Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía de columna con endoscopia biportal (BESS) versus descompresión bilateral con laminotomía unilateral (ULBD): ECA, ensayo de no inferioridad

10 de octubre de 2019 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Resultados después de la cirugía de descompresión bilateral en la estenosis de la columna lumbar con endoscopia biportal versus técnica de laminotomía unilateral: un ensayo de no inferioridad prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado

Este estudio es para comparar el resultado clínico entre la descompresión endoscópica biportal y la descompresión bilateral de abordaje unilateral en la estenosis espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 30 a 80 años
  • pacientes que tienen dolor irradiado (VAS >=40) en las extremidades inferiores con estenosis espinal sobre Gr B
  • pacientes que requirieron descompresión de un nivel entre L1 y S1
  • aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Sobre espondilolistesis Gr II
  • Escoliosis lumbar degenerativa (ángulo de Cobb >20)
  • hernia de disco
  • pacientes con antecedentes de otras enfermedades de la columna (fractura por compresión, espondilitis, tumor)
  • mujeres con pruebas de embarazo positivas antes del ensayo o que planeaban quedar embarazadas dentro de los siguientes 3 años
  • pacientes con antecedentes de tumor maligno o enfermedades malignas (pero los casos de enfermedad curada sin recaída durante los últimos 5 años se incluyeron en el presente estudio)
  • pacientes con retraso mental o cuyos padres o tutores legales eran mayores o tenían discapacidades mentales
  • otros pacientes vistos como inapropiados por el personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BESS, cirugía endoscópica de columna biportal
Cirugía de descompresión endoscópica biportal para la estenosis espinal lumbar
Procedimiento: Bess
Cirugía endoscópica biportal
Comparador activo: ULBD, laminotomía unilateral descompresión bilateral
ULBD mínimamente invasivo para la estenosis espinal lumbar
Procedimiento: ULBD
Laminotomía unilateral Descompresión bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación

El ODI se basa en un cuestionario autoadministrado que mide la "función específica de la espalda". El cuestionario consta de 10 ítems, cada uno con 6 niveles de respuesta. Cada elemento se califica de 0 a 5, y la suma total se convierte a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones del ODI varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.

Esto se evalúa mediante la encuesta ODI 1 año después de la cirugía.
3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud.
3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
DolorDETECTAR
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
El Cuestionario painDETECT (PDQ) es una herramienta de detección diseñada para detectar el dolor neuropático en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP) según las características del dolor autoinformado. El grado de los siete tipos de calidad del dolor, el tipo de patrón de dolor y la presencia de dolor irradiado. A partir de los tres componentes del PDQ se calcula una puntuación total; una puntuación alta indica que es probable que el dolor tenga un componente neuropático. La puntuación se realiza mediante un manual de puntuación y da como resultado una puntuación de detección final: una puntuación de 0 a 12 indica dolor nociceptivo, de 19 a 38 indica dolor neuropático y de 13 a 18 indica dolor mixto.
3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 48 horas, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses y todos los años, hasta 5 años después de la operación
VAS es una puntuación de medición que indica el estado de gravedad del dolor. La puntuación VAS comprendía una línea de 10 cm con "ninguno" (0) en un extremo de la escala y "dolor incapacitante" (10) en el otro.
4, 8, 12, 24, 48 horas, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses y todos los años, hasta 5 años después de la operación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Eventos adversos relacionados con la cirugía (durotomía incidental, infección de la herida, reoperación, reingreso)
hasta 1 mes después de la operación
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Tiempo intraoperatorio en minutos
Inmediatamente después de la operación
Drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la operación
Drenaje total después de la cirugía en mililitros
Dentro de los 3 días posteriores a la operación
Cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Transfusión total durante y después de la cirugía en mililitros
Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Integridad de la descompresión
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la operación
Después de la cirugía, el grado de descompresión se midió mediante resonancia magnética posoperatoria
Dentro de los 3 días posteriores a la operación
Nivel de creatina fosfoquinasa en sangre
Periodo de tiempo: A los 2 días de la cirugía
Evaluación de la creatina fosfoquinasa para medir la lesión muscular en la operación
A los 2 días de la cirugía
Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 3 días de la operación
Cantidad total de consumo de fentanilo después de la cirugía (dosis PCA + dosis de rescate)
A los 3 días de la operación
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Estancia hospitalaria total después de la cirugía
Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Complicaciones radiográficas
Periodo de tiempo: cada año, hasta 5 años después de la operación,
Degeneración discal, degeneración facetaria, restenosis, atrofia muscular de la espalda, cambio cifótico, ruptura discal
cada año, hasta 5 años después de la operación,
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: A 1 año de la operación

La escala de satisfacción es un breve cuestionario de autoinforme para evaluar la satisfacción del paciente con el resultado de la cirugía de descompresión lumbar. Los elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos con categorías de respuesta que van desde muy satisfecho (7 puntos) hasta muy insatisfecho (1 punto).

Satisfacción tras la operación a 1 año de la cirugía
A 1 año de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BESS_001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bess

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir