Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biportal endoskopi ryggradskirurgi (BESS) kontra unilateral laminotomi Bilateral dekompression (ULBD): RCT, non-inferioritetsprövning

10 oktober 2019 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Resultat efter bilateral dekompressionskirurgi i lumbal spinal stenos med biportal endoskopi kontra unilateral laminotomiteknik: en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning

Denna studie är att jämföra det kliniska resultatet mellan den biportala endoskopiska dekompressionen och den unilaterala metoden bilateral dekompression vid spinal stenos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 30 och 80 år
  • patienter som har utstrålande smärta (VAS >=40) på nedre extremiteter med spinal stenos över Gr B
  • patienter som krävde en-nivås dekompression mellan L1 och S1
  • de som (endast om en signatur kunde erhållas), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod detaljerna i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Över spondylolistes Gr II
  • Degenerativ ländryggsskolios (Cobb-vinkel >20)
  • diskbråck
  • patienter med en historia av andra ryggradssjukdomar (kompressionsfraktur, spondylit, tumör)
  • kvinnor med positiva graviditetstester före rättegången eller som planerade att bli gravida inom de följande 3 åren
  • patienter med en historia av maligna tumörer eller maligna sjukdomar (men fallen av botad sjukdom utan återfall under de senaste 5 åren inkluderades i denna studie)
  • patienter med utvecklingsstörning eller vars föräldrar eller vårdnadshavare var äldre eller hade psykiska funktionsnedsättningar
  • andra patienter som personalen betraktade som olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BESS, biportal endoskopisk ryggradskirurgi
Biportal endoskopisk dekompressionskirurgi för lumbal spinal stenos
Procedur: BESS
Biportal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: ULBD, unilateral laminotomi bilateral dekompression
Minimalt invasiv ULBD för lumbal spinal stenos
Procedur: ULBD
Unilateral laminotomi bilateral dekompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation

ODI baseras på ett självadministrativt frågeformulär som mäter ''ryggspecifik funktion''. Enkäten består av 10 frågor, var och en med 6 svarsnivåer. Varje objekt får poäng från 0 till 5, och den totala summeringen omvandlas till en skala från 0-100. ODI-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.

Detta bedöms av ODI-undersökning 1 år efter operationen
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler.
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
PainDETECT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
PainDETECT Questionnaire (PDQ) är ett screeningsverktyg utformat för att upptäcka neuropatisk smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP) baserat på självrapporterade smärtegenskaper. Graden av de sju typerna av smärtkvalitet, typen av smärtmönster och förekomsten av utstrålande smärta. Från de tre komponenterna i PDQ beräknas en totalpoäng; ett högt betyg indikerar att smärtan sannolikt har en neuropatisk komponent. Poängsättning utförs med hjälp av en poängmanual och resulterar i en slutlig screeningpoäng: en poäng på 0-12 indikerar nociceptiv smärta, 19-38 indikerar neuropatisk smärta och 13-18 indikerar blandad smärta.
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: 4, 8, 12, 24, 48 timmar, 2 veckor, 3, 6 och 12, månader och varje år, upp till 5 år efter operation
VAS är ett mätvärde som indikerar smärtans svårighetsgrad. VAS-poängen bestod av en 10-cm linje med ''ingen'' (0) på ena änden av skalan och ''invalidiserande smärta'' (10) på den andra.
4, 8, 12, 24, 48 timmar, 2 veckor, 3, 6 och 12, månader och varje år, upp till 5 år efter operation
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Kirurgirelaterade biverkningar (oavsiktlig durotomi, sårinfektion, omoperation, återinläggning)
upp till 1 månad efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Intraoperativ tid i minuter
Omedelbart efter operationen
Postoperativ dränering
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Total dränering efter operation i milliliter
Inom 3 dagar efter operationen
Transfusionsmängd
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Total transfusion under och efter operationen i milliliter
Inom 7 dagar efter operationen
Fullständighet av dekompression
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Efter operationen mättes graden av dekompression med postoperativ MRT
Inom 3 dagar efter operationen
Kreatinfosfokinasnivån i blodet
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Kreatinfosfokinasbedömning för att mäta muskelskada vid operation
2 dagar efter operationen
Postoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Total mängd fentanylkonsumtion efter operation (PCA-dos + räddningsdos)
3 dagar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Total sjukhusvistelse efter operation
Inom 7 dagar efter operationen
Radiografiska komplikationer
Tidsram: varje år, upp till 5 år efter operation,
Diskdegeneration, facettdegeneration, återstenos, ryggmuskelatrofi, kyfotisk förändring, diskruptur
varje år, upp till 5 år efter operation,
Nöjdhetsskala
Tidsram: 1 år efter operationen

Nöjdhetsskala är ett kort självrapporteringsfrågeformulär för att utvärdera patientnöjdhet med resultatet av lumbal dekompressionskirurgi. Objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med svarskategorier som består från mycket nöjd (7 poäng) till mycket missnöjd (1 poäng).

Tillfredsställelse efter operation 1 år efter operation
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BESS_001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på BESS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera