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Biportale Endoskopie-Wirbelsäulenchirurgie (BESS) versus einseitige Laminotomie, bilaterale Dekompression (ULBD): RCT, Nichtunterlegenheitsstudie

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Ergebnisse nach bilateraler Dekompressionsoperation bei lumbaler Spinalkanalstenose mit biportaler Endoskopie im Vergleich zur einseitigen Laminotomietechnik: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie soll das klinische Ergebnis zwischen der biportalen endoskopischen Dekompression und dem unilateralen Ansatz der bilateralen Dekompression bei Spinalkanalstenose vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 30 und 80 Jahren
  • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen (VAS >=40) an den unteren Extremitäten mit Spinalkanalstenose über Gr B
  • Patienten, die eine einstufige Dekompression zwischen L1 und S1 benötigten
  • diejenigen, die (nur wenn eine Unterschrift vorhanden war) oder deren Erziehungsberechtigte die Einzelheiten der klinischen Prüfung vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Über Spondylolisthesis Gr II
  • Degenerative lumbale Skoliose (Cobb-Winkel >20)
  • Bandscheibenvorfall
  • Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen in der Vorgeschichte (Kompressionsfraktur, Spondylitis, Tumor)
  • Frauen mit positiven Schwangerschaftstests vor der Studie oder Frauen, die innerhalb der folgenden 3 Jahre schwanger werden wollten
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (aber die Fälle von geheilter Krankheit ohne Rückfall in den letzten 5 Jahren wurden in die vorliegende Studie aufgenommen)
  • Patienten mit geistiger Behinderung oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte älter waren oder eine geistige Behinderung hatten
  • andere Patienten, die vom Personal als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BESS, biportale endoskopische Wirbelsäulenchirurgie
Biportale endoskopische Dekompressionschirurgie bei lumbaler Spinalkanalstenose
Verfahren: BESS
Biportale endoskopische Chirurgie
Aktiver Komparator: ULBD, einseitige Laminotomie, bilaterale Dekompression
Minimalinvasive ULBD bei lumbaler Spinalkanalstenose
Verfahren: ULBD
Einseitige Laminotomie bilaterale Dekompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation

Der ODI basiert auf einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der die „Rückenfunktion“ misst. Der Fragebogen umfasst 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jedes Element wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsummierung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die ODI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome anzeigen.

Dies wird durch eine ODI-Umfrage 1 Jahr nach der Operation bewertet
3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl (Nutzen) umgewandelt werden, die die Vorzugswürdigkeit im Vergleich zu anderen Gesundheitsprofilen widerspiegelt.
3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der painDETECT-Fragebogen (PDQ) ist ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um neuropathische Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP) auf der Grundlage von selbstberichteten Schmerzmerkmalen zu erkennen. Der Grad der sieben Arten von Schmerzqualität, die Art des Schmerzmusters und das Vorhandensein von ausstrahlendem Schmerz. Aus den drei Komponenten des PDQ wird ein Gesamtscore berechnet; ein hoher Wert weist darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich eine neuropathische Komponente hat. Die Bewertung wird unter Verwendung eines Bewertungshandbuchs durchgeführt und führt zu einem endgültigen Screening-Score: Ein Score von 0–12 zeigt nozizeptiven Schmerz an, 19–38 zeigt neuropathischen Schmerz an und 13–18 zeigt gemischten Schmerz an.
3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 48 Stunden, 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
VAS ist ein Messergebnis, das den Schweregrad der Schmerzen angibt. Der VAS-Score umfasste eine 10-cm-Linie mit „keine“ (0) an einem Ende der Skala und „behindernder Schmerz“ (10) am anderen.
4, 8, 12, 24, 48 Stunden, 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Operationsbedingte unerwünschte Ereignisse (zufällige Durotomie, Wundinfektion, Reoperation, Wiederaufnahme)
bis zu 1 Monat nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Intraoperative Zeit in Minuten
Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Drainage
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Gesamtdrainage nach Operation in Milliliter
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Menge der Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gesamttransfusion während und nach der Operation in Milliliter
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Vollständigkeit der Dekompression
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Nach der Operation wurde der Grad der Dekompression mittels postoperativer MRT gemessen
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Kreatin-Phosphokinase-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Kreatin-Phosphokinase-Bewertung zur Messung von Muskelverletzungen bei der Operation
2 Tage nach der Operation
Postoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs nach der Operation (PCA-Dosis + Notfalldosis)
3 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gesamter Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Röntgenkomplikationen
Zeitfenster: jährlich, bis 5 Jahre nach Betrieb,
Bandscheibendegeneration, Facettendegeneration, Restenose, Rückenmuskelatrophie, kyphotische Veränderung, Bandscheibenruptur
jährlich, bis 5 Jahre nach Betrieb,
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Die Zufriedenheitsskala ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis einer lumbalen Dekompressionsoperation. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antwortkategorien von sehr zufrieden (7 Punkte) bis sehr unzufrieden (1 Punkt) reichen.

Zufriedenheit nach der Operation 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BESS_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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