Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biportal endoskopi rygsøjlekirurgi (BESS) versus unilateral laminotomi bilateral dekompression (ULBD): RCT, non-inferioritetsundersøgelse

10. oktober 2019 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Resultater efter bilateral dekompressionskirurgi i lumbal spinal stenose med biportal endoskopi versus unilateral laminotomiteknik: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Denne undersøgelse skal sammenligne det kliniske resultat mellem den biportale endoskopiske dekompression og den unilaterale tilgang bilateral dekompression i spinal stenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 30 og 80 år
  • patienter, der har udstrålende smerter (VAS >=40) på underekstremiteter med spinal stenose over Gr B
  • patienter, der krævede et-niveaus dekompression mellem L1 og S1
  • dem, der (kun hvis en underskrift var tilgængelig), eller hvis juridiske værge, fuldt ud forstod detaljerne i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Over spondylolistese Gr II
  • Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel >20)
  • diskusprolaps
  • patienter med en historie med andre rygsygdomme (kompressionsfraktur, spondylitis, tumor)
  • kvinder med positive graviditetstest før forsøget, eller som planlagde at blive gravide inden for de følgende 3 år
  • patienter med en historie med ondartede tumorer eller ondartede sygdomme (men tilfældene af helbredt sygdom uden tilbagefald i de sidste 5 år var inkluderet i denne undersøgelse)
  • patienter med udviklingshæmning, eller hvis forældre eller værger var ældre eller havde psykiske handicap
  • andre patienter, som personalet betragter som upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BESS, biportal endoskopisk rygsøjlekirurgi
Biportal endoskopisk dekompressionskirurgi for lumbal spinal stenose
Procedure: BESS
Biportal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: ULBD, unilateral laminotomi bilateral dekompression
Minimalt invasiv ULBD til lumbal spinal stenose
Procedure: ULBD
Unilateral laminotomi bilateral dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen

ODI er baseret på et selvadministreret spørgeskema, der måler ''rygspecifik funktion''. Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.

Dette vurderes ved ODI-undersøgelse 1 år efter operationen
3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.
3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
PainDETECT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
PainDETECT Questionnaire (PDQ) er et screeningsværktøj designet til at påvise neuropatiske smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter (LBP) baseret på selvrapporterede smertekarakteristika. Graden af ​​de syv typer af smertekvalitet, typen af ​​smertemønster og tilstedeværelsen af ​​udstrålende smerte. Ud fra de tre komponenter i PDQ'en beregnes en samlet score; en høj score indikerer, at smerten sandsynligvis har en neuropatisk komponent. Scoring udføres ved hjælp af en scoringsmanual og resulterer i en endelig screeningsscore: en score på 0-12 indikerer nociceptive smerter, 19-38 indikerer neuropatiske smerter, og 13-18 indikerer blandede smerter.
3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uger, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, op til 5 år efter operationen
VAS er en målescore, der angiver smertens sværhedsgrad. VAS-score omfattede en 10 cm-linje med ''ingen'' (0) i den ene ende af skalaen og ''invaliderende smerte'' (10) i den anden.
4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uger, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, op til 5 år efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kirurgirelaterede bivirkninger (tilfældig durotomi, sårinfektion, genoperation, genindlæggelse)
op til 1 måned efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Intraoperativ tid i minutter
Umiddelbart efter operationen
Postoperativ dræning
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Total dræning efter operation i milliliter
Inden for 3 dage efter operationen
Transfusionsmængde
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Total transfusion under og efter operationen i milliliter
Inden for 7 dage efter operationen
Fuldstændigheden af ​​dekompression
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Efter operationen blev graden af ​​dekompression målt ved hjælp af postoperativ MR
Inden for 3 dage efter operationen
Kreatin phosphokinase niveau i blodet
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Kreatin phosphokinase vurdering for at måle muskelskade ved operation
2 dage efter operationen
Postoperativt Fentanylforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Samlet mængde fentanylforbrug efter operation (PCA-dosis + redningsdosis)
3 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Samlet hospitalsophold efter operationen
Inden for 7 dage efter operationen
Radiografiske komplikationer
Tidsramme: hvert år, op til 5 år efter operationen,
Disc degeneration, facet degeneration, re-stenose, rygmuskelatrofi, kyfotisk forandring, diskusruptur
hvert år, op til 5 år efter operationen,
Tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 år efter operationen

Tilfredshedsskalaen er et kort selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af patienttilfredshed med resultatet af lumbal dekompressionskirurgi. Punkter scores på en 7-punkts Likert-skala med svarkategorier bestående fra meget tilfreds (7 point) til meget utilfreds (1 point).

Tilfredshed efter operationen 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BESS_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med BESS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner