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Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02 % / 0,005 %) par rapport à la solution ophtalmique GANFORT® dans le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire

24 janvier 2022 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée de 6 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique PG324 par rapport à la solution ophtalmique GANFORT® (bimatoprost 0,03 % / timolol 0,5 %) dans Sujets avec une pression intraoculaire élevée (MERCURY 3)

L'étude vise à tester l'efficacité et l'innocuité de Netarsudil/Latanoprost 0,02 % / 0,005 % de solution ophtalmique, par rapport à GANFORT® pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Allemagne
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Allemagne
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Allemagne
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Allemagne
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Espagne
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Espagne
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Espagne
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Espagne
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • France
      • Bordeaux, France
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, France
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, France
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, France
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hongrie
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Hongrie
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Hongrie
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hongrie
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Hongrie
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italie
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italie
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italie
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italie
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italie
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italie
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italie, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italie
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italie
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, L'Autriche
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, L'Autriche
        • Albertgasse 39/10+11
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Lettonie
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Lettonie
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Lettonie
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Pologne
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Pologne
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Pologne
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Royaume-Uni
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Royaume-Uni
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Royaume-Uni
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Royaume-Uni
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Royaume-Uni
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic d'OAG ou OHT dans les deux yeux (OAG dans un œil et OHT dans l'autre œil est acceptable).
  3. Sujets insuffisamment contrôlés et/ou sujets considérés comme ayant besoin d'une thérapie combinée par les investigateurs.
  4. Pression intraoculaire médicamenteuse ≥ 17 mmHg dans au moins un œil et < 28 mmHg dans les deux yeux lors de la visite de dépistage.
  5. PIO non médicamentée (post-lavage) > 20 mmHg dans au moins un œil et < 36 mmHg dans les deux yeux lors de 2 visites de qualification à 08h00, à 2-7 jours d'intervalle. Lors de la deuxième visite de qualification, avoir une PIO> 17 mmHg dans au moins un œil et < 36 mmHg dans les deux yeux à 10h00 et 16h00. Remarque : Afin de déterminer l'éligibilité des sujets à inscrire, le nombre moyen de PIO non intégral sera utilisé. Tout nombre de PIO moyen non entier ne doit pas être arrondi. Si un seul œil se qualifie lors de la deuxième visite de qualification, il DOIT être le même œil qui s'est qualifié lors de la première visite et ce sera l'œil de l'étude pour la durée de l'étude.
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à une acuité visuelle Snellen de 20/200 ou mieux dans chaque œil).
  7. Être capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.
  8. Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une forme de contraception efficace à partir du moment de la randomisation et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  11. En France, un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'un numéro de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

  1. Maladie oculaire cliniquement significative (par exemple, œdème cornéen, uvéite ou kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourrait interférer avec l'interprétation des paramètres d'efficacité de l'étude ou avec les évaluations de l'innocuité, y compris les sujets présentant des lésions glaucomateuses si graves que le lessivage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant 4 semaines ou plus si nécessaire, n'est pas jugé sûr car cela exposerait le sujet à un risque de perte de vision supplémentaire.
  2. Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédents de glaucome à angle fermé ou angles étroits, c.-à-d. Grade 2 Shaffer (Chan 1981) ou moins angle étroit extrême avec fermeture complète ou partielle. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
  3. Pression intraoculaire ≥ 36 mmHg (non médicamentée) dans l'un ou l'autre œil (les personnes exclues pour ce critère ne sont pas autorisées à tenter une requalification), ou utilisation de plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage. Remarque : les médicaments combinés à dose fixe, aux fins de ce critère d'exclusion, comptent comme un seul médicament. Cependant, les sujets prenant actuellement 2 produits combinés à dose fixe sont exclus.
  4. Sujets naïfs de traitement.
  5. Traitement antérieur avec des gouttes oculaires topiques GANFORT® où la PIO des sujets n'a pas atteint la PIO cible et a été considérée comme un échec thérapeutique ou comme ayant une réponse insuffisante. Les sujets actuellement (immédiatement avant la visite de dépistage) traités par GANFORT® sont exclus de l'étude.
  6. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations expérimentales à utiliser (par exemple, le chlorure de benzalkonium) ou à la fluorescéine.
  7. Chirurgie intraoculaire antérieure du glaucome, y compris SLT ou ALT dans l'un ou l'autre œil.
  8. Chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, réticulation cornéenne, kératoplastie).
  9. Traumatisme oculaire dans les six mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les trois mois précédant le dépistage.
  10. Preuve récente ou actuelle d'infection ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil. Preuve actuelle de blépharite, conjonctivite, kératite cliniquement significative, preuve actuelle ou antécédents de kératite à herpès simplex ou à zona dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage.
  11. Utilisation de médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires qui doivent avoir été les mêmes pendant 30 jours avant le dépistage (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) gommage des paupières (qui peut être utilisé avant, mais pas après, le dépistage), c) gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude), tel que prescrit par l'investigateur.
  12. Épaisseur cornéenne centrale moyenne supérieure à 620 μm lors du dépistage.

  13. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable de l'un ou l'autre des yeux (par exemple, le kératocône).

    Systémique :

  14. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
  15. Hypersensibilité connue ou contre-indication à GANFORT® (Annexe 3 Renseignements sur le médicament du produit commercialisé, section 4.3) et aux antagonistes des récepteurs β-adrénergiques (p. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme bronchique ; tension artérielle ou fréquence cardiaque anormalement basse; bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque, choc cardiaque et diabète grave).
  16. Maladie systémique cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude.
  17. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
  18. Médicaments systémiques, y compris des médicaments contenant des corticostéroïdes qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO qui N'ONT PAS été maintenus à une dose et à un régime constants dans les 30 jours précédant le dépistage, et dont on prévoit qu'ils changeront de dose et/ou de régime au cours de l'étude.
  19. L'utilisation de médicaments topiques contenant des stéroïdes sur le visage ou dans ou autour des yeux exclura le sujet (voir la section 5.6 Médicaments concomitants).
  20. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptable et très efficace. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause (1 an sans règles avec un profil clinique approprié, par ex. adapté à l'âge, > 45 ans en l'absence de THS. Dans les cas douteux, le sujet doit avoir une valeur de FSH > 40 mIU/mL et une valeur d'estradiol < 40 pg/mL (< 140 pmol/L)) ou trois mois de stérilisation post-chirurgicale.
  21. Les sujets vulnérables tels que les mineurs, les majeurs sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement (ex. les personnes hospitalisées dans le coma), les personnes privées de liberté (prisonniers) ou les personnes soumises à des soins psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nétarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Solution ophtalmique PG324 (nétarsudil 0,02 % / latanoprost 0,005 %) une goutte par jour dans chaque œil pendant 180 jours.
Médicament: Nétarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Solution ophtalmique stérile topique
Comparateur actif: GANFORT®
GANFORT® (bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 %) Solution ophtalmique une goutte par jour dans chaque œil pendant 180 jours.
Médicament: GANFORT®
Solution ophtalmique stérile topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne moyenne par tonométrie par aplanation de Goldmann
Délai: Jour 90
Comparaison de PG324 à Ganfort pour la pression intraoculaire moyenne à des moments précis à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG324-CS303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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