Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia biportalna Chirurgia kręgosłupa (BESS) w porównaniu z jednostronną laminotomią Obustronna dekompresja (ULBD): RCT, badanie non-inferiority

10 października 2019 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Wyniki po obustronnej operacji dekompresyjnej w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego z endoskopią biportalną w porównaniu z techniką jednostronnej laminotomii: prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyniku klinicznego dwustronnej dekompresji endoskopowej i jednostronnej dekompresji obustronnej w zwężeniu kanału kręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 30 do 80 lat
  • pacjenci z bólem promieniującym (VAS >=40) kończyn dolnych ze zwężeniem kanału kręgowego powyżej Gr B
  • pacjentów, którzy wymagali jednopoziomowej dekompresji między L1 a S1
  • osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Nad kręgozmykiem Gr II
  • Skolioza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (kąt Cobba >20)
  • przepuklina dysku
  • pacjenci z historią innych chorób kręgosłupa (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
  • kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed badaniem lub planujące zajście w ciążę w ciągu kolejnych 3 lat
  • pacjenci z nowotworem złośliwym lub chorobami nowotworowymi w wywiadzie (ale w niniejszym badaniu uwzględniono przypadki wyleczonej choroby bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
  • pacjentów z upośledzeniem umysłowym lub których rodzice lub opiekunowie prawni byli starsi lub mieli upośledzenie umysłowe
  • inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BESS, biportalna endoskopowa chirurgia kręgosłupa
Dwuwrotna endoskopowa operacja dekompresji w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Procedura: BEZPIECZNE
Chirurgia endoskopowa biportalna
Aktywny komparator: ULBD, jednostronna laminotomia obustronna dekompresja
Minimalnie inwazyjna ULBD w stenozie kręgosłupa lędźwiowego
Procedura: ULBD
Jednostronna laminotomia obustronna dekompresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji

ODI opiera się na samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu mierzącym „funkcję specyficzną dla pleców”. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma sumaryczna jest przeliczana na skalę 0-100. Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy.

Ocenia się to za pomocą ankiety ODI po roku od operacji
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
EQ-5D to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można je przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego (użyteczność) odzwierciedlający preferencje w porównaniu z innymi profilami zdrowia.
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
PainDETECT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
Kwestionariusz painDETECT (PDQ) jest narzędziem przesiewowym przeznaczonym do wykrywania bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP) na podstawie zgłaszanej przez pacjentów charakterystyki bólu. Stopień jakości siedmiu rodzajów bólu, typ wzorca bólu i obecność bólu promieniującego. Na podstawie trzech składników PDQ obliczany jest całkowity wynik; wysoki wynik wskazuje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny. Ocena jest przeprowadzana przy użyciu podręcznika punktacji i daje końcowy wynik przesiewowy: wynik 0-12 wskazuje na ból nocyceptywny, 19-38 wskazuje na ból neuropatyczny, a 13-18 wskazuje na ból mieszany.
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 48 godzin, 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
VAS to wynik pomiaru, który wskazuje stan nasilenia bólu. Wynik VAS składał się z 10-centymetrowej linii z „brak” (0) na jednym końcu skali i „ból powodujący niesprawność” (10) na drugim.
4, 8, 12, 24, 48 godzin, 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z operacją (incydentalna durotomia, zakażenie rany, ponowna operacja, ponowne przyjęcie)
do 1 miesiąca po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas śródoperacyjny w minutach
Natychmiast po operacji
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Całkowity drenaż po operacji w mililitrach
W ciągu 3 dni po operacji
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Całkowita transfuzja podczas i po operacji w mililitrach
W ciągu 7 dni po operacji
Kompletność dekompresji
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Po operacji stopień dekompresji mierzono za pomocą pooperacyjnego rezonansu magnetycznego
W ciągu 3 dni po operacji
Poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi
Ramy czasowe: W 2 dobie po zabiegu
Ocena fosfokinazy kreatynowej w celu pomiaru uszkodzenia mięśni podczas operacji
W 2 dobie po zabiegu
Pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: W 3 dni po operacji
Całkowita ilość zużytego fentanylu po operacji (dawka PCA + dawka ratunkowa)
W 3 dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Całkowity pobyt w szpitalu po operacji
W ciągu 7 dni po operacji
Powikłania radiologiczne
Ramy czasowe: co roku, do 5 lat po operacji,
Zwyrodnienie dysku, zwyrodnienie wyrostka, ponowne zwężenie, zanik mięśni pleców, zmiana kifotyczna, pęknięcie dysku
co roku, do 5 lat po operacji,
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji

Skala satysfakcji jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny zadowolenia pacjenta z wyniku operacji odbarczenia odcinka lędźwiowego. Pozycje oceniane są na 7-stopniowej skali Likerta z kategoriami odpowiedzi od bardzo zadowolony (7 punktów) do bardzo niezadowolony (1 punkt).

Satysfakcja po operacji po 1 roku od zabiegu
W 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BESS_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPIECZNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj