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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PG324 (Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %) Augenlösung im Vergleich zu GANFORT® Augenlösung bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

24. Januar 2022 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-6-Monats-Studie zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von PG324 Augenlösung im Vergleich zu GANFORT® (Bimatoprost 0,03 % / Timolol 0,5 %) Augenlösung in Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (MERCURY 3)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil / Latanoprost 0,02 % / 0,005 % Augenlösung im Vergleich zu GANFORT® zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz, Deutschland
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster, Deutschland
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim, Deutschland
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully, Frankreich
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon, Frankreich
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris, Frankreich
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano, Italien
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma, Italien
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia, Italien
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome, Italien
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Senese University Hospital
      • Torino, Italien, 10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste, Italien
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona, Italien
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga, Lettland
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga, Lettland
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga, Lettland
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña, Spanien
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia, Spanien
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid, Spanien
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves, Ungarn
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham, Vereinigtes Königreich
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe, Vereinigtes Königreich
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Albertgasse 39/10+11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein.
  2. Diagnose von OAG oder OHT in beiden Augen (OAG in einem Auge und OHT im anderen Auge ist akzeptabel).
  3. Patienten, die unzureichend kontrolliert wurden und/oder Patienten, die von den Prüfärzten für eine Kombinationstherapie erachtet wurden.
  4. Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 17 mmHg in mindestens einem Auge und < 28 mmHg in beiden Augen beim Screening-Besuch.
  5. Nicht behandelter IOD (nach Auswaschen) > 20 mmHg in mindestens einem Auge und < 36 mmHg in beiden Augen bei 2 Qualifikationsbesuchen um 08:00 Uhr im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifizierungsbesuch muss um 10:00 und 16:00 Uhr ein IOD > 17 mmHg in mindestens einem Auge und < 36 mmHg in beiden Augen vorliegen. Hinweis: Zur Bestimmung der Eignung von Probanden, die aufgenommen werden sollen, wird der nicht-integrale IOD-Mittelwert verwendet. Jede nicht ganzzahlige mittlere IOD-Zahl sollte nicht gerundet werden. Wenn nur ein Auge beim zweiten Qualifikationsbesuch qualifiziert wird, MUSS es dasselbe Auge sein, das beim ersten Besuch qualifiziert wurde, und dies wird das Studienauge für die Dauer der Studie sein.
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe +1,0 logMAR oder besser nach ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200 oder besser Snellen-Sehschärfe in jedem Auge).
  7. In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  8. Frauen müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein, oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich entweder einer früheren Vasektomie unterzogen haben oder zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. In Frankreich kann ein Proband nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er entweder Mitglied einer Sozialversicherungsnummer ist oder eine Sozialversicherungsnummer hat.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis oder schwere Keratoconjunctivitis sicca), die die Interpretation der Wirksamkeitsendpunkte der Studie oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte, einschließlich Patienten mit Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass okulare hypotensive Medikamente für 4 Wochen oder länger ausgewaschen werden falls erforderlich, wird nicht als sicher beurteilt, da dies das Subjekt einem Risiko für weiteren Sehverlust aussetzen würde.
  2. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelblockglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom, d. h. Grad 2 Shaffer (Chan 1981) oder weniger extrem schmaler Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
  3. Augeninnendruck ≥ 36 mmHg (nicht behandelt) in einem der Augen (Personen, die für dieses Kriterium ausgeschlossen sind, dürfen keine Requalifizierung versuchen) oder Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Kombinationsmedikamente mit fester Dosierung zählen für die Zwecke dieses Ausschlusskriteriums als ein Medikament. Allerdings sind Probanden, die derzeit 2 Kombinationspräparate mit fester Dosis einnehmen, ausgeschlossen.
  4. Behandlungsnaive Probanden.
  5. Vorherige Behandlung mit GANFORT® topischen Augentropfen, bei denen der Augeninnendruck des Probanden den Ziel-IOD nicht erreichte und entweder als therapeutisches Versagen oder als unzureichendes Ansprechen angesehen wurde. Probanden, die derzeit (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) mit GANFORT® behandelt werden, sind von der Studie ausgeschlossen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der zu verwendenden Prüfpräparate (z. B. Benzalkoniumchlorid) oder gegen Fluorescein.
  7. Frühere intraokulare Glaukomoperation, einschließlich SLT oder ALT in einem der Augen.
  8. Refraktive Chirurgie an beiden Augen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Hornhautvernetzung, Keratoplastik).
  9. Augentrauma innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  10. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen. Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis in einem der Augen beim Screening.
  11. Verwendung von Augenmedikamenten jeglicher Art in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie, mit Ausnahme von a) okularen hypotensiven Medikamenten, die 30 Tage vor dem Screening dasselbe Medikament gewesen sein müssen (die gemäß ausgewaschen werden müssen dem bereitgestellten Zeitplan), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Screening verwendet werden können), c) befeuchtende Tropfen für das Trockene Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können), wie vom Prüfarzt verordnet.
  12. Mittlere zentrale Hornhautdicke größer als 620 μm beim Screening.

  13. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie eines Auges verhindert (z. B. Keratokonus).

    Systemisch:

  14. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber GANFORT® (Anhang 3 Informationen zu Arzneimitteln auf dem Markt, Abschnitt 4.3) und gegenüber β-Adrenozeptor-Antagonisten (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchialasthma; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblock zweiten oder dritten Grades oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Herzschock und schwerer Diabetes).
  16. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Systemische Medikation, einschließlich kortikosteroidhaltiger Medikamente, die einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening NICHT bei einer konstanten Dosis und einem konstanten Regime gehalten wurden und bei denen sich die Dosis und/oder das Regime während der Studie voraussichtlich ändern werden.
  19. Die Anwendung topischer steroidhaltiger Medikamente im Gesicht oder in oder um die Augen schließt den Probanden aus (siehe Abschnitt 5.6 Gleichzeitige Medikation).
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable und hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause (1 Jahr ohne Menstruation mit entsprechendem klinischem Profil, z. altersgerecht, > 45 Jahre ohne HRT. In fraglichen Fällen muss der Proband einen FSH-Wert > 40 mIU/ml und einen Östradiolwert < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) haben oder drei Monate nach der Operation sterilisiert worden sein.
  21. Gefährdete Personen wie Minderjährige, Volljährige, die unter Rechtsschutz stehen oder ihre Einwilligung nicht ausdrücken können (z. Krankenhauspatienten im Koma), Personen im Freiheitsentzug (Gefängnisgefangene) oder Personen in psychiatrischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
PG324 Ophthalmologische Lösung (Netarsudil 0,02 % / Latanoprost 0,005 %), ein Tropfen täglich in jedes Auge für 180 Tage.
Arzneimittel: Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Topische sterile Augenlösung
Aktiver Komparator: GANFORT®
GANFORT® (Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 %) Augenlösung 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 180 Tage.
Arzneimittel: GANFORT®
Topische sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck durch Goldmann-Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: Tag 90
Vergleich von PG324 mit Ganfort für den mittleren Augeninnendruck zu festgelegten Zeitpunkten in Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG324-CS303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Netarsudil/Latanoprost 0,02 %/0,005 %

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