Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biportaalinen endoskopia selkärangan kirurgia (BESS) vs. yksipuolinen laminotomia, kahdenvälinen dekompressio (ULBD): RCT, non-inferiority Trial

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Tulokset kahdenvälisen dekompressioleikkauksen jälkeen lannerangan stenoosissa kaksiportaalisen endoskopian kanssa vs. yksipuolinen laminotomiatekniikka: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tulosta biportaalisen endoskooppisen dekompression ja yksipuolisen lähestymistavan kahdenvälisen dekompression välillä selkäytimen ahtaumassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–80-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joilla on säteilevää kipua (VAS >=40) alaraajoissa ja selkäytimen ahtauma yli Gr B
  • potilaat, jotka tarvitsivat yhden tason dekompressiota L1:n ja S1:n välillä
  • henkilöt, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Yli spondylolisteesin Gr II
  • rappeuttava lannerangan skolioosi (Cobb-kulma >20)
  • levytyrä
  • potilaat, joilla on ollut muita selkäydinsairauksia (puristusmurtuma, spondyliitti, kasvain)
  • naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen koetta tai jotka suunnittelivat raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana
  • potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisia sairauksia (mutta tähän tutkimukseen sisällytettiin tapaukset, joissa sairaus oli parantunut ilman uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana)
  • potilaat, joilla on kehitysvamma tai joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat vanhempia tai joilla oli kehitysvamma
  • muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BESS, biportaalinen endoskooppinen selkärangan leikkaus
Biportaalinen endoskooppinen dekompressioleikkaus lannerangan ahtaumalle
Menettely: BESS
Biportaalinen endoskooppinen leikkaus
Active Comparator: ULBD, yksipuolinen laminotomia, kahdenvälinen dekompressio
Minimaaliinvasiivinen ULBD lannerangan ahtaumalle
Menettely: ULBD
Yksipuolinen laminotomia kahdenvälinen dekompressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta

ODI perustuu itsetehtävään kyselyyn, joka mittaa "selkäkohtaista toimintaa". Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastaustasoa. Jokainen kohta pisteytetään 0-5, ja kokonaissumma muunnetaan asteikolle 0-100. ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.

Tämä arvioidaan ODI-tutkimuksella 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys), joka kuvastaa suositeltavuutta muihin terveysprofiileihin verrattuna.
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
PainDETECT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
PainDETECT Questionnaire (PDQ) on seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) oman ilmoittamiensa kipuominaisuuksien perusteella. Seitsemän kivun laadun aste, kipukuvion tyyppi ja säteilevän kivun esiintyminen. PDQ:n kolmesta komponentista lasketaan kokonaispistemäärä; korkea pistemäärä osoittaa, että kivulla on todennäköisesti neuropaattinen komponentti. Pisteytys suoritetaan käyttämällä pisteytyskäsikirjaa, ja tuloksena on lopullinen seulontapistemäärä: pisteet 0-12 tarkoittaa nosiseptiivista kipua, 19-38 tarkoittaa neuropaattista kipua ja 13-18 tarkoittaa sekalaista kipua.
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 48 tuntia, 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
VAS on mittaustulos, joka osoittaa kivun vaikeusasteen. VAS-pistemäärä koostui 10 cm:n viivasta, jossa oli "ei mitään" (0) asteikon toisessa päässä ja "vammauttava kipu" (10) toisessa.
4, 8, 12, 24, 48 tuntia, 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (satunnainen durotomia, haavatulehdus, uusintaleikkaus, uudelleenotto)
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen aika minuuteissa
Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen tyhjennys millilitroina
3 päivän sisällä leikkauksesta
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Totaalinen verensiirto leikkauksen aikana ja sen jälkeen millilitroina
7 päivän sisällä leikkauksesta
Dekompression täydellisyys
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen dekompressioaste mitattiin postoperatiivisella MRI:llä
3 päivän sisällä leikkauksesta
Kreatiinifosfokinaasitaso veressä
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kreatiinifosfokinaasiarviointi lihasvaurion mittaamiseksi leikkauksessa
2 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (PCA-annos + pelastusannos)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Koko sairaalassaolo leikkauksen jälkeen
7 päivän sisällä leikkauksesta
Radiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen,
Levyjen rappeuma, fasettien rappeuma, uudelleenahtauma, selän lihasten surkastuminen, kyfoottinen muutos, levyn repeämä
joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen,
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Tyytyväisyysasteikko on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä lannerangan dekompressioleikkauksen tuloksiin. Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastauskategoriat ovat erittäin tyytyväisistä (7 pistettä) erittäin tyytymättömiin (1 piste).

Tyytyväisyys leikkauksen jälkeen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BESS_001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BESS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa