Biportális endoszkópos gerincműtét (BESS) versus egyoldalú laminotomia kétoldali dekompresszió (ULBD): RCT, nem inferiority vizsgálat
2019. október 10. frissítette: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Eredmények kétoldali dekompressziós műtétet követően lumbális gerincszűkületben biportális endoszkópiával versus unilaterális laminotómiás technikával: Prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Ez a tanulmány a biportális endoszkópos dekompresszió és az egyoldalú megközelítésű kétoldali dekompresszió klinikai kimenetelét hasonlítja össze gerincszűkületben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti betegek
- olyan betegeknél, akiknél sugárzó fájdalom (VAS >=40) van az alsó végtagokban, és Gr B feletti gerincszűkület
- betegek, akiknek egyszintű dekompresszióra volt szükségük L1 és S1 között
- azok, akik (kizárólag aláírás birtokában) vagy törvényes gyámja teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részleteit és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Spondylolisthesis felett Gr II
- Degeneratív ágyéki gerincferdülés (Cobb-szög >20)
- porckorongsérv
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más gerincbetegség szerepel (kompressziós törés, spondylitis, daganat)
- olyan nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálat előtt, vagy akik terhességet terveztek a következő 3 éven belül
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú betegség szerepel (de a jelen tanulmányba az elmúlt 5 évben gyógyult, visszaesés nélküli betegség eseteit is bevontuk)
- mentális retardációban szenvedő betegek, vagy akiknek szülei vagy törvényes gyámjai idősebbek vagy szellemi fogyatékossággal éltek
- a személyzet által nem megfelelőnek ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BESS, biportális endoszkópos gerincműtét
Biportális endoszkópos dekompressziós műtét ágyéki gerincszűkületre
|
Biportális endoszkópos műtét
|
|
Aktív összehasonlító: ULBD, egyoldali laminotomia kétoldali dekompresszió
Minimálisan invazív ULBD ágyéki gerincszűkülethez
|
Egyoldali laminotomia kétoldali dekompresszió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Az ODI egy önkitöltős kérdőíven alapul, amely a „hátspecifikus funkciót” méri. A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik 6 válaszszinttel. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és a teljes összegzést 0-100 skálává alakítják át. Az ODI pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jeleznek. Ezt a műtét után 1 évvel végzett ODI felmérés értékeli |
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Ezen öt dimenzió pontszámai bemutathatók egészségprofilként, vagy egyetlen összefoglaló indexszámmá (hasznosság) konvertálhatók, amely a többi egészségprofilhoz képest előnyben részesíthető.
|
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
PainDETECT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A painDETECT Questionnaire (PDQ) egy olyan szűrőeszköz, amely a krónikus deréktáji fájdalomban (LBP) szenvedő betegek neuropátiás fájdalmának kimutatására szolgál az önbeszámolt fájdalomjellemzők alapján.
A hét fájdalomminőség mértéke, a fájdalommintázat típusa és a kisugárzó fájdalom jelenléte.
A PDQ három összetevőjéből összpontszámot számítanak ki; a magas pontszám azt jelzi, hogy a fájdalomnak valószínűleg neuropátiás összetevője van.
A pontozás egy pontozási kézikönyv segítségével történik, és a végső szűrési pontszámot eredményezi: a 0-12 pont a nociceptív fájdalmat, a 19-38 a neuropátiás fájdalmat, a 13-18 a vegyes fájdalmat jelzi.
|
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 48 óra, 2 hét, 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A VAS egy mérési pontszám, amely a fájdalom súlyosságát jelzi.
A VAS-pontszám egy 10 cm-es vonalat tartalmazott, a skála egyik végén a „nincs” (0), a másik végén a „fájdalom kikapcsolása” (10) volt.
|
4, 8, 12, 24, 48 óra, 2 hét, 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események (járulékos durotómia, sebfertőzés, ismételt műtét, újbóli felvétel)
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Működés időtartama
Időkeret: Műtét után azonnal
|
Intraoperatív idő percekben
|
Műtét után azonnal
|
|
Posztoperatív vízelvezetés
Időkeret: Műtét után 3 napon belül
|
Teljes vízelvezetés műtét után milliliterben
|
Műtét után 3 napon belül
|
|
A transzfúzió mennyisége
Időkeret: Műtét után 7 napon belül
|
Teljes transzfúzió műtét közben és után milliliterben
|
Műtét után 7 napon belül
|
|
A dekompresszió teljessége
Időkeret: Műtét után 3 napon belül
|
A műtét után a dekompresszió mértékét posztoperatív MRI-vel mértük
|
Műtét után 3 napon belül
|
|
Kreatin-foszfokináz szint a vérben
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Kreatin-foszfokináz értékelése az izomsérülés mérésére a művelet során
|
2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Műtét utáni fentanilfogyasztás teljes mennyisége (PCA adag + mentőadag)
|
3 nappal a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Műtét után 7 napon belül
|
A műtét utáni teljes kórházi tartózkodás
|
Műtét után 7 napon belül
|
|
Radiográfiai szövődmények
Időkeret: minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után,
|
Porckorong degeneráció, facet degeneráció, re-stenosis, hátizom atrófia, kyphotikus elváltozás, porckorong szakadás
|
minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után,
|
|
Elégedettségi skála
Időkeret: Műtét után 1 évvel
|
Az elégedettségi skála egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a betegek elégedettségét az ágyéki dekompressziós műtét kimenetelével. A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik, a válaszkategóriák a nagyon elégedetttől (7 pont) a nagyon elégedetlenig (1 pont) terjednek. A műtét utáni elégedettség 1 évvel a műtét után |
Műtét után 1 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BESS_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .