Effekter av sterkt lys på samtidige kreftrelaterte symptomer hos overlevende brystkreft
Effekter av sterkt lys på samtidige kreftrelaterte symptomer hos overlevende brystkreft: En personlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Polysomnografi (PSG)
- Diagnostisk test: Rektal termistor 400-serien
- Annen: Sterkt blågrønt lys
- Diagnostisk test: Digital fotlys datalogging lysmåler
- Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Annen: Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
- Annen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Annen: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
- Annen: Daglig logg
- Annen: Dim rødt lys
- Annen: Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -Cancer-Fatigue
- Annen: Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -Sov-forstyrrelse
- Annen: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) -DEPRESSION
- Annen: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) -Fysisk funksjon
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å implementere en hjemmebasert, personlig intervensjon med sterkt lys, og å estimere effekten av sterkt lys på 4 vanlige langtids- eller seneffekter av kreft (søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon) og på livskvalitet hos overlevende etter behandling av brystkreft. De tre spesifikke målene inkluderer:
Mål #1: Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en hjemmebasert, personlig intervensjon med sterkt lys og den foreslåtte datainnsamlingsplanen hos overlevende etter behandling av brystkreft.
Mål nr. 2: Å estimere effekten av den personlige skarpe lysintervensjonen på søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet hos overlevende etter brystkreft.
Mål nr. 3: Å estimere effekten av en personlig intervensjon med sterkt lys på døgnrytmer hos overlevende etter brystkreft.
Deltakerne i denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien vil bli randomisert til enten 30-minutters blågrønt lysterapi ved 12 000 lux eller dempet rødt lys ved 5 lux. Lys vil bli selvadministrert med en lett visirhette hjemme i 14 påfølgende dager. Skreddersydd til individets døgnmønster, vil lys leveres enten innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen eller mellom 1900-2000 timer om kvelden. De nattlige søvnmønstrene vil bli overvåket med polysomnografi hele natten i laboratoriet; søvnkvalitet, tretthet, depresjon og livskvalitet vil være selvrapportert; kognisjon vil bli objektivt vurdert før og etter intervensjonen. Døgnrytme vil bli indeksert av nattlig kjernekroppstemperatur før og etter intervensjonen. Gjennomførbarheten vil avgjøres av andelen kontaktet, rekruttert og beholdt emner, og fullstendigheten av dataene som samles inn. Subjektiv tilbakemelding og belastning vil bli vurdert ved studieavslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 21 år eller eldre 1-3 år etter fullført kjemoterapi eller/og strålebehandling for stadium I-III brystkreft
- Opplev ≥ 2 samtidige symptomer (tretthet, søvnforstyrrelser, depressive symptomer og/eller kognitiv dysfunksjon målt med 4 screeningsinstrumenter)
- Vær enten fase avansert eller forsinket (morgen- eller kveldstyper ved Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
- Seende
- Mentalt kompetent til å samtykke
- Kunne forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår kreftbehandling for en annen malignitet
- Har metastatisk kreft
- Engasjert i skiftarbeid eller reiser over mer enn tre tidssoner innen 2 uker før studiet
- Gjeldende diagnose av sesongbetinget affektiv lidelse eller rusmisbruk Gjeldende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser i akse I (f.eks. depressive lidelser), nevrologiske svekkelser eller muskeldystrofier
- Rapporter alvorlig depressiv stemning (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
- Ta foreskrevet beroligende hypnotika eller steroider Har øyesykdommer (glaukom eller retinal sykdom), problemer utløst av sterkt lys (f.eks. migrene), eller ta fotosensibiliserende medisiner (f.eks. noen porfyrinmedisiner, antipsykotika, antiarytmika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Lysblågrønn lys
|
Søvnmønstre vil bli målt med PSG i laboratoriet etter en standardisert protokoll.
10 mm sølv/sølvklorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvklorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil bli koblet til et Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
En standard søvnmontasje etter 10/20 prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt.
Data vil bli visuelt skåret av en polysomnograf som er blind for å studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navn:
Nattlig kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av en rektal termistor 400-serien produsert av YSI (Yellow Springs, OH, USA) satt inn opp til en dybde på 7 cm.
og teipet på plass.
Termistoren vil bli koblet til et modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som vil kobles til PSG via kabling.
Kjernetemperaturavlesninger vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt under hele nattens søvnstudier.
- Den hettevisirmonterte enheten kontrollerer avstanden til lyseksponeringen, og plasserer lyskilden over øyehøyde for å målrette mot den nedre netthinnen for bedre effekt
På 2 tilfeldige dager i løpet av den 2-ukers skarpe lysbehandlingen, vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlysdatalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapasitet til å måle opptil 10 000 fotlys (nøyaktighet: ± 4 % avlesning).
Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3.
Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.
En global PSQI-score høyere enn 5 ble funnet å ha en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % for å skille gode og dårlige sovende.
Andre navn:
20-elements selvrapporteringsinstrument som vanligvis brukes til å måle depressive symptomer hos kreftpasienter.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=sjelden eller ingen av tiden til 3=hele tiden) som beskriver hyppigheten av forekomsten i løpet av den siste uken.
Poengsummen kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Andre navn:
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive undertester: visuo-executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Den skårer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognisjon og en skåre under 26 indikerer kognitiv svikt.
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
Andre navn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet den siste uken.
Andre navn:
-En logg der deltakerne vil angi dato, våknetid, søvntid svare på 3 spørsmål angående forrige natts søvn (svarene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye), ha et område for å indikere om lurer har skjedd i løpet av dagen , og 2 spørsmål om tretthet og søvnighet (svarene varierer fra 0=ingen tretthet/søvnighet til 10=verste tretthet/søvnighet
8 elementer med en 5-punkts vurderingsskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) måling av utmattelsesopplevelse og utmattelsespåvirkning. Høyere score indikerer dårligere tretthet. Promis-Fatigue ble utviklet basert på strenge metoder. De psykometriske egenskapene er etablert på tvers av kroniske sykdommer inkludert kreft. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts ratingskalaer som måler generell søvn- og søvnrelaterte svekkelser. Høyere score indikerer dårligere søvnforstyrrelser. Gyldigheten ble støttet av moderate til høye korrelasjoner med de eksisterende skalaene, f.eks. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Resultatene skilte seg betydelig deltakere med og uten søvnforstyrrelser. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts rangeringsskalaer (1 = aldri til 5 = alltid) Måling av affektive og kognitive manifestasjoner av depressiv stemning. Høyere score indikerer dårligere depresjon. I et utvalg av deprimerte polikliniske pasienter viste promis-depresjon større pålitelighet sammenlignet med CES-D og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Konvergent gyldighet med CES-D og PHQ-9 ble støttet av sterke korrelasjoner, varierte 0,72 til 0,84 PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts ratingskalaer som måler individets evne til å fullføre daglige aktiviteter. Høyere score indikerer dårligere funksjon. Gyldigheten ble testet hos 1.415 voksne med forskjellige kliniske tilstander. PROMISs fysiske funksjonspoeng tilsvarte de forventede positive eller negative endringene i individets fysiske funksjon. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ARM 2: DIM Rødt lys
|
Søvnmønstre vil bli målt med PSG i laboratoriet etter en standardisert protokoll.
10 mm sølv/sølvklorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvklorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil bli koblet til et Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
En standard søvnmontasje etter 10/20 prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt.
Data vil bli visuelt skåret av en polysomnograf som er blind for å studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navn:
Nattlig kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av en rektal termistor 400-serien produsert av YSI (Yellow Springs, OH, USA) satt inn opp til en dybde på 7 cm.
og teipet på plass.
Termistoren vil bli koblet til et modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som vil kobles til PSG via kabling.
Kjernetemperaturavlesninger vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt under hele nattens søvnstudier.
På 2 tilfeldige dager i løpet av den 2-ukers skarpe lysbehandlingen, vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlysdatalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapasitet til å måle opptil 10 000 fotlys (nøyaktighet: ± 4 % avlesning).
Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3.
Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.
En global PSQI-score høyere enn 5 ble funnet å ha en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % for å skille gode og dårlige sovende.
Andre navn:
20-elements selvrapporteringsinstrument som vanligvis brukes til å måle depressive symptomer hos kreftpasienter.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=sjelden eller ingen av tiden til 3=hele tiden) som beskriver hyppigheten av forekomsten i løpet av den siste uken.
Poengsummen kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Andre navn:
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive undertester: visuo-executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Den skårer fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognisjon og en skåre under 26 indikerer kognitiv svikt.
MoCA er svært sensitiv for screening av pasienter med mild kognitiv svikt.
Andre navn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet den siste uken.
Andre navn:
-En logg der deltakerne vil angi dato, våknetid, søvntid svare på 3 spørsmål angående forrige natts søvn (svarene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye), ha et område for å indikere om lurer har skjedd i løpet av dagen , og 2 spørsmål om tretthet og søvnighet (svarene varierer fra 0=ingen tretthet/søvnighet til 10=verste tretthet/søvnighet
- Den hettevisirmonterte enheten kontrollerer avstanden til lyseksponeringen, og plasserer lyskilden over øyehøyde for å målrette mot den nedre netthinnen for bedre effekt
8 elementer med en 5-punkts vurderingsskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) måling av utmattelsesopplevelse og utmattelsespåvirkning. Høyere score indikerer dårligere tretthet. Promis-Fatigue ble utviklet basert på strenge metoder. De psykometriske egenskapene er etablert på tvers av kroniske sykdommer inkludert kreft. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts ratingskalaer som måler generell søvn- og søvnrelaterte svekkelser. Høyere score indikerer dårligere søvnforstyrrelser. Gyldigheten ble støttet av moderate til høye korrelasjoner med de eksisterende skalaene, f.eks. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Resultatene skilte seg betydelig deltakere med og uten søvnforstyrrelser. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts rangeringsskalaer (1 = aldri til 5 = alltid) Måling av affektive og kognitive manifestasjoner av depressiv stemning. Høyere score indikerer dårligere depresjon. I et utvalg av deprimerte polikliniske pasienter viste promis-depresjon større pålitelighet sammenlignet med CES-D og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Konvergent gyldighet med CES-D og PHQ-9 ble støttet av sterke korrelasjoner, varierte 0,72 til 0,84 PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
8 elementer med 5-punkts ratingskalaer som måler individets evne til å fullføre daglige aktiviteter. Høyere score indikerer dårligere funksjon. Gyldigheten ble testet hos 1.415 voksne med forskjellige kliniske tilstander. PROMISs fysiske funksjonspoeng tilsvarte de forventede positive eller negative endringene i individets fysiske funksjon. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr mer attributtet som skal være tiltak: for eksempel for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon, høyere score betyr dårligere tretthet, verre søvnforstyrrelse, dårligere depresjon. Men for fysisk funksjon betyr høyere score bedre funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie utmattelse og etterlevelse
Tidsramme: Opptil 3 uker fra registrering
|
Studiedeltakerne holdt en daglig logg der de listet datoene og tidspunktene de brukte det lette visiret - og la merke til tid de satte den på, og tiden de tok den av. Lyseksponeringen ble registrert for å vurdere overholdelse av behandlingsprotokollen. Overholdelse: Prosentandel som studiedeltakeren brukte det lette visiret i 30 minutter per dag i løpet av 14-dagers lysterapiinngrep (basert på den daglige loggen som rapporterte bruk eller ikke bruk av det lette visiret i 30 minutter i de 14 dagene av intervensjonen og tiden de satte den på hver dag og tok det av hver dag) Utrekk: Studiedeltakerne trakk seg fra studien før de fullførte intervensjonen |
Opptil 3 uker fra registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av sterkt lys på søvnforstyrrelse målt ved forstyrrelse av promis-søvn
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -Sov-forstyrrelse T-score. En høyere forstyrrelse av loven-søvn T-poengsum representerer større \ dårligere søvnforstyrrelse. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr dårligere søvnforstyrrelse Merk: For negativt formulerte konsepter som tretthet er en T-poengsum på 60 en SD verre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en tretthet T-poengsum på 40 en SD bedre enn gjennomsnittet. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på søvnforstyrrelse målt av PSQI
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score: PSQI har 7 komponenter, med hver komponent egenvurdert fra 0-3, med 3 som dårligere søvnkvalitet. Global PSQI Sleep Score er summen av alle 7 komponenter, med poengsum fra 0-21, med høyere poengsum som betyr dårligere søvnkvalitet. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på tretthet målt ved promis-kreft-fatigue
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -Cancer-Fatigue T-Score. En høyere Promis-Cancer-Fatigue T-score representerer større \ dårligere tretthet. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr dårligere tretthet Merk: For negativt formulerte konsepter som tretthet er en T-poengsum på 60 en SD verre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en tretthet T-poengsum på 40 en SD bedre enn gjennomsnittet. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på tretthet målt ved den daglige loggen
Tidsramme: Holdt gjennom de ca 3 uker av studien
|
Tretthet egenrapport er vurdert numerisk fra 1-5, med større poengsum som betyr mer tretthet
|
Holdt gjennom de ca 3 uker av studien
|
|
Effekter av sterkt lys på depresjon målt ved promis-depresjon
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -DEPRESSION T-score. En høyere PROMIS-depresjon T-poengsum representerer større \ dårligere depresjon. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr verre verre depresjon. Merk: For negativt formulerte konsepter som tretthet er en T-poengsum på 60 en SD verre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en tretthet T-poengsum på 40 en SD bedre enn gjennomsnittet. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på depresjon målt ved CES-D
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) SCORE: Totalt CES-D-område er 0-60, med høyere poengsum som betyr mer deprimert. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterke lys på kognitiv dysfunksjon som målt ved MOCA
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
MOCA (Kognitiv vurdering av Montreal): Test utført av forsker, med total scoreområde 0-30. Høyere poengsum betyr mindre kognitiv dysfunksjon. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekt av sterkt lys på livskvaliteten målt ved den promis-fysiske funksjonen
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -fysisk funksjon T-score. En høyere promis-fysisk funksjon T-poengsum representerer større \ bedre fysisk funksjon. PROMIS-tiltak gir en felles beregning: T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Et gjennomsnitt på 50 tilsvarer gjennomsnittet i USAs generelle befolkning. Høyere score betyr bedre funksjon. Merk: En T-poengsum på 60 er en SD større enn gjennomsnittet; En T-poengsum på 40 er en SD lavere enn gjennomsnittet. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekt av sterkt lys på livskvaliteten målt ved EORTC QLQ-30
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Livskvalitet (QOL) -Llobal Health Score: Range 0-100, Høyere poeng
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivå målt ved PSG-total søvntid
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Det rapporteres om minutter med total søvntid.
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivå målt ved PSG-sleep effektivitet
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Søvnseffektivitet rapporteres som prosentandel av total søvntid.
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt ved PSG-sovesatning latens
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Det rapporteres om minutter med latens for å sove.
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt ved PSG-Awakenings
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Det registreres minutter med oppvåkninger under søvn.
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivå målt ved PSG-arusaler
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Opphisselsesminutter under søvn blir registrert
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivå målt ved PSG-arousalindeksen
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Opprørindeks er totalt antall opphisselser per time søvn.
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt ved PSG-Wake etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå.
Minutter til våkne etter søvnutbrudd er rapportert.
|
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt ved PSG-sov-stadiene (min)
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Objektiv testing ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) som brukes til å måle effekter av sterkt lys på stressnivå. Det rapporteres om minutter brukt i hvert søvnstadium. Fase 1 er når en person først sovner, varer normalt 1-7 minutter. Kroppen har ikke fullt avslappet, selv om kropps- og hjerneaktiviteter begynner å avta med perioder med korte bevegelser. Fase 2 Kroppen går inn i en mer dempet tilstand inkludert en fall i temperatur, avslappede muskler og bremset pust og hjerterytme. Fase 3 Muskelton, puls og pustehastigheten avtar når kroppen slapper av. REM-hjerneaktivitet plukker opp, kroppsopplevelser atonia-en midlertidig lammelse av muskler bortsett fra øyne og muskler som kontrollerer pust. Det tar vanligvis 90 minutter å nå REM -trinn. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
|
Effekter av sterkt lys på stressnivået målt ved PSG-sov-stadiene (%)
Tidsramme: Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Måltesting ved bruk av in-lab polysomnografi (PSG) brukes til å måle effekten av sterkt lys på stressnivå. Prosentandel av tid i hvert søvnstadium rapporteres. Fase 1 er når en person først sovner, varer normalt 1-7 minutter. Kroppen har ikke fullt avslappet, selv om kropps- og hjerneaktiviteter begynner å avta med perioder med korte bevegelser. Fase 2 Kroppen går inn i en mer dempet tilstand inkludert en fall i temperatur, avslappede muskler og bremset pust og hjerterytme. Fase 3 Muskelton, puls og pustehastigheten avtar når kroppen slapper av. REM-hjerneaktivitet plukker opp, kroppsopplevelser atonia-en midlertidig lammelse av muskler bortsett fra øyne og muskler som kontrollerer pust. Det tar vanligvis 90 minutter å nå REM -trinn. |
Baseline (dag 2 av studien) og etterbehandling (ca. studie dag 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Polysomnografi (PSG)
-
Yanpeng LiFullførtObstruktiv søvnapné-hypopné-syndromKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | Søvnforstyrret pustEgypt
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringParkinsons sykdom | GBA-genmutasjon | Leucin-rik gjentatt kinase 2 (LRRK2) genmutasjonIsrael
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnmangel | Alvorlig underernæring | ICU sykehusinnleggelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtDeliriumForente stater
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.FullførtEmfysem | KOLSTyskland
-
University of GaziantepFullført
-
PfizerAvsluttetIkke-restorativ søvnForente stater, Canada