開放隅角緑内障または高眼圧症における PG324 (ネタルスジル/ラタノプロスト 0.02% / 0.005%) 点眼液と GANFORT® 点眼液の安全性と有効性の研究
2022年1月24日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
GANFORT®（ビマトプロスト 0.03% / チモロール 0.5%）点眼液と比較した PG324 点眼液の安全性と眼圧降下の有効性を評価する、前向き、ダブルマスク、無作為化、多施設、実薬対照、並行群間、6 か月間の研究眼圧が上昇した被験者（MERCURY 3）
この研究は、眼圧が上昇した患者の眼圧 (IOP) を下げるためのガンフォート® と比較した、ネタスジル / ラタノプロスト 0.02% / 0.005% 点眼液の有効性と安全性をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cosham、イギリス
- Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
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Crewe、イギリス
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Huntingdon、イギリス
- Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital NHS
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London、イギリス
- Western Eye Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Sidcup、イギリス
- Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、イギリス
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
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Genova、イタリア
- Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
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Milan、イタリア
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
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Milan、イタリア
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
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Milano、イタリア
- Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
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Parma、イタリア
- Department of Medicine and Surgery University of Parma
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Pavia、イタリア
- Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
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Pisa、イタリア
- AOU Pisana Hospital of Cisanello
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Rome、イタリア
- G.B.Bietti Foundation - IRCCS
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Siena、イタリア
- Senese University Hospital
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Torino、イタリア、10146
- S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
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Trieste、イタリア
- University Eye Clinic Ospedale Maggiore
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Verona、イタリア
- Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
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Graz、オーストリア
- State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
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Vienna、オーストリア
- Hanusch Hospital
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Vienna、オーストリア
- Albertgasse 39/10+11
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Barcelona、スペイン
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、スペイン
- Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
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Cádiz、スペイン、11407
- Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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La Coruña、スペイン
- Centro de Ojos de La Coruña
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
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Torrevieja、スペイン
- Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
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Valencia、スペイン
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Valladolid、スペイン
- Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
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Brno、チェコ、62500
- Faculty Hospital Brno Eye Department
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Praha、チェコ、12808
- Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
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Mainz、ドイツ
- Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
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Münster、ドイツ
- Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
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Tuebingen、ドイツ
- University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
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Weilheim、ドイツ
- Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
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Budapest、ハンガリー
- Budapest Retina Associates
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Budapest、ハンガリー
- Department of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
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Heves、ハンガリー
- Clinexpert Gyongyos Kft.
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Pécs、ハンガリー
- Ganglion Medical Center
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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Szombathely、ハンガリー
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Bordeaux、フランス
- Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
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Ecully、フランス
- Centre ophtalmologique Pole vision val d'ouest
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Lyon、フランス
- Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
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Paris、フランス
- Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
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Katowice、ポーランド
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
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Lublin、ポーランド
- Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
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Warsaw、ポーランド
- Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
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Łódź、ポーランド
- Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
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Jelgava、ラトビア
- Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
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Riga、ラトビア
- Latvian American Eye Centre (LAAC)
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Riga、ラトビア
- P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
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Riga、ラトビア
- Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 両眼のOAGまたはOHTの診断（片眼のOAGともう一方の眼のOHTは許容されます）。
- 治験責任医師が十分に管理されていない被験者および/または併用療法が必要であると考えられている被験者。
- -スクリーニング訪問時に、少なくとも片眼で薬用眼圧が17mmHg以上、両眼で28mmHg未満。
- 薬を使用していない（ウォッシュアウト後）IOPが少なくとも片眼で20mmHgを超え、両眼で36mmHg未満で、2〜7日間隔の08:00時の2回の資格訪問。 2 回目の認定訪問では、10:00 時間と 16:00 時間に、少なくとも片眼で IOP >17mmHg、両眼で <36mmHg を持っています。 注: 登録される被験者の適格性を判断する目的で、非整数の IOP 平均値が使用されます。 整数でない平均 IOP 値は丸めるべきではありません。 2回目の認定訪問で片眼のみが認定された場合、それは最初の訪問で認定されたのと同じ眼でなければならず、これが研究期間中の研究眼となります。
- 各眼のETDRSによる最高矯正視力+1.0 logMAR以上（各眼の20/200以上のスネレン視力に相当）。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができます。
- 女性は出産の可能性がないか、出産の可能性がある女性と生殖の可能性がある男性のいずれかでなければならず、研究中に許容される避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、試験治療の初回投与から7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければならず、試験中および試験薬の最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以前に精管切除を受けているか、無作為化時から効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。
- フランスでは、被験者は、社会保障番号に所属しているか、その受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
眼科：
- -臨床的に重大な眼疾患（例：角膜浮腫、ブドウ膜炎、または重度の乾性角結膜炎） 研究の有効性エンドポイントの解釈または安全性評価を妨げる可能性がある、緑内障の損傷が非常に深刻な被験者を含む 4週間以上の眼圧降下薬のウォッシュアウト必要に応じて安全であると判断された場合、被験者はさらに視力を失う危険にさらされます。
- 偽剥脱または色素分散成分緑内障、閉塞隅角緑内障の病歴、または狭い隅角、すなわち グレード 2 シェーファー (Chan 1981) 以下の極端に狭い角度で、完全または部分的に閉鎖。 注: 以前のレーザー周辺虹彩切開術は受け入れられません。
- -眼圧≧36mmHg（薬なし） いずれかの眼（この基準で除外された個人は再認定を試みることは許可されていません）、またはスクリーニングから30日以内に2つ以上の眼圧降下薬を使用。 注: この除外基準の目的上、固定用量の併用薬は 1 つの薬としてカウントされます。 ただし、現在2つの固定用量配合製品を服用している被験者は除外されます。
- 未治療の被験者。
- GANFORT®局所点眼薬による以前の治療で、被験者のIOPが目標IOPを達成せず、治療の失敗または反応が不十分であると見なされた場合。 現在（スクリーニング訪問の直前に）GANFORT（登録商標）で治療されている対象は研究から除外される。
- -使用される治験製剤の成分（例：塩化ベンザルコニウム）またはフルオレセインに対する既知の過敏症。
- -いずれかの眼のSLTまたはALTを含む、以前の緑内障眼内手術。
- いずれかの眼の屈折矯正手術（放射状角膜切開術、PRK、レーシック、角膜架橋、角膜形成術など）。
- -スクリーニング前の6か月以内の眼の外傷、またはスクリーニング前の3か月以内の眼科手術または非屈折レーザー治療。
- 眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠。 -臨床的に重要な眼瞼炎、結膜炎、角膜炎の現在の証拠、現在の証拠または単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴 スクリーニング時のいずれかの眼。
- -スクリーニングから30日以内および研究全体を通して、いずれかの種類の眼科用薬の使用 a）スクリーニング前の30日間同じ薬であったに違いない眼圧降下薬（以下に従って洗い流さなければならない） b) 眼瞼スクラブ (スクリーニング前に使用できますが、スクリーニング後は使用できません)、c) 治験責任医師の処方に従って、ドライアイ用の潤滑剤 (研究全体で使用できます)。
- -スクリーニング時の角膜中心部の厚さの平均が620μmを超える。
いずれかの眼の信頼できるゴールドマン圧平眼圧測定を妨げる異常 (円錐角膜など)。
全身性:
- -スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
- -GANFORT®（付録3上市製品医薬品情報セクション4.3）およびβアドレナリン受容体拮抗薬（例： 慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息;異常に低い血圧または心拍数; 2度または3度の心ブロックまたはうっ血性心不全、心不全、心臓ショックおよび重度の糖尿病)。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患。
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加。
- -IOPに実質的な影響を与える可能性のある薬物を含むコルチコステロイドを含む全身投薬 スクリーニング前の30日以内に一貫した用量および体制で維持されておらず、調査中に用量および/または体制を変更することが予想されます。
- 顔面または目の中または周囲への局所ステロイド含有薬物の使用は、被験者を除外します (セクション 5.6 併用薬を参照)。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容され、非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年 (適切な臨床プロファイルを備えた 1 年間の月経がない場合、例: 適切な年齢、HRT がない場合は 45 歳以上。 疑わしいケースでは、被験者は FSH 値が 40mIU/mL を超え、エストラジオール値が 40pg/mL 未満 (< 140pmol/L))、または手術後 3 か月の滅菌でなければなりません。
- 未成年者、法的保護下にある成人、または同意を表明できない成人などの脆弱な対象 (例: 昏睡状態で入院している人）、自由を奪われている人（刑務所からの囚人）、または精神科のケアを受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネタルスジル/ラタノプロスト 0.02%/0.005%
PG324 点眼液 (ネタルスジル 0.02% / ラタノプロスト 0.005%) を 1 日 1 滴、各眼に 180 日間。
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局所無菌点眼液
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アクティブコンパレータ：ガンフォート®
GANFORT® (ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5%) 点眼液を各眼に 1 日 1 滴、180 日間。
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局所無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールドマン圧平眼圧計による日中平均眼圧
時間枠：90日目
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2 週目、6 週目、3 か月目の特定の時点での平均眼圧について、PG324 とガンフォートの比較。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michelle Senchyna、Aerie Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG324-CS303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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