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Chirurgia spinale endoscopica biportale (BESS) rispetto alla decompressione bilaterale laminotomica unilaterale (ULBD): RCT, studio di non inferiorità

10 ottobre 2019 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Risultati in seguito a chirurgia di decompressione bilaterale nella stenosi spinale lombare con endoscopia biportale rispetto alla tecnica di laminotomia unilaterale: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato di non inferiorità

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'esito clinico tra la decompressione endoscopica biportale e la decompressione bilaterale con approccio unilaterale nella stenosi spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • pazienti con dolore radiante (VAS >=40) agli arti inferiori con stenosi spinale sopra Gr B
  • pazienti che hanno richiesto una decompressione di un livello tra L1 e S1
  • coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Sopra spondilolistesi Gr II
  • Scoliosi lombare degenerativa (angolo di Cobb >20)
  • ernia del disco
  • pazienti con una storia di altre malattie spinali (fratture da compressione, spondilite, tumore)
  • donne con test di gravidanza positivi prima del processo o che pianificavano una gravidanza entro i successivi 3 anni
  • pazienti con una storia di tumore maligno o malattie maligne (ma i casi di malattia curata senza recidiva negli ultimi 5 anni sono stati inclusi nel presente studio)
  • pazienti con ritardo mentale o i cui genitori o tutori legali erano anziani o avevano disabilità mentali
  • altri pazienti considerati inappropriati dal personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BESS, chirurgia spinale endoscopica biportale
Chirurgia di decompressione endoscopica biportale per stenosi spinale lombare
Procedura: BESS
Chirurgia endoscopica biportale
Comparatore attivo: ULBD, decompressione bilaterale laminotomia unilaterale
ULBD minimamente invasivo per stenosi spinale lombare
Procedura: ULBD
Decompressione bilaterale laminotomia unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione

L'ODI si basa su un questionario autosomministrato che misura la "funzione specifica della schiena". Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con 6 livelli di risposta. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e la somma totale viene convertita in una scala da 0 a 100. I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.

Questo è valutato dall'indagine ODI a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.
3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
DETECT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
Il questionario painDETECT (PDQ) è uno strumento di screening progettato per rilevare il dolore neuropatico nei pazienti con lombalgia cronica (LBP) sulla base delle caratteristiche del dolore auto-riportate. Il grado dei sette tipi di qualità del dolore, il tipo di pattern del dolore e la presenza di dolore radiante. Dai tre componenti del PDQ, viene calcolato un punteggio totale; un punteggio elevato indica che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica. Il punteggio viene eseguito utilizzando un manuale di punteggio e si traduce in un punteggio di screening finale: un punteggio di 0-12 indica dolore nocicettivo, 19-38 indica dolore neuropatico e 13-18 indica dolore misto.
3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 48 ore, 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
VAS è un punteggio di misurazione che indica lo stato di gravità del dolore. Il punteggio VAS comprendeva una linea di 10 cm con "nessuno" (0) su un'estremità della scala e "dolore invalidante" (10) sull'altra.
4, 8, 12, 24, 48 ore, 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
Eventi avversi correlati alla chirurgia (durotomia accidentale, infezione della ferita, reintervento, riammissione)
fino a 1 mese dopo l'operazione
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Tempo intraoperatorio in minuti
Subito dopo l'operazione
Drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'operazione
Drenaggio totale dopo intervento chirurgico in millilitro
Entro 3 giorni dopo l'operazione
Quantità di trasfusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'operazione
Trasfusione totale durante e dopo l'intervento chirurgico in millilitro
Entro 7 giorni dopo l'operazione
Completezza della decompressione
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'operazione
Dopo l'intervento chirurgico, il grado di decompressione è stato misurato mediante risonanza magnetica postoperatoria
Entro 3 giorni dopo l'operazione
Livello di creatina fosfochinasi nel sangue
Lasso di tempo: A 2 giorni dall'intervento
Valutazione della creatina fosfochinasi per misurare la lesione muscolare durante l'operazione
A 2 giorni dall'intervento
Consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo operazione
Quantità totale di consumo di fentanil dopo l'intervento chirurgico (dose PCA + dose di soccorso)
A 3 giorni dopo operazione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'operazione
Degenza ospedaliera totale dopo l'intervento chirurgico
Entro 7 giorni dopo l'operazione
Complicanze radiografiche
Lasso di tempo: ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione,
Degenerazione del disco, degenerazione delle faccette, restenosi, atrofia muscolare della schiena, cambiamento cifotico, rottura del disco
ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione,
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'operazione

La scala di soddisfazione è un breve questionario self-report per valutare la soddisfazione del paziente per l'esito della chirurgia di decompressione lombare. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti con categorie di risposta che vanno da molto soddisfatto (7 punti) a molto insoddisfatto (1 punto).

Soddisfazione dopo l'operazione a 1 anno dall'intervento
A 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BESS_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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