Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cognitive Remediation Therapy (CRT) for Adults Treated for Cancer (CaCRT)

2018. október 18. frissítette: Yale University

Cognitive Remediation Therapy (CRT) for Adults Treated for Cancer: A Single-arm Proof of Concept Study.

This study is to determine the safety, feasibility and acceptability of an 8-week cognitive remediation training (CRT) in patients treated for cancer. The secondary objective of the study is to estimate the effect size of CRT in improving neurocognitive functioning and quality of life. This is a single-arm proof of concept study. Patients treated for cancer with persistent cognitive complaints will be recruited from the outpatient clinic of the VA Comprehensive Cancer Center, West Haven, CT, Yale Medicine, and greater New Haven community.The active treatment phase will be followed by an assessment at the conclusion of treatment to evaluate changes in cognitive function and quality of life. Participants will be invited back to participate in a final follow-up assessment 2 months later.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objectives:

The primary objective of this study is to determine the safety, feasibility and acceptability of an 8-week cognitive training intervention in patients treated for cancer. The secondary objective of the study is to estimate the effect size of CRT in improving neurocognitive functioning and quality of life for three different populations of cancer patients.

Research Design:

This is a single-arm proof of concept study with three cancer groups. Patients treated for cancer with persistent cognitive complaints will be recruited from the outpatient clinic of the VA Comprehensive Cancer Center, West Haven, CT, Yale Medicine, and greater New Haven community. We intend to enroll approximately 30 participants, with approximately 10 from each of the following cancer treatment types (1) participants who are at least six months from completion of adjuvant chemotherapy or chemoradiation and are in remission; (2) participants who are receiving long-term chemotherapy (6 months or longer) with a diagnosis of Stage IV cancer and with stable medical condition; (3) participants who are receiving long-term (6 months or longer) hormone therapy (androgen deprivation therapy or anti-estrogen therapy). Patients in this group who received chemotherapy will be eligible if they completed chemotherapy at least 6 months prior to enrolling. There will be an eight-week intervention period and a two-month follow-up assessment.

Methodology:

Participants will participate in a pre-assessment to establish eligibility, baseline cognitive function, and quality of life. This will be followed by participation in a cognitive remediation program (Brain HQ) for eight weeks during which all participants receive up to 16 hours of computerized cognitive training and 16 45-minute Bridging groups where they learn cognitive skills for daily living. The active treatment phase will be followed by an assessment at the conclusion of treatment to evaluate changes in cognitive function and quality of life. Participants will be invited back to participate in a final follow-up assessment 2 months later.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

1.Participants who:

  1. are at least six months from completion of adjuvant chemotherapy or chemoradiation and are in remission or;
  2. are receiving long-term chemotherapy (6 months or longer) with a diagnosis of Stage IV cancer and with stable medical conditions or;
  3. are receiving long-term (6 months or longer) hormone therapy (androgen deprivation therapy or anti-estrogen therapy). Patients in this group who received chemotherapy will be eligible if they completed chemotherapy at least 6 months prior to enrolling.

2. Subjective reports of cognitive decline. 3. Report that they are interested in seeking treatment to address their cognitive concerns.

4. Age 18 or older. 5. Fluency in English and a 6th grade or higher reading level.

Exclusion Criteria:

  1. Does not meet one of the three participant categories
  2. Unstable medical condition.
  3. History of, or current symptoms of, serious psychiatric disorder requiring antipsychotic medications or hospitalization.
  4. Current substance abuse disorder.
  5. History of, or current central nervous system (CNS) malignancies, CNS radiation, intrathecal chemotherapy, or CNS-involved surgery.
  6. Current IQ estimate less than 80.
  7. Unable to give written informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cognitive Remediation Therapy
Cognitive Remediation Training is comprised of 8 weeks of active cognitive training using Brain HQ auditory and visual training tasks. Training is twice per week for up to 2 hours. Also included is a Bridging Group at each training session. The Bridging group provides information about cognitive training and compensatory strategies to generalize the benefits of training to daily life.
Viselkedési: Cognitive Remediation Therapy
Brain HQ is a computer based cognitive training that uses hierarchical adaptive technology to provide challenging and demanding training that is not too frustrating or discouraging. Training includes auditory and visual sensory training, memory and executive function exercises. The Bridging group is based on similar training programs that focus on self-regulation training, problem focused cognitive behavior therapy and compensatory cognitive strategies.
Más nevek:
  • Cognitive Remediation Training

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-report of daily cognitive function
Időkeret: 8 weeks
Self-reported cognitive function includes symptoms of perceived cognitive impairments, perceived cognitive abilities, and overall quality of life. These are aggregated into a classification of overall degree of impairment and disability
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurocognitive function
Időkeret: 8 weeks
Neurocognitive assessments using neurocognitive tests of attention, processing speed, executive function and memory changes from baseline. Results are aggregated into an overall score reflecting neurocognitive change from baseline.
8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morris D Bell, Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRB 02072 MB0018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Cognitive Remediation Therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel