Efeitos da luz brilhante em sintomas relacionados ao câncer concomitantes em sobreviventes de câncer de mama
8 de setembro de 2022 atualizado por: Horng-Shiuann Wu, Michigan State University
Efeitos da luz brilhante em sintomas relacionados ao câncer concomitantes em sobreviventes de câncer de mama: uma intervenção personalizada
Este estudo implementará luz brilhante terapêutica adaptada à tipologia circadiana do indivíduo e estimará seus efeitos nos ritmos circadianos, 4 sintomas comuns associados ao câncer e impacto na qualidade de vida em sobreviventes que vivem com câncer.
O exame de um marcador de fase selecionado (temperatura corporal central) em relação às características clínicas associadas (sintomas) é o ponto de partida para futuras investigações dos mecanismos biológicos dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Polissonografia (PSG)
- Teste de diagnostico: Termistor retal Série 400
- Outro: Luz verde-azulada brilhante
- Teste de diagnostico: Medidor de luz de registro de dados digital de vela de pé
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Câncer-Fadiga
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Distúrbios do Sono
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Depressão
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
- Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
- Outro: Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão
- Outro: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Outro: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
- Outro: Registro diário
- Outro: Luz vermelha fraca
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de luz brilhante personalizada em casa e estimar os efeitos da luz brilhante em 4 efeitos comuns tardios ou de longo prazo do câncer (distúrbios do sono, fadiga, depressão, disfunção cognitiva) e na qualidade de vida em sobreviventes pós-tratamento de câncer de mama. Os três objetivos específicos incluem:
Objetivo #1: Avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção de luz brilhante personalizada em casa e o plano de coleta de dados proposto em sobreviventes pós-tratamento de câncer de mama.
Objetivo #2: Estimar os efeitos da intervenção de luz brilhante personalizada sobre distúrbios do sono, fadiga, depressão, disfunção cognitiva e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama.
Objetivo #3: Estimar os efeitos de uma intervenção de luz brilhante personalizada nos ritmos circadianos em sobreviventes de câncer de mama.
Os participantes deste estudo piloto randomizado e controlado serão randomizados para terapia de luz verde-azulada de 30 minutos a 12.000 lux ou controle de luz vermelha fraca a 5 lux. A luz será autoadministrada usando uma tampa de viseira de luz em casa por 14 dias consecutivos. Adaptada ao padrão circadiano do indivíduo, a luz será fornecida 30 minutos após acordar pela manhã ou entre 19h e 20h à noite. Os padrões de sono noturno serão monitorados por polissonografia em laboratório durante toda a noite; qualidade do sono, fadiga, depressão e qualidade de vida serão autorrelatados; a cognição será avaliada objetivamente antes e depois da intervenção. O ritmo circadiano será indexado pela temperatura corporal noturna antes e depois da intervenção. A viabilidade será determinada pela proporção de indivíduos contatados, recrutados e retidos e pela integridade dos dados coletados. O feedback subjetivo e a carga serão avaliados na saída do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- 21 anos de idade ou mais 1-3 anos após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia para câncer de mama estágio I-III
- Experiência ≥ 2 sintomas simultâneos (fadiga, perturbação do sono, sintomas depressivos e/ou disfunção cognitiva medidos por 4 instrumentos de triagem)
- Estar em fase avançada ou atrasada (tipos matutino ou vespertino pelo Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 ou ≤41)
- avistado
- Mentalmente competente para consentir
- Capaz de entender inglês.
Critério de exclusão:
- Em tratamento de câncer para outra malignidade
- Tem câncer metastático
- Envolvido em trabalho por turnos ou viagem em mais de três fusos horários dentro de 2 semanas antes do estudo
- Diagnóstico atual de transtorno afetivo sazonal ou abuso de substâncias Diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos principais do Eixo I (p. transtornos depressivos), deficiências neurológicas ou distrofias musculares
- Relatar humor depressivo grave (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) >24)
- Tome sedativos hipnóticos ou esteróides prescritos Tem problemas oculares (glaucoma ou doença retiniana), problemas desencadeados por luz brilhante (por exemplo, enxaqueca) ou toma medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, alguns medicamentos à base de porfirina, antipsicóticos, agentes antiarrítmicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: Luz verde-azulada brilhante
|
Os padrões de sono serão medidos por PSG em laboratório seguindo um protocolo padronizado.
Eletrodos de eletroencefalograma (EEG) e eletromiografia (EMG) de prata/cloreto de prata de 10 mm e eletrodos de eletroculografia (EOG) de cloreto de prata/prata de 11 mm serão conectados a um sistema Nihon Kohden, modelo 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Uma montagem padrão do sono seguindo o procedimento 10/20 para colocação de eletrodos, eletrooculografia esquerda e direita referenciada à mastóide oposta e eletromiografia mentoniana serão seguidas.
Os dados serão pontuados visualmente por um polissonografista cego para estudar as condições de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Outros nomes:
A temperatura corporal central noturna será medida usando um termistor retal série 400 fabricado pela YSI (Yellow Springs, OH, EUA) inserido até uma profundidade de 7 cm.
e colado no lugar.
O termistor será conectado a um termômetro Modelo 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, EUA) que fará interface com o PSG por meio de cabeamento.
As leituras de temperatura central serão continuamente monitoradas e registradas a cada 5 minutos durante os estudos de sono durante toda a noite.
-O dispositivo montado no visor da tampa controla a distância da exposição à luz e posiciona a fonte de luz acima do nível dos olhos para atingir a retina inferior para melhor efeito
Em 2 dias aleatórios durante o tratamento de luz brilhante de 2 semanas, a luz ambiente será registrada continuamente durante as horas de vigília usando um medidor de luz de registro de dados de vela digital (Extech Instruments, Waltham, MA) Modelo SDL400.
O fotômetro de 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 onças) tem capacidade para medir até 10.000 velas (precisão: ± 4% de leitura).
O sensor de luz leve tem aproximadamente 2 polegadas de diâmetro e vem com um clipe e alça que o torna confortável de usar logo abaixo do pescoço.
Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Câncer-Fadiga
8 itens com uma escala de classificação de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito) medindo a experiência de fadiga e o impacto da fadiga.
Pontuações mais altas indicam pior fadiga.
O PROMIS-Fatigue foi desenvolvido com base em metodologias rigorosas.
As propriedades psicométricas foram estabelecidas em doenças crônicas, incluindo câncer.
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos que medem o sono geral e as deficiências relacionadas ao sono.
Pontuações mais altas indicam piores distúrbios do sono.
A validade foi suportada por correlações moderadas a altas com as escalas existentes, por ex.
PSQI, Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Os escores diferiram significativamente entre os participantes com e sem distúrbios do sono.
Outros nomes:
8 itens com escalas de avaliação de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre) medindo as manifestações afetivas e cognitivas do humor depressivo.
Pontuações mais altas indicam pior depressão.
Em uma amostra de pacientes ambulatoriais deprimidos, o PROMIS-Depression apresentou maior confiabilidade quando comparado ao CES-D e ao Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
A validade convergente com o CES-D e PHQ-9 foi apoiada por fortes correlações, variando de 0,72 a 0,84
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos que medem a capacidade do indivíduo de concluir as atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
A validade foi testada em 1.415 adultos com diversas condições clínicas.
Os escores de função física do PROMIS corresponderam às mudanças positivas ou negativas esperadas na função física do indivíduo.
Outros nomes:
19 itens de autorrelato medindo a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna.
Cada item é classificado em uma escala de avaliação de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves.
Verificou-se que uma pontuação global do PSQI superior a 5 tem uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5% na diferenciação de bons e maus dormidores.
Outros nomes:
Instrumento de autorrelato de 20 itens comumente usado para medir sintomas depressivos em pacientes com câncer.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez a 3 = sempre) descrevendo a frequência de ocorrência durante a última semana.
A pontuação pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Outros nomes:
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
O MoCA é uma escala de 30 pontos com 7 subtestes cognitivos: visual-executivo, nomeação, atenção, linguagem, abstração, memória atrasada e orientação.
Pontua de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam melhor cognição e uma pontuação abaixo de 26 indica comprometimento cognitivo.
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Outros nomes:
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito), medindo o funcionamento, a intensidade dos sintomas e o estado global de saúde/qualidade de vida durante a última semana.
Outros nomes:
-Um log onde os participantes irão indicar data, hora de acordar, hora de dormir responder 3 perguntas sobre as noites anteriores de sono (respostas variam de 1=nada a 5=muito), ter uma área para indicar se houve cochilos durante o dia , e 2 perguntas sobre fadiga e sonolência (respostas variando de 0=sem fadiga/sonolência a 10=pior fadiga/sonolência
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Luz vermelha fraca
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Os padrões de sono serão medidos por PSG em laboratório seguindo um protocolo padronizado.
Eletrodos de eletroencefalograma (EEG) e eletromiografia (EMG) de prata/cloreto de prata de 10 mm e eletrodos de eletroculografia (EOG) de cloreto de prata/prata de 11 mm serão conectados a um sistema Nihon Kohden, modelo 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Uma montagem padrão do sono seguindo o procedimento 10/20 para colocação de eletrodos, eletrooculografia esquerda e direita referenciada à mastóide oposta e eletromiografia mentoniana serão seguidas.
Os dados serão pontuados visualmente por um polissonografista cego para estudar as condições de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Outros nomes:
A temperatura corporal central noturna será medida usando um termistor retal série 400 fabricado pela YSI (Yellow Springs, OH, EUA) inserido até uma profundidade de 7 cm.
e colado no lugar.
O termistor será conectado a um termômetro Modelo 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, EUA) que fará interface com o PSG por meio de cabeamento.
As leituras de temperatura central serão continuamente monitoradas e registradas a cada 5 minutos durante os estudos de sono durante toda a noite.
Em 2 dias aleatórios durante o tratamento de luz brilhante de 2 semanas, a luz ambiente será registrada continuamente durante as horas de vigília usando um medidor de luz de registro de dados de vela digital (Extech Instruments, Waltham, MA) Modelo SDL400.
O fotômetro de 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 onças) tem capacidade para medir até 10.000 velas (precisão: ± 4% de leitura).
O sensor de luz leve tem aproximadamente 2 polegadas de diâmetro e vem com um clipe e alça que o torna confortável de usar logo abaixo do pescoço.
Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Câncer-Fadiga
8 itens com uma escala de classificação de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito) medindo a experiência de fadiga e o impacto da fadiga.
Pontuações mais altas indicam pior fadiga.
O PROMIS-Fatigue foi desenvolvido com base em metodologias rigorosas.
As propriedades psicométricas foram estabelecidas em doenças crônicas, incluindo câncer.
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos que medem o sono geral e as deficiências relacionadas ao sono.
Pontuações mais altas indicam piores distúrbios do sono.
A validade foi suportada por correlações moderadas a altas com as escalas existentes, por ex.
PSQI, Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Os escores diferiram significativamente entre os participantes com e sem distúrbios do sono.
Outros nomes:
8 itens com escalas de avaliação de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre) medindo as manifestações afetivas e cognitivas do humor depressivo.
Pontuações mais altas indicam pior depressão.
Em uma amostra de pacientes ambulatoriais deprimidos, o PROMIS-Depression apresentou maior confiabilidade quando comparado ao CES-D e ao Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
A validade convergente com o CES-D e PHQ-9 foi apoiada por fortes correlações, variando de 0,72 a 0,84
Outros nomes:
8 itens com escalas de classificação de 5 pontos que medem a capacidade do indivíduo de concluir as atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
A validade foi testada em 1.415 adultos com diversas condições clínicas.
Os escores de função física do PROMIS corresponderam às mudanças positivas ou negativas esperadas na função física do indivíduo.
Outros nomes:
19 itens de autorrelato medindo a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna.
Cada item é classificado em uma escala de avaliação de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves.
Verificou-se que uma pontuação global do PSQI superior a 5 tem uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5% na diferenciação de bons e maus dormidores.
Outros nomes:
Instrumento de autorrelato de 20 itens comumente usado para medir sintomas depressivos em pacientes com câncer.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez a 3 = sempre) descrevendo a frequência de ocorrência durante a última semana.
A pontuação pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Outros nomes:
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
O MoCA é uma escala de 30 pontos com 7 subtestes cognitivos: visual-executivo, nomeação, atenção, linguagem, abstração, memória atrasada e orientação.
Pontua de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam melhor cognição e uma pontuação abaixo de 26 indica comprometimento cognitivo.
O MoCA é altamente sensível para a triagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Outros nomes:
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito), medindo o funcionamento, a intensidade dos sintomas e o estado global de saúde/qualidade de vida durante a última semana.
Outros nomes:
-Um log onde os participantes irão indicar data, hora de acordar, hora de dormir responder 3 perguntas sobre as noites anteriores de sono (respostas variam de 1=nada a 5=muito), ter uma área para indicar se houve cochilos durante o dia , e 2 perguntas sobre fadiga e sonolência (respostas variando de 0=sem fadiga/sonolência a 10=pior fadiga/sonolência
-O dispositivo montado no visor da tampa controla a distância da exposição à luz e posiciona a fonte de luz acima do nível dos olhos para atingir a retina inferior para melhor efeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de implementar uma intervenção de luz brilhante personalizada em casa
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
-Os tempos de ligar e desligar de cada exposição à luz serão registrados para avaliar a adesão ao protocolo de tratamento
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos da luz brilhante no distúrbio do sono medido pelo PROMIS-Sleep Disturbance
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos da luz brilhante no distúrbio do sono medido pelo PSQI
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos da luz brilhante na fadiga medidos pelo PROMIS-Cancer-Fatigue
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
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Efeitos da luz brilhante na fadiga medidos pelo Registro Diário
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos da luz brilhante na depressão medidos pelo PROMIS-Depression
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
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Efeitos da luz brilhante na depressão medidos pelo CES-D
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos de luzes brilhantes na disfunção cognitiva, conforme medido pela NIH Toolbox Cognition Battery
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos de luzes brilhantes na disfunção cognitiva medida pelo MoCA
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
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Efeito da luz brilhante na qualidade de vida medida pelo PROMIS-Physical Function
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeito da luz brilhante na qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-30
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeito da luz brilhante nos ritmos circadianos medidos pela temperatura corporal central
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos da luz brilhante no nível de estresse medido pelo PSG
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
|
Efeitos da luz brilhante na exposição à luz ambiente medido pelo comprimento da exposição x intensidade luminosa
Prazo: Até 3 semanas a partir do registro
|
Até 3 semanas a partir do registro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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