Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biportale endoscopie Spine Surgery (BESS) versus unilaterale laminotomie Bilaterale decompressie (ULBD): RCT, non-inferioriteitsonderzoek

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Resultaten na bilaterale decompressiechirurgie bij lumbale spinale stenose met biportale endoscopie versus unilaterale laminotomietechniek: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Deze studie is bedoeld om de klinische uitkomst te vergelijken tussen de biportale endoscopische decompressie en de unilaterale benadering bilaterale decompressie bij spinale stenose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 30 en 80 jaar
  • patiënten met uitstralende pijn (VAS >=40) aan de onderste ledematen met spinale stenose boven Gr B
  • patiënten die één niveau decompressie nodig hadden tussen L1 en S1
  • degenen die (alleen als een handtekening beschikbaar was), of wiens wettelijke voogd de details van de klinische proef volledig begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Over spondylolisthesis Gr II
  • Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek >20)
  • hernia
  • patiënten met een voorgeschiedenis van andere aandoeningen van de wervelkolom (compressiefractuur, spondylitis, tumor)
  • vrouwen met een positieve zwangerschapstest vóór het onderzoek of die van plan waren binnen de volgende 3 jaar zwanger te worden
  • patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of kwaadaardige ziekten (maar de gevallen van genezen ziekte zonder terugval in de afgelopen 5 jaar werden opgenomen in de huidige studie)
  • patiënten met een verstandelijke handicap of van wie de ouders of wettelijke voogden ouder waren of een verstandelijke handicap hadden
  • andere patiënten die door het personeel als ongepast werden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BESS, biportale endoscopische wervelkolomoperatie
Biportale endoscopische decompressiechirurgie voor lumbale spinale stenose
Procedure: BESS
Biportale endoscopische chirurgie
Actieve vergelijker: ULBD, unilaterale laminotomie bilaterale decompressie
Minimaal invasieve ULBD voor lumbale spinale stenose
Procedure: ULBD
Unilaterale laminotomie bilaterale decompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie

De ODI is gebaseerd op een zelf in te vullen vragenlijst die ''rugspecifieke functie'' meet. De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk met 6 responsniveaus. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, en de totale som wordt geconverteerd naar een schaal van 0-100. De ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.

Dit wordt beoordeeld door middel van een ODI-enquête 1 jaar na de operatie
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen.
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
PijnDETECT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
De painDETECT Questionnaire (PDQ) is een screeningsinstrument dat is ontworpen om neuropathische pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP) op te sporen op basis van zelfgerapporteerde pijnkenmerken. De mate van de zeven soorten pijnkwaliteit, het type pijnpatroon en de aanwezigheid van uitstralende pijn. Van de drie onderdelen van de PDQ wordt een totaalscore berekend; een hoge score geeft aan dat de pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft. Scoren wordt uitgevoerd met behulp van een scoringshandleiding en resulteert in een definitieve screeningscore: een score van 0-12 duidt op nociceptieve pijn, 19-38 op neuropathische pijn en 13-18 op gemengde pijn.
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 24, 48 uur, 2 weken, 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
VAS is een meetscore die de ernst van de pijn aangeeft. De VAS-score bestond uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant van de schaal 'geen' (0) en aan de andere kant 'pijn die invalide maakte' (10).
4, 8, 12, 24, 48 uur, 2 weken, 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Chirurgiegerelateerde bijwerkingen (incidentele durotomie, wondinfectie, heroperatie, heropname)
tot 1 maand na operatie
Werkingsduur
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Intraoperatieve tijd in minuten
Meteen na de operatie
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na operatie
Totale drainage na operatie in milliliter
Binnen 3 dagen na operatie
Hoeveelheid transfusie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na operatie
Totale transfusie tijdens en na de operatie in milliliter
Binnen 7 dagen na operatie
Volledigheid van decompressie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na operatie
Na de operatie werd de mate van decompressie gemeten met behulp van postoperatieve MRI
Binnen 3 dagen na operatie
Creatinefosfokinasegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Beoordeling van creatinefosfokinase om spierletsel tijdens operatie te meten
2 dagen na de operatie
Postoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Op 3 dagen na de operatie
Totale hoeveelheid fentanylconsumptie na operatie (PCA-dosis + reddingsdosis)
Op 3 dagen na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na operatie
Totaal verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Binnen 7 dagen na operatie
Radiografische complicaties
Tijdsspanne: elk jaar, tot 5 jaar na operatie,
Schijfdegeneratie, facetdegeneratie, herstenose, rugspieratrofie, kyfotische verandering, schijfruptuur
elk jaar, tot 5 jaar na operatie,
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie

Tevredenheidsschaal is een korte zelfrapportagevragenlijst voor het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over de uitkomst van lumbale decompressiechirurgie. Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal met antwoordcategorieën van zeer tevreden (7 punten) tot zeer ontevreden (1 punten).

Tevredenheid na operatie 1 jaar na operatie
1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BESS_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BESS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren