Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevande

8 september 2022 uppdaterad av: Horng-Shiuann Wu, Michigan State University

Effekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevande: en personlig intervention

Denna studie kommer att implementera terapeutiskt starkt ljus som är skräddarsytt för individens dygnstypologi och kommer att uppskatta dess effekter på dygnsrytmer, 4 vanliga cancerrelaterade symtom och påverkan på livskvaliteten hos överlevande som lever med cancer. Att undersöka en utvald fasmarkör (kärnkroppstemperatur) i relation till de associerade kliniska egenskaperna (symptomen) är utgångspunkten för framtida utredning av symtomens biologiska mekanismer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett hembaserat, personligt ljusingrepp och att uppskatta effekterna av starkt ljus på fyra vanliga långtids- eller sena effekter av cancer (sömnstörningar, trötthet, depression, kognitiv dysfunktion) och på livskvalitet hos överlevande efter behandling av bröstcancer. De tre specifika målen inkluderar:

Syfte #1: Att bedöma genomförbarheten av att implementera en hembaserad, personlig ingripande av starkt ljus och den föreslagna datainsamlingsplanen hos överlevande efter behandling av bröstcancer.

Syfte #2: Att uppskatta effekterna av det personliga ljusingreppet på sömnstörningar, trötthet, depression, kognitiv dysfunktion och livskvalitet hos överlevande av bröstcancer.

Mål #3: Att uppskatta effekterna av ett personligt ljusingrepp på dygnsrytmer hos överlevande av bröstcancer.

Deltagarna i denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie kommer att randomiseras till antingen 30 minuters blågrönt ljusterapi vid 12 000 lux eller svagt rött ljus vid 5 lux. Ljus kommer att administreras själv med hjälp av en lätt visirkåpa hemma under 14 dagar i följd. Skräddarsytt efter individens dygnsmönster kommer ljus att levereras antingen inom 30 minuter efter att man vaknat på morgonen eller mellan 1900-2000 timmar på kvällen. De nattliga sömnmönstren kommer att övervakas med polysomnografi hela natten i laboratoriet; sömnkvalitet, trötthet, depression och livskvalitet kommer att rapporteras själv; kognition kommer att bedömas objektivt före och efter interventionen. Dygnsrytmen kommer att indexeras av den nattliga kärnkroppstemperaturen före och efter interventionen. Genomförbarheten kommer att bestämmas av andelen kontaktade, rekryterade och bibehållna ämnen och fullständigheten av de insamlade uppgifterna. Subjektiv feedback och börda kommer att bedömas vid avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • 21 år eller äldre 1-3 år efter avslutad kemoterapi eller/och strålbehandling för stadium I-III bröstcancer
  • Upplev ≥ 2 samtidiga symtom (trötthet, sömnstörningar, depressiva symtom och/eller kognitiv dysfunktion mätt med 4 screeninginstrument)
  • Var antingen fasavancerad eller försenad (morgon- eller kvällstyper enligt Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
  • Seende
  • Mentalt kompetent att samtycka
  • Kunna förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår cancerbehandling för en annan malignitet
  • Har metastaserande cancer
  • Engagerad i skiftarbete eller reser över mer än tre tidszoner inom 2 veckor före studien
  • Aktuell diagnos av säsongsbetonad affektiv störning eller missbruk Aktuell diagnos av psykiatriska störningar i Axis I (t.ex. depressiva störningar), neurologiska störningar eller muskeldystrofier
  • Rapportera svår depressiv stämning (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
  • Ta ordinerade lugnande hypnotika eller steroider Har ögonsjukdomar (glaukom eller näthinnesjukdom), problem som utlöses av starkt ljus (t.ex. migrän) eller ta fotosensibiliserande mediciner (t.ex. vissa porfyrinläkemedel, antipsykotika, antiarytmika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Klart blågrönt ljus
  • Klart blågrönt ljus (~515nm; 12 000 lux) i 30 minuter en gång om dagen.
  • För de som har poäng på ≤41 (kvällstyper) på Horne-Ostberg Morgon-kvällsfrågeformulär (MEQ), kommer ljus att levereras inom 30 minuter efter uppvaknandet under 14 på varandra följande morgnar. För de som får poäng på ≥59 (morgontyper) kommer ljus att levereras mellan 1900-2000 timmar under 14 på varandra följande kvällar.
  • Ljusterapi kommer att administreras själv med hjälp av en ljusvisirkåpa
  • Varje deltagare kommer att göra (3) övernattningsbesök i sömnlaboratoriet
  • Under 2 slumpmässigt utvalda dagar kommer deltagarna att bära ljusmätare under vaken tid
Sömnmönster kommer att mätas av in-lab PSG enligt ett standardiserat protokoll. 10 mm silver/silverklorid elektroencefalogram (EEG) och elektromyografi (EMG) elektroder och 11 mm silver/silver klorid elektrokulografi (EOG) elektroder kommer att anslutas till ett Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA). Ett standard sömnmontage efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med referens till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas. Data kommer att bedömas visuellt av en polysomnograf som är blind för att studera förhållanden enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andra namn:
  • PSG
Nattlig kärnkroppstemperatur kommer att mätas med en rektal termistor 400-serien tillverkad av YSI (Yellow Springs, OH, USA) insatt upp till ett djup av 7 cm. och tejpade på plats. Termistorn kommer att anslutas till en modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som kommer att kopplas till PSG via kablage. Kärntemperaturavläsningar kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 5:e minut under sömnstudierna hela natten.
-Den lockvisirmonterade enheten styr avståndet för ljusexponeringen och placerar ljuskällan över ögonhöjd för att rikta in sig på den nedre näthinnan för bättre effekt
Under två slumpmässiga dagar under den två veckor långa ljusbehandlingen kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital dataloggningsljusmätare för fotljus (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400. Ljusmätaren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet att mäta upp till 10 000 fotljus (noggrannhet: ± 4 % avläsning). Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
8 objekt med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls till 5 =väldigt mycket) som mäter trötthetsupplevelse och trötthetspåverkan. Högre poäng indikerar värre trötthet. PROMIS-Fatigue utvecklades baserat på rigorösa metoder. De psykometriska egenskaperna har fastställts för kroniska sjukdomar inklusive cancer.
Andra namn:
  • PROMIS-Cancer-Trötthet
8 objekt med 5-punkts betygsskalor som mäter den totala sömnen och sömnrelaterade funktionsnedsättningar. Högre poäng indikerar värre sömnstörningar. Validiteten stöddes av måttliga till höga korrelationer med de befintliga skalorna, t.ex. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Poängen skilde sig signifikant åt deltagare med och utan sömnstörningar.
Andra namn:
  • PROMIS-Sömnstörning
8 objekt med 5-gradiga betygsskalor (1=aldrig till 5=alltid) som mäter affektiva och kognitiva manifestationer av depressivt humör. Högre poäng indikerar värre depression. I ett urval av deprimerade öppenvårdspatienter visade PROMIS-Depression större tillförlitlighet jämfört med CES-D och Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Konvergent validitet med CES-D och PHQ-9 stöddes av starka korrelationer, varierade 0,72 till 0,84
Andra namn:
  • PROMIS-Depression
8 objekt med 5-poängs betygsskalor som mäter individens förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Högre poäng tyder på sämre funktion. Validiteten testades hos 1 415 vuxna med olika kliniska tillstånd. PROMIS fysiska funktionspoäng motsvarade de förväntade positiva eller negativa förändringarna i individens fysiska funktion.
Andra namn:
  • PROMIS-Fysisk funktion
19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid. Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3. Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar. En global PSQI-poäng högre än 5 visade sig ha en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 % för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Andra namn:
  • PSQI
20-objekt självrapporteringsinstrument som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom hos cancerpatienter. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig betygsskala (0=sällan eller ingen av gångerna till 3=hela tiden) som beskriver frekvensen av händelser under den senaste veckan. Poängen kan variera från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Andra namn:
  • CES-D
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. MoCA är en 30-gradig skala med 7 kognitiva deltester: visuo-executive, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. Den får poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognition och en poäng under 26 indikerar kognitiv funktionsnedsättning. MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Andra namn:
  • MoCA
EORTC QLQ-C30 består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet under den senaste veckan.
Andra namn:
  • EORTC QLQ-C30
-En logg där deltagarna kommer att ange datum, vakentid, sömntid svara på 3 frågor om föregående nätters sömn (svaren sträcker sig från 1=inte alls till 5=väldigt mycket), har ett område för att indikera om tupplurar inträffade under dagen , och 2 frågor om trötthet och sömnighet (svaren sträcker sig från 0=ingen trötthet/sömnighet till 10=värsta trötthet/sömnighet
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Dim rött ljus
  • Dimma rött ljus (5 lux) (kontrollgrupp) i 30 minuter en gång om dagen.

    --För de som har poäng på ≤41 (kvällstyper) på Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ), kommer ljus att levereras inom 30 minuter efter uppvaknandet under 14 på varandra följande morgnar. För de som får poäng på ≥59 (morgontyper) kommer ljus att levereras mellan 1900-2000 timmar under 14 på varandra följande kvällar.

  • Ljusterapi kommer att administreras själv med hjälp av en ljusvisirkåpa
  • Varje deltagare kommer att göra (3) övernattningsbesök i sömnlaboratoriet -- På 2 slumpmässigt utvalda dagar kommer deltagarna att bära en ljusmätare under vaken tid
Sömnmönster kommer att mätas av in-lab PSG enligt ett standardiserat protokoll. 10 mm silver/silverklorid elektroencefalogram (EEG) och elektromyografi (EMG) elektroder och 11 mm silver/silver klorid elektrokulografi (EOG) elektroder kommer att anslutas till ett Nihon Kohden system, 912 modell (Nihon Kohden, Irvine, CA). Ett standard sömnmontage efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med referens till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas. Data kommer att bedömas visuellt av en polysomnograf som är blind för att studera förhållanden enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andra namn:
  • PSG
Nattlig kärnkroppstemperatur kommer att mätas med en rektal termistor 400-serien tillverkad av YSI (Yellow Springs, OH, USA) insatt upp till ett djup av 7 cm. och tejpade på plats. Termistorn kommer att anslutas till en modell 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA) som kommer att kopplas till PSG via kablage. Kärntemperaturavläsningar kommer att övervakas kontinuerligt och registreras var 5:e minut under sömnstudierna hela natten.
Under två slumpmässiga dagar under den två veckor långa ljusbehandlingen kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital dataloggningsljusmätare för fotljus (Extech Instruments, Waltham, MA) modell SDL400. Ljusmätaren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet att mäta upp till 10 000 fotljus (noggrannhet: ± 4 % avläsning). Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
8 objekt med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls till 5 =väldigt mycket) som mäter trötthetsupplevelse och trötthetspåverkan. Högre poäng indikerar värre trötthet. PROMIS-Fatigue utvecklades baserat på rigorösa metoder. De psykometriska egenskaperna har fastställts för kroniska sjukdomar inklusive cancer.
Andra namn:
  • PROMIS-Cancer-Trötthet
8 objekt med 5-punkts betygsskalor som mäter den totala sömnen och sömnrelaterade funktionsnedsättningar. Högre poäng indikerar värre sömnstörningar. Validiteten stöddes av måttliga till höga korrelationer med de befintliga skalorna, t.ex. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Poängen skilde sig signifikant åt deltagare med och utan sömnstörningar.
Andra namn:
  • PROMIS-Sömnstörning
8 objekt med 5-gradiga betygsskalor (1=aldrig till 5=alltid) som mäter affektiva och kognitiva manifestationer av depressivt humör. Högre poäng indikerar värre depression. I ett urval av deprimerade öppenvårdspatienter visade PROMIS-Depression större tillförlitlighet jämfört med CES-D och Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Konvergent validitet med CES-D och PHQ-9 stöddes av starka korrelationer, varierade 0,72 till 0,84
Andra namn:
  • PROMIS-Depression
8 objekt med 5-poängs betygsskalor som mäter individens förmåga att genomföra dagliga aktiviteter. Högre poäng tyder på sämre funktion. Validiteten testades hos 1 415 vuxna med olika kliniska tillstånd. PROMIS fysiska funktionspoäng motsvarade de förväntade positiva eller negativa förändringarna i individens fysiska funktion.
Andra namn:
  • PROMIS-Fysisk funktion
19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid. Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3. Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar. En global PSQI-poäng högre än 5 visade sig ha en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 % för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Andra namn:
  • PSQI
20-objekt självrapporteringsinstrument som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom hos cancerpatienter. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig betygsskala (0=sällan eller ingen av gångerna till 3=hela tiden) som beskriver frekvensen av händelser under den senaste veckan. Poängen kan variera från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Andra namn:
  • CES-D
MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. MoCA är en 30-gradig skala med 7 kognitiva deltester: visuo-executive, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. Den får poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognition och en poäng under 26 indikerar kognitiv funktionsnedsättning. MoCA är mycket känslig för screening av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Andra namn:
  • MoCA
EORTC QLQ-C30 består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet under den senaste veckan.
Andra namn:
  • EORTC QLQ-C30
-En logg där deltagarna kommer att ange datum, vakentid, sömntid svara på 3 frågor om föregående nätters sömn (svaren sträcker sig från 1=inte alls till 5=väldigt mycket), har ett område för att indikera om tupplurar inträffade under dagen , och 2 frågor om trötthet och sömnighet (svaren sträcker sig från 0=ingen trötthet/sömnighet till 10=värsta trötthet/sömnighet
-Den lockvisirmonterade enheten styr avståndet för ljusexponeringen och placerar ljuskällan över ögonhöjd för att rikta in sig på den nedre näthinnan för bättre effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera ett hembaserat, personligt ljusingrepp
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
- På- och av-tiderna för varje ljusexponering kommer att registreras för att bedöma efterlevnaden av behandlingsprotokollet
Upp till 3 veckor från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av starkt ljus på sömnstörningar mätt med PROMIS-Sömnstörning
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på sömnstörningar mätt med PSQI
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på trötthet mätt med PROMIS-Cancer-Fatigue
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på trötthet mätt av den dagliga loggen
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på depression mätt med PROMIS-depression
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på depression mätt med CES-D
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på kognitiv dysfunktion mätt med NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på kognitiv dysfunktion mätt av MoCA
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekten av starkt ljus på livskvaliteten mätt med PROMIS-fysiska funktionen
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekt av starkt ljus på livskvalitet mätt med EORTC QLQ-30
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekt av starkt ljus på dygnsrytmer mätt med kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på stressnivån mätt med PSG
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering
Effekter av starkt ljus på exponering för omgivande ljus mätt som exponeringslängd x ljusstyrka
Tidsram: Upp till 3 veckor från registrering
Upp till 3 veckor från registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201703147
  • 1R15NR016828-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Polysomnografi (PSG)

3
Prenumerera