A fényes fény hatása az egyidejűleg előforduló rákkal kapcsolatos tünetekre emlőrákot túlélőknél
A fényes fény hatása az egyidejűleg előforduló rákkal kapcsolatos tünetekre emlőrákot túlélőknél: Személyre szabott beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Poliszomnográfia (PSG)
- Diagnosztikai vizsgálat: Rektális termisztor 400-as sorozat
- Egyéb: Élénk kék-zöld fény
- Diagnosztikai vizsgálat: Digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérő
- Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
- Egyéb: Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
- Egyéb: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Egyéb: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-C30)
- Egyéb: Napi napló
- Egyéb: Halvány vörös fény
- Egyéb: A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -kártya-Fatigue
- Egyéb: A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS)-Sleep zavar
- Egyéb: A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -depresszió
- Egyéb: A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -fizikai funkció
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy otthoni, személyre szabott erős fényes beavatkozás megvalósíthatóságát, és megbecsülje az erős fény hatását a rák 4 gyakori hosszú távú vagy késői hatására (alvászavar, fáradtság, depresszió, kognitív diszfunkció) és az emlőrák kezelés utáni túlélőinek életminőségére. A három konkrét cél a következőket tartalmazza:
1. cél: Az otthoni, személyre szabott erős fényes beavatkozás és a javasolt adatgyűjtési terv megvalósíthatóságának felmérése a mellrák kezelés utáni túlélőinél.
2. cél: Megbecsülni a személyre szabott erős fényes beavatkozás hatását az alvászavarra, a fáradtságra, a depresszióra, a kognitív diszfunkciókra és az életminőségre az emlőrákot túlélőknél.
3. cél: Megbecsülni egy személyre szabott erős fényes beavatkozás hatását a cirkadián ritmusra emlőrák túlélőinél.
Ennek a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak a résztvevőit vagy 30 perces, 12 000 lux-os kék-zöld fényterápiára vagy 5 lux-os halványpiros fénykezelésre randomizálják. A fényt 14 egymást követő napon keresztül, otthoni fényvédő sapkával önadagolják be. Az egyén cirkadián mintájára szabva a fény vagy a reggeli ébredés után 30 percen belül, vagy este 1900-2000 óra között érkezik. Az éjszakai alvási mintákat egész éjszaka tartó laboratóriumi poliszomnográfiával követik nyomon; az alvás minősége, a fáradtság, a depresszió és az életminőség saját bevallása szerint történik; a kogníciót objektíven értékeljük a beavatkozás előtt és után. A cirkadián ritmust a beavatkozás előtti és utáni éjszakai testhőmérséklet indexeli. A megvalósíthatóságot a megkeresett, felvett és megtartott alanyok aránya, valamint az összegyűjtött adatok teljessége határozza meg. A szubjektív visszajelzést és a terhet a tanulmányból való kilépéskor értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- 21 éves vagy idősebb 1-3 évvel az I-III. stádiumú emlőrák kemoterápia és/vagy sugárterápia befejezése után
- ≥ 2 egyidejű tünet tapasztalása (fáradtság, alvászavar, depressziós tünetek és/vagy kognitív diszfunkció, 4 szűrőműszerrel mérve)
- Legyen előrehaladott vagy késleltetett fázis (reggeli vagy esti típusok a Horne-Ostberg Reggeli-Eveningness Kérdőív (MEQ) szerint ≥59 vagy ≤41)
- Látó
- Mentálisan alkalmas a beleegyezésre
- Képes megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Rákkezelés alatt áll egy másik rosszindulatú daganat miatt
- Áttétes rákja van
- Műszakos munkát végez, vagy több mint három időzónát utazik a tanulmány előtti 2 héten belül
- Szezonális affektív zavar vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi diagnózisa Az I. tengely főbb pszichiátriai rendellenességeinek jelenlegi diagnózisa (pl. depressziós rendellenességek), neurológiai károsodások vagy izomdisztrófiák
- Jelentsen súlyos depressziós hangulatot (Center for Epidemiological Studies Depressziós skála (CES-D) >24)
- Szedjen felírt nyugtató hatású altatót vagy szteroidot, ha szembetegsége (glaukóma vagy retinabetegség), erős fény által kiváltott problémája van (pl. migrén), vagy szedjen fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. egyes porfirin gyógyszerek, antipszichotikumok, antiaritmiás szerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Világoskék-zöld fény
|
Az alvási mintákat a laboratóriumi PSG méri egy szabványos protokoll szerint.
A 10 mm-es ezüst/ezüst-klorid elektroencefalogram (EEG) és elektromiográfiai (EMG) elektródák, valamint a 11 mm-es ezüst/ezüst-klorid elektrokulográfia (EOG) elektródák egy Nihon Kohden rendszerhez, 912-es modellhez (Nihon Kohden, Irvine, CA) csatlakoznak.
A 10/20 eljárást követő standard alvási montázst az elektródák elhelyezésére, a bal és jobb oldali elektrookulográfiát az ellenkező mastoidhoz és mentalis elektromiográfiát követik.
Az adatokat vizuálisan pontozza egy poliszomnográfus, aki vak vizsgálati körülmények között, az American Academy of Sleep Medicine (AASM) kézikönyve szerint.
Más nevek:
Az éjszakai belső testhőmérséklet mérése az YSI (Yellow Springs, OH, USA) által gyártott 400-as sorozatú rektális termisztorral történik, amelyet 7 cm-es mélységig helyeznek be.
és a helyére ragasztották.
A termisztor egy Model 4600 hőmérőhöz (YSI, Yellow Springs, OH, USA) csatlakozik, amely kábelezéssel csatlakozik a PSG-hez.
A maghőmérséklet értékeket folyamatosan figyeljük és 5 percenként rögzítjük az egész éjszakai alvás vizsgálatok során.
- A sapkára szerelt eszköz szabályozza a megvilágítás távolságát, és a fényforrást szemmagasság fölé helyezi, hogy a jobb hatás érdekében a retina alsó részét célozza meg.
A 2 hetes fényes fénykezelés során 2 véletlenszerűen kiválasztott napon a környezeti fényt ébrenléti órákban folyamatosan rögzítjük egy digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérővel (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
A 7,1" x 2,9" x 1,0"-es fénymérő (12,21 uncia) akár 10 000 lábgyertya mérésére is képes (pontosság: ± 4% leolvasás).
A könnyű súlyú fényérzékelő körülbelül 2 hüvelyk átmérőjű, és klipszel és pánttal rendelkezik, amely kényelmes viseletet biztosít közvetlenül a nyak alatt.
19 önbevallási elem, amelyek az alvás minőségét, látenciáját, időtartamát, hatékonyságát, zavarait, gyógyszerhasználatát és nappali diszfunkcióját mérik.
Minden tétel egy 0-3-ig terjedő skálán van értékelve.
A globális PSQI pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarra utalnak.
Az 5-nél nagyobb globális PSQI-pontszám 89,6%-os érzékenységet és 86,5%-os specificitást mutatott a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
Más nevek:
20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet általában a rákos betegek depressziós tüneteinek mérésére használnak.
Minden elem egy 4-pontos értékelési skálán van értékelve (0 = ritkán vagy soha - 3 = minden alkalommal), amely leírja az előfordulás gyakoriságát az elmúlt héten.
A pontszám 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Más nevek:
A MoCA rendkívül érzékeny az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek szűrésére.
A MoCA egy 30 pontos skála 7 kognitív alteszttel: vizuális-végrehajtó, elnevezés, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
0-tól 30-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb megismerést, a 26 alatti pontszám pedig kognitív károsodást jelez.
A MoCA rendkívül érzékeny az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek szűrésére.
Más nevek:
Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, egy 4 pontos értékelési skálával (1=egyáltalán nem 4=nagyon), amelyek a működést, a tünetek intenzitását és a globális egészségi állapotot/életminőséget mérik az elmúlt héten.
Más nevek:
- Egy napló, amelyben a résztvevők feltüntetik a dátumot, az ébrenléti időt, az alvásidőt, válaszolnak 3 kérdésre az előző éjszakai alvással kapcsolatban (a válaszok 1-től 5-ig terjednek = nagyon), van egy terület, amely jelzi, ha napközben szunyókálnak. , és 2 kérdés a fáradtságról és álmosságról (a válaszok 0 = nincs fáradtság/álmosság és 10 = legrosszabb fáradtság/álmosság
8 tétel, 5-pontos besorolási skálával (1 = egyáltalán nem 5 = nagyon), mérni a fáradtsági élményt és a fáradtság hatását. A magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek. A Promis-Fatigue-t szigorú módszertan alapján fejlesztették ki. A pszichometriai tulajdonságokat krónikus betegségek között állapították meg, beleértve a rákot. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
8 tétel, 5-pontos besorolási skálával, amely méri az általános alvás és az alvással kapcsolatos károsodást. A magasabb pontszámok a rosszabb alvási zavarokat jelzik. Az érvényességet mérsékelt vagy magas korreláció támogatta a meglévő skálákkal, pl. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). A pontszámok szignifikánsan különböztek a résztvevőkkel alvási rendellenességekkel és anélkül. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
8 tétel, 5-pontos besorolási skálával (1 = soha 5-ig = mindig) a depressziós hangulat érzelmi és kognitív megnyilvánulásainak mérése. A magasabb pontszámok a rosszabb depressziót jelzik. A depressziós járóbetegek mintájában a Promis-depresszió nagyobb megbízhatóságot mutatott a CES-D-hez és a beteg egészségügyi kérdőívéhez (PHQ-9). A CES-D és a PHQ-9 konvergenciális érvényességét erős korrelációk támogatták, 0,72 és 0,84 között volt A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
8 tétel, 5 pontos besorolási skálával, amely méri az egyén képességét a napi tevékenységek elvégzésére. A magasabb pontszámok a rosszabb működést jelzik. Az érvényességet 1415 felnőttnél vizsgálták, különféle klinikai állapotban. A PROMIS fizikai funkció pontszámai megfeleltek az egyén fizikai funkciójának várható pozitív vagy negatív változásainak. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: homályos piros lámpa
|
Az alvási mintákat a laboratóriumi PSG méri egy szabványos protokoll szerint.
A 10 mm-es ezüst/ezüst-klorid elektroencefalogram (EEG) és elektromiográfiai (EMG) elektródák, valamint a 11 mm-es ezüst/ezüst-klorid elektrokulográfia (EOG) elektródák egy Nihon Kohden rendszerhez, 912-es modellhez (Nihon Kohden, Irvine, CA) csatlakoznak.
A 10/20 eljárást követő standard alvási montázst az elektródák elhelyezésére, a bal és jobb oldali elektrookulográfiát az ellenkező mastoidhoz és mentalis elektromiográfiát követik.
Az adatokat vizuálisan pontozza egy poliszomnográfus, aki vak vizsgálati körülmények között, az American Academy of Sleep Medicine (AASM) kézikönyve szerint.
Más nevek:
Az éjszakai belső testhőmérséklet mérése az YSI (Yellow Springs, OH, USA) által gyártott 400-as sorozatú rektális termisztorral történik, amelyet 7 cm-es mélységig helyeznek be.
és a helyére ragasztották.
A termisztor egy Model 4600 hőmérőhöz (YSI, Yellow Springs, OH, USA) csatlakozik, amely kábelezéssel csatlakozik a PSG-hez.
A maghőmérséklet értékeket folyamatosan figyeljük és 5 percenként rögzítjük az egész éjszakai alvás vizsgálatok során.
A 2 hetes fényes fénykezelés során 2 véletlenszerűen kiválasztott napon a környezeti fényt ébrenléti órákban folyamatosan rögzítjük egy digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérővel (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
A 7,1" x 2,9" x 1,0"-es fénymérő (12,21 uncia) akár 10 000 lábgyertya mérésére is képes (pontosság: ± 4% leolvasás).
A könnyű súlyú fényérzékelő körülbelül 2 hüvelyk átmérőjű, és klipszel és pánttal rendelkezik, amely kényelmes viseletet biztosít közvetlenül a nyak alatt.
19 önbevallási elem, amelyek az alvás minőségét, látenciáját, időtartamát, hatékonyságát, zavarait, gyógyszerhasználatát és nappali diszfunkcióját mérik.
Minden tétel egy 0-3-ig terjedő skálán van értékelve.
A globális PSQI pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarra utalnak.
Az 5-nél nagyobb globális PSQI-pontszám 89,6%-os érzékenységet és 86,5%-os specificitást mutatott a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
Más nevek:
20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet általában a rákos betegek depressziós tüneteinek mérésére használnak.
Minden elem egy 4-pontos értékelési skálán van értékelve (0 = ritkán vagy soha - 3 = minden alkalommal), amely leírja az előfordulás gyakoriságát az elmúlt héten.
A pontszám 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Más nevek:
A MoCA rendkívül érzékeny az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek szűrésére.
A MoCA egy 30 pontos skála 7 kognitív alteszttel: vizuális-végrehajtó, elnevezés, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
0-tól 30-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb megismerést, a 26 alatti pontszám pedig kognitív károsodást jelez.
A MoCA rendkívül érzékeny az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek szűrésére.
Más nevek:
Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, egy 4 pontos értékelési skálával (1=egyáltalán nem 4=nagyon), amelyek a működést, a tünetek intenzitását és a globális egészségi állapotot/életminőséget mérik az elmúlt héten.
Más nevek:
- Egy napló, amelyben a résztvevők feltüntetik a dátumot, az ébrenléti időt, az alvásidőt, válaszolnak 3 kérdésre az előző éjszakai alvással kapcsolatban (a válaszok 1-től 5-ig terjednek = nagyon), van egy terület, amely jelzi, ha napközben szunyókálnak. , és 2 kérdés a fáradtságról és álmosságról (a válaszok 0 = nincs fáradtság/álmosság és 10 = legrosszabb fáradtság/álmosság
- A sapkára szerelt eszköz szabályozza a megvilágítás távolságát, és a fényforrást szemmagasság fölé helyezi, hogy a jobb hatás érdekében a retina alsó részét célozza meg.
8 tétel, 5-pontos besorolási skálával (1 = egyáltalán nem 5 = nagyon), mérni a fáradtsági élményt és a fáradtság hatását. A magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek. A Promis-Fatigue-t szigorú módszertan alapján fejlesztették ki. A pszichometriai tulajdonságokat krónikus betegségek között állapították meg, beleértve a rákot. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
8 tétel, 5-pontos besorolási skálával, amely méri az általános alvás és az alvással kapcsolatos károsodást. A magasabb pontszámok a rosszabb alvási zavarokat jelzik. Az érvényességet mérsékelt vagy magas korreláció támogatta a meglévő skálákkal, pl. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). A pontszámok szignifikánsan különböztek a résztvevőkkel alvási rendellenességekkel és anélkül. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
8 tétel, 5-pontos besorolási skálával (1 = soha 5-ig = mindig) a depressziós hangulat érzelmi és kognitív megnyilvánulásainak mérése. A magasabb pontszámok a rosszabb depressziót jelzik. A depressziós járóbetegek mintájában a Promis-depresszió nagyobb megbízhatóságot mutatott a CES-D-hez és a beteg egészségügyi kérdőívéhez (PHQ-9). A CES-D és a PHQ-9 konvergenciális érvényességét erős korrelációk támogatták, 0,72 és 0,84 között volt A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
8 tétel, 5 pontos besorolási skálával, amely méri az egyén képességét a napi tevékenységek elvégzésére. A magasabb pontszámok a rosszabb működést jelzik. Az érvényességet 1415 felnőttnél vizsgálták, különféle klinikai állapotban. A PROMIS fizikai funkció pontszámai megfeleltek az egyén fizikai funkciójának várható pozitív vagy negatív változásainak. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az attribútum nagyobb mértékű intézkedés: például a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot, rosszabb alvási zavarokat, rosszabb depressziót jelentenek. De a fizikai funkció szempontjából a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elvonulása és tapadása
Időkeret: Legfeljebb 3 hét a regisztrációtól
|
A tanulmányi résztvevők napi naplót tartottak, ahol felsorolták a dátumokat és az időket, amikor a könnyű szemüveget használták - megjegyezve az időt, hogy feltették, és az idő, amikor levették. A fény expozíciót regisztráltuk a kezelési protokoll betartásának felmérésére. Betartódás: százalékos arány, hogy a tanulmány résztvevője napi 30 percig a könnyű szemüveget használja a 14 napos fényterápiás beavatkozás során (a napi napló alapján, amely bejelentette, hogy a fényvontatót 30 percig használja vagy nem használja a beavatkozás 14 napján, és az idő, amikor minden nap elhelyezik, és minden nap levetik) Kopás: A tanulmány résztvevői visszavonultak a tanulmányból a beavatkozás befejezése előtt |
Legfeljebb 3 hét a regisztrációtól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényes fény hatása az alvási zavarokra, a Promis-Sleep zavar által mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS)-Sleep zavar T-SCORE. A magasabb PROMIS-alvás zavar a T-SCORE nagyobb \ rosszabb alvási zavarokat jelent. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok rosszabb alvási zavarokat jelentenek Megjegyzés: A negatívan megfogalmazott fogalmakhoz, mint például a fáradtság, a 60-as T-pontszám egy SD-nél rosszabb. Összehasonlításképpen: a 40-es fáradtság-pontszám egy SD jobb, mint az átlag. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása az alvási zavarokra, a PSQI -vel mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) Globális pontszám: A PSQI-nak 7 komponense van, mindegyik komponens 0-3-ig terjed, 3 pedig rosszabb alvásminőség. A globális PSQI alvási pontszám mind a 7 alkatrész összege, a pontszám 0–21, a magasabb pontszám, ami rosszabb alvásminőséget jelent. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a fáradtságra, a promis-rák-fáradtság alapján
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -hancer-Fatigue T-Score. A magasabb Promis-rák-Fatigue T-Score nagyobb \ rosszabb fáradtságot jelent. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jelentenek Megjegyzés: A negatívan megfogalmazott fogalmakhoz, mint például a fáradtság, a 60-as T-pontszám egy SD-nél rosszabb. Összehasonlításképpen: a 40-es fáradtság-pontszám egy SD jobb, mint az átlag. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a fáradtságra, a napi napló alapján mérve
Időkeret: A vizsgálat kb. 3 hete alatt tartva
|
A fáradtság önjelentését numerikusan 1-5-ig értékelik, nagyobb pontszámot jelentenek, ami több fáradtságot jelent
|
A vizsgálat kb. 3 hete alatt tartva
|
|
A fényes fény hatása a depresszióra, a Promis-depresszióval mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -depresszió T-pontszám. A magasabb PROMIS-depresszió T-pontja nagyobb \ rosszabb depressziót jelent. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok rosszabb rosszabb depressziót jelentenek. Megjegyzés: A negatívan megfogalmazott fogalmakhoz, mint például a fáradtság, a 60-as T-pontszám egy SD-nél rosszabb. Összehasonlításképpen: a 40-es fáradtság-pontszám egy SD jobb, mint az átlag. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a depresszióra, a CES-D által mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Epidemiológiai tanulmányok központja depressziós skála (CES-D) Pontszám: A teljes CES-D tartomány 0-60, a magasabb pontszám depressziósebb. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fények hatása a kognitív diszfunkcióra, a MOCA által mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
MOCA (Montreal kognitív értékelés): A kutató által végzett teszt, a teljes pontszám 0-30. A magasabb pontszám kevesebb kognitív diszfunkciót jelent. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása az életminőségre, a Promis-fizikai funkcióval mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -fizikai funkció T-SCORE. A magasabb Promis-fizikai funkció T-score nagyobb \ jobb fizikai funkciót képvisel. A PROMIS intézkedések közös mutatót nyújtanak: a T-pontszámot (átlag = 50, szórás = 10). Az 50 -es átlag egyenlő az Egyesült Államok általános népességében. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. MEGJEGYZÉS: A 60-as T-pontszám egy SD-nál nagyobb az átlagnál; A 40 T-pontszám egy SD-nél alacsonyabb az átlagnál. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása az életminőségre, az EORTC QLQ-30-mal mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Életminőség (QOL)-Global egészségügyi pontszám: 0-100 tartomány, a magasabb pontszám jobb a globális egészségügyi életminőségi életminőségi életminőség (QOL) Tünet pontszáma: Tartomány 0-100, a magasabb pontszám a rosszabb tünetek életminőségi életminőség (QOL) -funkció: 0-100 tartomány, a magasabb pontszám a jobb funkcionális életminőség, az életminőség jobb funkcionális életminősége.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-totális alvási idő alapján
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
A teljes alvási idő jegyzőkönyveiről számolnak be.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-alvás hatékonyságával mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
Az alváshatékonyságot a teljes alvási idő százalékában jelentik.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-Sleep kezdési késéssel mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
Az alvás kezdetétől számított percekről számoltak be.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-felszabadulás alapján
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
Az alvás közbeni ébredések jegyzőkönyveit rögzítik.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-AROUSALS-ek alapján
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
Az alvás közbeni izgalom perceket rögzítik
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-gaousal index alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
Az izgalom indexe az alvás óránkénti izgalmak száma.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-ébredéssel mérve az alvás kezdete után (WASO)
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére.
Az alvás kezdetét követő percekig számolva számolva.
|
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-Sleep szakaszokkal mérve (min)
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Objektív tesztelés a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával, amelyet a fényes fény hatásainak mérésére használnak a stressz szintjére. Az egyes alvási szakaszokban töltött percekről számoltak be. Az 1. szakasz az, amikor egy személy először elalszik, általában 1-7 percig tart. A test nem nyugodt meg teljesen, bár a test és az agyi tevékenységek lassulni kezdnek a rövid mozgások periódusaival. 2. szakasz A test egy visszafogottabb állapotba lép, beleértve a hőmérsékletcseppet, a nyugodt izmokat, a lassított légzést és a pulzusszámot. 3. szakasz Az izomtónus, az impulzus és a légzési sebesség csökken, amikor a test ellazul. A REM agyi tevékenység felveszi, a test megtapasztalja az atóniát-az izmok ideiglenes bénulása, kivéve a szemet és az izmokat, amelyek szabályozzák a légzést. Általában 90 percet vesz igénybe a REM szakasz elérése. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
|
A fényes fény hatása a stressz szintjére, a PSG-Sleep szakaszokkal mérve (%)
Időkeret: Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Az objektív tesztelést a Lab-polysomnography (PSG) alkalmazásával használjuk a fényes fény hatásainak mérésére a stressz szintjére. Az egyes alvási szakaszokban az idő százalékos arányát jelentik. Az 1. szakasz az, amikor egy személy először elalszik, általában 1-7 percig tart. A test nem nyugodt meg teljesen, bár a test és az agyi tevékenységek lassulni kezdnek a rövid mozgások periódusaival. 2. szakasz A test egy visszafogottabb állapotba lép, beleértve a hőmérsékletcseppet, a nyugodt izmokat, a lassított légzést és a pulzusszámot. 3. szakasz Az izomtónus, az impulzus és a légzési sebesség csökken, amikor a test ellazul. A REM agyi tevékenység felveszi, a test megtapasztalja az atóniát-az izmok ideiglenes bénulása, kivéve a szemet és az izmokat, amelyek szabályozzák a légzést. Általában 90 percet vesz igénybe a REM szakasz elérése. |
Alapvonal (a tanulmány 2. napja) és a kezelés utáni (a tanulmány kb. 17. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Poliszomnográfia (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseToborzásParkinson kór | GBA génmutáció | Leucinban gazdag ismétlődő kináz 2 (LRRK2) génmutációIzrael
-
University Hospital, BordeauxBefejezveCOVID-19 | ARDSFranciaország
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásAlvásmegvonás | Alultápláltság Súlyos | Intenzív osztályos kórházi kezelés
-
Massachusetts General HospitalBefejezveDelíriumEgyesült Államok
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulás | COPDNémetország
-
University of GaziantepBefejezve
-
PfizerMegszűntNem helyreállító alvásEgyesült Államok, Kanada
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationBefejezvePsoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktív, nem toborzóDown-szindróma | Újszülöttkori obstruktív alvási apnoeFranciaország
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenProteinuria | OSA | Periodikus végtagmozgás alvászavar