13. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig Goldmann applanation tonometri av något öga (t.ex. keratokonus).

    Systemisk:

14. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
15. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot GANFORT® (Bilaga 3 Marknadsförd produktläkemedelsinformation, avsnitt 4.3) och mot β-adrenoceptorantagonister (t.ex. Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkial astma; onormalt lågt blodtryck eller hjärtfrekvens; andra eller tredje gradens hjärtblock eller kongestiv hjärtsvikt, hjärtsvikt, hjärtchock och svår diabetes).
16. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien.
17. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening.
18. Systemisk medicinering inklusive läkemedel som innehåller kortikosteroider som kan ha en betydande effekt på IOP som INTE HAR hållits vid en konsekvent dos och regim inom 30 dagar före screening, och som förväntas ändras i dos och/eller regim under studien.
19. Användning av topikala steroider som innehåller läkemedel i ansiktet eller i eller runt ögonen kommer att utesluta patienten (se avsnitt 5.6 Samtidig medicinering).
20. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt acceptabel och mycket effektiv form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet (1 år utan mens med lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, > 45 år i frånvaro av HRT. I tvivelaktiga fall måste patienten ha ett FSH-värde > 40mIU/ml och ett östradiolvärde < 40pg/ml (< 140pmol/L)) eller tre månader efter kirurgisk sterilisering.
21. Sårbara personer som minderåriga, vuxna under rättsskydd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke (t.ex. inlagda personer i koma), frihetsberövade personer (fångar från fängelser) eller personer som är föremål för psykiatrisk vård.