Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sterkt lys på samtidige kreftrelaterte symptomer hos overlevende brystkreft

8. september 2022 oppdatert av: Horng-Shiuann Wu, Michigan State University

Effekter av sterkt lys på samtidige kreftrelaterte symptomer hos overlevende brystkreft: En personlig intervensjon

Denne studien vil implementere terapeutisk sterkt lys som er skreddersydd til individets døgntypologi og vil estimere effekten på døgnrytmen, 4 vanlige kreftassosierte symptomer og innvirkning på livskvaliteten hos overlevende som lever med kreft. Å undersøke en valgt fasemarkør (kjernekroppstemperatur) i forhold til tilhørende kliniske trekk (symptomer) er utgangspunktet for fremtidig undersøkelse av de biologiske mekanismene til symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å implementere en hjemmebasert, personlig intervensjon med sterkt lys, og å estimere effekten av sterkt lys på 4 vanlige langtids- eller seneffekter av kreft (søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon) og på livskvalitet hos overlevende etter behandling av brystkreft. De tre spesifikke målene inkluderer:

Mål #1: Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en hjemmebasert, personlig intervensjon med sterkt lys og den foreslåtte datainnsamlingsplanen hos overlevende etter behandling av brystkreft.

Mål nr. 2: Å estimere effekten av den personlige skarpe lysintervensjonen på søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet hos overlevende etter brystkreft.

Mål nr. 3: Å estimere effekten av en personlig intervensjon med sterkt lys på døgnrytmer hos overlevende etter brystkreft.

Deltakerne i denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil bli randomisert til enten 30-minutters blågrønt lysterapi ved 12 000 lux eller dempet rødt lys ved 5 lux. Lys vil bli selvadministrert med en lett visirhette hjemme i 14 påfølgende dager. Skreddersydd til individets døgnmønster, vil lys leveres enten innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen eller mellom 1900-2000 timer om kvelden. De nattlige søvnmønstrene vil bli overvåket med polysomnografi hele natten i laboratoriet; søvnkvalitet, tretthet, depresjon og livskvalitet vil være selvrapportert; kognisjon vil bli objektivt vurdert før og etter intervensjonen. Døgnrytme vil bli indeksert av nattlig kjernekroppstemperatur før og etter intervensjonen. Gjennomførbarheten vil avgjøres av andelen kontaktet, rekruttert og beholdt emner, og fullstendigheten av dataene som samles inn. Subjektiv tilbakemelding og belastning vil bli vurdert ved studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • 21 år eller eldre 1-3 år etter fullført kjemoterapi eller/og strålebehandling for stadium I-III brystkreft
  • Opplev ≥ 2 samtidige symptomer (tretthet, søvnforstyrrelser, depressive symptomer og/eller kognitiv dysfunksjon målt med 4 screeningsinstrumenter)
  • Vær enten fase avansert eller forsinket (morgen- eller kveldstyper ved Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
  • Seende
  • Mentalt kompetent til å samtykke
  • Kunne forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår kreftbehandling for en annen malignitet
  • Har metastatisk kreft
  • Engasjert i skiftarbeid eller reiser over mer enn tre tidssoner innen 2 uker før studiet
  • Gjeldende diagnose av sesongbetinget affektiv lidelse eller rusmisbruk Gjeldende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser i akse I (f.eks. depressive lidelser), nevrologiske svekkelser eller muskeldystrofier
  • Rapporter alvorlig depressiv stemning (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
  • Ta foreskrevet beroligende hypnotika eller steroider Har øyesykdommer (glaukom eller retinal sykdom), problemer utløst av sterkt lys (f.eks. migrene), eller ta fotosensibiliserende medisiner (f.eks. noen porfyrinmedisiner, antipsykotika, antiarytmika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Sterkt blågrønt lys
  • Klart blågrønt lys (~515nm; 12 000 lux) i 30 minutter en gang om dagen.
  • For de som har skårer på ≤41 (kveldstyper) på Horne-Ostberg Morgen-Kveldsspørreskjema (MEQ), vil lys bli levert innen 30 minutter etter oppvåkning i 14 påfølgende morgener. For de som får score på ≥59 (morgentyper), vil det bli levert lys mellom 1900-2000 timer i 14 sammenhengende kvelder.
  • Lysterapi vil bli selvadministrert ved hjelp av en lysvisirhette
  • Hver deltaker vil gjøre (3) overnattingsbesøk på søvnlaboratoriet
  • På 2 tilfeldig utvalgte dager skal deltakerne ha på seg lysmåler under oppvåkningstid
Søvnmønstre vil bli målt med PSG i laboratoriet etter en standardisert protokoll. 10 mm sølv/sølvklorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvklorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil bli koblet til et Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA). En standard søvnmontasje etter 10/20 prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt. Data vil bli visuelt skåret av en polysomnograf som er blind for å studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navn:
  • PSG
Nattlig kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av en rektal termistor 400-serien produsert av YSI (Yellow Springs, OH, USA) satt inn opp til en dybde på 7 cm. og teipet på plass. Termistoren vil bli koblet til et modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som vil kobles til PSG via kabling. Kjernetemperaturavlesninger vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt under hele nattens søvnstudier.
- Den hettevisirmonterte enheten kontrollerer avstanden til lyseksponeringen, og plasserer lyskilden over øyehøyde for å målrette mot den nedre netthinnen for bedre effekt
På 2 tilfeldige dager i løpet av den 2-ukers skarpe lysbehandlingen, vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlysdatalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400. Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapasitet til å måle opptil 10 000 fotlys (nøyaktighet: ± 4 % avlesning). Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
8 elementer med en 5-punkts karakterskala (1=ikke i det hele tatt til 5 =svært mye) som måler tretthetsopplevelse og tretthetspåvirkning. Høyere score indikerer verre tretthet. PROMIS-Fatigue ble utviklet basert på strenge metoder. De psykometriske egenskapene er etablert på tvers av kroniske sykdommer inkludert kreft.
Andre navn:
  • PROMIS-Kreft-Tretthet
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler generell søvn og søvnrelaterte svekkelser. Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser. Validiteten ble støttet av moderate til høye korrelasjoner med de eksisterende skalaene, f.eks. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skårene skilte seg signifikant fra deltakere med og uten søvnforstyrrelser.
Andre navn:
  • PROMIS-Søvnforstyrrelse
8 elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=aldri til 5=alltid) som måler affektive og kognitive manifestasjoner av depressiv stemning. Høyere score indikerer verre depresjon. I et utvalg av deprimerte polikliniske pasienter viste PROMIS-depresjon større pålitelighet sammenlignet med CES-D og pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Konvergent validitet med CES-D og PHQ-9 ble støttet av sterke korrelasjoner, varierte 0,72 til 0,84
Andre navn:
  • PROMIS-Depresjon
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler individets evne til å fullføre daglige aktiviteter. Høyere skår indikerer dårligere funksjon. Validiteten ble testet hos 1415 voksne med ulike kliniske tilstander. PROMIS fysiske funksjonsskårer tilsvarte forventede positive eller negative endringer i individets fysiske funksjon.
Andre navn:
  • PROMIS-Fysisk funksjon
19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3. Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. En global PSQI-score høyere enn 5 ble funnet å ha en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % for å skille gode og dårlige sovende.
Andre navn:
  • PSQI
20-elements selvrapporteringsinstrument som vanligvis brukes til å måle depressive symptomer hos kreftpasienter. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=sjelden eller ingen av tiden til 3=hele tiden) som beskriver hyppigheten av forekomsten i løpet av den siste uken. Poengsummen kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Andre navn:
  • CES-D
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt. MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive undertester: visuo-executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering. Den skårer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognisjon og en skåre under 26 indikerer kognitiv svikt. MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
Andre navn:
  • MoCA
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet den siste uken.
Andre navn:
  • EORTC QLQ-C30
-En logg der deltakerne vil angi dato, våknetid, søvntid svare på 3 spørsmål angående forrige natts søvn (svarene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye), ha et område for å indikere om lurer har skjedd i løpet av dagen , og 2 spørsmål om tretthet og søvnighet (svarene varierer fra 0=ingen tretthet/søvnighet til 10=verste tretthet/søvnighet
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Demp rødt lys
  • Demp rødt lys (5 lux) (kontrollgruppe) i 30 minutter en gang daglig.

    --For de som har score på ≤41 (kveldstyper) på Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), vil lys bli levert innen 30 minutter etter oppvåkning i 14 påfølgende morgener. For de som får score på ≥59 (morgentyper), vil det bli levert lys mellom 1900-2000 timer i 14 sammenhengende kvelder.

  • Lysterapi vil bli selvadministrert ved hjelp av en lysvisirhette
  • Hver deltaker vil foreta (3) overnattingsbesøk på søvnlaboratoriet --På 2 tilfeldig utvalgte dager vil deltakerne ha på seg en lysmåler under våken tid
Søvnmønstre vil bli målt med PSG i laboratoriet etter en standardisert protokoll. 10 mm sølv/sølvklorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvklorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil bli koblet til et Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA). En standard søvnmontasje etter 10/20 prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt. Data vil bli visuelt skåret av en polysomnograf som er blind for å studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navn:
  • PSG
Nattlig kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av en rektal termistor 400-serien produsert av YSI (Yellow Springs, OH, USA) satt inn opp til en dybde på 7 cm. og teipet på plass. Termistoren vil bli koblet til et modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som vil kobles til PSG via kabling. Kjernetemperaturavlesninger vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt under hele nattens søvnstudier.
På 2 tilfeldige dager i løpet av den 2-ukers skarpe lysbehandlingen, vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlysdatalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400. Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapasitet til å måle opptil 10 000 fotlys (nøyaktighet: ± 4 % avlesning). Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
8 elementer med en 5-punkts karakterskala (1=ikke i det hele tatt til 5 =svært mye) som måler tretthetsopplevelse og tretthetspåvirkning. Høyere score indikerer verre tretthet. PROMIS-Fatigue ble utviklet basert på strenge metoder. De psykometriske egenskapene er etablert på tvers av kroniske sykdommer inkludert kreft.
Andre navn:
  • PROMIS-Kreft-Tretthet
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler generell søvn og søvnrelaterte svekkelser. Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser. Validiteten ble støttet av moderate til høye korrelasjoner med de eksisterende skalaene, f.eks. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skårene skilte seg signifikant fra deltakere med og uten søvnforstyrrelser.
Andre navn:
  • PROMIS-Søvnforstyrrelse
8 elementer med 5-punkts vurderingsskala (1=aldri til 5=alltid) som måler affektive og kognitive manifestasjoner av depressiv stemning. Høyere score indikerer verre depresjon. I et utvalg av deprimerte polikliniske pasienter viste PROMIS-depresjon større pålitelighet sammenlignet med CES-D og pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Konvergent validitet med CES-D og PHQ-9 ble støttet av sterke korrelasjoner, varierte 0,72 til 0,84
Andre navn:
  • PROMIS-Depresjon
8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler individets evne til å fullføre daglige aktiviteter. Høyere skår indikerer dårligere funksjon. Validiteten ble testet hos 1415 voksne med ulike kliniske tilstander. PROMIS fysiske funksjonsskårer tilsvarte forventede positive eller negative endringer i individets fysiske funksjon.
Andre navn:
  • PROMIS-Fysisk funksjon
19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3. Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. En global PSQI-score høyere enn 5 ble funnet å ha en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % for å skille gode og dårlige sovende.
Andre navn:
  • PSQI
20-elements selvrapporteringsinstrument som vanligvis brukes til å måle depressive symptomer hos kreftpasienter. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=sjelden eller ingen av tiden til 3=hele tiden) som beskriver hyppigheten av forekomsten i løpet av den siste uken. Poengsummen kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Andre navn:
  • CES-D
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt. MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive undertester: visuo-executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering. Den skårer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognisjon og en skåre under 26 indikerer kognitiv svikt. MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
Andre navn:
  • MoCA
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet den siste uken.
Andre navn:
  • EORTC QLQ-C30
-En logg der deltakerne vil angi dato, våknetid, søvntid svare på 3 spørsmål angående forrige natts søvn (svarene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye), ha et område for å indikere om lurer har skjedd i løpet av dagen , og 2 spørsmål om tretthet og søvnighet (svarene varierer fra 0=ingen tretthet/søvnighet til 10=verste tretthet/søvnighet
- Den hettevisirmonterte enheten kontrollerer avstanden til lyseksponeringen, og plasserer lyskilden over øyehøyde for å målrette mot den nedre netthinnen for bedre effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere en hjemmebasert, personlig inngrep med sterkt lys
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
- På- og av-tidene for hver lyseksponering vil bli registrert for å vurdere overholdelse av behandlingsprotokollen
Inntil 3 uker fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av sterkt lys på søvnforstyrrelser målt ved PROMIS-søvnforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på søvnforstyrrelser målt med PSQI
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på tretthet målt med PROMIS-Cancer-Fatigue
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på tretthet målt av den daglige loggen
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på depresjon målt med PROMIS-depresjonen
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på depresjon målt med CES-D
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på kognitiv dysfunksjon målt av NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på kognitiv dysfunksjon målt av MoCA
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekten av sterkt lys på livskvaliteten målt med PROMIS-fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekt av sterkt lys på livskvalitet målt med EORTC QLQ-30
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekt av sterkt lys på døgnrytmer målt ved kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt av PSG
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering
Effekter av sterkt lys på eksponering for omgivelseslys målt ved eksponeringslengde x lysstyrke
Tidsramme: Inntil 3 uker fra registrering
Inntil 3 uker fra registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201703147
  • 1R15NR016828-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Polysomnografi (PSG)

3
Abonnere