Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie de la colonne vertébrale par endoscopie biportale (BESS) versus décompression bilatérale par laminotomie unilatérale (ULBD) : ECR, essai de non-infériorité

10 octobre 2019 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Résultats après chirurgie de décompression bilatérale dans la sténose spinale lombaire avec endoscopie biportale par rapport à la technique de laminotomie unilatérale : essai de non-infériorité prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé

Cette étude vise à comparer les résultats cliniques entre la décompression endoscopique biportale et la décompression bilatérale par voie unilatérale dans la sténose rachidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 30 à 80 ans
  • les patients qui ont des douleurs irradiantes (EVA>=40) sur les membres inférieurs avec une sténose spinale sur Gr B
  • patients ayant nécessité une décompression à un niveau entre L1 et S1
  • ceux qui (uniquement si une signature a pu être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Sur spondylolisthésis Gr II
  • Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb >20)
  • hernie discale
  • les patients ayant des antécédents d'autres maladies de la colonne vertébrale (fracture par compression, spondylarthrite, tumeur)
  • les femmes dont les tests de grossesse étaient positifs avant l'essai ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 3 années suivantes
  • les patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladies malignes (mais les cas de maladie guérie sans rechute au cours des 5 dernières années ont été inclus dans la présente étude)
  • les patients présentant un retard mental ou dont les parents ou tuteurs légaux étaient plus âgés ou avaient un handicap mental
  • autres patients considérés comme inappropriés par le personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BESS, chirurgie endoscopique biportale du rachis
Chirurgie de décompression endoscopique biportale pour sténose rachidienne lombaire
Procédure: BESS
Chirurgie endoscopique biportale
Comparateur actif: ULBD, décompression bilatérale par laminotomie unilatérale
ULBD mini-invasif pour la sténose rachidienne lombaire
Procédure: ULBD
Décompression bilatérale par laminotomie unilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération

L'ODI est basé sur un questionnaire auto-administré mesurant la ''fonction spécifique du dos''. Le questionnaire comprend 10 items, chacun avec 6 niveaux de réponse. Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme totale est convertie sur une échelle de 0 à 100. Les scores ODI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.

Ceci est évalué par l'enquête ODI à 1 an après la chirurgie
3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif (utilité) reflétant la préférence par rapport à d'autres profils de santé.
3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
PainDETECT
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
Le questionnaire painDETECT (PDQ) est un outil de dépistage conçu pour détecter la douleur neuropathique chez les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) sur la base des caractéristiques de la douleur autodéclarée. Le degré des sept types de qualité de la douleur, le type de schéma de la douleur et la présence d'une douleur irradiante. A partir des trois composantes du PDQ, un score total est calculé ; un score élevé indique que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique. La notation est effectuée à l'aide d'un manuel de notation et aboutit à un score de dépistage final : un score de 0 à 12 indique une douleur nociceptive, 19 à 38 indique une douleur neuropathique et 13 à 18 indique une douleur mixte.
3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 4, 8, 12, 24, 48 heures, 2 semaines, 3, 6 et 12 mois et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
L'EVA est un score de mesure qui indique l'état de la sévérité de la douleur. Le score VAS comprenait une ligne de 10 cm avec « aucune » (0) à une extrémité de l'échelle et « douleur invalidante » (10) à l'autre.
4, 8, 12, 24, 48 heures, 2 semaines, 3, 6 et 12 mois et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
Événements indésirables liés à la chirurgie (durotomie fortuite, infection de la plaie, réopération, réadmission)
jusqu'à 1 mois après l'opération
Durée de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
Temps peropératoire en minutes
Immédiatement après l'opération
Drainage postopératoire
Délai: Dans les 3 jours après l'opération
Drainage total après chirurgie en millilitre
Dans les 3 jours après l'opération
Quantité de transfusion
Délai: Dans les 7 jours après l'opération
Transfusion totale pendant et après la chirurgie en millilitre
Dans les 7 jours après l'opération
Intégralité de la décompression
Délai: Dans les 3 jours après l'opération
Après la chirurgie, le degré de décompression a été mesuré à l'aide d'une IRM postopératoire
Dans les 3 jours après l'opération
Niveau de créatine phosphokinase dans le sang
Délai: Au 2 jour après la chirurgie
Évaluation de la créatine phosphokinase pour mesurer les lésions musculaires lors de l'opération
Au 2 jour après la chirurgie
Consommation postopératoire de Fentanyl
Délai: A 3 jours après l'opération
Quantité totale de consommation de fentanyl après la chirurgie (dose PCA + dose de secours)
A 3 jours après l'opération
Séjour à l'hopital
Délai: Dans les 7 jours après l'opération
Séjour total à l'hôpital après la chirurgie
Dans les 7 jours après l'opération
Complications radiographiques
Délai: tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération,
Dégénérescence discale, dégénérescence des facettes, resténose, atrophie des muscles du dos, changement cyphotique, rupture du disque
tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération,
Échelle de satisfaction
Délai: A 1 an après l'opération

L'échelle de satisfaction est un court questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer la satisfaction du patient à l'égard du résultat de la chirurgie de décompression lombaire. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points avec des catégories de réponse allant de très satisfait (7 points) à très insatisfait (1 point).

Satisfaction après opération à 1 an après la chirurgie
A 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BESS_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BESS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner