Effekter af skarpt lys på samtidige kræftrelaterede symptomer hos brystkræftoverlevere
Effekter af skarpt lys på samtidige kræftrelaterede symptomer hos brystkræftoverlevere: En personlig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Polysomnografi (PSG)
- Diagnostisk test: Rektal termistor 400-serien
- Andet: Klart blågrønt lys
- Diagnostisk test: Digital fodlys datalogging lysmåler
- Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Andet: Center for Epidemiologiske Studier - Depression
- Andet: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Andet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Quality of Life Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
- Andet: Daglig log
- Andet: Svagt rødt lys
- Andet: Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) -cancer-fatigue
- Andet: Patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -Søvn forstyrrelse
- Andet: Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) -depression
- Andet: Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -Fysisk funktion
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at implementere en hjemmebaseret, personlig indgriben med skarpt lys og at estimere virkningerne af stærkt lys på 4 almindelige langtids- eller senvirkninger af kræft (søvnforstyrrelser, træthed, depression, kognitiv dysfunktion) og om livskvalitet hos efterbehandlingsoverlevere af brystkræft. De tre specifikke mål inkluderer:
Mål #1: At vurdere gennemførligheden af at implementere en hjemmebaseret, personlig indgriben med skarpt lys og den foreslåede dataindsamlingsplan hos overlevende efter behandling af brystkræft.
Mål #2: At estimere virkningerne af den personlige skarpe lysintervention på søvnforstyrrelser, træthed, depression, kognitiv dysfunktion og livskvalitet hos overlevende af brystkræft.
Mål #3: At vurdere virkningerne af en personlig indgriben med skarpt lys på døgnrytmer hos overlevende af brystkræft.
Deltagerne i dette randomiserede, kontrollerede pilotstudie vil blive randomiseret til enten 30-minutters blågrønt lysterapi ved 12.000 lux eller dæmpet rødt lys ved 5 lux. Lys vil blive selvadministreret ved hjælp af en lys visirhætte derhjemme i 14 på hinanden følgende dage. Skræddersyet til den enkeltes døgnmønster, vil lys blive leveret enten inden for 30 minutter efter opvågning om morgenen eller mellem 1900-2000 timer om aftenen. De natlige søvnmønstre vil blive overvåget ved polysomnografi hele natten i laboratoriet; søvnkvalitet, træthed, depression og livskvalitet vil blive selvrapporteret; kognition vil blive objektivt vurderet før og efter interventionen. Døgnrytmen vil blive indekseret af den natlige kernekropstemperatur før og efter interventionen. Gennemførligheden vil blive bestemt af andelen af kontaktede, rekrutterede og fastholdte emner og fuldstændigheden af de indsamlede data. Subjektiv feedback og belastning vil blive vurderet ved studieafslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 21 år eller ældre 1-3 år efter afslutning af kemoterapi eller/og strålebehandling for stadium I-III brystkræft
- Oplev ≥ 2 samtidige symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, depressive symptomer og/eller kognitiv dysfunktion målt med 4 screeningsinstrumenter)
- Vær enten fasefremskreden eller forsinket (morgen- eller aftentyper ved Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 eller ≤41)
- Seende
- Mentalt kompetent til at give samtykke
- Kan forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Undergår kræftbehandling for en anden malignitet
- Har metastatisk kræft
- Engageret i skifteholdsarbejde eller rejser på tværs af mere end tre tidszoner inden for 2 uger før studiet
- Aktuel diagnose af sæsonbetinget affektiv lidelse eller stofmisbrug Nuværende diagnose af psykiatriske hovedakse I-lidelser (f.eks. depressive lidelser), neurologiske svækkelser eller muskeldystrofier
- Rapportér svær depressiv stemning (Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) >24)
- Tag ordinerede beroligende hypnotika eller steroider Har øjensygdomme (grøn stær eller nethindesygdom), problemer udløst af stærkt lys (f.eks. migræne), eller tag fotosensibiliserende medicin (f.eks. nogle porfyrinlægemidler, antipsykotika, antiarytmika)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Lysblågrøn lys
|
Søvnmønstre vil blive målt af in-lab PSG efter en standardiseret protokol.
10 mm sølv/sølvchlorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvchlorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil blive forbundet til et Nihon Kohden system, 912 model (Nihon Kohden, Irvine, CA).
En standard søvnmontage efter 10/20 proceduren for elektrodeplacering, venstre og højre elektrookulografi med reference til den modsatte mastoid og mentalis elektromyografi vil blive fulgt.
Data vil blive visuelt scoret af en polysomnograf, der er blind for at studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navne:
Den natlige kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af en rektal termistor 400-serie fremstillet af YSI (Yellow Springs, OH, USA) indsat op til en dybde på 7 cm.
og tapet på plads.
Termistoren vil blive forbundet til et Model 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA), der vil blive forbundet med PSG via kabler.
Kernetemperaturaflæsninger vil løbende blive overvåget og registreret hvert 5. minut under undersøgelserne af nattens søvn.
-Den hættevisirmonterede enhed styrer afstanden af lyseksponeringen og placerer lyskilden over øjenhøjde for at målrette mod den nedre nethinde for bedre effekt
På 2 tilfældige dage i løbet af den 2-ugers skarpe lysbehandling vil det omgivende lys blive optaget kontinuerligt i de vågne timer ved hjælp af en digital fodlys datalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet til at måle op til 10.000 fodlys (nøjagtighed: ± 4 % aflæsning).
Den lette lyssensor er cirka 2 tommer i diameter og kommer med en clips og rem, der gør den behagelig at have på lige under halsen.
19 selvrapporteringspunkter, der måler søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne.
Hver vare er bedømt på en 0-3 vurderingsskala.
Den globale PSQI-score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse.
En global PSQI-score på mere end 5 viste sig at have en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 % til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
Andre navne:
20-elements selvrapporteringsinstrument, der almindeligvis bruges til at måle depressive symptomer hos cancerpatienter.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts vurderingsskala (0=sjældent eller ingen af tiden til 3=hele tiden), der beskriver hyppigheden af forekomsten i løbet af den seneste uge.
Score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Andre navne:
MoCA er meget sensitiv til screening af patienter med mild kognitiv svækkelse.
MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive subtests: visuo-executive, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Den scorer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognition og en score under 26 indikerer kognitiv svækkelse.
MoCA er meget sensitiv til screening af patienter med mild kognitiv svækkelse.
Andre navne:
EORTC QLQ-C30 består af 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=slet ikke til 4=meget), der måler funktion, symptomintensitet og global sundhedsstatus/livskvalitet i løbet af den seneste uge.
Andre navne:
-En log, hvor deltagerne vil angive dato, vågnetid, søvntid besvare 3 spørgsmål vedrørende den foregående nattesøvn (svarene spænder fra 1=slet ikke til 5=meget), have et område til at indikere, om der er lur i løbet af dagen , og 2 spørgsmål om træthed og søvnighed (svar spænder fra 0=ingen træthed/søvnighed til 10=værste træthed/søvnighed
8 poster med en 5-punkts vurderingsskala (1 = overhovedet ikke til 5 = meget), der måler træthedsoplevelse og træthedspåvirkning. Højere score indikerer værre træthed. Promis-fatigue blev udviklet baseret på strenge metodologier. De psykometriske egenskaber er etableret på tværs af kroniske sygdomme, herunder kræft. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
8 varer med 5-punkts vurderingsskalaer, der måler samlet søvn og søvnrelaterede svækkelser. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. Gyldighed blev understøttet af moderat til høje korrelationer med de eksisterende skalaer, f.eks. Psqi, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Resultaterne adskiller sig markant deltagerne med og uden søvnforstyrrelser. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
8 poster med 5-punkts vurderingsskalaer (1 = aldrig til 5 = altid) Måling af affektive og kognitive manifestationer af depressivt humør. Højere score indikerer værre depression. I en prøve af deprimerede ambulante patienter viste promis-depression større pålidelighed sammenlignet med CES-D og patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Konvergent gyldighed med CES-D og PHQ-9 blev understøttet af stærke korrelationer, der varierede 0,72 til 0,84 Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
8 poster med 5-punkts vurderingsskalaer, der måler den enkeltes evne til at gennemføre daglige aktiviteter. Højere score indikerer værre funktion. Gyldighed blev testet hos 1.415 voksne med forskellige kliniske tilstande. Promis -fysiske funktionsresultater svarede til de forventede positive eller negative ændringer i den enkeltes fysiske funktion. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Dim rødt lys
|
Søvnmønstre vil blive målt af in-lab PSG efter en standardiseret protokol.
10 mm sølv/sølvchlorid elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi (EMG) elektroder og 11 mm sølv/sølvchlorid elektrokulografi (EOG) elektroder vil blive forbundet til et Nihon Kohden system, 912 model (Nihon Kohden, Irvine, CA).
En standard søvnmontage efter 10/20 proceduren for elektrodeplacering, venstre og højre elektrookulografi med reference til den modsatte mastoid og mentalis elektromyografi vil blive fulgt.
Data vil blive visuelt scoret af en polysomnograf, der er blind for at studere forhold i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual.
Andre navne:
Den natlige kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af en rektal termistor 400-serie fremstillet af YSI (Yellow Springs, OH, USA) indsat op til en dybde på 7 cm.
og tapet på plads.
Termistoren vil blive forbundet til et Model 4600 termometer (YSI, Yellow Springs, OH, USA), der vil blive forbundet med PSG via kabler.
Kernetemperaturaflæsninger vil løbende blive overvåget og registreret hvert 5. minut under undersøgelserne af nattens søvn.
På 2 tilfældige dage i løbet af den 2-ugers skarpe lysbehandling vil det omgivende lys blive optaget kontinuerligt i de vågne timer ved hjælp af en digital fodlys datalogging lysmåler (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400.
Lysmåleren på 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) har kapacitet til at måle op til 10.000 fodlys (nøjagtighed: ± 4 % aflæsning).
Den lette lyssensor er cirka 2 tommer i diameter og kommer med en clips og rem, der gør den behagelig at have på lige under halsen.
19 selvrapporteringspunkter, der måler søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne.
Hver vare er bedømt på en 0-3 vurderingsskala.
Den globale PSQI-score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse.
En global PSQI-score på mere end 5 viste sig at have en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 % til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
Andre navne:
20-elements selvrapporteringsinstrument, der almindeligvis bruges til at måle depressive symptomer hos cancerpatienter.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts vurderingsskala (0=sjældent eller ingen af tiden til 3=hele tiden), der beskriver hyppigheden af forekomsten i løbet af den seneste uge.
Score kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Andre navne:
MoCA er meget sensitiv til screening af patienter med mild kognitiv svækkelse.
MoCA er en 30-punkts skala med 7 kognitive subtests: visuo-executive, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Den scorer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognition og en score under 26 indikerer kognitiv svækkelse.
MoCA er meget sensitiv til screening af patienter med mild kognitiv svækkelse.
Andre navne:
EORTC QLQ-C30 består af 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=slet ikke til 4=meget), der måler funktion, symptomintensitet og global sundhedsstatus/livskvalitet i løbet af den seneste uge.
Andre navne:
-En log, hvor deltagerne vil angive dato, vågnetid, søvntid besvare 3 spørgsmål vedrørende den foregående nattesøvn (svarene spænder fra 1=slet ikke til 5=meget), have et område til at indikere, om der er lur i løbet af dagen , og 2 spørgsmål om træthed og søvnighed (svar spænder fra 0=ingen træthed/søvnighed til 10=værste træthed/søvnighed
-Den hættevisirmonterede enhed styrer afstanden af lyseksponeringen og placerer lyskilden over øjenhøjde for at målrette mod den nedre nethinde for bedre effekt
8 poster med en 5-punkts vurderingsskala (1 = overhovedet ikke til 5 = meget), der måler træthedsoplevelse og træthedspåvirkning. Højere score indikerer værre træthed. Promis-fatigue blev udviklet baseret på strenge metodologier. De psykometriske egenskaber er etableret på tværs af kroniske sygdomme, herunder kræft. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
8 varer med 5-punkts vurderingsskalaer, der måler samlet søvn og søvnrelaterede svækkelser. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. Gyldighed blev understøttet af moderat til høje korrelationer med de eksisterende skalaer, f.eks. Psqi, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Resultaterne adskiller sig markant deltagerne med og uden søvnforstyrrelser. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
8 poster med 5-punkts vurderingsskalaer (1 = aldrig til 5 = altid) Måling af affektive og kognitive manifestationer af depressivt humør. Højere score indikerer værre depression. I en prøve af deprimerede ambulante patienter viste promis-depression større pålidelighed sammenlignet med CES-D og patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Konvergent gyldighed med CES-D og PHQ-9 blev understøttet af stærke korrelationer, der varierede 0,72 til 0,84 Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
8 poster med 5-punkts vurderingsskalaer, der måler den enkeltes evne til at gennemføre daglige aktiviteter. Højere score indikerer værre funktion. Gyldighed blev testet hos 1.415 voksne med forskellige kliniske tilstande. Promis -fysiske funktionsresultater svarede til de forventede positive eller negative ændringer i den enkeltes fysiske funktion. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder mere attributten til at være mål: f.eks. For træthed, søvnforstyrrelse, depression, højere score betyder værre træthed, værre søvnforstyrrelse, værre depression. Men for fysisk funktion betyder højere score bedre funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af slid og overholdelse
Tidsramme: Op til 3 uger fra registrering
|
Undersøgelsesdeltagere holdt en daglig log, hvor de listede datoer og tidspunkter, de brugte det lette visir - og bemærkede tid, de satte den på, og den tid, de tog den af. Lyseksponeringen blev registreret for at vurdere overholdelse af behandlingsprotokollen. Adhæsion: Procentdel af, at undersøgelsesdeltageren brugte det lette visir i 30 minutter om dagen i løbet af den 14-dages lysterapiintervention (baseret på den daglige log, der rapporterede brug eller ikke brug af lysets visir i 30 minutter i de 14 dage af interventionen og den tid, de satte den på hver dag og tog den af hver dag) Udmattelse: Undersøgelsesdeltagere trak sig tilbage fra undersøgelsen, inden de afsluttede interventionen |
Op til 3 uger fra registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af skarpt lys på søvnforstyrrelser målt ved promis-søvnforstyrrelsen
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -søvn forstyrrelse T-score. En højere promis-søvnforstyrrelse T-score repræsenterer større \ værre søvnforstyrrelse. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder værre søvnforstyrrelse Bemærk: For negativt formulerede koncepter som træthed er en T-score på 60 en SD værre end gennemsnittet. Til sammenligning er en træthed T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på søvnforstyrrelser målt ved psqi
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global score: PSQI har 7 komponenter, hvor hver komponent selvklassificeres fra 0-3, hvor 3 er værre søvnkvalitet. Global PSQI Sleep Score er summen af alle 7 komponenter, med score rækkevidde fra 0-21, med højere score, der betyder værre søvnkvalitet. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af stærkt lys på træthed målt ved promis-kræftfatigue
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -cancer-fatigue T-score. En højere promis-cancer-fatigue T-score repræsenterer større \ værre træthed. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder værre træthed Bemærk: For negativt formulerede koncepter som træthed er en T-score på 60 en SD værre end gennemsnittet. Til sammenligning er en træthed T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på træthed målt ved den daglige log
Tidsramme: Holdes gennem de ca. 3 uger af undersøgelsen
|
Træthed selvrapport er numerisk bedømt fra 1-5, med større score, der betyder mere træthed
|
Holdes gennem de ca. 3 uger af undersøgelsen
|
|
Effekter af skarpt lys på depression som målt ved promis-depression
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -depression T-score. En højere promis-depression T-score repræsenterer større \ værre depression. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder værre værre depression. Bemærk: For negativt formulerede koncepter som træthed er en T-score på 60 en SD værre end gennemsnittet. Til sammenligning er en træthed T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på depression som målt ved CES-D
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score: Det samlede CES-D-interval er 0-60, med højere score, der betyder mere deprimeret. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af lyse lys på kognitiv dysfunktion målt ved MOCA
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
MOCA (Montreal kognitiv vurdering): Test udført af forskeren med det samlede scoreinterval 0-30. Højere score betyder mindre kognitiv dysfunktion. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekt af skarpt lys på livskvaliteten målt ved den promis-fysiske funktion
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -Fysisk funktion T-score. En højere promis-fysisk funktion T-score repræsenterer større \ bedre fysisk funktion. Promis-mål giver en fælles metrisk: T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Et gennemsnit på 50 er lig med gennemsnittet i den amerikanske generelle befolkning. Højere score betyder bedre funktion. Bemærk: En T-score på 60 er en SD større end gennemsnittet; En T-score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekt af skarpt lys på livskvaliteten målt ved EORTC QLQ-30
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Livskvalitet (QOL) -global sundhedsresultat: Område 0-100, højere score er bedre global sundhedskvalitet i livskvaliteten (QOL) Symptomresultat: Område 0-100, højere score er værre symptomer Kvalitet af livskvalitet (QOL) -Funktion: interval 0-100, højere score er bedre funktionel livskvalitet
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-total søvntid
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Der rapporteres om minutter af den samlede søvntid.
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-sleep effektivitet
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Søvneffektivitet rapporteres som procentdel af den samlede søvntid.
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Protokoller med latenstid for at sove indtræden rapporteres.
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af stærkt lys på stressniveauet målt ved PSG-vækkelser
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Protokoller af opvågninger under søvn registreres.
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-arousals
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Ophidselsesminutter under søvnen registreres
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af stærkt lys på stressniveauet målt ved PSG-arousal-indekset
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Arousal -indeks er det samlede antal ophidselser i søvn timen.
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-Wake efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet.
Der er rapporteret om minutter, indtil de vågner efter søvnindtræden.
|
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-sleep-stadierne (min)
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) anvendt til at måle effekter af skarpt lys på stressniveauet. Der rapporteres om minutter i hvert søvnfase. Fase 1 er, når en person først falder i søvn, varer normalt 1-7 minutter. Kroppen er ikke helt afslappet, selvom krops- og hjerneaktiviteter begynder at langsomt med perioder med korte bevægelser. Trin 2 Kroppen går ind i en mere dæmpet tilstand, herunder et fald i temperatur, afslappede muskler og bremset vejrtrækning og hjerterytme. Trin 3 Muskeltone, puls og åndedrætsfrekvens falder, når kroppen slapper af. Rem Brain Activity henter, kropsoplevelser atonia-en midlertidig lammelse af muskler undtagen for øjne og muskler, der kontrollerer vejrtrækning. Det tager normalt 90 minutter at nå REM -fase. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
|
Effekter af skarpt lys på stressniveauet målt ved PSG-sleep-stadierne (%)
Tidsramme: Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Objektiv test ved anvendelse af in-lab-polysomnografi (PSG) bruges til at måle virkningerne af skarpt lys på stressniveauet. Procentdel af tid i hver søvnfase rapporteres. Fase 1 er, når en person først falder i søvn, varer normalt 1-7 minutter. Kroppen er ikke helt afslappet, selvom krops- og hjerneaktiviteter begynder at langsomt med perioder med korte bevægelser. Trin 2 Kroppen går ind i en mere dæmpet tilstand, herunder et fald i temperatur, afslappede muskler og bremset vejrtrækning og hjerterytme. Trin 3 Muskeltone, puls og åndedrætsfrekvens falder, når kroppen slapper af. Rem Brain Activity henter, kropsoplevelser atonia-en midlertidig lammelse af muskler undtagen for øjne og muskler, der kontrollerer vejrtrækning. Det tager normalt 90 minutter at nå REM -fase. |
Baseline (studiedag 2) og efterbehandling (ca. dag 17 i studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Polysomnografi (PSG)
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringParkinsons sygdom | GBA-genmutation | Leucin-rig genmutation for gentagelse af kinase 2 (LRRK2).Israel
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrig
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnmangel | Underernæring Alvorlig | ICU indlæggelse
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysem | KOLTyskland
-
University of GaziantepAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater