Effekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevande
Effekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevande: en personlig intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Polysomnografi (PSG)
- Diagnostiskt test: Rektal termistor 400-serien
- Övrig: Klart blågrönt ljus
- Diagnostiskt test: Digital fotljus dataloggande ljusmätare
- Övrig: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Övrig: Centrum för epidemiologiska studier - Depression
- Övrig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Övrig: European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
- Övrig: Daglig logg
- Övrig: Dämpat rött ljus
- Övrig: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -cancer-fatigue
- Övrig: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -sleepstörning
- Övrig: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -depression
- Övrig: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -fysisk funktion
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett hembaserat, personligt ljusingrepp och att uppskatta effekterna av starkt ljus på fyra vanliga långtids- eller sena effekter av cancer (sömnstörningar, trötthet, depression, kognitiv dysfunktion) och på livskvalitet hos överlevande efter behandling av bröstcancer. De tre specifika målen inkluderar:
Syfte #1: Att bedöma genomförbarheten av att implementera en hembaserad, personlig ingripande av starkt ljus och den föreslagna datainsamlingsplanen hos överlevande efter behandling av bröstcancer.
Syfte #2: Att uppskatta effekterna av det personliga ljusingreppet på sömnstörningar, trötthet, depression, kognitiv dysfunktion och livskvalitet hos överlevande av bröstcancer.
Mål #3: Att uppskatta effekterna av ett personligt ljusingrepp på dygnsrytmer hos överlevande av bröstcancer.
Deltagarna i denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie kommer att randomiseras till antingen 30 minuters blågrönt ljusterapi vid 12 000 lux eller svagt rött ljus vid 5 lux. Ljus kommer att administreras själv med hjälp av en lätt visirkåpa hemma under 14 dagar i följd. Skräddarsytt efter individens dygnsmönster kommer ljus att levereras antingen inom 30 minuter efter att man vaknat på morgonen eller mellan 1900-2000 timmar på kvällen. De nattliga sömnmönstren kommer att övervakas med polysomnografi hela natten i laboratoriet; sömnkvalitet, trötthet, depression och livskvalitet kommer att rapporteras själv; kognition kommer att bedömas objektivt före och efter interventionen. Dygnsrytmen kommer att indexeras av den nattliga kärnkroppstemperaturen före och efter interventionen. Genomförbarheten kommer att bestämmas av andelen kontaktade, rekryterade och bibehållna ämnen och fullständigheten av de insamlade uppgifterna. Subjektiv feedback och börda kommer att bedömas vid avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 21 år eller äldre 1-3 år efter avslutad kemoterapi eller/och strålbehandling för stadium I-III bröstcancer
- Upplev ≥ 2 samtidiga symtom (trötthet, sömnstörningar, depressiva symtom och/eller kognitiv dysfunktion mätt med 4 screeninginstrument)
- Var antingen fasavancerad eller försenad (morgon- eller kvällstyper enligt Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
- Seende
- Mentalt kompetent att samtycka
- Kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Genomgår cancerbehandling för en annan malignitet
- Har metastaserande cancer
- Engagerad i skiftarbete eller reser över mer än tre tidszoner inom 2 veckor före studien
- Aktuell diagnos av säsongsbetonad affektiv störning eller missbruk Aktuell diagnos av psykiatriska störningar i Axis I (t.ex. depressiva störningar), neurologiska störningar eller muskeldystrofier
- Rapportera svår depressiv stämning (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
- Ta ordinerade lugnande hypnotika eller steroider Har ögonsjukdomar (glaukom eller näthinnesjukdom), problem som utlöses av starkt ljus (t.ex. migrän) eller ta fotosensibiliserande mediciner (t.ex. vissa porfyrinläkemedel, antipsykotika, antiarytmika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Ljus blågrönt ljus
|
Sömnmönster kommer att mätas av in-lab PSG enligt ett standardiserat protokoll.
10 mm silver/silverklorid elektroencefalogram (EEG) och elektromyografi (EMG) elektroder och 11 mm silver/silver klorid elektrokulografi (EOG) elektroder kommer att anslutas till ett Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Ett standard sömnmontage efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med referens till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas.
Data kommer att bedömas visuellt av en polysomnograf som är blind för att studera förhållanden enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andra namn:
Nattlig kärnkroppstemperatur kommer att mätas med en rektal termistor 400-serien tillverkad av YSI (Yellow Springs, OH, USA) insatt upp till ett djup av 7 cm.
och tejpade på plats.
Termistorn kommer att anslutas till en modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som kommer att kopplas till PSG via kablage.
Kärntemperaturavläsningar kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 5:e minut under sömnstudierna hela natten.
-Den lockvisirmonterade enheten styr avståndet för ljusexponeringen och placerar ljuskällan över ögonhöjd för att rikta in sig på den nedre näthinnan för bättre effekt
Under två slumpmässiga dagar under den två veckor långa ljusbehandlingen kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital dataloggningsljusmätare för fotljus (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Ljusmätaren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet att mäta upp till 10 000 fotljus (noggrannhet: ± 4 % avläsning).
Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
En global PSQI-poäng högre än 5 visade sig ha en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 % för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Andra namn:
20-objekt självrapporteringsinstrument som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom hos cancerpatienter.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig betygsskala (0=sällan eller ingen av gångerna till 3=hela tiden) som beskriver frekvensen av händelser under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Andra namn:
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är en 30-gradig skala med 7 kognitiva deltester: visuo-executive, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering.
Den får poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognition och en poäng under 26 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Andra namn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet under den senaste veckan.
Andra namn:
-En logg där deltagarna kommer att ange datum, vakentid, sömntid svara på 3 frågor om föregående nätters sömn (svaren sträcker sig från 1=inte alls till 5=väldigt mycket), har ett område för att indikera om tupplurar inträffade under dagen , och 2 frågor om trötthet och sömnighet (svaren sträcker sig från 0=ingen trötthet/sömnighet till 10=värsta trötthet/sömnighet
8 artiklar med en 5-punkts betygsskala (1 = inte alls till 5 = mycket) mätning av trötthetsupplevelse och trötthetspåverkan. Högre poäng indikerar sämre trötthet. Promis-Fatigue utvecklades baserat på rigorösa metoder. De psykometriska egenskaperna har fastställts över kroniska sjukdomar inklusive cancer. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
8 artiklar med 5-punkts betygsskalor som mäter total sömn och sömnrelaterade nedsättningar. Högre poäng indikerar sämre sömnstörningar. Giltighet stöds av måttliga till höga korrelationer med befintliga skalor, t.ex. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Poängen skilde sig signifikant deltagare med och utan sömnstörningar. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
8 artiklar med 5-punkts betygsskalor (1 = aldrig till 5 = alltid) mätning av affektiva och kognitiva manifestationer av depressivt humör. Högre poäng indikerar sämre depression. I ett prov av deprimerade öppenvårdare visade Promis-depression större tillförlitlighet jämfört med CES-D och patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9). Konvergent giltighet med CES-D och PHQ-9 stöds av starka korrelationer, varierade 0,72 till 0,84 Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
8 artiklar med 5-punkts betygsskalor som mäter individens förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Högre poäng indikerar sämre funktion. Giltighet testades hos 1 415 vuxna med olika kliniska tillstånd. PROMIS -fysiska funktionsresultaten motsvarade de förväntade positiva eller negativa förändringarna i individens fysiska funktion. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Dim Red Light
|
Sömnmönster kommer att mätas av in-lab PSG enligt ett standardiserat protokoll.
10 mm silver/silverklorid elektroencefalogram (EEG) och elektromyografi (EMG) elektroder och 11 mm silver/silver klorid elektrokulografi (EOG) elektroder kommer att anslutas till ett Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Ett standard sömnmontage efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med referens till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas.
Data kommer att bedömas visuellt av en polysomnograf som är blind för att studera förhållanden enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andra namn:
Nattlig kärnkroppstemperatur kommer att mätas med en rektal termistor 400-serien tillverkad av YSI (Yellow Springs, OH, USA) insatt upp till ett djup av 7 cm.
och tejpade på plats.
Termistorn kommer att anslutas till en modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som kommer att kopplas till PSG via kablage.
Kärntemperaturavläsningar kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 5:e minut under sömnstudierna hela natten.
Under två slumpmässiga dagar under den två veckor långa ljusbehandlingen kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital dataloggningsljusmätare för fotljus (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Ljusmätaren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet att mäta upp till 10 000 fotljus (noggrannhet: ± 4 % avläsning).
Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
En global PSQI-poäng högre än 5 visade sig ha en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 % för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Andra namn:
20-objekt självrapporteringsinstrument som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom hos cancerpatienter.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig betygsskala (0=sällan eller ingen av gångerna till 3=hela tiden) som beskriver frekvensen av händelser under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Andra namn:
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är en 30-gradig skala med 7 kognitiva deltester: visuo-executive, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering.
Den får poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognition och en poäng under 26 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Andra namn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet under den senaste veckan.
Andra namn:
-En logg där deltagarna kommer att ange datum, vakentid, sömntid svara på 3 frågor om föregående nätters sömn (svaren sträcker sig från 1=inte alls till 5=väldigt mycket), har ett område för att indikera om tupplurar inträffade under dagen , och 2 frågor om trötthet och sömnighet (svaren sträcker sig från 0=ingen trötthet/sömnighet till 10=värsta trötthet/sömnighet
-Den lockvisirmonterade enheten styr avståndet för ljusexponeringen och placerar ljuskällan över ögonhöjd för att rikta in sig på den nedre näthinnan för bättre effekt
8 artiklar med en 5-punkts betygsskala (1 = inte alls till 5 = mycket) mätning av trötthetsupplevelse och trötthetspåverkan. Högre poäng indikerar sämre trötthet. Promis-Fatigue utvecklades baserat på rigorösa metoder. De psykometriska egenskaperna har fastställts över kroniska sjukdomar inklusive cancer. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
8 artiklar med 5-punkts betygsskalor som mäter total sömn och sömnrelaterade nedsättningar. Högre poäng indikerar sämre sömnstörningar. Giltighet stöds av måttliga till höga korrelationer med befintliga skalor, t.ex. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Poängen skilde sig signifikant deltagare med och utan sömnstörningar. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
8 artiklar med 5-punkts betygsskalor (1 = aldrig till 5 = alltid) mätning av affektiva och kognitiva manifestationer av depressivt humör. Högre poäng indikerar sämre depression. I ett prov av deprimerade öppenvårdare visade Promis-depression större tillförlitlighet jämfört med CES-D och patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9). Konvergent giltighet med CES-D och PHQ-9 stöds av starka korrelationer, varierade 0,72 till 0,84 Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
8 artiklar med 5-punkts betygsskalor som mäter individens förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Högre poäng indikerar sämre funktion. Giltighet testades hos 1 415 vuxna med olika kliniska tillstånd. PROMIS -fysiska funktionsresultaten motsvarade de förväntade positiva eller negativa förändringarna i individens fysiska funktion. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär mer attributet för att vara åtgärder: t.ex. för trötthet, sömnstörningar, depression, högre poäng innebär sämre trötthet, sämre sömnstörningar, sämre depression. Men för fysisk funktion innebär högre poäng bättre funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieutsläpp och efterlevnad
Tidsram: Upp till 3 veckor från registreringen
|
Studiedeltagarna höll en daglig logg där de listade datum och tider de använde den lätta visiret - och noterade tiden de tog på den och den tid de tog bort den. Ljusexponeringen registrerades för att bedöma efterlevnaden av behandlingsprotokollet. Efterlevnad: Procentandel som studiens deltagare använde ljusvisiret i 30 minuter per dag under den 14-dagars ljusterapiinterventionen (baserad på den dagliga loggen som rapporterade användning eller inte användning av ljusvisiret i 30 minuter under de 14 dagarna av interventionen och den tid de lägger på varje dag och tog den varje dag) Utmattning: Studiedeltagarna drog sig tillbaka från studien innan de slutförde interventionen |
Upp till 3 veckor från registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av starkt ljus på sömnstörningar mätt med promis-sömnstörningen
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -sleep Disturchance T-poäng. En högre Promis-Sleep-störning T-poäng representerar större sämre sömnstörningar. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär sämre sömnstörningar OBS: För negativt formade koncept som trötthet är en T-poäng på 60 en SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en trötthet T-poäng på 40 en SD bättre än genomsnittet. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på sömnstörningar mätt av PSQI
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global poäng: PSQI har 7 komponenter, med varje komponent självklassad från 0-3, varvid 3 är sämre sömnkvalitet. Global PSQI Sleep Score är summan av alla 7 komponenter, med poängintervall från 0-21, med högre poäng som betyder sämre sömnkvalitet. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på trötthet mätt med promis-cancer-fatigue
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -Cancer-Fatigue T-poäng. En högre promis-cancer-fatigue T-poäng representerar större \ sämre trötthet. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär sämre trötthet OBS: För negativt formade koncept som trötthet är en T-poäng på 60 en SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en trötthet T-poäng på 40 en SD bättre än genomsnittet. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på trötthet mätt med den dagliga loggen
Tidsram: Hålls under de cirka 3 veckorna av studien
|
Trötthet självrapport är nominerad numeriskt från 1-5, med större poäng som betyder mer trötthet
|
Hålls under de cirka 3 veckorna av studien
|
|
Effekter av starkt ljus på depression mätt med promis-depressionen
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -depression T-poäng. En högre PROMIS-depression T-poäng representerar större \ sämre depression. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng innebär sämre sämre depression. OBS: För negativt formade koncept som trötthet är en T-poäng på 60 en SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en trötthet T-poäng på 40 en SD bättre än genomsnittet. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på depression mätt med CES-D
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Poäng: Det totala CES-D-intervallet är 0-60, med högre poäng som betyder mer deprimerad. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av ljusa ljus på kognitiv dysfunktion mätt med MoCA
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
MOCA (Montreal kognitiv bedömning): Test utförd av forskare, med totalt poängintervall 0-30. Högre poäng betyder mindre kognitiv dysfunktion. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekt av starkt ljus på livskvalitet mätt med den promis-fysiska funktionen
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) -Fysisk funktion T-poäng. En högre promis-fysisk funktion T-poäng representerar större \ bättre fysisk funktion. Promis-åtgärder ger en gemensam metrisk: T-poängen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Ett medelvärde av 50 är lika med medelvärdet i den amerikanska allmänna befolkningen. Högre poäng betyder bättre funktion. Obs: En T-poäng på 60 är en SD större än genomsnittet; En T-poäng på 40 är en SD lägre än genomsnittet. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekt av starkt ljus på livskvalitet mätt med EORTC QLQ-30
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Livskvalitet (QoL) -Global Health Score: intervall 0-100, högre poäng är bättre global hälsokvalitetskvalitetskvalitet (QoL) Symtompoäng: intervall 0-100, högre poäng är sämre symtomkvalitetskvalitetskvalitet (QoL) -Funktion: intervall 0-100, högre poäng är bättre funktionell livskvalitet
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-total sömntid
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Protokoll från den totala sömntiden rapporteras.
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-sömneffektiviteten
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Sömneffektivitet rapporteras som procent av den totala sömntiden.
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-sömnets latens
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Minuter av latens för att sova början rapporteras.
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-vakna
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Protokoll från uppvakningar under sömnen registreras.
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-arusslingar
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Upphets minuter under sömnen registreras
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-lustindexet
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Väckningsindex är totalt antal upphetsningar per timmes sömn.
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-Wake efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån.
Minuter till vaken efter sömn början rapporteras.
|
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-sömnstadierna (min)
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med användning av polysomnografi i laboratoriet (PSG) som används för att mäta effekter av starkt ljus på stressnivå. Minuter som tillbringas i varje sömnstadium rapporteras. Steg 1 är när en person först somnar, normalt varar 1-7 minuter. Kroppen har inte helt avslappnad, även om kropps- och hjärnaktiviteter börjar sakta med perioder med korta rörelser. Steg 2 Kroppen kommer in i ett mer dämpat tillstånd inklusive en minskning av temperaturen, avslappnade muskler och bromsad andning och hjärtfrekvens. Steg 3 muskelton, puls och andningshastighet minskar när kroppen slappnar av. REM-hjärnaktivitet tar upp, kroppsupplevelser atonia-en tillfällig förlamning av muskler förutom ögon och muskler som kontrollerar andningen. Tar vanligtvis 90 minuter att nå REM -scenen. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
|
Effekter av starkt ljus på stressnivå mätt med PSG-sömnstadierna (%)
Tidsram: Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Objektiv testning med hjälp av polysomnografi i laboratoriet (PSG) används för att mäta effekterna av starkt ljus på stressnivån. Procentandel av tiden i varje sömnstadium rapporteras. Steg 1 är när en person först somnar, normalt varar 1-7 minuter. Kroppen har inte helt avslappnad, även om kropps- och hjärnaktiviteter börjar sakta med perioder med korta rörelser. Steg 2 Kroppen kommer in i ett mer dämpat tillstånd inklusive en minskning av temperaturen, avslappnade muskler och bromsad andning och hjärtfrekvens. Steg 3 muskelton, puls och andningshastighet minskar när kroppen slappnar av. REM-hjärnaktivitet tar upp, kroppsupplevelser atonia-en tillfällig förlamning av muskler förutom ögon och muskler som kontrollerar andningen. Tar vanligtvis 90 minuter att nå REM -scenen. |
Baslinje (dag 2 av studien) och efterbehandling (ca studie dag 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Polysomnografi (PSG)
-
Yanpeng LiAvslutadObstruktivt sömnapné-hypopnésyndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSystemisk skleros | Sömnstörd andningEgypten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekryteringParkinsons sjukdom | GBA-genmutation | Leucinrik Repeat Kinase 2 (LRRK2) genmutationIsrael
-
Hospices Civils de LyonRekryteringObstruktiv sömnapné | Downs syndrom (Trisomi 21)Frankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuSömnbrist | Undernäring Allvarlig | Inläggning på intensivvårdsavdelning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDeliriumFörenta staterna
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.AvslutadEmfysem | KOLTyskland
-
University of GaziantepAvslutad
-
PfizerAvslutadIcke återställande sömnFörenta staterna, Kanada