Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора PG324 (Нетарсудил/Латанопрост 0,02% / 0,005%) по сравнению с офтальмологическим раствором GANFORT® при открытоугольной глаукоме или глазной гипертензии
24 января 2022 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, с активным контролем, в параллельных группах, 6-месячное исследование по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности офтальмологического раствора PG324 по сравнению с офтальмологическим раствором GANFORT® (биматопрост 0,03% / тимолол 0,5%) в Субъекты с повышенным внутриглазным давлением (MERCURY 3)
Исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности офтальмологического раствора Нетарсудил / Латанопрост 0,02% / 0,005% по сравнению с GANFORT® для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- State Hospital - University Medical Center Academical Department of Ophthalmology
-
Vienna, Австрия
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Австрия
- Albertgasse 39/10+11
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Венгрия
- Department of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen, Clinical Center, Ophthalmology Department
-
Heves, Венгрия
- Clinexpert Gyöngyös Kft.
-
Pécs, Венгрия
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Венгрия
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
-
Szombathely, Венгрия
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg, Eye Center,Killianstr.5, Freiburg i. Breisgau
-
Mainz, Германия
- Department of Ophthalmology Clinical Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Münster, Германия
- Universitats-Augenklinik, Studienzentrum/Clinical Trials in Opthalmology (CTO)
-
Tuebingen, Германия
- University Eye Hospital Tuebingen, STC eyetrial at the center for Ophthalmolgy
-
Weilheim, Германия
- Augenarztpraxis Dr. Andreas Bayer
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Испания
- Hospital General de Catalunya Ophthalmology Department
-
Barcelona, Испания
- Institut Catala de retina (ICR) Glaucoma and Investigation Department
-
Cádiz, Испания, 11407
- Hospital General del S.A.S. de Jerez de la Frontera
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
La Coruña, Испания
- Centro de Ojos de La Coruña
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena Ophthalmology Department
-
Torrevieja, Испания
- Hospital Universitario de Torrevieja Ophthalmology Department
-
Valencia, Испания
- FISABIO-Oftalmología Médica
-
Valladolid, Испания
- Ophthalmology Department Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Ophthalmology department
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet Ophthalmology Department
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Ophthalmic Clinic DiNOGMI University Hospital San Martino
-
Milan, Италия
- ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L.Sacco
-
Milan, Италия
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ophthalmic Clinic
-
Milano, Италия
- Dept. Ophthalmology, San Raffaele Hospital
-
Parma, Италия
- Department of Medicine and Surgery University of Parma
-
Pavia, Италия
- Ophthamic Clinic of the University of Pavia, IRCCS Foundation San Matteo Policlinic
-
Pisa, Италия
- AOU Pisana Hospital of Cisanello
-
Rome, Италия
- G.B.Bietti Foundation - IRCCS
-
Siena, Италия
- Senese University Hospital
-
Torino, Италия, 10146
- S.C.U Oculistica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Città della Salute e della Scienza
-
Trieste, Италия
- University Eye Clinic Ospedale Maggiore
-
Verona, Италия
- Politecnico Gianbattista Rossi AOUI Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия
- Signes Ozolinas Doctor Practice in Ophthalmology
-
Riga, Латвия
- Latvian American Eye Centre (LAAC)
-
Riga, Латвия
- P.Stradins Clinical University Hospital, Ophthalmology Clinic
-
Riga, Латвия
- Riga East University hospital, In-patient Department "Biķernieki", Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
-
Lublin, Польша
- Department of Diagnostics and Microsurgery of Glaucoma
-
Warsaw, Польша
- Military Institute of Medicine Klinika Okulistyki
-
Łódź, Польша
- Ophthalmic Clinic Jasne Blonia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Cosham, Соединенное Королевство
- Ophthalmology Department, Queen Alexandra Hospital
-
Crewe, Соединенное Королевство
- Mid-Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huntingdon, Соединенное Королевство
- Northwest Anglia NHS Foundation trust Hinchingbrooke Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Glaucoma Research Area
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS
-
London, Соединенное Королевство
- Western Eye Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sidcup, Соединенное Королевство
- Queen Mary Hospital, King's College Hospital NHS
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Ophthalmology Service Centre Francois Xavier Michelet CHU Pellegrin
-
Ecully, Франция
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
Lyon, Франция
- Ophthalmology Service - Batiment R Hospital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes-Hospital Hotel Dieu Ophthalmology Service
-
Paris, Франция
- Ophthalmology department Necker University Hospital-Enfants Malades
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Faculty Hospital Brno Eye Department
-
Praha, Чехия, 12808
- Glaucoma center Oční klinika VFN a 1. LF UK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше.
- Диагноз ОУГ или ОГТ на обоих глазах (приемлем ОУГ на одном глазу и ОГТ на другом глазу).
- Субъекты с недостаточным контролем и/или субъекты, признанные исследователями нуждающимися в комбинированной терапии.
- Медикаментозное внутриглазное давление ≥ 17 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу и < 28 мм рт. ст. в обоих глазах во время скринингового визита.
- Немедикаментозное (после вымывания) ВГД > 20 мм рт. ст. как минимум в одном глазу и < 36 мм рт. ст. в обоих глазах при 2 квалификационных визитах в 08:00 с интервалом 2–7 дней. Во время второго квалификационного визита имейте ВГД > 17 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу и < 36 мм рт. ст. в обоих глазах в 10:00 и 16:00 часов. Примечание. Для целей определения права субъектов на зачисление будет использоваться среднее значение неинтегрального ВГД. Любое нецелое среднее значение ВГД не следует округлять. Если только один глаз отвечает требованиям во время второго квалификационного визита, он ДОЛЖЕН быть тем же глазом, который был квалифицирован при первом посещении, и это будет исследуемый глаз на протяжении всего исследования.
- Наилучшая скорректированная острота зрения +1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза (эквивалентно 20/200 или выше остроты зрения по Снеллену для каждого глаза).
- Быть способным и готовым дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям по исследованию.
- Женщины должны быть либо недетородными, либо женщины с детородным потенциалом и мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата и согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны были либо пройти вазэктомию в анамнезе, либо согласиться на использование эффективной формы контрацепции с момента рандомизации и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с номером социального страхования, либо является его получателем.
Критерий исключения:
Офтальмологический:
- Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит или тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может помешать интерпретации конечных точек эффективности исследования или оценке безопасности, включая субъектов с настолько тяжелым глаукоматозным поражением, что глазные гипотензивные препараты вымываются в течение 4 недель или дольше. если это необходимо, не считается безопасным, поскольку это подвергает субъекта риску дальнейшей потери зрения.
- Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольная глаукома в анамнезе или узкие углы, т.е. 2 степень Shaffer (Chan, 1981) или менее выраженный узкий угол с полным или частичным закрытием. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
- Внутриглазное давление ≥ 36 мм рт. ст. (немедикаментозное) в любом глазу (лицам, исключенным по этому критерию, не разрешается пытаться переквалифицироваться) или использование более двух глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Примечание: комбинированные препараты с фиксированной дозой для целей этого критерия исключения считаются одним лекарством. Однако исключаются субъекты, принимающие в настоящее время 2 комбинированных продукта с фиксированной дозой.
- Субъекты, ранее не получавшие лечения.
- Предшествующее лечение глазными каплями GANFORT® для местного применения, когда ВГД субъектов не достигало целевого ВГД и считалось либо терапевтической неудачей, либо недостаточным ответом. Субъекты, получающие лечение GANFORT® в настоящее время (непосредственно перед скрининговым визитом), исключаются из исследования.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов (например, бензалкония хлориду) или к флуоресцеину.
- Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы, включая СЛТ или АЛТ на любом глазу.
- Рефракционная хирургия на любом глазу (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, кросслинкинг роговицы, кератопластика).
- Травма глаза в течение шести месяцев до скрининга, глазная хирургия или лечение нерефракционным лазером в течение трех месяцев до скрининга.
- Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу. Текущие данные о клинически значимом блефарите, конъюнктивите, кератите, текущие данные или наличие в анамнезе простого герпеса или опоясывающего кератита в любом глазу при скрининге.
- Использование любых глазных препаратов в любом глазу в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования, за исключением: график), б) скрабы для век (которые можно использовать до, но не после скрининга), в) смазывающие капли от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования), как предписано исследователем.
- Средняя толщина роговицы в центре более 620 мкм при скрининге.
Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана любого глаза (например, кератоконус).
Системный:
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к GANFORT® (Приложение 3 Информация о препаратах, выпускаемых на рынок, раздел 4.3) и к антагонистам β-адренорецепторов (например, Хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма; аномально низкое кровяное давление или частота сердечных сокращений; блокада сердца второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, сердечный шок и тяжелый диабет).
- Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать исследованию.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Системные лекарства, включая препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут оказывать существенное влияние на ВГД, которые НЕ поддерживались в постоянной дозе и режиме в течение 30 дней до скрининга, и ожидается, что их доза и/или режим изменятся во время исследования.
- Использование местных препаратов, содержащих стероиды, на лице, в области глаз или вокруг глаз исключает субъект (см. Раздел 5.6 «Сопутствующие лекарства»).
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения и высокоэффективную форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года (1 год без менструаций с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, > 45 лет при отсутствии ЗГТ. В сомнительных случаях у субъекта должно быть значение ФСГ > 40 мМЕ/мл и значение эстрадиола < 40 пг/мл (< 140 пмоль/л)) или три месяца после хирургической стерилизации.
- Уязвимые субъекты, такие как несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие (например, госпитализированных лиц в коматозном состоянии), лиц, лишенных свободы (заключенных тюрем), или лиц, подлежащих психиатрической помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нетарсудил/Латанопрост 0,02%/0,005%
PG324 Офтальмологический раствор (нетарсудил 0,02% / латанопрост 0,005%) по одной капле в каждый глаз в течение 180 дней.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
|
Активный компаратор: ГАНФОРТ®
ГАНФОРТ® (биматопрост 0,03%/тимолол 0,5%) Офтальмологический раствор по одной капле в каждый глаз в течение 180 дней.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление по данным аппланационной тонометрии Гольдмана
Временное ограничение: День 90
|
Сравнение PG324 с Ganfort для среднего внутриглазного давления в определенные моменты времени на неделе 2, неделе 6 и месяце 3.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Senchyna, Aerie Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG324-CS303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .