Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biportal endoskopi ryggradskirurgi (BESS) versus unilateral laminotomi bilateral dekompresjon (ULBD): RCT, non-inferiority trial

10. oktober 2019 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Utfall etter bilateral dekompresjonskirurgi i lumbal spinal stenose med biportal endoskopi versus unilateral laminotomi-teknikk: en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert non-inferiority-forsøk

Denne studien skal sammenligne det kliniske resultatet mellom den biportale endoskopiske dekompresjonen og den unilaterale tilnærmingen bilateral dekompresjon ved spinal stenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 30 og 80 år
  • pasienter som har utstrålende smerte (VAS >=40) på underekstremiteter med spinal stenose over Gr B
  • pasienter som trengte ett-nivå dekompresjon mellom L1 og S1
  • de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Over spondylolistese Gr II
  • Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel >20)
  • skiveprolaps
  • pasienter med en historie med andre spinalsykdommer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
  • kvinner med positive graviditetstester før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
  • pasienter med en historie med ondartet svulst eller ondartede sykdommer (men tilfellene av helbredet sykdom uten tilbakefall de siste 5 årene ble inkludert i denne studien)
  • pasienter med psykisk utviklingshemming eller hvis foreldre eller foresatte var eldre eller hadde psykiske funksjonshemninger
  • andre pasienter sett på som upassende av personalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BESS, biportal endoskopisk ryggradskirurgi
Biportal endoskopisk dekompresjonskirurgi for lumbal spinal stenose
Fremgangsmåte: BESS
Biportal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: ULBD, unilateral laminotomi bilateral dekompresjon
Minimalt invasiv ULBD for lumbal spinal stenose
Fremgangsmåte: ULBD
Unilateral laminotomi bilateral dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon

ODI er basert på et selvadministrert spørreskjema som måler ''ryggspesifikk funksjon''. Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100. ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.

Dette vurderes ved ODI-undersøkelse 1 år etter operasjonen
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
PainDETECT
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
PainDETECT Questionnaire (PDQ) er et screeningsverktøy utviklet for å oppdage nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) basert på selvrapporterte smertekarakteristikker. Graden av de syv typene smertekvalitet, typen smertemønster og tilstedeværelsen av utstrålende smerte. Fra de tre komponentene i PDQ beregnes en total poengsum; en høy score indikerer at smerten sannsynligvis har en nevropatisk komponent. Scoring utføres ved hjelp av en skåringsmanual, og resulterer i en endelig screeningsscore: en skår på 0-12 indikerer nociseptiv smerte, 19-38 indikerer nevropatisk smerte og 13-18 indikerer blandet smerte.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uker, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
VAS er en målepoengsum som indikerer smertens alvorlighetsgrad. VAS-score besto av en 10-cm linje med ''ingen'' (0) på den ene enden av skalaen og ''invalidiserende smerter'' (10) på den andre.
4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uker, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Kirurgirelaterte bivirkninger (tilfeldig durotomi, sårinfeksjon, re-operasjon, re-innleggelse)
inntil 1 måned etter operasjon
Driftens varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativ tid i minutter
Umiddelbart etter operasjon
Postoperativ drenering
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
Totalt drenering etter operasjon i milliliter
Innen 3 dager etter operasjon
Mengde transfusjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Total transfusjon under og etter operasjonen i milliliter
Innen 7 dager etter operasjon
Fullstendighet av dekompresjon
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
Etter operasjonen ble dekompresjonsgraden målt ved bruk av postoperativ MR
Innen 3 dager etter operasjon
Kreatinfosfokinasenivået i blodet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Kreatinfosfokinasevurdering for å måle muskelskade ved operasjon
2 dager etter operasjonen
Postoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Total mengde fentanylforbruk etter operasjonen (PCA dose + redningsdose)
3 dager etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Totalt sykehusopphold etter operasjon
Innen 7 dager etter operasjon
Radiografiske komplikasjoner
Tidsramme: hvert år, inntil 5 år etter operasjon,
Skivedegenerasjon, fasettdegenerasjon, re-stenose, ryggmuskelatrofi, kyfotisk forandring, diskruptur
hvert år, inntil 5 år etter operasjon,
Tilfredshetsskala
Tidsramme: 1 år etter operasjon

Tilfredshetsskala er et kort selvrapporterende spørreskjema for å evaluere pasienttilfredshet med resultatet av lumbal dekompresjonskirurgi. Elementer skåres på en 7-punkts Likert-skala med svarkategorier som består fra svært fornøyd (7 poeng) til svært misfornøyd (1 poeng).

Tilfredshet etter operasjon 1 år etter operasjon
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BESS_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spinal stenose

Kliniske studier på BESS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere