Effets de la lumière vive sur les symptômes concomitants liés au cancer chez les survivantes du cancer du sein
Effets de la lumière vive sur les symptômes concomitants liés au cancer chez les survivantes du cancer du sein : une intervention personnalisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Polysomnographie (PSG)
- Test diagnostique: Thermistance rectale série 400
- Autre: Lumière bleue-verte brillante
- Test diagnostique: Photomètre numérique à enregistrement de données de bougie de pied
- Autre: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Autre: Centre d'études épidémiologiques - Dépression
- Autre: Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Autre: Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
- Autre: Journal quotidien
- Autre: Faible lumière rouge
- Autre: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-fatie de cancer
- Autre: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Perturbation du sommeil
- Autre: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Dépression
- Autre: Système physique de mesure des résultats déclarés par les patients - Fonction physique
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de lumière vive personnalisée à domicile et d'estimer les effets de la lumière vive sur 4 effets courants à long terme ou tardifs du cancer (troubles du sommeil, fatigue, dépression, dysfonctionnement cognitif) et sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein après traitement. Les trois objectifs spécifiques comprennent :
Objectif n° 1 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de lumière vive personnalisée à domicile et le plan de collecte de données proposé chez les survivantes du cancer du sein après le traitement.
Objectif n° 2 : Estimer les effets de l'intervention personnalisée de lumière vive sur les troubles du sommeil, la fatigue, la dépression, les dysfonctionnements cognitifs et la qualité de vie chez les survivantes du cancer du sein.
Objectif #3 : Estimer les effets d'une intervention personnalisée en lumière vive sur les rythmes circadiens chez les survivantes d'un cancer du sein.
Les participants de cette étude pilote randomisée et contrôlée seront randomisés pour recevoir soit une luminothérapie bleu-vert de 30 minutes à 12 000 lux, soit un contrôle de la lumière rouge faible à 5 lux. La lumière sera auto-administrée à l'aide d'un bonnet à visière légère à domicile pendant 14 jours consécutifs. Adaptée au rythme circadien de l'individu, la lumière sera délivrée soit dans les 30 minutes suivant le réveil le matin, soit entre 1900 et 2000 heures le soir. Les habitudes de sommeil nocturne seront surveillées par polysomnographie en laboratoire toute la nuit ; la qualité du sommeil, la fatigue, la dépression et la qualité de vie seront autodéclarées ; la cognition sera évaluée objectivement avant et après l'intervention. Le rythme circadien sera indexé par la température corporelle centrale nocturne avant et après l'intervention. La faisabilité sera déterminée par la proportion de sujets contactés, recrutés et retenus, et l'exhaustivité des données collectées. La rétroaction subjective et le fardeau seront évalués à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- 21 ans ou plus 1 à 3 ans après la fin de la chimiothérapie ou/et de la radiothérapie pour le cancer du sein de stade I à III
- Présentez ≥ 2 symptômes simultanés (fatigue, troubles du sommeil, symptômes dépressifs et/ou dysfonctionnement cognitif mesurés par 4 instruments de dépistage)
- Être en phase avancée ou retardée (types matin ou soir selon le questionnaire Horne-Ostberg Morningness-Eveningness (MEQ) ≥59 ou ≤41)
- Voyant
- Mentalement capable de consentir
- Capable de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux pour une autre tumeur maligne
- Avoir un cancer métastatique
- Engagé dans un travail posté ou voyagé à travers plus de trois fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant l'étude
- Diagnostic actuel de trouble affectif saisonnier ou de toxicomanie Diagnostic actuel de troubles psychiatriques majeurs de l'Axe I (par ex. troubles dépressifs), troubles neurologiques ou dystrophies musculaires
- Signaler une humeur dépressive sévère (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) > 24)
- Prendre des hypnotiques sédatifs ou des stéroïdes prescrits Avoir des problèmes oculaires (glaucome ou maladie rétinienne), des problèmes déclenchés par une lumière vive (par exemple, migraine) ou prendre des médicaments photosensibilisants (par exemple, certains médicaments à base de porphyrine, des antipsychotiques, des agents antiarythmiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1: lumière bleu-vert vif
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Les habitudes de sommeil seront mesurées par PSG en laboratoire selon un protocole standardisé.
Des électrodes d'électroencéphalogramme (EEG) et d'électromyographie (EMG) argent/chlorure d'argent de 10 mm et des électrodes d'électroculographie argent/chlorure d'argent (EOG) de 11 mm seront connectées à un système Nihon Kohden, modèle 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Un montage de sommeil standard suivant la procédure 10/20 pour le placement des électrodes, l'électrooculographie gauche et droite référencée à l'électromyographie mastoïdienne et mentale opposée sera suivi.
Les données seront notées visuellement par un polysomnographe aveugle aux conditions d'étude conformément au manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Autres noms:
La température corporelle centrale nocturne sera mesurée à l'aide d'une thermistance rectale série 400 fabriquée par YSI (Yellow Springs, OH, USA) insérée jusqu'à une profondeur de 7 cm.
et scotché en place.
La thermistance sera connectée à un thermomètre modèle 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA) qui sera interfacé avec le PSG via un câblage.
Les lectures de température centrale seront surveillées en permanence et enregistrées toutes les 5 minutes pendant les études de sommeil toute la nuit.
-Le dispositif monté sur la visière du capuchon contrôle la distance d'exposition à la lumière et positionne la source de lumière au-dessus du niveau des yeux pour cibler la rétine inférieure pour un meilleur effet
Pendant 2 jours aléatoires pendant le traitement de lumière vive de 2 semaines, la lumière ambiante sera enregistrée en continu pendant les heures d'éveil à l'aide d'un photomètre numérique à enregistrement de données de bougie de pied (Extech Instruments, Waltham, MA) modèle SDL400.
Le posemètre de 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) a la capacité de mesurer jusqu'à 10 000 pieds-bougies (précision : ± 4 % de lecture).
Le capteur de lumière léger mesure environ 2 pouces de diamètre et est livré avec un clip et une sangle qui le rendent confortable à porter juste en dessous du cou.
19 éléments d'auto-évaluation mesurant la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, la perturbation, l'utilisation de médicaments et le dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 3.
Le score global PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
Un score global PSQI supérieur à 5 a montré une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % pour différencier les bons et les mauvais dormeurs.
Autres noms:
Instrument d'auto-évaluation de 20 items couramment utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de cancer.
Chaque élément est noté sur une échelle de notation à 4 points (0 = rarement ou jamais à 3 = tout le temps) décrivant la fréquence d'apparition au cours de la semaine écoulée.
Le score peut varier de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Autres noms:
Le MoCA est très sensible pour le dépistage des patients atteints de troubles cognitifs légers.
Le MoCA est une échelle de 30 points avec 7 sous-tests cognitifs : visuo-exécutif, dénomination, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Il est noté de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition et un score inférieur à 26 indique une déficience cognitive.
Le MoCA est très sensible pour le dépistage des patients atteints de troubles cognitifs légers.
Autres noms:
L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 éléments avec une échelle d'évaluation à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) mesurant le fonctionnement, l'intensité des symptômes et l'état de santé global/la qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Autres noms:
-Un journal où les participants indiqueront la date, l'heure de réveil, l'heure de sommeil répondront à 3 questions concernant le sommeil des nuits précédentes (les réponses vont de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup), ont une zone pour indiquer si des siestes ont eu lieu pendant la journée , et 2 questions sur la fatigue et la somnolence (réponses allant de 0=pas de fatigue/somnolence à 10=pire fatigue/somnolence
8 éléments avec une échelle de notation à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) mesurer l'expérience de fatigue et l'impact de la fatigue. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus pire. La fatie de promis a été développée sur la base de méthodologies rigoureuses. Les propriétés psychométriques ont été établies sur des maladies chroniques, y compris le cancer. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil plus pire, une pire dépression. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
8 éléments avec des échelles de notation à 5 points mesurant le sommeil global et les déficiences liées au sommeil. Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus pires. La validité a été soutenue par des corrélations modérées à élevées avec les échelles existantes, par ex. PSQI, Epworth Sleepsiness Scale (ESS). Les scores différaient considérablement les participants avec et sans troubles du sommeil. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil plus pire, une pire dépression. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
8 éléments avec des échelles de notation à 5 points (1 = jamais à 5 = toujours) mesurer les manifestations affectives et cognitives de l'humeur dépressive. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne dépression. Dans un échantillon de consultations externes déprimées, la promis-dépression a montré une plus grande fiabilité par rapport au CES-D et au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). La validité convergente avec le CES-D et le PHQ-9 a été soutenue par de fortes corrélations, variée de 0,72 à 0,84 Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil plus pire, une pire dépression. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
8 éléments avec des échelles de notation à 5 points mesurant la capacité de l'individu à terminer les activités quotidiennes. Des scores plus élevés indiquent un bon fonctionnement. La validité a été testée chez 1 415 adultes souffrant de diverses conditions cliniques. Les scores de la fonction physique Promis correspondaient aux changements positifs ou négatifs attendus dans la fonction physique de l'individu. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil pire, une dépression pire. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2: faible lumière rouge
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Les habitudes de sommeil seront mesurées par PSG en laboratoire selon un protocole standardisé.
Des électrodes d'électroencéphalogramme (EEG) et d'électromyographie (EMG) argent/chlorure d'argent de 10 mm et des électrodes d'électroculographie argent/chlorure d'argent (EOG) de 11 mm seront connectées à un système Nihon Kohden, modèle 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA).
Un montage de sommeil standard suivant la procédure 10/20 pour le placement des électrodes, l'électrooculographie gauche et droite référencée à l'électromyographie mastoïdienne et mentale opposée sera suivi.
Les données seront notées visuellement par un polysomnographe aveugle aux conditions d'étude conformément au manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Autres noms:
La température corporelle centrale nocturne sera mesurée à l'aide d'une thermistance rectale série 400 fabriquée par YSI (Yellow Springs, OH, USA) insérée jusqu'à une profondeur de 7 cm.
et scotché en place.
La thermistance sera connectée à un thermomètre modèle 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA) qui sera interfacé avec le PSG via un câblage.
Les lectures de température centrale seront surveillées en permanence et enregistrées toutes les 5 minutes pendant les études de sommeil toute la nuit.
Pendant 2 jours aléatoires pendant le traitement de lumière vive de 2 semaines, la lumière ambiante sera enregistrée en continu pendant les heures d'éveil à l'aide d'un photomètre numérique à enregistrement de données de bougie de pied (Extech Instruments, Waltham, MA) modèle SDL400.
Le posemètre de 7,1" x 2,9" x 1,0" (12,21 oz) a la capacité de mesurer jusqu'à 10 000 pieds-bougies (précision : ± 4 % de lecture).
Le capteur de lumière léger mesure environ 2 pouces de diamètre et est livré avec un clip et une sangle qui le rendent confortable à porter juste en dessous du cou.
19 éléments d'auto-évaluation mesurant la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, la perturbation, l'utilisation de médicaments et le dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 3.
Le score global PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
Un score global PSQI supérieur à 5 a montré une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % pour différencier les bons et les mauvais dormeurs.
Autres noms:
Instrument d'auto-évaluation de 20 items couramment utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de cancer.
Chaque élément est noté sur une échelle de notation à 4 points (0 = rarement ou jamais à 3 = tout le temps) décrivant la fréquence d'apparition au cours de la semaine écoulée.
Le score peut varier de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Autres noms:
Le MoCA est très sensible pour le dépistage des patients atteints de troubles cognitifs légers.
Le MoCA est une échelle de 30 points avec 7 sous-tests cognitifs : visuo-exécutif, dénomination, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Il est noté de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition et un score inférieur à 26 indique une déficience cognitive.
Le MoCA est très sensible pour le dépistage des patients atteints de troubles cognitifs légers.
Autres noms:
L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 éléments avec une échelle d'évaluation à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) mesurant le fonctionnement, l'intensité des symptômes et l'état de santé global/la qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Autres noms:
-Un journal où les participants indiqueront la date, l'heure de réveil, l'heure de sommeil répondront à 3 questions concernant le sommeil des nuits précédentes (les réponses vont de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup), ont une zone pour indiquer si des siestes ont eu lieu pendant la journée , et 2 questions sur la fatigue et la somnolence (réponses allant de 0=pas de fatigue/somnolence à 10=pire fatigue/somnolence
-Le dispositif monté sur la visière du capuchon contrôle la distance d'exposition à la lumière et positionne la source de lumière au-dessus du niveau des yeux pour cibler la rétine inférieure pour un meilleur effet
8 éléments avec une échelle de notation à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) mesurer l'expérience de fatigue et l'impact de la fatigue. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus pire. La fatie de promis a été développée sur la base de méthodologies rigoureuses. Les propriétés psychométriques ont été établies sur des maladies chroniques, y compris le cancer. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil plus pire, une pire dépression. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
8 éléments avec des échelles de notation à 5 points mesurant le sommeil global et les déficiences liées au sommeil. Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus pires. La validité a été soutenue par des corrélations modérées à élevées avec les échelles existantes, par ex. PSQI, Epworth Sleepsiness Scale (ESS). Les scores différaient considérablement les participants avec et sans troubles du sommeil. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil plus pire, une pire dépression. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
8 éléments avec des échelles de notation à 5 points (1 = jamais à 5 = toujours) mesurer les manifestations affectives et cognitives de l'humeur dépressive. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne dépression. Dans un échantillon de consultations externes déprimées, la promis-dépression a montré une plus grande fiabilité par rapport au CES-D et au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). La validité convergente avec le CES-D et le PHQ-9 a été soutenue par de fortes corrélations, variée de 0,72 à 0,84 Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil plus pire, une pire dépression. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
8 éléments avec des échelles de notation à 5 points mesurant la capacité de l'individu à terminer les activités quotidiennes. Des scores plus élevés indiquent un bon fonctionnement. La validité a été testée chez 1 415 adultes souffrant de diverses conditions cliniques. Les scores de la fonction physique Promis correspondaient aux changements positifs ou négatifs attendus dans la fonction physique de l'individu. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient plus l'attribut à être des mesures: par exemple, pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression, les scores plus élevés signifient une pire fatigue, une perturbation du sommeil pire, une dépression pire. Mais pour la fonction physique, les scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude d'attrition et d'adhésion
Délai: Jusqu'à 3 semaines à compter de l'inscription
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Les participants à l'étude ont tenu un journal quotidien où ils ont répertorié les dates et les temps où ils ont utilisé la visière légère - notant le temps qu'ils l'ont mis et le temps qu'ils l'ont enlevé. L'exposition à la lumière a été enregistrée pour évaluer l'adhésion au protocole de traitement. Adhésion: pourcentage que le participant à l'étude a utilisé la visière légère pendant 30 minutes par jour pendant l'intervention de la luminothérapie de 14 jours (sur la base du journal quotidien qui a signalé une utilisation ou non de l'utilisation de la visière légère pendant 30 minutes pour les 14 jours de l'intervention et le temps qu'ils le mettent chaque jour et le retirent chaque jour) Attrition: les participants à l'étude se sont retirés de l'étude avant de terminer l'intervention |
Jusqu'à 3 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la lumière vive sur les perturbations du sommeil, mesurées par la perturbation du sommeil promis
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients (S-score de perturbation du sommeil. Une perturbation de sommeil plus élevée en trémissement T-score représente une plus grande perturbation du sommeil. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient des troubles du sommeil pires Remarque: Pour les concepts à la manière négative comme la fatigue, un score T de 60 est un SD pire que la moyenne. En comparaison, un score T de fatigue de 40 est un SD meilleur que la moyenne. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur les troubles du sommeil mesurés par le PSQI
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Score global de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Le PSQI possède 7 composants, chaque composant auto-évalué à partir de 0 à 3, 3 étant une qualité de sommeil pire. Le score mondial du sommeil du PSQI est la somme des 7 composants, avec une variation de score de 0 à 21, avec un score plus élevé, ce qui signifie une qualité de sommeil plus pire. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur la fatigue telle que mesurée par le promis-cancer-fatie
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Système d'information de mesure des résultats déclarés par patient (promis) - Score T-Fatigue. Un score T-fatie promis plus élevé représente une plus grande fatigue. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient une pire fatigue Remarque: Pour les concepts à la manière négative comme la fatigue, un score T de 60 est un SD pire que la moyenne. En comparaison, un score T de fatigue de 40 est un SD meilleur que la moyenne. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur la fatigue telle que mesurée par le journal quotidien
Délai: Conservé tout au long des 3 semaines de l'étude
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L'auto-évaluation de la fatigue est évaluée numériquement de 1 à 5, avec un score plus élevé, ce qui signifie plus de fatigue
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Conservé tout au long des 3 semaines de l'étude
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Effets de la lumière vive sur la dépression mesurée par la promis-dépression
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) - Dépression en T-Score. Un score T promis-dépression plus élevé représente une plus grande dépression. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient une pire dépression pire. Remarque: Pour les concepts à la manière négative comme la fatigue, un score T de 60 est un SD pire que la moyenne. En comparaison, un score T de fatigue de 40 est un SD meilleur que la moyenne. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur la dépression mesurée par le CES-D
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Centre for Epidemiologic Studies Scale de dépression (CES-D): La plage totale du CES-D est de 0 à 60, avec un score plus élevé, ce qui signifie plus déprimé. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets des lumières vives sur la dysfonction cognitive mesurée par le MOCA
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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MOCA (évaluation cognitive de Montréal): Test effectué par le chercheur, avec une plage de score totale 0-30. Un score plus élevé signifie moins de dysfonctionnement cognitif. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effet de la lumière vive sur la qualité de vie mesurée par la fonction promis-physique
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Système d'information de mesure des résultats signalés par les patients-fonction T-score T. Une fonction T-Score Promis-Physical plus élevée représente une meilleure fonction physique plus grande. Les mesures Promis fournissent une métrique commune: le score T (moyenne = 50, écart type = 10). Une moyenne de 50 est égale à la moyenne dans la population générale américaine. Des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement. Remarque: un score T de 60 est un SD supérieur à la moyenne; Un score en T de 40 est un SD inférieur à la moyenne. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effet de la lumière vive sur la qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-30
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Score de santé de la qualité de vie (QoL) -Global: Gamme 0-100, Score plus élevé est un meilleur score mondial de la qualité de vie de la qualité de vie (qualité de vie): Gamme 0-100, Score plus élevé est une meilleure qualité de vie de qualité de vie de qualité de vie (QoL).
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par le temps de sommeil PSG-Total
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
Des minutes de temps de sommeil total sont signalées.
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par l'efficacité du PSG-Sleep
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
L'efficacité du sommeil est signalée en pourcentage du temps de sommeil total.
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par la latence de début de sommeil PSG
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
Les minutes de latence pour dormir sont signalées.
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par le PSG-Awakenings
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
Les minutes d'éveil pendant le sommeil sont enregistrées.
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par les PSG-Areals
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
Les minutes d'excitation pendant le sommeil sont enregistrées
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par l'indice PSG-AROUSAL
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
L'indice d'excitation est le nombre total d'excitations par heure de sommeil.
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par le PSG Wake après le début du sommeil (WASO)
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte.
Quelques minutes avant le réveil après le début du sommeil est signalé.
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Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par les étapes du PSG-Sleep (min)
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Test objectif utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) utilisé pour mesurer les effets de la lumière vive sur le niveau de stress. Les minutes passées à chaque étape de sommeil sont signalées. L'étape 1 est lorsqu'une personne s'endort pour la première fois, dure normalement 1 à 7 minutes. Le corps n'a pas complètement détendu, bien que les activités du corps et du cerveau commencent à ralentir avec des périodes de brefs mouvements. Étape 2 Le corps entre dans un état plus modéré, y compris une baisse de température, des muscles détendus et une respiration ralentie et une fréquence cardiaque. Étape 3 Le tonus musculaire, le pouls et le rythme respiratoire diminuent à mesure que le corps se détend. L'activité du cerveau REM reprend, le corps fait l'expérience de l'atonia - une paralysie temporaire des muscles à l'exception des yeux et des muscles qui contrôlent la respiration. Prend généralement 90 minutes pour atteindre le stade REM. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Effets de la lumière vive sur le niveau de stress mesuré par les étapes du PSG-Sleep (%)
Délai: Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Des tests objectifs utilisant la polysomnographie dans le laboratoire (PSG) sont utilisés pour mesurer les effets de la lumière vive au niveau de la contrainte. Le pourcentage de temps à chaque étape de sommeil est signalé. L'étape 1 est lorsqu'une personne s'endort pour la première fois, dure normalement 1 à 7 minutes. Le corps n'a pas complètement détendu, bien que les activités du corps et du cerveau commencent à ralentir avec des périodes de brefs mouvements. Étape 2 Le corps entre dans un état plus modéré, y compris une baisse de température, des muscles détendus et une respiration ralentie et une fréquence cardiaque. Étape 3 Le tonus musculaire, le pouls et le rythme respiratoire diminuent à mesure que le corps se détend. L'activité du cerveau REM reprend, le corps fait l'expérience de l'atonia - une paralysie temporaire des muscles à l'exception des yeux et des muscles qui contrôlent la respiration. Prend généralement 90 minutes pour atteindre le stade REM. |
Référence (jour 2 de l'étude) et post-traitement (environ 17 jour de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publications et liens utiles
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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