Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie páteře biportální endoskopií (BESS) versus jednostranná laminotomie Bilaterální dekomprese (ULBD): RCT, non-inferiority Trial

10. října 2019 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Výsledky po bilaterální dekompresní operaci u lumbální spinální stenózy s biportální endoskopií versus technika jednostranné laminotomie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Tato studie má porovnat klinický výsledek mezi biportální endoskopickou dekompresí a jednostranným přístupem bilaterální dekompresí u spinální stenózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 30 až 80 let
  • pacienti, kteří mají vyzařující bolest (VAS >=40) na dolních končetinách se spinální stenózou nad Gr B
  • pacientů, kteří vyžadovali jednoúrovňovou dekompresi mezi L1 a S1
  • ti, kteří (pouze pokud bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Nad spondylolistézou Gr II
  • Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel >20)
  • vyhřezlá ploténka
  • pacienti s anamnézou jiných onemocnění páteře (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
  • ženy s pozitivními těhotenskými testy před hodnocením nebo které plánovaly otěhotnět během následujících 3 let
  • pacienti s anamnézou maligního nádoru nebo maligních onemocnění (ale do této studie byly zahrnuty případy vyléčeného onemocnění bez relapsu za posledních 5 let)
  • pacientů s mentální retardací nebo jejichž rodiče či zákonní zástupci byli starší nebo měli mentální postižení
  • ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BESS, biportální endoskopická operace páteře
Biportální endoskopická dekompresní operace pro lumbální spinální stenózu
Postup: BESS
Biportální endoskopická chirurgie
Aktivní komparátor: ULBD, unilaterální laminotomie bilaterální dekomprese
Minimálně invazivní ULBD pro lumbální spinální stenózu
Postup: ULBD
Jednostranná laminotomie bilaterální dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci

ODI je založeno na samostatně spravovaném dotazníku, který měří ''zpětně specifickou funkci''. Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi. Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.

To je hodnoceno průzkumem ODI 1 rok po operaci
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily.
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
PainDETECT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
Dotazník painDETECT (PDQ) je screeningový nástroj navržený k detekci neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) na základě charakteristik bolesti, kterou sami uvedli. Stupeň sedmi typů kvality bolesti, typ vzorce bolesti a přítomnost vyzařující bolesti. Ze tří složek PDQ se vypočítá celkové skóre; vysoké skóre ukazuje, že bolest má pravděpodobně neuropatickou složku. Bodování se provádí za použití skórovacího manuálu a vede ke konečnému screeningovému skóre: skóre 0-12 označuje nociceptivní bolest, 19-38 označuje neuropatickou bolest a 13-18 označuje smíšenou bolest.
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 48 hodin, 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců a každý rok, až 5 let po operaci
VAS je skóre měření, které ukazuje stav závažnosti bolesti. Skóre VAS obsahovalo 10 cm čáru s „žádnou“ (0) na jednom konci škály a „bolestí znemožnění“ (10) na druhém konci.
4, 8, 12, 24, 48 hodin, 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců a každý rok, až 5 let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Nežádoucí příhody související s operací (náhodná durotomie, infekce rány, reoperace, opětovné přijetí)
do 1 měsíce po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Ihned po operaci
Intraoperační čas v minutách
Ihned po operaci
Pooperační drenáž
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Celková drenáž po operaci v mililitrech
Do 3 dnů po operaci
Množství transfuze
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Celková transfuze během a po operaci v mililitrech
Do 7 dnů po operaci
Úplnost dekomprese
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Po operaci byl stupeň dekomprese měřen pomocí pooperační MRI
Do 3 dnů po operaci
Hladina kreatinfosfokinázy v krvi
Časové okno: 2 dny po operaci
Stanovení kreatinfosfokinázy pro měření svalového poranění při operaci
2 dny po operaci
Pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 3 dny po operaci
Celkové množství spotřeby fentanylu po operaci (dávka PCA + záchranná dávka)
3 dny po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Celková hospitalizace po operaci
Do 7 dnů po operaci
Radiografické komplikace
Časové okno: každý rok, až 5 let po operaci,
Degenerace ploténky, fasetová degenerace, re-stenóza, atrofie zádového svalu, kyfotická změna, ruptura ploténky
každý rok, až 5 let po operaci,
Stupnice spokojenosti
Časové okno: 1 rok po operaci

Škála spokojenosti je krátký dotazník pro hodnocení spokojenosti pacientů s výsledkem bederní dekompresní operace. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále s kategoriemi odpovědí od velmi spokojen (7 bodů) po velmi nespokojen (1 bod).

Spokojenost po operaci 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BESS_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit