Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02 % / 0,005 %) Oftalmisk oppløsning sammenlignet med GANFORT® oftalmisk oppløsning ved åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

24. januar 2022 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, 6-måneders studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av PG324 oftalmisk løsning sammenlignet med GANFORT® (Bimatoprost 0,03 % / Timolol 0,5 i %) oftalmisk løsning Personer med forhøyet intraokulært trykk (MERCURY 3)

Studien er ment å teste effektiviteten og sikkerheten til Netarsudil / Latanoprost 0,02 % / 0,005 % oftalmisk oppløsning, i forhold til GANFORT® for senking av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Frankrike
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Frankrike
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Frankrike
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italia
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italia
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italia
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italia
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italia, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italia
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italia
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Latvia
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Latvia
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Latvia
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Spania
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Spania
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Spania
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Spania
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Storbritannia
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Storbritannia
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Storbritannia
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Storbritannia
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Storbritannia
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Tyskland
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Tyskland
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Tyskland
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Ungarn
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Østerrike
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Østerrike
        • Albertgasse 39/10+11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av OAG eller OHT i begge øyne (OAG i ett øye og OHT i det andre øyet er akseptabelt).
  3. Forsøkspersoner som er utilstrekkelig kontrollert og/eller forsøkspersoner vurdert som behov for kombinasjonsbehandling av etterforskerne.
  4. Medisinert intraokulært trykk ≥ 17 mmHg i minst ett øye og < 28 mmHg i begge øynene ved screeningbesøk.
  5. Umedisinert (ettervasking) IOP >20 mmHg i minst ett øye og < 36 mmHg i begge øynene ved 2 kvalifiseringsbesøk kl. 08.00, med 2-7 dagers mellomrom. Ved det andre kvalifiseringsbesøket, ha IOP >17mmHg i minst ett øye og <36mmHg i begge øynene kl. 10.00 og 16.00. Merk: For å avgjøre kvalifisering for emner som skal meldes på, vil det ikke-integrerte IOP-middelnummeret bli brukt. Et ikke-integrert gjennomsnittlig IOP-nummer skal ikke avrundes. Hvis kun ett øye kvalifiserer ved det andre kvalifiseringsbesøket MÅ det være det samme øyet som kvalifiserte ved det første besøket, og dette vil være studieøyet under studiets varighet.
  6. Best korrigert synsskarphet +1,0 logMAR eller bedre ved ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200 eller bedre Snellen synsskarphet i hvert øye).
  7. Kunne og være villig til å gi signert informert samtykke og følge studieveiledning.
  8. Kvinner må enten være av ikke-fertil potensial, eller kvinner med fertil potensial og menn med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon under studien.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen og samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
  10. Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon fra tidspunktet for randomisering og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
  11. I Frankrike vil et emne bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller som mottaker av et personnummer.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt eller alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre tolkningen av studiens effektendepunkter eller med sikkerhetsvurderinger, inkludert personer med glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i 4 uker eller lenger om nødvendig vurderes det ikke som trygt, da det vil sette forsøkspersonen i fare for ytterligere synstap.
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med vinkelglaukom, eller trange vinkler, dvs. Grade 2 Shaffer (Chan 1981) eller mindre ekstrem smal vinkel med hel eller delvis lukking. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
  3. Intraokulært trykk ≥ 36 mmHg (umedisinert) i begge øynene (individer som er ekskludert for dette kriteriet har ikke lov til å forsøke rekvalifisering), eller bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening. Merk: Kombinasjonsmedisiner med faste doser, for formålet med dette eksklusjonskriteriet, teller som ett medikament. Imidlertid er personer som for tiden tar 2 kombinasjonsprodukter med fast dose ekskludert.
  4. Behandlingsnaive forsøkspersoner.
  5. Tidligere behandling med GANFORT® topikale øyedråper der forsøkspersonene IOP ikke oppnådde mål IOP og ble ansett som enten en terapeutisk svikt eller å ha utilstrekkelig respons. Personer som for tiden (umiddelbart før screeningbesøk) behandles med GANFORT®, er ekskludert fra studien.
  6. Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i undersøkelsesformuleringene som skal brukes (f.eks. benzalkoniumklorid) eller overfor fluorescein.
  7. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi, inkludert SLT eller ALT i begge øynene.
  8. Brytningskirurgi i begge øynene (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, korneal kryssbinding, keratoplastikk).
  9. Øyetraume innen seks måneder før screening, eller okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen tre måneder før screening.
  10. Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene. Aktuelle bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt, keratitt, nåværende bevis eller historie med herpes simplex eller zoster keratitt i begge øynene ved screening.
  11. Bruk av øyemedikamenter i ethvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien, med unntak av a) okulære hypotensive medikamenter som må ha vært samme medikament i 30 dager før screening (som må vaskes ut iht. den oppgitte planen), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter, screening), c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien), som foreskrevet av etterforskeren.
  12. Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse større enn 620 μm ved screening.

  13. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri for begge øynene (f.eks. keratokonus).

    Systematisk:

  14. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
  15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for GANFORT® (vedlegg 3 Markedsført produktmedisininformasjon, avsnitt 4.3) og mot β-adrenoceptorantagonister (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk eller hjertefrekvens; andre eller tredje grads hjerteblokk eller kongestiv hjertesvikt, hjertesvikt, hjertesjokk og alvorlig diabetes).
  16. Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien.
  17. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening.
  18. Systemisk medisin inkludert legemidler som inneholder kortikosteroider som kan ha en betydelig effekt på IOP som IKKE HAR blitt opprettholdt ved en konsistent dose og regime innen 30 dager før screening, og som forventes å endre seg i dose og/eller regime under studien.
  19. Bruk av topikale steroidholdige medisiner i ansiktet eller i eller rundt øynene vil ekskludere pasienten (se pkt. 5.6 Samtidig medisinering).
  20. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel og svært effektiv form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år post-menopausal (1 år uten menstruasjon med passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, > 45 år ved fravær av HRT. I tvilsomme tilfeller må forsøkspersonen ha FSH-verdi > 40mIU/mL og en østradiolverdi < 40pg/ml (< 140pmol/L)) eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering.
  21. Sårbare personer som mindreårige, voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke (f. sykehusinnlagte personer i koma), personer som er frihetsberøvet (fanger fra fengsler), eller personer underlagt psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
PG324 Oftalmisk oppløsning (netarsudil 0,02 % / latanoprost 0,005 %) én dråpe daglig til hvert øye i 180 dager.
Legemiddel: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Topisk steril oftalmisk løsning
Aktiv komparator: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 %) Oftalmisk løsning én dråpe daglig til hvert øye i 180 dager.
Legemiddel: GANFORT®
Topisk steril oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk av Goldmann Applanation Tonometri
Tidsramme: Dag 90
Sammenligning av PG324 med Ganfort for gjennomsnittlig intraokulært trykk på angitte tidspunkter ved uke 2, uke 6 og måned 3.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG324-CS303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere