Effecten van fel licht op gelijktijdig optredende kankergerelateerde symptomen bij overlevenden van borstkanker
Effecten van fel licht op gelijktijdig optredende kankergerelateerde symptomen bij overlevenden van borstkanker: een gepersonaliseerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Polysomnografie (PSG)
- Diagnostische toets: Rectale thermistor 400-serie
- Ander: Helder blauwgroen licht
- Diagnostische toets: Digitale voetkaars datalogging lichtmeter
- Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
- Ander: Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie
- Ander: Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
- Ander: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30)
- Ander: Dagelijks logboek
- Ander: Gedimd rood licht
- Ander: Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -cancer-fatigue
- Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (promis) -laapverstoring
- Ander: Gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) -depressie (promis)
- Ander: Met patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) -fysische functie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een thuisgebaseerde, gepersonaliseerde helderlichtinterventie, en om de effecten van fel licht op 4 veelvoorkomende langetermijn- of late effecten van kanker te schatten (slaapstoornis, vermoeidheid, depressie, cognitieve disfunctie) en op de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker na behandeling. De drie specifieke doelstellingen omvatten:
Doel #1: De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een thuisgebaseerde, gepersonaliseerde helderlichtinterventie en het voorgestelde gegevensverzamelingsplan bij overlevenden van borstkanker na de behandeling.
Doel #2: Schatten van de effecten van de gepersonaliseerde helderlichtinterventie op slaapstoornissen, vermoeidheid, depressie, cognitieve disfunctie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker.
Doel #3: Inschatten van de effecten van een gepersonaliseerde interventie met helder licht op circadiane ritmes bij overlevenden van borstkanker.
De deelnemers aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden gerandomiseerd naar ofwel 30 minuten durende blauw-groene lichttherapie bij 12.000 lux of dim rood lichtcontrole bij 5 lux. Licht wordt thuis gedurende 14 opeenvolgende dagen zelf toegediend met behulp van een lichte vizierkap. Op maat gemaakt voor het circadiane patroon van het individu, wordt licht geleverd binnen 30 minuten na het ontwaken in de ochtend of tussen 1900-2000 uur in de avond. De nachtelijke slaappatronen zullen worden gevolgd door polysomnografie die de hele nacht in het laboratorium duurt; slaapkwaliteit, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven zullen zelfgerapporteerd zijn; cognitie zal objectief worden beoordeeld voor en na de interventie. Het circadiane ritme wordt geïndexeerd door de nachtelijke kerntemperatuur van het lichaam voor en na de ingreep. De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal gecontacteerde, geworven en behouden proefpersonen en de volledigheid van de verzamelde gegevens. Subjectieve feedback en belasting worden beoordeeld bij het verlaten van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- 21 jaar of ouder 1-3 jaar na voltooiing van chemotherapie en/of bestraling voor stadium I-III borstkanker
- Ervaar ≥ 2 gelijktijdige symptomen (vermoeidheid, slaapstoornissen, depressieve symptomen en/of cognitieve disfunctie zoals gemeten met 4 screeningsinstrumenten)
- Vergevorderd of vertraagd zijn (ochtend- of avondtype volgens de Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 of ≤41)
- Waargenomen
- Geestelijk bekwaam om in te stemmen
- Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Kankerbehandeling ondergaan voor een andere maligniteit
- Heb uitgezaaide kanker
- Werkt in ploegendienst of reist door meer dan drie tijdzones binnen 2 weken voorafgaand aan de studie
- Huidige diagnose van seizoensgebonden affectieve stoornis of middelenmisbruik Huidige diagnose van ernstige as I psychiatrische stoornissen (bijv. depressieve stoornissen), neurologische stoornissen of spierdystrofieën
- Ernstige depressieve stemming melden (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
- Gebruik voorgeschreven kalmerende hypnotica of steroïden Oogaandoeningen hebben (glaucoom of netvliesaandoening), problemen veroorzaakt door fel licht (bijv. Migraine) of fotosensibiliserende medicijnen gebruiken (bijv. Sommige porfyrinegeneesmiddelen, antipsychotica, anti-aritmica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: helder blauwgroen licht
|
Slaappatronen worden gemeten door in-lab PSG volgens een gestandaardiseerd protocol.
10 mm zilver/zilverchloride elektro-encefalogram (EEG) en elektromyografie (EMG) elektroden en 11 mm zilver/zilverchloride elektroculografie (EOG) elektroden zullen worden aangesloten op een Nihon Kohden-systeem, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Er wordt een standaard slaapmontage gevolgd volgens de 10/20-procedure voor plaatsing van de elektroden, linker en rechter elektro-oculografie met verwijzing naar de tegenovergestelde mastoïde en mentalis-elektromyografie.
Gegevens worden visueel gescoord door een polysomnograaf die blind is voor het bestuderen van aandoeningen volgens de American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andere namen:
De nachtelijke kerntemperatuur van het lichaam wordt gemeten met behulp van een rectale thermistor 400-serie vervaardigd door YSI (Yellow Springs, OH, VS) die tot een diepte van 7 cm wordt ingebracht.
en op zijn plaats geplakt.
De thermistor wordt aangesloten op een model 4600 thermometer (YSI, Yellow Springs, OH, VS) die via bekabeling wordt aangesloten op de PSG.
De metingen van de kerntemperatuur worden continu gecontroleerd en elke 5 minuten geregistreerd tijdens de nachtelijke slaaponderzoeken.
-Het op het vizier gemonteerde apparaat regelt de afstand van de lichtblootstelling en positioneert de lichtbron boven ooghoogte om op het onderste netvlies te richten voor een beter effect
Op 2 willekeurige dagen tijdens de 2 weken durende behandeling met helder licht, wordt het omgevingslicht continu geregistreerd tijdens de uren dat u wakker bent met behulp van een digitale foot candle datalogging lichtmeter (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
De 7.1" x 2.9" x 1.0" lichtmeter (12.21 oz) heeft de capaciteit om tot 10.000 footcandles te meten (nauwkeurigheid: ± 4% aflezing).
De lichtgewicht lichtsensor heeft een diameter van ongeveer 2 inch en wordt geleverd met een clip en riem waardoor hij comfortabel net onder de nek kan worden gedragen.
19 zelfrapportage-items die slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3.
De globale PSQI-score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slaapstoornis.
Een globale PSQI-score hoger dan 5 bleek een sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5% te hebben bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
Andere namen:
20-item zelfrapportage-instrument dat vaak wordt gebruikt om depressieve symptomen bij kankerpatiënten te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=zelden of nooit tot 3=altijd) die de frequentie van voorkomen in de afgelopen week beschrijft.
Score kan variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Andere namen:
De MoCA is zeer gevoelig voor het screenen van patiënten met milde cognitieve stoornissen.
De MoCA is een 30-puntsschaal met 7 cognitieve subtests: visuo-executive, benoemen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Het scoort van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitie en een score onder de 26 wijst op cognitieve stoornissen.
De MoCA is zeer gevoelig voor het screenen van patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Andere namen:
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items met een 4-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) die het functioneren, de intensiteit van de symptomen en de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week meet.
Andere namen:
-Een logboek waarin de deelnemers de datum, wektijd en slaaptijd zullen aangeven, 3 vragen beantwoorden over de afgelopen nachten slapen (antwoorden variëren van 1=helemaal niet tot 5=zeer veel), hebben een gebied om aan te geven of dutjes gedurende de dag hebben plaatsgevonden , en 2 vragen over vermoeidheid en slaperigheid (antwoorden variërend van 0=geen vermoeidheid/slaperigheid tot 10=ergste vermoeidheid/slaperigheid
8 items met een 5-punts beoordelingsschaal (1 = helemaal niet tot 5 = heel veel) met het meten van vermoeidheidservaring en vermoeidheidsimpact. Hogere scores duiden op slechtere vermoeidheid. Promis-fatigue werd ontwikkeld op basis van rigoureuze methoden. De psychometrische eigenschappen zijn vastgesteld over chronische ziekten, waaronder kanker. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
8 items met 5-punts beoordelingsschalen die de totale slaap- en slaapgerelateerde beperkingen meten. Hogere scores duiden op slechtere slaapstoornissen. Geldigheid werd ondersteund door matige tot hoge correlaties met de bestaande schalen, b.v. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). De scores verschilden aanzienlijk deelnemers met en zonder slaapstoornissen. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
8 items met 5-punts beoordelingsschalen (1 = nooit tot 5 = altijd) die affectieve en cognitieve manifestaties van depressieve stemming meten. Hogere scores duiden op slechtere depressie. In een steekproef van depressieve poliklinieken vertoonde promis-depressie een grotere betrouwbaarheid in vergelijking met de CES-D en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Convergente validiteit met de CES-D en PHQ-9 werd ondersteund door sterke correlaties, varieerde 0,72 tot 0,84 Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
8 items met 5-punts beoordelingsschalen die het vermogen van het individu meten om dagelijkse activiteiten te voltooien. Hogere scores duiden op een slechter functioneren. Geldigheid werd getest bij 1.415 volwassenen met verschillende klinische aandoeningen. De promis fysieke functiescores kwamen overeen met de verwachte positieve of negatieve veranderingen in de fysieke functie van het individu. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2: Dim rood licht
|
Slaappatronen worden gemeten door in-lab PSG volgens een gestandaardiseerd protocol.
10 mm zilver/zilverchloride elektro-encefalogram (EEG) en elektromyografie (EMG) elektroden en 11 mm zilver/zilverchloride elektroculografie (EOG) elektroden zullen worden aangesloten op een Nihon Kohden-systeem, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Er wordt een standaard slaapmontage gevolgd volgens de 10/20-procedure voor plaatsing van de elektroden, linker en rechter elektro-oculografie met verwijzing naar de tegenovergestelde mastoïde en mentalis-elektromyografie.
Gegevens worden visueel gescoord door een polysomnograaf die blind is voor het bestuderen van aandoeningen volgens de American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andere namen:
De nachtelijke kerntemperatuur van het lichaam wordt gemeten met behulp van een rectale thermistor 400-serie vervaardigd door YSI (Yellow Springs, OH, VS) die tot een diepte van 7 cm wordt ingebracht.
en op zijn plaats geplakt.
De thermistor wordt aangesloten op een model 4600 thermometer (YSI, Yellow Springs, OH, VS) die via bekabeling wordt aangesloten op de PSG.
De metingen van de kerntemperatuur worden continu gecontroleerd en elke 5 minuten geregistreerd tijdens de nachtelijke slaaponderzoeken.
Op 2 willekeurige dagen tijdens de 2 weken durende behandeling met helder licht, wordt het omgevingslicht continu geregistreerd tijdens de uren dat u wakker bent met behulp van een digitale foot candle datalogging lichtmeter (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
De 7.1" x 2.9" x 1.0" lichtmeter (12.21 oz) heeft de capaciteit om tot 10.000 footcandles te meten (nauwkeurigheid: ± 4% aflezing).
De lichtgewicht lichtsensor heeft een diameter van ongeveer 2 inch en wordt geleverd met een clip en riem waardoor hij comfortabel net onder de nek kan worden gedragen.
19 zelfrapportage-items die slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3.
De globale PSQI-score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slaapstoornis.
Een globale PSQI-score hoger dan 5 bleek een sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5% te hebben bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
Andere namen:
20-item zelfrapportage-instrument dat vaak wordt gebruikt om depressieve symptomen bij kankerpatiënten te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=zelden of nooit tot 3=altijd) die de frequentie van voorkomen in de afgelopen week beschrijft.
Score kan variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Andere namen:
De MoCA is zeer gevoelig voor het screenen van patiënten met milde cognitieve stoornissen.
De MoCA is een 30-puntsschaal met 7 cognitieve subtests: visuo-executive, benoemen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Het scoort van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitie en een score onder de 26 wijst op cognitieve stoornissen.
De MoCA is zeer gevoelig voor het screenen van patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Andere namen:
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items met een 4-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) die het functioneren, de intensiteit van de symptomen en de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week meet.
Andere namen:
-Een logboek waarin de deelnemers de datum, wektijd en slaaptijd zullen aangeven, 3 vragen beantwoorden over de afgelopen nachten slapen (antwoorden variëren van 1=helemaal niet tot 5=zeer veel), hebben een gebied om aan te geven of dutjes gedurende de dag hebben plaatsgevonden , en 2 vragen over vermoeidheid en slaperigheid (antwoorden variërend van 0=geen vermoeidheid/slaperigheid tot 10=ergste vermoeidheid/slaperigheid
-Het op het vizier gemonteerde apparaat regelt de afstand van de lichtblootstelling en positioneert de lichtbron boven ooghoogte om op het onderste netvlies te richten voor een beter effect
8 items met een 5-punts beoordelingsschaal (1 = helemaal niet tot 5 = heel veel) met het meten van vermoeidheidservaring en vermoeidheidsimpact. Hogere scores duiden op slechtere vermoeidheid. Promis-fatigue werd ontwikkeld op basis van rigoureuze methoden. De psychometrische eigenschappen zijn vastgesteld over chronische ziekten, waaronder kanker. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
8 items met 5-punts beoordelingsschalen die de totale slaap- en slaapgerelateerde beperkingen meten. Hogere scores duiden op slechtere slaapstoornissen. Geldigheid werd ondersteund door matige tot hoge correlaties met de bestaande schalen, b.v. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). De scores verschilden aanzienlijk deelnemers met en zonder slaapstoornissen. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
8 items met 5-punts beoordelingsschalen (1 = nooit tot 5 = altijd) die affectieve en cognitieve manifestaties van depressieve stemming meten. Hogere scores duiden op slechtere depressie. In een steekproef van depressieve poliklinieken vertoonde promis-depressie een grotere betrouwbaarheid in vergelijking met de CES-D en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Convergente validiteit met de CES-D en PHQ-9 werd ondersteund door sterke correlaties, varieerde 0,72 tot 0,84 Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
8 items met 5-punts beoordelingsschalen die het vermogen van het individu meten om dagelijkse activiteiten te voltooien. Hogere scores duiden op een slechter functioneren. Geldigheid werd getest bij 1.415 volwassenen met verschillende klinische aandoeningen. De promis fysieke functiescores kwamen overeen met de verwachte positieve of negatieve veranderingen in de fysieke functie van het individu. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekent meer het kenmerk dat maatregelen zijn: bijvoorbeeld voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid, slechtere slaapstoornissen, slechtere depressie. Maar voor de fysieke functie betekenen hogere scores beter functioneren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeeruitval en therapietrouw
Tijdsspanne: Maximaal 3 weken na de registratie
|
Studie -deelnemers hielden een dagelijks logboek bij waar ze de datums vermeldden en keren dat ze het lichte vizier gebruikten - de tijd noteren die ze het opzetten en de tijd dat ze het afnamen. De blootstelling aan het licht werd geregistreerd om de naleving van het behandelingsprotocol te beoordelen. Therapietrouw: percentage dat de deelnemer aan de studie het lichtvizier 30 minuten per dag gebruikte tijdens de 14-daagse lichttherapie-interventie (gebaseerd op het dagelijkse log dat het gebruik van het lichtvizier gedurende 30 minuten voor de 14 dagen van de interventie heeft gebruikt en de tijd dat ze het elke dag opzetten en elke dag afnamen) Uitgang: deelnemers van de studie trokken zich terug uit het onderzoek voordat ze de interventie voltooiden |
Maximaal 3 weken na de registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van fel licht op slaapstoornissen zoals gemeten door de promis-slaapstoornissen
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) -sleepstoornissen T-score. Een hogere promis-slaapverstoring T-score vertegenwoordigt een grotere \ slechtere slaapstoornissen. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekenen slechtere slaapstoornissen OPMERKING: Voor negatief geformuleerde concepten zoals vermoeidheid is een T-score van 60 een SD-slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een vermoeidheid T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op slaapstoornissen zoals gemeten door de PSQI
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globale score: De PSQI heeft 7 componenten, waarbij elke component zelf wordt beoordeeld van 0-3, met 3 slechtere slaapkwaliteit. Globale PSQI-slaapscore is de som van alle 7 componenten, met scorebereik van 0-21, met een hogere score dat een slechtere slaapkwaliteit betekent. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op vermoeidheid zoals gemeten door de promis-kanker-fatigue
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -Cancer-fatigue T-score. Een hogere promis-cancer-fatigue T-score vertegenwoordigt een grotere \ slechtere vermoeidheid. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekenen slechtere vermoeidheid OPMERKING: Voor negatief geformuleerde concepten zoals vermoeidheid is een T-score van 60 een SD-slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een vermoeidheid T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op vermoeidheid zoals gemeten door het dagelijkse logboek
Tijdsspanne: Gehouden gedurende de ongeveer 3 weken van de studie
|
Vermoeidheid zelfrapportage wordt numeriek beoordeeld van 1-5, met een grotere score betekent meer vermoeidheid
|
Gehouden gedurende de ongeveer 3 weken van de studie
|
|
Effecten van fel licht op depressie zoals gemeten door de promis-depressie
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) -depressie T-score. Een hogere prompressie T-score vertegenwoordigt een grotere \ slechtere depressie. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekenen slechtere depressie. OPMERKING: Voor negatief geformuleerde concepten zoals vermoeidheid is een T-score van 60 een SD-slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een vermoeidheid T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op depressie zoals gemeten door de CES-D
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score: Het totale CES-D-bereik is 0-60, met een hogere score wat meer depressief betekent. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van felle lichten op cognitieve disfunctie zoals gemeten door de MOCA
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment): Test uitgevoerd door onderzoeker, met totale scorebereik 0-30. Hogere score betekent minder cognitieve disfunctie. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effect van fel licht op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de promis-fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -fysische functie T-score. Een hogere promis-fysieke functie T-score vertegenwoordigt een grotere \ betere fysieke functie. Promismaatregelen bieden een gemeenschappelijke metriek: de t-score (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Een gemiddelde van 50 is gelijk aan het gemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores betekenen beter functioneren. Opmerking: een T-score van 60 is één SD groter dan gemiddeld; Een T-score van 40 is één SD lager dan gemiddeld. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effect van fel licht op de kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Kwaliteit van leven (QOL) -global Health Score: Bereik 0-100, hogere score is een betere wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven kwaliteit van leven (QOL) Symptoomscore: bereik 0-100, hogere score is slechtere symptomen Kwaliteit van leven kwaliteit van leven (QoL) -functie: Bereik 0-100, hogere score is een betere functionele kwaliteit van leven van leven
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-totale slaaptijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
Minuten van totale slaaptijd wordt gerapporteerd.
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
Slaapefficiëntie wordt gerapporteerd als percentage van de totale slaaptijd.
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-Sleep beginlatentie
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
Minuten van latentie om het begin van het slaap te slapen, worden gemeld.
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-verzwakingen
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
Minuten van ontwaken tijdens de slaap worden opgenomen.
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-arousals
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
Opwindingsminuten tijdens de slaap worden geregistreerd
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-AROUSAL INDEX
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
De opwindingindex is het totale aantal opwinding per uur slaap.
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-wake na het begin van de slaap (waso)
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten.
Minuten tot de wake na het begin van de slaap is gemeld.
|
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-slaapstadia (min)
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) die worden gebruikt om effecten van fel licht op stressniveau te meten. Minuten doorgebracht in elke slaapfase worden gemeld. Fase 1 is wanneer een persoon voor het eerst in slaap valt, normaal gesproken 1-7 minuten duurt. Het lichaam is niet volledig ontspannen, hoewel lichaams- en hersenactiviteiten beginnen te vertragen met periodes van korte bewegingen. Fase 2 Het lichaam komt in een meer ingetogen toestand inclusief een temperatuurdaling, ontspannen spieren en vertraagde ademhaling en hartslag. Stage 3 spierspanning, pols en ademhalingssnelheid afnemen naarmate het lichaam ontspant. REM-hersenactiviteit pakt op, lichaam ervaart atonia-een tijdelijke verlamming van spieren behalve voor ogen en spieren die de ademhaling beheersen. Het duurt meestal 90 minuten om de REM -fase te bereiken. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
|
Effecten van fel licht op stressniveau zoals gemeten door de PSG-slaapstadia (%)
Tijdsspanne: Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Objectieve testen met behulp van in-lab polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de effecten van fel licht op stressniveau te meten. Percentage van de tijd in elke slaapfase wordt gerapporteerd. Fase 1 is wanneer een persoon voor het eerst in slaap valt, normaal gesproken 1-7 minuten duurt. Het lichaam is niet volledig ontspannen, hoewel lichaams- en hersenactiviteiten beginnen te vertragen met periodes van korte bewegingen. Fase 2 Het lichaam komt in een meer ingetogen toestand inclusief een temperatuurdaling, ontspannen spieren en vertraagde ademhaling en hartslag. Stage 3 spierspanning, pols en ademhalingssnelheid afnemen naarmate het lichaam ontspant. REM-hersenactiviteit pakt op, lichaam ervaart atonia-een tijdelijke verlamming van spieren behalve voor ogen en spieren die de ademhaling beheersen. Het duurt meestal 90 minuten om de REM -fase te bereiken. |
Baseline (dag 2 van de studie) en post-behandeling (ongeveer dag 17 van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Polysomnografie (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingZiekte van Parkinson | GBA-genmutatie | Leucine-rijke Repeat Kinase 2 (LRRK2) genmutatieIsraël
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenSlaaptekort | Ondervoeding Ernstig | Ziekenhuisopname op de IC
-
Massachusetts General HospitalVoltooidDeliriumVerenigde Staten
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.VoltooidEmfyseem | COPDDuitsland
-
University of GaziantepVoltooid
-
PfizerBeëindigdNiet-herstellende slaapVerenigde Staten, Canada
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationVoltooidPsoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesActief, niet wervendSyndroom van Down | Obstructieve slaapapneu bij pasgeborenenFrankrijk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendProteïnurie | OSA | Periodieke beweging van ledematen Slaapstoornis