Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jasnego światła na współwystępujące objawy związane z rakiem u osób, które przeżyły raka piersi

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Horng-Shiuann Wu, Michigan State University

Wpływ jasnego światła na współwystępujące objawy związane z rakiem u osób, które przeżyły raka piersi: spersonalizowana interwencja

W tym badaniu zostanie zastosowane terapeutyczne jasne światło, które jest dostosowane do typologii okołodobowej danej osoby i oszacowany zostanie jego wpływ na rytmy okołodobowe, 4 typowe objawy związane z rakiem oraz wpływ na jakość życia osób, które przeżyły raka. Badanie wybranego markera fazy (temperatury głębokiej ciała) w powiązaniu z towarzyszącymi mu cechami klinicznymi (objawami) jest punktem wyjścia do dalszych badań nad biologicznymi mechanizmami powstawania objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia domowej, spersonalizowanej interwencji jasnym światłem oraz oszacowanie wpływu jasnego światła na 4 powszechne długoterminowe lub późne skutki raka (zaburzenia snu, zmęczenie, depresja, dysfunkcje poznawcze) oraz na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu. Trzy cele szczegółowe obejmują:

Cel nr 1: Ocena wykonalności wdrożenia domowej, spersonalizowanej interwencji jasnym światłem i proponowanego planu gromadzenia danych u osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu.

Cel nr 2: Oszacowanie wpływu spersonalizowanej interwencji jasnym światłem na zaburzenia snu, zmęczenie, depresję, zaburzenia funkcji poznawczych i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi.

Cel nr 3: Oszacowanie wpływu spersonalizowanej interwencji jasnym światłem na rytmy okołodobowe u osób, które przeżyły raka piersi.

Uczestnicy tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego zostaną losowo przydzieleni do 30-minutowej terapii światłem niebiesko-zielonym o natężeniu 12 000 luksów lub kontroli przyciemnionego światła czerwonego o natężeniu 5 luksów. Światło będzie podawane samodzielnie przy użyciu lekkiej czapki z daszkiem w domu przez 14 kolejnych dni. Dostosowane do rytmu dobowego danej osoby światło będzie dostarczane w ciągu 30 minut od przebudzenia rano lub między 19:00 a 20:00 wieczorem. Nocne wzorce snu będą monitorowane przez całonocną polisomnografię w laboratorium; jakość snu, zmęczenie, depresja i jakość życia będą zgłaszane samodzielnie; funkcje poznawcze zostaną obiektywnie ocenione przed i po interwencji. Rytm okołodobowy będzie indeksowany przez nocną temperaturę głęboką ciała przed i po interwencji. Wykonalność zostanie określona na podstawie proporcji osób, z którymi się skontaktowano, zrekrutowano i zatrzymano, oraz kompletności zebranych danych. Subiektywna informacja zwrotna i obciążenie zostaną ocenione na zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • 21 lat lub więcej 1-3 lata po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii raka piersi w stadium I-III
  • Doświadczenie ≥ 2 współistniejących objawów (zmęczenie, zaburzenia snu, objawy depresyjne i/lub zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą 4 narzędzi przesiewowych)
  • Być w fazie zaawansowanej lub opóźnionej (typy poranne lub wieczorne według kwestionariusza poranka-wieczoru Horne-Ostberga (MEQ) ≥59 lub ≤41)
  • Widzący
  • Psychicznie kompetentny do wyrażenia zgody
  • Potrafi zrozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia nowotworu z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Masz raka z przerzutami
  • Zaangażowany w pracę zmianową lub podróżował przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • Obecna diagnoza sezonowych zaburzeń afektywnych lub nadużywania substancji Obecna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych osi I (np. zaburzenia depresyjne), zaburzenia neurologiczne lub dystrofie mięśniowe
  • Zgłoś ciężki nastrój depresyjny (Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) >24)
  • Przyjmować przepisane leki uspokajające lub sterydy Choroby oczu (jaskra lub choroby siatkówki), problemy wywołane jasnym światłem (np. Migrena) lub przyjmować leki fotouczulające (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: jasnoniebieskie światło
  • Jasnoniebieskie światło (~ 515 nm; 12 000 luksów) przez 30 minut raz dziennie.
  • Dla tych, którzy mają wyniki ≤41 (typów wieczornych) w kwestionariuszu Horne-Ostberg Morningness-Remeningness (MEQ), światło zostanie dostarczone w ciągu 30 minut od przebudzenia przez 14 kolejnych poranków. Dla tych, którzy otrzymują wyniki ≥59 (typy poranne), światło będzie dostarczane między 1900-2000 godzin przez 14 kolejnych wieczorów.
  • Terapia światła będzie samodawność za pomocą lekkiej czapki
  • Każdy uczestnik dokona (3) nocnych wizyt w laboratorium snu
  • W 2 losowo wybrane dni uczestnicy będą nosić światło w czasie budzenia
Test diagnostyczny: Polisomnografia (PSG)
Wzory snu będą mierzone przez laboratorium PSG zgodnie ze znormalizowanym protokołem. 10 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektroencefalografii (EEG) i elektromiografii (EMG) oraz 11 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektrokulografii (EOG) zostaną podłączone do systemu Nihon Kohden, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA). Zostanie zastosowany standardowy montaż snu po procedurze 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografii lewej i prawej w odniesieniu do elektromiografii wyrostka sutkowatego przeciwnej i mentalis. Dane zostaną wizualnie ocenione przez polisomnografa niewidomego, aby zbadać warunki zgodnie z podręcznikiem American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Inne nazwy:
  • PSG
Test diagnostyczny: Termistor rektalny serii 400
Nocna temperatura głęboka ciała będzie mierzona za pomocą termistora doodbytniczego serii 400 wyprodukowanego przez YSI (Yellow Springs, OH, USA) wprowadzonego na głębokość 7 cm. i przyklejone na miejscu. Termistor zostanie podłączony do termometru Model 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA), który będzie połączony z PSG za pomocą okablowania. Odczyty temperatury głębokiej będą stale monitorowane i rejestrowane co 5 minut podczas całonocnych badań snu.
Inny: Jasne niebiesko-zielone światło
-Urządzenie montowane na daszku czapki kontroluje odległość ekspozycji na światło i ustawia źródło światła powyżej poziomu oczu, aby celować w dolną siatkówkę, aby uzyskać lepszy efekt
Test diagnostyczny: Cyfrowy miernik światła z rejestracją danych w stopie
W 2 przypadkowe dni podczas 2-tygodniowego traktowania jasnym światłem, światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas godzin czuwania przy użyciu cyfrowego miernika światła z rejestracją danych w stopie (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400. Światłomierz o wymiarach 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 uncji) może mierzyć do 10 000 stopoświec (dokładność: ± 4% odczytu). Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
19 pozycji samoopisowych mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3. Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu. Stwierdzono, że globalny wynik PSQI większy niż 5 ma czułość 89,6% i swoistość 86,5% w różnicowaniu osób dobrze i źle śpiących.
Inne nazwy:
  • PSQI
Inny: Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, powszechnie stosowane do pomiaru objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali ocen (0=rzadko lub wcale do 3=cały czas) opisującej częstotliwość występowania w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik może wahać się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
  • CES-D
Inny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
MoCA jest bardzo czuły do ​​badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. MoCA to 30-punktowa skala z 7 podtestami poznawczymi: wzrokowo-wykonawczy, nazywanie, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Daje wyniki od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a wynik poniżej 26 wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. MoCA jest bardzo czuły do ​​badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Inne nazwy:
  • MoCA
Inny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo), mierzącą funkcjonowanie, nasilenie objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Inne nazwy:
  • EORTC QLQ-C30
Inny: Dziennik dzienny
-Dziennik, w którym uczestnicy wskażą datę, godzinę pobudki, godzinę snu, odpowiedzą na 3 pytania dotyczące poprzedniego snu (odpowiedzi od 1=wcale do 5=bardzo), mają miejsce na zaznaczenie, czy drzemki wystąpiły w ciągu dnia oraz 2 pytania dotyczące zmęczenia i senności (odpowiedzi od 0=brak zmęczenia/senności do 10=najgorsze zmęczenie/senność
Inny: Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (CORIS) -Cancer-Jadgee

8 pozycji o 5-punktowej skali oceny (1 = wcale do 5 = bardzo dużo) mierząc doświadczenie zmęczeniowe i wpływ zmęczeniowy. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Fatige PROMIS opracowano na podstawie rygorystycznych metodologii. Właściwości psychometryczne zostały ustalone w chorobach przewlekłych, w tym w raku.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS-rak-zmęczenie
Inny: Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) -SLEEP

8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących ogólny sen i upośledzenia snu. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu. Ważność była poparta przez umiarkowane do wysokich korelacji z istniejącymi skalami, np. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Wyniki znacznie różniły się uczestnikami z zaburzeniami snu i bez nich.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS-Zakłócenia snu
Inny: Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS) -Depresja

8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny (1 = nigdy do 5 = zawsze) mierząc objawy afektywne i poznawcze nastroju depresyjnego. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. W próbce depresji ambulatoryjnych depresja promis wykazywała większą niezawodność w porównaniu z CES-D i kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9). Konwergentna ważność z CES-D i PHQ-9 była poparta silnymi korelacjami, wynoszącymi 0,72 do 0,84

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS-Depresja
Inny: Zgłoszone przez pacjenta funkcje pomiaru pomiaru systemu pomiaru (PROMIS)

8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Ważność badano u 1415 dorosłych o różnych warunkach klinicznych. Wyniki funkcji fizycznej PROMIS odpowiadały oczekiwanym pozytywnym lub negatywnym zmianom w funkcji fizycznej jednostki.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS — funkcja fizyczna
Aktywny komparator: Arm 2: Dim czerwone światło

  • Dim czerwone światło (5 luksów) (grupa kontrolna) przez 30 minut raz dziennie.

    -Dla tych, którzy mają wyniki ≤41 (typy wieczorne) w kwestionariuszu Horne-Ostberg Morningness-Remersom (MEQ), światło zostanie dostarczone w ciągu 30 minut od przebudzenia przez 14 kolejnych poranków. Dla tych, którzy otrzymują wyniki ≥59 (typy poranne), światło będzie dostarczane między 1900-2000 godzin przez 14 kolejnych wieczorów.

  • Terapia światła będzie samodawność za pomocą lekkiej czapki
  • Każdy uczestnik dokona (3) nocnych wizyt w laboratorium snu -2 losowo wybrane dni, uczestnicy będą nosić światło w czasie budzenia
Test diagnostyczny: Polisomnografia (PSG)
Wzory snu będą mierzone przez laboratorium PSG zgodnie ze znormalizowanym protokołem. 10 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektroencefalografii (EEG) i elektromiografii (EMG) oraz 11 mm srebrne/chlorkowo-srebrowe elektrody do elektrokulografii (EOG) zostaną podłączone do systemu Nihon Kohden, model 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA). Zostanie zastosowany standardowy montaż snu po procedurze 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografii lewej i prawej w odniesieniu do elektromiografii wyrostka sutkowatego przeciwnej i mentalis. Dane zostaną wizualnie ocenione przez polisomnografa niewidomego, aby zbadać warunki zgodnie z podręcznikiem American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Inne nazwy:
  • PSG
Test diagnostyczny: Termistor rektalny serii 400
Nocna temperatura głęboka ciała będzie mierzona za pomocą termistora doodbytniczego serii 400 wyprodukowanego przez YSI (Yellow Springs, OH, USA) wprowadzonego na głębokość 7 cm. i przyklejone na miejscu. Termistor zostanie podłączony do termometru Model 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA), który będzie połączony z PSG za pomocą okablowania. Odczyty temperatury głębokiej będą stale monitorowane i rejestrowane co 5 minut podczas całonocnych badań snu.
Test diagnostyczny: Cyfrowy miernik światła z rejestracją danych w stopie
W 2 przypadkowe dni podczas 2-tygodniowego traktowania jasnym światłem, światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas godzin czuwania przy użyciu cyfrowego miernika światła z rejestracją danych w stopie (Extech Instruments, Waltham, MA) Model SDL400. Światłomierz o wymiarach 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 uncji) może mierzyć do 10 000 stopoświec (dokładność: ± 4% odczytu). Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
19 pozycji samoopisowych mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3. Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu. Stwierdzono, że globalny wynik PSQI większy niż 5 ma czułość 89,6% i swoistość 86,5% w różnicowaniu osób dobrze i źle śpiących.
Inne nazwy:
  • PSQI
Inny: Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, powszechnie stosowane do pomiaru objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali ocen (0=rzadko lub wcale do 3=cały czas) opisującej częstotliwość występowania w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik może wahać się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
  • CES-D
Inny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
MoCA jest bardzo czuły do ​​badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. MoCA to 30-punktowa skala z 7 podtestami poznawczymi: wzrokowo-wykonawczy, nazywanie, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Daje wyniki od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a wynik poniżej 26 wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. MoCA jest bardzo czuły do ​​badań przesiewowych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Inne nazwy:
  • MoCA
Inny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo), mierzącą funkcjonowanie, nasilenie objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Inne nazwy:
  • EORTC QLQ-C30
Inny: Dziennik dzienny
-Dziennik, w którym uczestnicy wskażą datę, godzinę pobudki, godzinę snu, odpowiedzą na 3 pytania dotyczące poprzedniego snu (odpowiedzi od 1=wcale do 5=bardzo), mają miejsce na zaznaczenie, czy drzemki wystąpiły w ciągu dnia oraz 2 pytania dotyczące zmęczenia i senności (odpowiedzi od 0=brak zmęczenia/senności do 10=najgorsze zmęczenie/senność
Inny: Słabe czerwone światło
-Urządzenie montowane na daszku czapki kontroluje odległość ekspozycji na światło i ustawia źródło światła powyżej poziomu oczu, aby celować w dolną siatkówkę, aby uzyskać lepszy efekt
Inny: Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (CORIS) -Cancer-Jadgee

8 pozycji o 5-punktowej skali oceny (1 = wcale do 5 = bardzo dużo) mierząc doświadczenie zmęczeniowe i wpływ zmęczeniowy. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Fatige PROMIS opracowano na podstawie rygorystycznych metodologii. Właściwości psychometryczne zostały ustalone w chorobach przewlekłych, w tym w raku.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS-rak-zmęczenie
Inny: Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) -SLEEP

8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących ogólny sen i upośledzenia snu. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu. Ważność była poparta przez umiarkowane do wysokich korelacji z istniejącymi skalami, np. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Wyniki znacznie różniły się uczestnikami z zaburzeniami snu i bez nich.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS-Zakłócenia snu
Inny: Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS) -Depresja

8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny (1 = nigdy do 5 = zawsze) mierząc objawy afektywne i poznawcze nastroju depresyjnego. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. W próbce depresji ambulatoryjnych depresja promis wykazywała większą niezawodność w porównaniu z CES-D i kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9). Konwergentna ważność z CES-D i PHQ-9 była poparta silnymi korelacjami, wynoszącymi 0,72 do 0,84

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS-Depresja
Inny: Zgłoszone przez pacjenta funkcje pomiaru pomiaru systemu pomiaru (PROMIS)

8 pozycji o 5-punktowych skalach oceny mierzących zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Ważność badano u 1415 dorosłych o różnych warunkach klinicznych. Wyniki funkcji fizycznej PROMIS odpowiadały oczekiwanym pozytywnym lub negatywnym zmianom w funkcji fizycznej jednostki.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają bardziej atrybut miary: np. W przypadku zmęczenia, zaburzenia snu, depresji, wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie, gorsze zaburzenia snu, gorsza depresja.

Ale dla funkcji fizycznych wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Inne nazwy:
  • PROMIS — funkcja fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studiuj ścieranie i przyleganie
Ramy czasowe: Do 3 tygodni od rejestracji

Uczestnicy badania przechowywali codzienny dziennik, w którym wymienili daty i czasy, w których używali światła - zauważając, że go założyli, i czas, w którym go zdjąli. Ekspozycję światła zarejestrowano w celu oceny przestrzegania protokołu leczenia.

Przestrzeganie: odsetek, w którym uczestnik badania stosował oświetlenie przez 30 minut dziennie podczas 14-dniowej interwencji terapii światła (w oparciu o dziennik, który zgłosił użycie lub nie użycie oświetlenia przez 30 minut przez 14 dni interwencji i czas, w którym umieszczają go każdego dnia i zdejmowały go każdego dnia)

Ścieranie: Uczestnicy badania wycofali się z badania przed zakończeniem interwencji
Do 3 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jasnego światła na zaburzenia snu, mierzone przez zakłócenie S-Sleep
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiarowego systemu informacji (PROMIS) -SLEEP Wynik T.

Wynik T-Wyższy za zaburzenie Sleep Promis jest większe \ gorsze zaburzenia snu.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia snu

Uwaga: W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 jest jednym SD gorszym niż średnia. Dla porównania, wynik T zmęczenia 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na zaburzenia snu mierzone przez PSQI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globalny wynik:

PSQI ma 7 komponentów, przy czym każdy składnik jest samooceny od 0-3, przy czym 3 jest gorszą jakością snu. Globalny wynik snu PSQI jest sumą wszystkich 7 składników, z wynikiem od 0-21, z wyższą jakością snu.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzone za pomocą obrotu-raka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) -Cancer-J-S-Score.

Wyższy wynik T-Cancer-Cancer-Cancer reprezentuje większe \ gorsze zmęczenie.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie

Uwaga: W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 jest jednym SD gorszym niż średnia. Dla porównania, wynik T zmęczenia 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzone dziennikiem dziennym
Ramy czasowe: Utrzymywane przez około 3 tygodnie badania
Raport własny zmęczenia jest oceniany liczbowo od 1-5, a większy wynik oznacza większe zmęczenie
Utrzymywane przez około 3 tygodnie badania
Wpływ jasnego światła na depresję mierzoną przez depresję promis
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) -Depresyjne wynik T.

Wyższy wynik T z depresją objawów reprezentuje większą \ gorszą depresję.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają gorszą gorszą depresję.

Uwaga: W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 jest jednym SD gorszym niż średnia. Dla porównania, wynik T zmęczenia 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na depresję mierzoną przez CES-D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Centrum Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D):

Całkowity zakres CES-D wynosi 0-60, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej przygnębiony.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnych świateł na dysfunkcję poznawczą mierzoną przez MoCA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Moca (Montreal Cognitive Assessment):

Test przeprowadzony przez naukowca, z całkowitym zakresem wyników 0-30. Wyższy wynik oznacza mniej dysfunkcji poznawczej.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na jakość życia mierzoną funkcją promis-fizyczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) -Physical Funkcja T-wynik T.

Wyższy wynik T Funkcji Tracis-fizyjnej reprezentuje większą \ lepszą funkcję fizyczną.

Miary PROMIS zapewniają wspólną metrykę: wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Średnia 50 równa się średniej w populacji ogólnej USA.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Uwaga: wynik T 60 to jeden SD większy niż średnia; Wynik T 40 jest o jedną SD niższą niż średnia.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na jakość życia, mierzone przez EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Jakość życia (QOL) -global Wynik zdrowia: Zakres 0-100, Wyższy wynik jest lepszą globalną jakość życia Jakość życia (QOL) Objaw: zakres 0-100, Wyższy wynik jest gorszym objawem Jakość życia (QOL)-Funkcja: zakres 0-100, Wyższy wynik jest lepszą funkcjonalną jakością życia
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom stresu mierzony przez czas snu w PSG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Zgłaszane są minuty całkowitego czasu snu.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez wydajność PSG Sleep
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Wydajność snu jest zgłaszana jako odsetek całkowitego czasu snu.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez opóźnienie początkowe PSG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Zgłaszane są minuty opóźnień do początku snu.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez PSG-Awakenings
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Nagrywane są minuty przebudzeń podczas snu.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez PSG-Alousals
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Nagrane są minuty pobudzenia podczas snu
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężeń mierzony przez wskaźnik PSG-Alousal
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Wskaźnik pobudzenia to całkowita liczba pobudzeń na godzinę snu.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom stresu mierzony przez PSG-Wake po wystąpieniu snu (WASO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Minuty do budzenia po wystąpieniu snu są zgłaszane.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężenia mierzony przez etapy PSG-Sleep (min)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Testy obiektywne przy użyciu polisomnografii w zakresie LAB (PSG) stosowane do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Zgłaszane są minuty spędzone na każdym etapie snu.

Etap 1 ma miejsce, gdy osoba po raz pierwszy zasypia, zwykle trwa 1-7 minut. Ciało nie rozluźniło się w pełni, chociaż aktywność ciała i mózgu zaczynają spowalniać z okresami krótkich ruchów.

Etap 2 Ciało wchodzi w bardziej stonowany stan, w tym spadek temperatury, rozluźnione mięśnie i spowolnione oddychanie i tętno.

Ton, puls i szybkość oddychania etapu 3 zmniejszają się wraz ze zmniejszeniem się ciała. Aktywność mózgu REM wznosi się, ciało doświadcza tymczasowego paraliżu mięśni Atonia-A, z wyjątkiem oczu i mięśni kontrolujących oddychanie. Zwykle zajmuje 90 minut, aby osiągnąć etap REM.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)
Wpływ jasnego światła na poziom naprężenia mierzony przez etapy PSG-Sleep (%)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Testowanie obiektywne przy użyciu polisomnografii w LAB (PSG) stosuje się do pomiaru wpływu jasnego światła na poziom naprężenia. Zgłaszany jest odsetek czasu na każdym etapie snu.

Etap 1 ma miejsce, gdy osoba po raz pierwszy zasypia, zwykle trwa 1-7 minut. Ciało nie rozluźniło się w pełni, chociaż aktywność ciała i mózgu zaczynają spowalniać z okresami krótkich ruchów.

Etap 2 Ciało wchodzi w bardziej stonowany stan, w tym spadek temperatury, rozluźnione mięśnie i spowolnione oddychanie i tętno.

Ton, puls i szybkość oddychania etapu 3 zmniejszają się wraz ze zmniejszeniem się ciała. Aktywność mózgu REM wznosi się, ciało doświadcza tymczasowego paraliżu mięśni Atonia-A, z wyjątkiem oczu i mięśni kontrolujących oddychanie. Zwykle zajmuje 90 minut, aby osiągnąć etap REM.
Linia wyjściowa (dzień 2 studiów) i po leczeniu (ok. 17 badań)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703147
  • 1R15NR016828-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Polisomnografia (PSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj