- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304587
Effekter av sterkt lys på samtidige kreftrelaterte symptomer hos overlevende brystkreft
Effekter av sterkt lys på samtidige kreftrelaterte symptomer hos overlevende brystkreft: En personlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Polysomnografi (PSG)
- Diagnostisk test: Rektal termistor 400-serien
- Annen: Sterkt blågrønt lys
- Diagnostisk test: Digital fotlys datalogging lysmåler
- Annen: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-Kreft-Tretthet
- Annen: Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelse
- Annen: Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjon
- Annen: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
- Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Annen: Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
- Annen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Annen: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
- Annen: Daglig logg
- Annen: Dim rødt lys
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å implementere en hjemmebasert, personlig intervensjon med sterkt lys, og å estimere effekten av sterkt lys på 4 vanlige langtids- eller seneffekter av kreft (søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon) og på livskvalitet hos overlevende etter behandling av brystkreft. De tre spesifikke målene inkluderer:
Mål #1: Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en hjemmebasert, personlig intervensjon med sterkt lys og den foreslåtte datainnsamlingsplanen hos overlevende etter behandling av brystkreft.
Mål nr. 2: Å estimere effekten av den personlige skarpe lysintervensjonen på søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet hos overlevende etter brystkreft.
Mål nr. 3: Å estimere effekten av en personlig intervensjon med sterkt lys på døgnrytmer hos overlevende etter brystkreft.
Deltakerne i denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil bli randomisert til enten 30-minutters blågrønt lysterapi ved 12 000 lux eller dempet rødt lys ved 5 lux. Lys vil bli selvadministrert med en lett visirhette hjemme i 14 påfølgende dager. Skreddersydd til individets døgnmønster, vil lys leveres enten innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen eller mellom 1900-2000 timer om kvelden. De nattlige søvnmønstrene vil bli overvåket med polysomnografi hele natten i laboratoriet; søvnkvalitet, tretthet, depresjon og livskvalitet vil være selvrapportert; kognisjon vil bli objektivt vurdert før og etter intervensjonen. Døgnrytme vil bli indeksert av nattlig kjernekroppstemperatur før og etter intervensjonen. Gjennomførbarheten vil avgjøres av andelen kontaktet, rekruttert og beholdt emner, og fullstendigheten av dataene som samles inn. Subjektiv tilbakemelding og belastning vil bli vurdert ved studieavslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 21 år eller eldre 1-3 år etter fullført kjemoterapi eller/og strålebehandling for stadium I-III brystkreft
- Opplev ≥ 2 samtidige symptomer (tretthet, søvnforstyrrelser, depressive symptomer og/eller kognitiv dysfunksjon målt med 4 screeningsinstrumenter)
- Vær enten fase avansert eller forsinket (morgen- eller kveldstyper ved Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
- Seende
- Mentalt kompetent til å samtykke
- Kunne forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår kreftbehandling for en annen malignitet
- Har metastatisk kreft
- Engasjert i skiftarbeid eller reiser over mer enn tre tidssoner innen 2 uker før studiet
- Gjeldende diagnose av sesongbetinget affektiv lidelse eller rusmisbruk Gjeldende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser i akse I (f.eks. depressive lidelser), nevrologiske svekkelser eller muskeldystrofier
- Rapporter alvorlig depressiv stemning (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
- Ta foreskrevet beroligende hypnotika eller steroider Har øyesykdommer (glaukom eller retinal sykdom), problemer utløst av sterkt lys (f.eks. migrene), eller ta fotosensibiliserende medisiner (f.eks. noen porfyrinmedisiner, antipsykotika, antiarytmika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Sterkt blågrønt lys
|
Søvnmønstre vil bli målt med PSG i laboratoriet etter en standardisert protokoll.
10 mm sølv/sølvklorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvklorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil bli koblet til et Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
En standard søvnmontasje etter 10/20 prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt.
Data vil bli visuelt skåret av en polysomnograf som er blind for å studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navn:
Nattlig kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av en rektal termistor 400-serien produsert av YSI (Yellow Springs, OH, USA) satt inn opp til en dybde på 7 cm.
og teipet på plass.
Termistoren vil bli koblet til et modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som vil kobles til PSG via kabling.
Kjernetemperaturavlesninger vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt under hele nattens søvnstudier.
- Den hettevisirmonterte enheten kontrollerer avstanden til lyseksponeringen, og plasserer lyskilden over øyehøyde for å målrette mot den nedre netthinnen for bedre effekt
På 2 tilfeldige dager i løpet av den 2-ukers skarpe lysbehandlingen, vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlysdatalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapasitet til å måle opptil 10 000 fotlys (nøyaktighet: ± 4 % avlesning).
Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
8 elementer med en 5-punkts karakterskala (1=ikke i det hele tatt til 5 =svært mye) som måler tretthetsopplevelse og tretthetspåvirkning.
Høyere score indikerer verre tretthet.
PROMIS-Fatigue ble utviklet basert på strenge metoder.
De psykometriske egenskapene er etablert på tvers av kroniske sykdommer inkludert kreft.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler generell søvn og søvnrelaterte svekkelser.
Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser.
Validiteten ble støttet av moderate til høye korrelasjoner med de eksisterende skalaene, f.eks.
PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Skårene skilte seg signifikant fra deltakere med og uten søvnforstyrrelser.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=aldri til 5=alltid) som måler affektive og kognitive manifestasjoner av depressiv stemning.
Høyere score indikerer verre depresjon.
I et utvalg av deprimerte polikliniske pasienter viste PROMIS-depresjon større pålitelighet sammenlignet med CES-D og pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Konvergent validitet med CES-D og PHQ-9 ble støttet av sterke korrelasjoner, varierte 0,72 til 0,84
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler individets evne til å fullføre daglige aktiviteter.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
Validiteten ble testet hos 1415 voksne med ulike kliniske tilstander.
PROMIS fysiske funksjonsskårer tilsvarte forventede positive eller negative endringer i individets fysiske funksjon.
Andre navn:
19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3.
Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.
En global PSQI-score høyere enn 5 ble funnet å ha en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % for å skille gode og dårlige sovende.
Andre navn:
20-elements selvrapporteringsinstrument som vanligvis brukes til å måle depressive symptomer hos kreftpasienter.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=sjelden eller ingen av tiden til 3=hele tiden) som beskriver hyppigheten av forekomsten i løpet av den siste uken.
Poengsummen kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Andre navn:
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive undertester: visuo-executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Den skårer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognisjon og en skåre under 26 indikerer kognitiv svikt.
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
Andre navn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet den siste uken.
Andre navn:
-En logg der deltakerne vil angi dato, våknetid, søvntid svare på 3 spørsmål angående forrige natts søvn (svarene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye), ha et område for å indikere om lurer har skjedd i løpet av dagen , og 2 spørsmål om tretthet og søvnighet (svarene varierer fra 0=ingen tretthet/søvnighet til 10=verste tretthet/søvnighet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Demp rødt lys
|
Søvnmønstre vil bli målt med PSG i laboratoriet etter en standardisert protokoll.
10 mm sølv/sølvklorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvklorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil bli koblet til et Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
En standard søvnmontasje etter 10/20 prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt.
Data vil bli visuelt skåret av en polysomnograf som er blind for å studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navn:
Nattlig kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av en rektal termistor 400-serien produsert av YSI (Yellow Springs, OH, USA) satt inn opp til en dybde på 7 cm.
og teipet på plass.
Termistoren vil bli koblet til et modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som vil kobles til PSG via kabling.
Kjernetemperaturavlesninger vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt under hele nattens søvnstudier.
På 2 tilfeldige dager i løpet av den 2-ukers skarpe lysbehandlingen, vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlysdatalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapasitet til å måle opptil 10 000 fotlys (nøyaktighet: ± 4 % avlesning).
Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
8 elementer med en 5-punkts karakterskala (1=ikke i det hele tatt til 5 =svært mye) som måler tretthetsopplevelse og tretthetspåvirkning.
Høyere score indikerer verre tretthet.
PROMIS-Fatigue ble utviklet basert på strenge metoder.
De psykometriske egenskapene er etablert på tvers av kroniske sykdommer inkludert kreft.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler generell søvn og søvnrelaterte svekkelser.
Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser.
Validiteten ble støttet av moderate til høye korrelasjoner med de eksisterende skalaene, f.eks.
PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Skårene skilte seg signifikant fra deltakere med og uten søvnforstyrrelser.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=aldri til 5=alltid) som måler affektive og kognitive manifestasjoner av depressiv stemning.
Høyere score indikerer verre depresjon.
I et utvalg av deprimerte polikliniske pasienter viste PROMIS-depresjon større pålitelighet sammenlignet med CES-D og pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Konvergent validitet med CES-D og PHQ-9 ble støttet av sterke korrelasjoner, varierte 0,72 til 0,84
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler individets evne til å fullføre daglige aktiviteter.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
Validiteten ble testet hos 1415 voksne med ulike kliniske tilstander.
PROMIS fysiske funksjonsskårer tilsvarte forventede positive eller negative endringer i individets fysiske funksjon.
Andre navn:
19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3.
Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.
En global PSQI-score høyere enn 5 ble funnet å ha en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % for å skille gode og dårlige sovende.
Andre navn:
20-elements selvrapporteringsinstrument som vanligvis brukes til å måle depressive symptomer hos kreftpasienter.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=sjelden eller ingen av tiden til 3=hele tiden) som beskriver hyppigheten av forekomsten i løpet av den siste uken.
Poengsummen kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Andre navn:
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive undertester: visuo-executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Den skårer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognisjon og en skåre under 26 indikerer kognitiv svikt.
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
Andre navn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet den siste uken.
Andre navn:
-En logg der deltakerne vil angi dato, våknetid, søvntid svare på 3 spørsmål angående forrige natts søvn (svarene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye), ha et område for å indikere om lurer har skjedd i løpet av dagen , og 2 spørsmål om tretthet og søvnighet (svarene varierer fra 0=ingen tretthet/søvnighet til 10=verste tretthet/søvnighet
- Den hettevisirmonterte enheten kontrollerer avstanden til lyseksponeringen, og plasserer lyskilden over øyehøyde for å målrette mot den nedre netthinnen for bedre effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å implementere en hjemmebasert, personlig inngrep med sterkt lys
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
- På- og av-tidene for hver lyseksponering vil bli registrert for å vurdere overholdelse av behandlingsprotokollen
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekter av sterkt lys på søvnforstyrrelser målt ved PROMIS-søvnforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på søvnforstyrrelser målt med PSQI
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på tretthet målt med PROMIS-Cancer-Fatigue
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på tretthet målt av den daglige loggen
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på depresjon målt med PROMIS-depresjonen
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på depresjon målt med CES-D
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på kognitiv dysfunksjon målt av NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på kognitiv dysfunksjon målt av MoCA
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekten av sterkt lys på livskvaliteten målt med PROMIS-fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekt av sterkt lys på livskvalitet målt med EORTC QLQ-30
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekt av sterkt lys på døgnrytmer målt ved kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt av PSG
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Effekter av sterkt lys på eksponering for omgivelseslys målt ved eksponeringslengde x lysstyrke
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
|
Inntil 3 uker fra registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Polysomnografi (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringParkinsons sykdom | GBA-genmutasjon | Leucin-rik gjentatt kinase 2 (LRRK2) genmutasjonIsrael
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtDeliriumForente stater
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.FullførtEmfysem | KOLSTyskland
-
University of GaziantepFullført
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktiv, ikke rekrutterendeDowns syndrom | Obstruktiv søvnapné hos nyfødteFrankrike
-
PfizerAvsluttetIkke-restorativ søvnForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringRyggmargsskader | Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmerFrankrike
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert