Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бипортальная эндоскопическая хирургия позвоночника (BESS) в сравнении с односторонней ламинотомией и двусторонней декомпрессией (ULBD): РКИ, исследование не меньшей эффективности

10 октября 2019 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Результаты после операции двусторонней декомпрессии при стенозе поясничного отдела позвоночника с помощью бипортальной эндоскопии по сравнению с методом односторонней ламинотомии: проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это исследование предназначено для сравнения клинических результатов между бипортальной эндоскопической декомпрессией и двусторонней декомпрессией с односторонним доступом при спинальном стенозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 30 до 80 лет
  • пациенты с иррадиирующей болью (ВАШ >=40) в нижние конечности со спинальным стенозом над Гр В
  • пациенты, которым потребовалась одноуровневая декомпрессия между L1 и S1
  • те, кто (только если можно было получить подпись) или чей законный опекун полностью понял детали клинического исследования и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия
  • Над спондилолистезом Гр II
  • Дегенеративный поясничный сколиоз (угол Кобба >20)
  • грыжа межпозвоночного диска
  • пациенты с другими заболеваниями позвоночника в анамнезе (компрессионный перелом, спондилит, опухоль)
  • женщины с положительными тестами на беременность до исследования или планировавшие забеременеть в течение следующих 3 лет
  • пациенты со злокачественной опухолью или злокачественными заболеваниями в анамнезе (но в настоящее исследование включены случаи излеченного заболевания без рецидива за последние 5 лет)
  • пациенты с умственной отсталостью или чьи родители или законные опекуны были старше или имели умственную отсталость
  • другие пациенты, которых персонал считает неуместными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BESS, бипортальная эндоскопическая хирургия позвоночника
Бипортальная эндоскопическая декомпрессия при стенозе поясничного отдела позвоночника
Процедура: БЕСС
Бипортальная эндоскопическая хирургия
Активный компаратор: ULBD, односторонняя ламинотомия, двусторонняя декомпрессия
Минимально инвазивная ULBD при стенозе поясничного отдела позвоночника
Процедура: УЛБД
Односторонняя ламинотомия двусторонняя декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции

ODI основан на самостоятельно заполняемом вопроснике, измеряющем «функцию, специфичную для спины». Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 6 уровней ответа. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общая сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100. Баллы ODI варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.

Это оценивается опросом ODI через 1 год после операции.
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья.
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
БольDETECT
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
Опросник painDETECT (PDQ) представляет собой скрининговый инструмент, предназначенный для выявления невропатической боли у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP) на основе характеристик боли, о которых сообщают сами пациенты. Степень качества семи типов боли, тип боли и наличие иррадиирующей боли. По трем компонентам PDQ рассчитывается общий балл; высокий балл указывает на то, что боль, вероятно, имеет нейропатический компонент. Оценка проводится с использованием руководства по подсчету баллов и приводит к окончательной оценке скрининга: оценка 0-12 указывает на ноцицептивную боль, 19-38 указывает на невропатическую боль, а 13-18 указывает на смешанную боль.
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 24, 48 часов, 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев, ежегодно до 5 лет после операции
ВАШ — это показатель измерения, который указывает на степень тяжести боли. Оценка по ВАШ представляла собой 10-сантиметровую линию с «отсутствием» (0) на одном конце шкалы и «инвалидизирующей болью» (10) на другом.
Через 4, 8, 12, 24, 48 часов, 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев, ежегодно до 5 лет после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Нежелательные явления, связанные с операцией (случайная дуротомия, раневая инфекция, повторная операция, повторная госпитализация)
до 1 месяца после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Сразу после операции
Интраоперационное время в минутах
Сразу после операции
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
Общий дренаж после операции в миллилитрах
В течение 3 дней после операции
Объем переливания
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Суммарное переливание крови во время и после операции в миллилитрах
В течение 7 дней после операции
Полнота декомпрессии
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
После операции степень декомпрессии измеряли с помощью послеоперационной МРТ.
В течение 3 дней после операции
Уровень креатинфосфокиназы в крови
Временное ограничение: На 2 сутки после операции
Оценка креатинфосфокиназы для измерения мышечного повреждения во время операции
На 2 сутки после операции
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
Общее количество потребляемого фентанила после операции (доза АКП + доза спасения)
Через 3 дня после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Общее пребывание в стационаре после операции
В течение 7 дней после операции
Рентгенологические осложнения
Временное ограничение: каждый год, до 5 лет после операции,
Дегенерация диска, дегенерация фасеточных суставов, рестеноз, атрофия мышц спины, кифотические изменения, разрыв диска
каждый год, до 5 лет после операции,
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 год после операции

Шкала удовлетворенности представляет собой краткий опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки удовлетворенности пациентов результатами операции по декомпрессии поясничного отдела позвоночника. Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта с категориями ответов от «очень доволен» (7 баллов) до «очень неудовлетворен» (1 балл).

Удовлетворенность после операции через 1 год после операции
Через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BESS_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕСС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться