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Cirurgia da Coluna Endoscopia Biportal (BESS ) Versus Laminotomia Unilateral Descompressão Bilateral (ULBD ): RCT, Ensaio de Não Inferioridade

10 de outubro de 2019 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Resultados após cirurgia de descompressão bilateral em estenose espinhal lombar com endoscopia biportal versus técnica de laminotomia unilateral: um estudo de não inferioridade prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado

Este estudo é comparar o resultado clínico entre a descompressão endoscópica biportal e a descompressão bilateral por abordagem unilateral na estenose espinhal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 30 e 80 anos
  • pacientes com dor irradiada (VAS >=40) nas extremidades inferiores com estenose espinhal em Gr B
  • pacientes que necessitaram de descompressão de um nível entre L1 e S1
  • aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • Sobre espondilolistese Gr II
  • Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb >20)
  • hérnia de disco
  • pacientes com histórico de outras doenças da coluna vertebral (fratura por compressão, espondilite, tumor)
  • mulheres com testes de gravidez positivos antes do estudo ou que planejavam engravidar nos 3 anos seguintes
  • pacientes com história de tumor maligno ou doenças malignas (mas os casos de doença curada sem recidiva nos últimos 5 anos foram incluídos no presente estudo)
  • pacientes com retardo mental ou cujos pais ou responsáveis ​​legais eram mais velhos ou tinham deficiência mental
  • outros pacientes considerados inadequados pela equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BESS, cirurgia endoscópica biportal da coluna
Cirurgia de descompressão endoscópica biportal para estenose espinhal lombar
Procedimento: BESS
Cirurgia Endoscópica Biportal
Comparador Ativo: ULBD, laminotomia unilateral descompressão bilateral
ULBD minimamente invasivo para estenose espinhal lombar
Procedimento: ULBD
Laminotomia unilateral descompressão bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação

O ODI é baseado em um questionário autoaplicável que mede a ''função específica da coluna''. O questionário é composto por 10 itens, cada um com 6 níveis de resposta. Cada item é pontuado de 0 a 5, e o somatório total é convertido em uma escala de 0 a 100. As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.

Isso é avaliado pela pesquisa ODI em 1 ano após a cirurgia
3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido (utilidade) refletindo a preferência em comparação com outros perfis de saúde.
3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
DorDETECTAR
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
O PainDETECT Questionnaire (PDQ) é uma ferramenta de triagem projetada para detectar dor neuropática em pacientes com dor lombar crônica (LBP) com base nas características de dor auto-relatadas. O grau dos sete tipos de qualidade da dor, o tipo de padrão de dor e a presença de dor irradiada. A partir dos três componentes do PDQ, uma pontuação total é calculada; uma pontuação alta indica que é provável que a dor tenha um componente neuropático. A pontuação é realizada usando um manual de pontuação e resulta em uma pontuação de triagem final: uma pontuação de 0 a 12 indica dor nociceptiva, 19 a 38 indica dor neuropática e 13 a 18 indica dor mista.
3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 4, 8, 12, 24, 48 horas, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
VAS é uma pontuação de medição que indica o estado de gravidade da dor. O escore VAS compreendia uma linha de 10 cm com ''nenhuma'' (0) em uma extremidade da escala e ''dor incapacitante'' (10) na outra.
4, 8, 12, 24, 48 horas, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 1 mês após a operação
Eventos adversos relacionados à cirurgia (durotomia incidental, infecção da ferida, reoperação, readmissão)
até 1 mês após a operação
Duração da operação
Prazo: Imediatamente após a operação
Tempo intraoperatório em minutos
Imediatamente após a operação
Drenagem pós-operatória
Prazo: Dentro de 3 dias após a operação
Drenagem total após cirurgia em mililitros
Dentro de 3 dias após a operação
Quantidade de transfusão
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
Transfusão total durante e após a cirurgia em mililitros
Dentro de 7 dias após a operação
Integridade da descompressão
Prazo: Dentro de 3 dias após a operação
Após a cirurgia, o grau de descompressão foi medido usando ressonância magnética pós-operatória
Dentro de 3 dias após a operação
Nível de creatina fosfoquinase no sangue
Prazo: Aos 2 dias após a cirurgia
Avaliação da creatina fosfoquinase para medir a lesão muscular na operação
Aos 2 dias após a cirurgia
Consumo de fentanil no pós-operatório
Prazo: Aos 3 dias após a operação
Quantidade total de consumo de fentanil após a cirurgia (dose de PCA + dose de resgate)
Aos 3 dias após a operação
Internação hospitalar
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
Permanência total no hospital após a cirurgia
Dentro de 7 dias após a operação
Complicações radiográficas
Prazo: todos os anos, até 5 anos após a operação,
Degeneração discal, degeneração facetária, reestenose, atrofia muscular das costas, alteração cifótica, ruptura discal
todos os anos, até 5 anos após a operação,
Escala de satisfação
Prazo: Em 1 ano após a operação

A escala de satisfação é um pequeno questionário de autorrelato para avaliar a satisfação do paciente com o resultado da cirurgia de descompressão lombar. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos com categorias de resposta que consistem em muito satisfeito (7 pontos) a muito insatisfeito (1 ponto).

Satisfação após a operação em 1 ano após a cirurgia
Em 1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BESS_001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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