Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02% / 0,005%) Oftalmisk opløsning sammenlignet med GANFORT® oftalmisk opløsning ved åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

24. januar 2022 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

Et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, 6-måneders studie, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning sammenlignet med GANFORT® (Bimatoprost 0,03 % / Timolol 0,5 i %) oftalmisk opløsning Personer med forhøjet intraokulært tryk (MERCURY 3)

Studiet har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Netarsudil / Latanoprost 0,02 % / 0,005 % oftalmisk opløsning i forhold til GANFORT® til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med forhøjet intraokulært tryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Det Forenede Kongerige
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Det Forenede Kongerige
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Frankrig
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Frankrig
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Frankrig
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italien
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italien
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italien
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italien
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italien, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italien
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italien
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Letland
      • Jelgava, Letland
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Letland
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Letland
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Letland
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Spanien
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Spanien
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Spanien
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Tyskland
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Tyskland
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Tyskland
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Ungarn
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Østrig
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Østrig
        • Albertgasse 39/10+11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af OAG eller OHT i begge øjne (OAG i det ene øje og OHT i det andet øje er acceptabelt).
  3. Forsøgspersoner, der er utilstrækkeligt kontrolleret og/eller forsøgspersoner, som efterforskerne vurderer at have behov for kombinationsbehandling.
  4. Medicineret intraokulært tryk ≥ 17 mmHg i mindst det ene øje og < 28 mmHg i begge øjne ved screeningsbesøg.
  5. Umedicineret (efter udvaskning) IOP >20 mmHg i mindst det ene øje og < 36 mmHg i begge øjne ved 2 kvalifikationsbesøg kl. 08.00 med 2-7 dages mellemrum. Ved det andet kvalifikationsbesøg skal IOP >17mmHg i mindst det ene øje og <36mmHg i begge øjne kl. 10:00 og 16:00 timer. Bemærk: Med henblik på at bestemme berettigelsen af ​​fag, der skal tilmeldes, vil det ikke-integrale IOP-gennemsnitsnummer blive brugt. Ethvert ikke-integral gennemsnitligt IOP-nummer bør ikke afrundes. Hvis kun det ene øje kvalificerer sig ved det andet kvalifikationsbesøg SKAL det være det samme øje, der kvalificerede sig ved det første besøg, og dette vil være studieøjet i hele studiets varighed.
  6. Bedst korrigeret synsstyrke +1,0 logMAR eller bedre ved ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200 eller bedre Snellen synsstyrke i hvert øje).
  7. Kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge studievejledning.
  8. Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder, og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen og acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  10. Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have haft en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge en effektiv form for prævention fra tidspunktet for randomisering og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  11. I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller som modtager af et socialsikringsnummer.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. hornhindeødem, uveitis eller svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens effektmål eller med sikkerhedsvurderinger, herunder forsøgspersoner med glaukomskade så alvorlig, at øjenhypotensiv medicin udvaskes i 4 uger eller længere hvis det er nødvendigt, vurderes det ikke som sikkert, da det ville sætte forsøgspersonen i fare for yderligere synstab.
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historie med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler, dvs. Grade 2 Shaffer (Chan 1981) eller mindre ekstrem smal vinkel med hel eller delvis lukning. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
  3. Intraokulært tryk ≥ 36 mmHg (umedicineret) i begge øjne (individer, der er udelukket for dette kriterium, har ikke tilladelse til at forsøge at rekvalificere), eller brug af mere end to okulær hypotensive medicin inden for 30 dage efter screening. Bemærk: kombinationsmedicin med faste doser tæller med henblik på dette udelukkelseskriterium som én medicin. Personer, der i øjeblikket tager 2 kombinationsprodukter med fast dosis, er dog udelukket.
  4. Behandlingsnaive forsøgspersoner.
  5. Tidligere behandling med GANFORT® topiske øjendråber, hvor forsøgspersonernes IOP ikke nåede mål IOP og blev anset for enten at være en terapeutisk svigt eller at have utilstrækkelig respons. Forsøgspersoner, der i øjeblikket (umiddelbart før screeningsbesøg), behandles med GANFORT®, er udelukket fra undersøgelsen.
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i de forsøgsformuleringer, der skal anvendes (f.eks. benzalkoniumchlorid) eller over for fluorescein.
  7. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi, inklusive SLT eller ALT i begge øjne.
  8. Brydningsoperation i begge øjne (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, korneal tværbinding, keratoplastik).
  9. Øjentraume inden for de seks måneder før screening eller øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for de tre måneder før screening.
  10. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne. Aktuel evidens for klinisk signifikant blepharitis, conjunctivitis, keratitis, aktuel evidens eller historie med herpes simplex eller zoster keratitis i begge øjne ved screening.
  11. Brug af øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening og under hele undersøgelsen, med undtagelse af a) øjenhypotensiv medicin, som skal have været den samme medicin i 30 dage før screening (som skal udvaskes iflg. den medfølgende tidsplan), b) lågscrubs (som kan bruges før, men ikke efter, screening), c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen), som foreskrevet af investigator.
  12. Gennemsnitlig central hornhindetykkelse større end 620μm ved screening.

  13. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri af begge øjne (f.eks. keratoconus).

    Systemisk:

  14. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
  15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for GANFORT® (Bilag 3 Markedsførte produktmedicinoplysninger, afsnit 4.3) og over for β-adrenoceptorantagonister (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk eller hjertefrekvens; anden eller tredje grads hjerteblok eller kongestiv hjertesvigt, hjertesvigt, hjertechok og svær diabetes).
  16. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som kan interferere med undersøgelsen.
  17. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  18. Systemisk medicin, herunder lægemidler indeholdende kortikosteroider, som kunne have en væsentlig effekt på IOP, som IKKE ER blevet opretholdt på en ensartet dosis og regime inden for 30 dage før screening, og som forventes at ændre sig i dosis og/eller regime under undersøgelsen.
  19. Brug af topisk steroidholdig medicin i ansigtet eller i eller omkring øjnene vil udelukke forsøgspersonen (se afsnit 5.6 Samtidig medicinering).
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel og yderst effektiv form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal (1 år uden menstruation med passende klinisk profil, f.eks. alder passende, > 45 år i fravær af HRT. I tvivlsomme tilfælde skal forsøgspersonen have FSH-værdi > 40mIU/mL og en østradiolværdi < 40pg/mL (< 140pmol/L)) eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation.
  21. Sårbare personer såsom mindreårige, voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (f.eks. indlagte personer i koma), frihedsberøvede personer (fanger fra fængsler) eller personer underlagt psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
PG324 Oftalmisk opløsning (netarsudil 0,02% / latanoprost 0,005%) en dråbe dagligt til hvert øje i 180 dage.
Medicin: Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%
Topisk steril oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%) Oftalmisk opløsning én dråbe dagligt til hvert øje i 180 dage.
Medicin: GANFORT®
Topisk steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk af Goldmann Applanation Tonometri
Tidsramme: Dag 90
Sammenligning af PG324 med Ganfort for middel intraokulært tryk på specificerede tidspunkter i uge 2, uge ​​6 og måned 3.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG324-CS303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Netarsudil/Latanoprost 0,02%/0,005%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner