Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​nyílt címkés kiterjesztési vizsgálat az etanerceptről plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 7. frissítette: Amgen

Nyílt kiterjesztésű tanulmány az etanercept biztonságosságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az etanercept hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat volt a 20030211. számú vizsgálatban (NCT00078819) részt vevő gyermekgyógyászati ​​betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezés a korábbi Amgen 20030211-es vizsgálatba (NCT00078819)

Kizárási kritériumok:

  • Az etanercepttel kapcsolatos súlyos vagy klinikailag jelentős nemkívánatos esemény az Amgen 20030211-es vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanercept
A résztvevők 0,8 mg/ttkg etanerceptet (legfeljebb 50 mg-os maximális dózist) kaptak hetente egyszer szubkután injekcióban, legfeljebb 264 héten keresztül.
Drog: Etanercept
Nyílt, 0,8 mg/ttkg dózisban (a tervezett 50 mg-os adagig) hetente egyszer, szubkután injekcióban adva
Más nevek:
  • Enbrel®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 264 hét

Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan AE, amely

  • végzetes
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb jelentős egészségügyi veszély. A nemkívánatos események és fertőzések (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) súlyosságának értékelését a Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verziójával végezték el, ahol a 3. fokozat súlyos toxicitást jelez (munkaképtelenség vagy szokásos tevékenység végzésére való képtelenség).

A fertőző esemény olyan esemény, amelyet a vizsgáló fertőző epizódnak tekintett. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció a szubkután injekció beadásának helyén kialakuló reakció, amelyet általában, de nem kizárólagosan a bőrpír (bőrpír, általában emelkedett), viszketés (viszketés), duzzanat vagy fájdalom jellemeznek, amely 4 órán keresztül vagy tovább tart.
264 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: 264 hét
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció a szubkután injekció beadásának helyén kialakuló reakció, amelyet általában, de nem kizárólagosan a bőrpír (bőrpír, általában emelkedett), viszketés (viszketés), duzzanat vagy fájdalom jellemeznek, amely 4 órán keresztül vagy tovább tart.
264 hét
Expozícióhoz igazított nemkívánatos események aránya
Időkeret: 264 hét

Az expozícióval korrigált eseményarányt egy adott eseményre egy adott időszakban úgy határozzuk meg, hogy az adott időszakban jelentett események számát osztjuk a vizsgálati terméken az időszak alatt eltöltött összes betegévvel.

Expozícióval korrigált eseményarány 100 betegévenként = események összes száma / betegév * 100.

Ugyanazon esemény többszöri előfordulása egy résztvevőnél több eseménynek számít.
264 hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 264 hét
264 hét
A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 264 hét
A nemkívánatos események és fertőzések súlyosságának értékelése (kivéve az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat) a Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verzióját használta, ahol 1. fokozat = enyhe – tudatában van a jelnek vagy a tünetnek, de könnyen tolerálható; 2. fokozat = Közepes – elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet; 3. fokozat = Súlyos – munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy szokásos tevékenység végzése; 4. fokozat = életveszélyes – olyan eseményre utal, amelyben a vizsgáló véleménye szerint a beteg az esemény időpontjában az azonnali halál kockázatának volt kitéve; 5. fokozat = végzetes.
264 hét
Azon résztvevők száma, akik etanercept elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: 264 hét

Az etanercepthez kötődő antitesteket anti-etanercept immunoassay segítségével mutatták ki. Az immunassay pozitív mintáit tovább elemeztük semlegesítő antitestek jelenlétére biológiai vizsgálattal.

Azok a résztvevők, akiknél anti-etanercept antitestek alakultak ki, azok, akik a kiindulási állapot után antitest-pozitívak voltak, a kiinduláskor negatív eredménnyel vagy semmilyen eredménnyel.
264 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 50 válasz (PASI 50)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét

A PASI 50 válasz 50%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét
PASI 75 választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét

A PASI 75 válasz 75%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét
PASI 90 választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét

A PASI 90 válasz 90%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.

A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211. számú tanulmány kiindulási értékéhez képest a PASI-pontszámban
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét

A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a statikus orvos globális értékelése (sPGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1)
Időkeret: 12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét
Az sPGA egy 0 (tiszta) és 5 (nagyon súlyos) közötti 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának (induráció, hámlás és bőrpír) mérésére szolgál. Az sPGA válasz egyértelmű (0 pont) vagy majdnem egyértelmű (1 pont) sPGA-értékként definiálható.
12., 48., 96., 144., 192., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211. számú vizsgálat kiindulási értékéhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) összpontszámában
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ha a résztvevők 13 évesnél idősebbek voltak, a szöveges hangszert maguk a résztvevők töltötték ki. A 8 évnél fiatalabb, de 13 évesnél fiatalabb résztvevők a hangszer rajzfilmváltozatát, a ≤ 7 évesek pedig a szülők vagy gondozók segítségével elkészített hangszer rajzfilmváltozatát használták.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211. számú vizsgálat kiindulási értékéhez képest a CDLQI tünetek és érzések pontszámában
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. A CDLQI tünetek és érzések pontszáma 2 kérdést tartalmaz, és 0-tól 6-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211. számú tanulmány kiindulási értékéhez képest a CDLQI szabadidős pontszámban
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. A CDLQI Leisure Score 3 kérdést tartalmaz, és 0-tól 9-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211-es vizsgálat kiindulási értékéhez képest a CDLQI iskolai vagy ünnepi pontszámában
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. A CDLQI School or Holidays Score 1 kérdést tartalmaz (Mennyire befolyásolta a bőrproblémája az iskolai munkáját/szüneti terveit az elmúlt héten?), és 0 és 3 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211-es vizsgálat kiindulási értékéhez képest a CDLQI személyes kapcsolatok pontszámában
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. A CDLQI Personal Relationships Score 2 kérdést tartalmaz, és 0-tól 6-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211-es vizsgálat kiindulási értékéhez képest a CDLQI alvási pontszámban
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. A CDLQI alvási pontszám 1 kérdést tartalmaz (Mennyire befolyásolták alvását bőrproblémái az elmúlt héten?), és 0 és 3 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Százalékos javulás a 20030211-es vizsgálat kiindulási értékéhez képest a CDLQI kezeléssel való elégedettségi pontszámban
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét

A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) segítségével értékelték a pikkelysömör hatását az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. A CDLQI kezeléssel való elégedettségi pontszám 1 kérdést tartalmaz (Mennyire jelentett problémát az Ön bőrének kezelése az elmúlt héten?), és 0 és 3 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest = (Alapérték - Kiindulási érték utáni érték) / Alapérték * 100.
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. és 264. hét
Javulás a 20030211. számú tanulmány alaphelyzetéből az ízületi fájdalmak terén
Időkeret: A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 120., 18. , 252 és 264

A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, mekkora ízületi fájdalmat tapasztaltak az elmúlt 7 napban egy vizuális analóg skálán (VAS) a vonal bal végén tapasztalt fájdalomtól (pont = 0) a vonal jobb oldalán lévő erős fájdalomig. (pontszám = 10).

Javulás az alapvonalhoz képest = (Alapérték - Alapérték utáni érték).
A 20030211-es vizsgálat kiindulási állapota, a 20050111-es vizsgálat kiindulási állapota és a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 144., 156., 168., 120., 18. , 252 és 264

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pediatric Plaque Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel