- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304587
Effekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevande
Effekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevande: en personlig intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Polysomnografi (PSG)
- Diagnostiskt test: Rektal termistor 400-serien
- Övrig: Klart blågrönt ljus
- Diagnostiskt test: Digital fotljus dataloggande ljusmätare
- Övrig: Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)-Cancer-Trötthet
- Övrig: Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Sömnstörning
- Övrig: Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Depression
- Övrig: Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
- Övrig: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Övrig: Centrum för epidemiologiska studier - Depression
- Övrig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Övrig: European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
- Övrig: Daglig logg
- Övrig: Dämpat rött ljus
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett hembaserat, personligt ljusingrepp och att uppskatta effekterna av starkt ljus på fyra vanliga långtids- eller sena effekter av cancer (sömnstörningar, trötthet, depression, kognitiv dysfunktion) och på livskvalitet hos överlevande efter behandling av bröstcancer. De tre specifika målen inkluderar:
Syfte #1: Att bedöma genomförbarheten av att implementera en hembaserad, personlig ingripande av starkt ljus och den föreslagna datainsamlingsplanen hos överlevande efter behandling av bröstcancer.
Syfte #2: Att uppskatta effekterna av det personliga ljusingreppet på sömnstörningar, trötthet, depression, kognitiv dysfunktion och livskvalitet hos överlevande av bröstcancer.
Mål #3: Att uppskatta effekterna av ett personligt ljusingrepp på dygnsrytmer hos överlevande av bröstcancer.
Deltagarna i denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie kommer att randomiseras till antingen 30 minuters blågrönt ljusterapi vid 12 000 lux eller svagt rött ljus vid 5 lux. Ljus kommer att administreras själv med hjälp av en lätt visirkåpa hemma under 14 dagar i följd. Skräddarsytt efter individens dygnsmönster kommer ljus att levereras antingen inom 30 minuter efter att man vaknat på morgonen eller mellan 1900-2000 timmar på kvällen. De nattliga sömnmönstren kommer att övervakas med polysomnografi hela natten i laboratoriet; sömnkvalitet, trötthet, depression och livskvalitet kommer att rapporteras själv; kognition kommer att bedömas objektivt före och efter interventionen. Dygnsrytmen kommer att indexeras av den nattliga kärnkroppstemperaturen före och efter interventionen. Genomförbarheten kommer att bestämmas av andelen kontaktade, rekryterade och bibehållna ämnen och fullständigheten av de insamlade uppgifterna. Subjektiv feedback och börda kommer att bedömas vid avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 21 år eller äldre 1-3 år efter avslutad kemoterapi eller/och strålbehandling för stadium I-III bröstcancer
- Upplev ≥ 2 samtidiga symtom (trötthet, sömnstörningar, depressiva symtom och/eller kognitiv dysfunktion mätt med 4 screeninginstrument)
- Var antingen fasavancerad eller försenad (morgon- eller kvällstyper enligt Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
- Seende
- Mentalt kompetent att samtycka
- Kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Genomgår cancerbehandling för en annan malignitet
- Har metastaserande cancer
- Engagerad i skiftarbete eller reser över mer än tre tidszoner inom 2 veckor före studien
- Aktuell diagnos av säsongsbetonad affektiv störning eller missbruk Aktuell diagnos av psykiatriska störningar i Axis I (t.ex. depressiva störningar), neurologiska störningar eller muskeldystrofier
- Rapportera svår depressiv stämning (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
- Ta ordinerade lugnande hypnotika eller steroider Har ögonsjukdomar (glaukom eller näthinnesjukdom), problem som utlöses av starkt ljus (t.ex. migrän) eller ta fotosensibiliserande mediciner (t.ex. vissa porfyrinläkemedel, antipsykotika, antiarytmika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm 1: Klart blågrönt ljus
|
Sömnmönster kommer att mätas av in-lab PSG enligt ett standardiserat protokoll.
10 mm silver/silverklorid elektroencefalogram (EEG) och elektromyografi (EMG) elektroder och 11 mm silver/silver klorid elektrokulografi (EOG) elektroder kommer att anslutas till ett Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Ett standard sömnmontage efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med referens till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas.
Data kommer att bedömas visuellt av en polysomnograf som är blind för att studera förhållanden enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andra namn:
Nattlig kärnkroppstemperatur kommer att mätas med en rektal termistor 400-serien tillverkad av YSI (Yellow Springs, OH, USA) insatt upp till ett djup av 7 cm.
och tejpade på plats.
Termistorn kommer att anslutas till en modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som kommer att kopplas till PSG via kablage.
Kärntemperaturavläsningar kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 5:e minut under sömnstudierna hela natten.
-Den lockvisirmonterade enheten styr avståndet för ljusexponeringen och placerar ljuskällan över ögonhöjd för att rikta in sig på den nedre näthinnan för bättre effekt
Under två slumpmässiga dagar under den två veckor långa ljusbehandlingen kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital dataloggningsljusmätare för fotljus (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Ljusmätaren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet att mäta upp till 10 000 fotljus (noggrannhet: ± 4 % avläsning).
Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
8 objekt med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls till 5 =väldigt mycket) som mäter trötthetsupplevelse och trötthetspåverkan.
Högre poäng indikerar värre trötthet.
PROMIS-Fatigue utvecklades baserat på rigorösa metoder.
De psykometriska egenskaperna har fastställts för kroniska sjukdomar inklusive cancer.
Andra namn:
8 objekt med 5-punkts betygsskalor som mäter den totala sömnen och sömnrelaterade funktionsnedsättningar.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningar.
Validiteten stöddes av måttliga till höga korrelationer med de befintliga skalorna, t.ex.
PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Poängen skilde sig signifikant åt deltagare med och utan sömnstörningar.
Andra namn:
8 objekt med 5-gradiga betygsskalor (1=aldrig till 5=alltid) som mäter affektiva och kognitiva manifestationer av depressivt humör.
Högre poäng indikerar värre depression.
I ett urval av deprimerade öppenvårdspatienter visade PROMIS-Depression större tillförlitlighet jämfört med CES-D och Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Konvergent validitet med CES-D och PHQ-9 stöddes av starka korrelationer, varierade 0,72 till 0,84
Andra namn:
8 objekt med 5-poängs betygsskalor som mäter individens förmåga att genomföra dagliga aktiviteter.
Högre poäng tyder på sämre funktion.
Validiteten testades hos 1 415 vuxna med olika kliniska tillstånd.
PROMIS fysiska funktionspoäng motsvarade de förväntade positiva eller negativa förändringarna i individens fysiska funktion.
Andra namn:
19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
En global PSQI-poäng högre än 5 visade sig ha en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 % för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Andra namn:
20-objekt självrapporteringsinstrument som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom hos cancerpatienter.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig betygsskala (0=sällan eller ingen av gångerna till 3=hela tiden) som beskriver frekvensen av händelser under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Andra namn:
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är en 30-gradig skala med 7 kognitiva deltester: visuo-executive, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering.
Den får poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognition och en poäng under 26 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Andra namn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet under den senaste veckan.
Andra namn:
-En logg där deltagarna kommer att ange datum, vakentid, sömntid svara på 3 frågor om föregående nätters sömn (svaren sträcker sig från 1=inte alls till 5=väldigt mycket), har ett område för att indikera om tupplurar inträffade under dagen , och 2 frågor om trötthet och sömnighet (svaren sträcker sig från 0=ingen trötthet/sömnighet till 10=värsta trötthet/sömnighet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Dim rött ljus
|
Sömnmönster kommer att mätas av in-lab PSG enligt ett standardiserat protokoll.
10 mm silver/silverklorid elektroencefalogram (EEG) och elektromyografi (EMG) elektroder och 11 mm silver/silver klorid elektrokulografi (EOG) elektroder kommer att anslutas till ett Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Ett standard sömnmontage efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med referens till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas.
Data kommer att bedömas visuellt av en polysomnograf som är blind för att studera förhållanden enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andra namn:
Nattlig kärnkroppstemperatur kommer att mätas med en rektal termistor 400-serien tillverkad av YSI (Yellow Springs, OH, USA) insatt upp till ett djup av 7 cm.
och tejpade på plats.
Termistorn kommer att anslutas till en modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som kommer att kopplas till PSG via kablage.
Kärntemperaturavläsningar kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 5:e minut under sömnstudierna hela natten.
Under två slumpmässiga dagar under den två veckor långa ljusbehandlingen kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital dataloggningsljusmätare för fotljus (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400.
Ljusmätaren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet att mäta upp till 10 000 fotljus (noggrannhet: ± 4 % avläsning).
Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
8 objekt med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls till 5 =väldigt mycket) som mäter trötthetsupplevelse och trötthetspåverkan.
Högre poäng indikerar värre trötthet.
PROMIS-Fatigue utvecklades baserat på rigorösa metoder.
De psykometriska egenskaperna har fastställts för kroniska sjukdomar inklusive cancer.
Andra namn:
8 objekt med 5-punkts betygsskalor som mäter den totala sömnen och sömnrelaterade funktionsnedsättningar.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningar.
Validiteten stöddes av måttliga till höga korrelationer med de befintliga skalorna, t.ex.
PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Poängen skilde sig signifikant åt deltagare med och utan sömnstörningar.
Andra namn:
8 objekt med 5-gradiga betygsskalor (1=aldrig till 5=alltid) som mäter affektiva och kognitiva manifestationer av depressivt humör.
Högre poäng indikerar värre depression.
I ett urval av deprimerade öppenvårdspatienter visade PROMIS-Depression större tillförlitlighet jämfört med CES-D och Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Konvergent validitet med CES-D och PHQ-9 stöddes av starka korrelationer, varierade 0,72 till 0,84
Andra namn:
8 objekt med 5-poängs betygsskalor som mäter individens förmåga att genomföra dagliga aktiviteter.
Högre poäng tyder på sämre funktion.
Validiteten testades hos 1 415 vuxna med olika kliniska tillstånd.
PROMIS fysiska funktionspoäng motsvarade de förväntade positiva eller negativa förändringarna i individens fysiska funktion.
Andra namn:
19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
En global PSQI-poäng högre än 5 visade sig ha en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 % för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Andra namn:
20-objekt självrapporteringsinstrument som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom hos cancerpatienter.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig betygsskala (0=sällan eller ingen av gångerna till 3=hela tiden) som beskriver frekvensen av händelser under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Andra namn:
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är en 30-gradig skala med 7 kognitiva deltester: visuo-executive, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering.
Den får poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognition och en poäng under 26 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Andra namn:
EORTC QLQ-C30 består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet under den senaste veckan.
Andra namn:
-En logg där deltagarna kommer att ange datum, vakentid, sömntid svara på 3 frågor om föregående nätters sömn (svaren sträcker sig från 1=inte alls till 5=väldigt mycket), har ett område för att indikera om tupplurar inträffade under dagen , och 2 frågor om trötthet och sömnighet (svaren sträcker sig från 0=ingen trötthet/sömnighet till 10=värsta trötthet/sömnighet
-Den lockvisirmonterade enheten styr avståndet för ljusexponeringen och placerar ljuskällan över ögonhöjd för att rikta in sig på den nedre näthinnan för bättre effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att implementera ett hembaserat, personligt ljusingrepp
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
- På- och av-tiderna för varje ljusexponering kommer att registreras för att bedöma efterlevnaden av behandlingsprotokollet
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekter av starkt ljus på sömnstörningar mätt med PROMIS-Sömnstörning
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på sömnstörningar mätt med PSQI
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på trötthet mätt med PROMIS-Cancer-Fatigue
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på trötthet mätt av den dagliga loggen
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på depression mätt med PROMIS-depression
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på depression mätt med CES-D
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på kognitiv dysfunktion mätt med NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på kognitiv dysfunktion mätt av MoCA
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekten av starkt ljus på livskvaliteten mätt med PROMIS-fysiska funktionen
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekt av starkt ljus på livskvalitet mätt med EORTC QLQ-30
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekt av starkt ljus på dygnsrytmer mätt med kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på stressnivån mätt med PSG
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Effekter av starkt ljus på exponering för omgivande ljus mätt som exponeringslängd x ljusstyrka
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
|
Upp till 3 veckor från registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Polysomnografi (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekryteringParkinsons sjukdom | GBA-genmutation | Leucinrik Repeat Kinase 2 (LRRK2) genmutationIsrael
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDeliriumFörenta staterna
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.AvslutadEmfysem | KOLTyskland
-
University of GaziantepAvslutad
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis VulgarisFörenta staterna
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktiv, inte rekryterandeDowns syndrom | Obstruktiv sömnapné hos nyföddaFrankrike
-
PfizerAvslutadIcke återställande sömnFörenta staterna, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringRyggmärgsskador | Periodisk extremitetsrörelsestörningFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändProteinuri | OSA | Periodisk sömnstörning i extremiteterna