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PG324（Netarsudil/Latanoprost 0.02% / 0.005%）眼用溶液与 GANFORT® 眼用溶液在开角型青光眼或高眼压症中的安全性和有效性研究

2022年1月24日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

一项前瞻性、双盲、随机、多中心、主动控制、平行组、为期 6 个月的研究，评估 PG324 眼药水与 GANFORT®（比马前列素 0.03% / 噻吗洛尔 0.5%）眼药水相比的安全性和降眼压疗效眼内压升高的受试者 (MERCURY 3)

该研究旨在测试 Netarsudil / Latanoprost 0.02% / 0.005% 滴眼液相对于 GANFORT® 降低高眼压患者眼内压 (IOP) 的有效性和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

436

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest、匈牙利
        • Department of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen、匈牙利
        • University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
      • Heves、匈牙利
        • Clinexpert Gyöngyös Kft.
      • Pécs、匈牙利
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
      • Szombathely、匈牙利
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
      • Vienna、奥地利
        • Hanusch Hospital
      • Vienna、奥地利
        • Albertgasse 39/10+11
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
      • Mainz、德国
        • Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Münster、德国
        • Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
      • Tuebingen、德国
        • University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
      • Weilheim、德国
        • Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
  • 意大利
      • Genova、意大利
        • Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
      • Milan、意大利
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
      • Milan、意大利
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
      • Milano、意大利
        • Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
      • Parma、意大利
        • Department of Medicine and Surgery University of Parma
      • Pavia、意大利
        • Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
      • Pisa、意大利
        • AOU Pisana Hospital of Cisanello
      • Rome、意大利
        • G.B.Bietti Foundation - IRCCS
      • Siena、意大利
        • Senese University Hospital
      • Torino、意大利、10146
        • S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
      • Trieste、意大利
        • University Eye Clinic Ospedale Maggiore
      • Verona、意大利
        • Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚
        • Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
      • Riga、拉脱维亚
        • Latvian American Eye Centre (LAAC)
      • Riga、拉脱维亚
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Faculty Hospital Brno Eye Department
      • Praha、捷克语、12808
        • Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
      • Ecully、法国
        • Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
      • Lyon、法国
        • Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
      • Paris、法国
        • Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin、波兰
        • Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
      • Warsaw、波兰
        • Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
      • Łódź、波兰
        • Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Cosham、英国
        • Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
      • Crewe、英国
        • Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Huntingdon、英国
        • Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • London、英国
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
      • London、英国
        • Moorfields Eye Hospital NHS
      • London、英国
        • Western Eye Hospital
      • Sheffield、英国
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sidcup、英国
        • Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
      • Cádiz、西班牙、11407
        • Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • La Coruña、西班牙
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
      • Torrevieja、西班牙
        • Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
      • Valencia、西班牙
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Valladolid、西班牙
        • Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须年满 18 岁。
  2. 双眼 OAG 或 OHT 诊断（一只眼 OAG 和另一只眼 OHT 是可以接受的）。
  3. 受试者控制不充分和/或研究者认为需要联合治疗的受试者。
  4. 在筛选访问时，至少一只眼睛的药物眼压≥ 17 mmHg，双眼 < 28mmHg。
  5. 在间隔 2-7 天的 08:00 的 2 次资格访问中，未用药（洗脱后）眼压至少一只眼睛 >20mmHg，双眼 <36mmHg。 在第二次资格访问时，在 10:00 和 16:00 时，至少一只眼睛的 IOP >17mmHg，双眼 <36mmHg。 注意：为了确定要注册的受试者的资格，将使用非整数 IOP 平均数。 不应四舍五入任何非整数平均 IOP 数。 如果只有一只眼睛在第二次资格访问时符合条件，那么它必须是在第一次访问时合格的同一只眼睛，并且这将是研究期间的研究眼睛。
  6. 每只眼睛的 ETDRS 最佳矫正视力 +1.0 logMAR 或更好（相当于每只眼睛的 20/200 或更好的 Snellen 视力）。
  7. 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究指导。
  8. 女性必须是无生育能力的女性，或者具有生育能力的女性和具有生育能力的男性必须愿意在研究期间采用可接受的节育方法。
  9. 有生育能力的女性必须在研究治疗药物首次给药后 7 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用高效避孕措施。
  10. 有育龄女性伴侣的男性必须既往接受过输精管结扎术，或同意从随机分组时起至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的避孕方法。
  11. 在法国，只有附属于或作为社会保障号码的受益人的受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

眼科：

  1. 具有临床意义的眼部疾病（例如，角膜水肿、葡萄膜炎或严重的角膜结膜炎干燥症）可能会干扰研究疗效终点的解释或安全性评估，包括青光眼损伤严重到需要 4 周或更长时间不用降眼压药物的受试者如果需要，则判断为不安全，因为这会使受试者面临进一步视力丧失的风险。
  2. 假性剥脱或色素分散成分青光眼、闭角型青光眼病史或窄角，即 2 级 Shaffer (Chan 1981) 或更小的完全或部分闭合的极窄角。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是不可接受的。
  3. 任何一只眼睛的眼内压≥ 36mmHg（未用药）（被排除在该标准之外的个人不得尝试重新获得资格），或在筛选后 30 天内使用两种以上的降眼压药物。 注：固定剂量组合药物，就此排除标准而言，算作一种药物。 然而，目前正在服用 2 种固定剂量组合产品的受试者被排除在外。
  4. 未接受过治疗的受试者。
  5. 先前使用 GANFORT® 局部滴眼液治疗，受试者 IOP 未达到目标 IOP，被认为是治疗失败或反应不足。 目前（紧接在筛选访问之前）正在接受 GANFORT® 治疗的受试者被排除在研究之外。
  6. 已知对所用研究制剂的任何成分（例如苯扎氯铵）或荧光素过敏。
  7. 既往青光眼眼内手术，包括双眼 SLT 或 ALT。
  8. 任何一只眼睛的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、角膜交联、角膜移植术）。
  9. 筛选前六个月内的眼外伤，或筛选前三个月内的眼部手术或非折射激光治疗。
  10. 最近或当前有双眼感染或炎症的证据。 筛选时双眼有临床意义的睑缘炎、结膜炎、角膜炎的当前证据，单眼单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎的当前证据或病史。
  11. 在筛选后 30 天内和整个研究过程中，任何一种眼部药物的使用情况除外，a) 降眼压药物必须在筛选前 30 天内一直使用相同的药物（必须根据所提供的时间表），b) 眼睑磨砂膏（可以在筛选之前使用，但不能在筛选之后使用），c) 干眼症润滑滴剂（可以在整个研究过程中使用），按照研究者的规定。
  12. 筛选时平均中央角膜厚度大于 620μm。

  13. 阻止任何一只眼睛可靠的 Goldmann 压平眼压测量的任何异常（例如，圆锥角膜）。

    系统的：

  14. 筛查时实验室检查中有临床意义的异常。
  15. 已知对 GANFORT®（附录 3 上市产品用药信息第 4.3 节）和 β-肾上腺素能受体拮抗剂（例如 慢性阻塞性肺病或支气管哮喘；异常低的血压或心率;二度或三度心脏传导阻滞或充血性心力衰竭、心力衰竭、心源性休克和严重糖尿病）。
  16. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病。
  17. 在筛选前 30 天内参与任何调查研究。
  18. 全身性药物治疗，包括可能对 IOP 产生重大影响的皮质类固醇药物，这些药物在筛选前 30 天内未维持一致的剂量和方案，并且预计在研究期间会改变剂量和/或方案。
  19. 在面部或眼内或眼周使用局部类固醇药物将排除受试者（参见第 5.6 节伴随药物）。
  20. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受且高效的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她绝经一年后（1 年没有月经并具有适当的临床特征，例如 合适的年龄，在没有 HRT 的情况下 > 45 岁。 在有疑问的情况下，受试者的 FSH 值必须 > 40mIU/mL 且雌二醇值 < 40pg/mL (< 140pmol/L)) 或手术后绝育三个月。
  21. 弱势主体，如未成年人、受法律保护或无法表达同意的成年人（如 住院的昏迷者）、被剥夺自由者（监狱囚犯）或接受精神治疗的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奈他舒地尔/拉坦前列素 0.02%/0.005%
PG324 滴眼液（netarsudil 0.02% / latanoprost 0.005%），每天每只眼睛滴一滴，持续 180 天。
药品：奈他舒地尔/拉坦前列素 0.02%/0.005%
外用无菌滴眼液
有源比较器：甘福®
GANFORT®（比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5%）滴眼液，每天每只眼睛滴一滴，持续 180 天。
药品：甘福®
外用无菌滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Goldmann 压平眼压计测量的平均昼夜眼压
大体时间：90天
在第 2 周、第 6 周和第 3 个月的特定时间点比较 PG324 与 Ganfort 的平均眼压。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerie Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Michelle Senchyna、Aerie Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2020年11月6日

研究完成 (实际的)

2020年11月6日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG324-CS303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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