Влияние яркого света на сопутствующие симптомы рака у выживших после рака молочной железы
8 сентября 2022 г. обновлено: Horng-Shiuann Wu, Michigan State University
Влияние яркого света на сопутствующие симптомы рака у выживших после рака молочной железы: индивидуальное вмешательство
В этом исследовании будет применяться терапевтический яркий свет, адаптированный к циркадной типологии человека, и будет оцениваться его влияние на циркадные ритмы, 4 распространенных симптома, связанных с раком, и влияние на качество жизни выживших, живущих с раком.
Изучение выбранного фазового маркера (внутренняя температура тела) в связи с соответствующими клиническими признаками (симптомами) является отправной точкой для будущих исследований биологических механизмов симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Полисомнография (ПСГ)
- Диагностический тест: Ректальный термистор серии 400
- Другой: Яркий сине-зеленый свет
- Диагностический тест: Цифровой измеритель освещенности с регистрацией данных в фут-свече
- Другой: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-Рак-Усталость
- Другой: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Нарушение сна
- Другой: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
- Другой: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция
- Другой: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
- Другой: Центр эпидемиологических исследований - Депрессия
- Другой: Монреальский когнитивный тест (MoCA)
- Другой: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
- Другой: Ежедневный журнал
- Другой: Тусклый красный свет
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности реализации индивидуального вмешательства с использованием яркого света в домашних условиях и оценка воздействия яркого света на 4 распространенных долгосрочных или отдаленных последствия рака (нарушение сна, утомляемость, депрессия, когнитивная дисфункция) и на качество жизни выживших после лечения рака молочной железы. Три конкретные цели включают в себя:
Цель № 1: Оценить возможность реализации домашнего индивидуального вмешательства с использованием яркого света и предложенный план сбора данных у выживших после лечения рака молочной железы.
Цель № 2: оценить влияние персонализированного вмешательства с ярким светом на нарушение сна, утомляемость, депрессию, когнитивную дисфункцию и качество жизни у выживших после рака молочной железы.
Цель № 3: Оценить влияние персонализированного воздействия яркого света на циркадные ритмы у выживших после рака молочной железы.
Участники этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования будут рандомизированы либо для 30-минутной терапии сине-зеленым светом при 12 000 люкс, либо для контроля приглушенного красного света при 5 люкс. Лайт будет самостоятельно управляться с помощью легкой шапочки с козырьком в домашних условиях в течение 14 дней подряд. В зависимости от индивидуальных циркадных ритмов свет будет поступать либо в течение 30 минут после пробуждения утром, либо между 19:00 и 20:00 вечером. Характер ночного сна будет отслеживаться с помощью лабораторной полисомнографии в течение всей ночи; качество сна, усталость, депрессия и качество жизни будут оцениваться самостоятельно; познание будет объективно оцениваться до и после вмешательства. Циркадный ритм будет индексироваться ночной температурой тела до и после вмешательства. Осуществимость будет определяться долей контактировавших, завербованных и удержанных субъектов, а также полнотой собранных данных. Субъективная обратная связь и нагрузка будут оцениваться при выходе из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 21 год и старше 1-3 года после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии рака молочной железы I-III стадии
- Наличие ≥ 2 одновременных симптомов (усталость, нарушение сна, депрессивные симптомы и/или когнитивная дисфункция по данным 4 инструментов скрининга)
- Быть либо опережающей, либо отсроченной фазой (утренний или вечерний тип по опроснику Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 или ≤41)
- Зрячий
- Умственно дееспособен для согласия
- Способен понимать английский язык.
Критерий исключения:
- Прохождение лечения рака по поводу другого злокачественного новообразования
- Есть метастатический рак
- Заняты посменной работой или путешествуют более чем по трем часовым поясам в течение 2 недель до учебы
- Текущий диагноз сезонного аффективного расстройства или злоупотребления психоактивными веществами Текущий диагноз основных психических расстройств оси I (например, депрессивные расстройства), неврологические нарушения или мышечные дистрофии
- Сообщите о тяжелом депрессивном настроении (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)> 24)
- Принимать прописанные седативные, снотворные или стероиды. У вас есть заболевания глаз (глаукома или заболевание сетчатки), проблемы, вызванные ярким светом (например, мигрень), или вы принимаете фотосенсибилизирующие препараты (например, некоторые препараты порфирина, нейролептики, антиаритмические средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав 1: яркий сине-зеленый свет
|
Схемы сна будут измеряться с помощью полисомнографии в лаборатории в соответствии со стандартизированным протоколом.
10-миллиметровые электроды для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ) из серебра/хлорида серебра и 11-миллиметровые электроды для электрокулографии (ЭОГ) из серебра/хлорида серебра будут подключены к системе Nihon Kohden, модель 912 (Nihon Kohden, Ирвин, Калифорния).
Будет выполнен стандартный монтаж сна после процедуры 10/20 для размещения электродов, левой и правой электроокулографии со ссылкой на противоположный сосцевидный отросток и электромиографии ментальной мышцы.
Данные будут визуально оцениваться полисомнографом, слепым к условиям исследования, в соответствии с Руководством Американской академии медицины сна (AASM).
Другие имена:
Ночная внутренняя температура тела будет измеряться с помощью ректального термистора серии 400 производства YSI (Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), введенного на глубину 7 см.
и приклеил на место.
Термистор будет подключен к термометру модели 4600 (YSI, Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), который будет подключен к PSG через кабель.
Показания внутренней температуры будут постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут во время исследований сна в течение всей ночи.
- Устройство, установленное на козырьке, контролирует расстояние воздействия света и размещает источник света выше уровня глаз, чтобы нацелить его на нижнюю часть сетчатки для лучшего эффекта.
В 2 случайных дня в течение 2-недельного лечения ярким светом окружающий свет будет непрерывно регистрироваться в часы бодрствования с использованием цифрового экспонометра с регистрацией данных в фут-свечей (Extech Instruments, Уолтем, Массачусетс), модель SDL400.
Экспонометр размером 7,1 x 2,9 x 1,0 дюйма (12,21 унции) способен измерять до 10 000 фут-кандел (точность: ± 4% показаний).
Легкий датчик освещенности имеет диаметр около 2 дюймов и поставляется с клипсой и ремешком, что позволяет удобно носить его чуть ниже шеи.
8 пунктов с 5-балльной шкалой оценки (от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно), измеряющих усталость и влияние усталости.
Более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
PROMIS-Fatigue был разработан на основе строгих методологий.
Психометрические свойства были установлены при хронических заболеваниях, включая рак.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой для измерения общего сна и связанных со сном нарушений.
Более высокие баллы указывают на серьезные нарушения сна.
Валидность подтверждалась средней или высокой корреляцией с существующими шкалами, т.е.
PSQI, шкала сонливости Эпворта (ESS).
Оценки значительно различались у участников с нарушениями сна и без них.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (от 1=никогда до 5=всегда), измеряющих аффективные и когнитивные проявления депрессивного настроения.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
В выборке амбулаторных пациентов с депрессией PROMIS-Depression показал большую надежность по сравнению с CES-D и опросником здоровья пациента (PHQ-9).
Конвергентная валидность с CES-D и PHQ-9 была подтверждена сильными корреляциями в диапазоне от 0,72 до 0,84.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой, измеряющей способность человека выполнять повседневные действия.
Более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Валидность была проверена на 1415 взрослых с различными клиническими состояниями.
Оценки физических функций PROMIS соответствовали ожидаемым положительным или отрицательным изменениям в физической функции человека.
Другие имена:
19 пунктов самоотчета, измеряющих качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Было обнаружено, что общий балл PSQI выше 5 имеет чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% при дифференциации хорошего и плохого сна.
Другие имена:
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, обычно используемый для измерения депрессивных симптомов у онкологических больных.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = редко или никогда до 3 = постоянно), описывающей частоту появления в течение прошлой недели.
Оценка может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Другие имена:
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
MoCA представляет собой 30-балльную шкалу с 7 когнитивными подтестами: зрительно-исполнительный, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспоминание и ориентация.
Он оценивается от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшее познание, а балл ниже 26 указывает на когнитивные нарушения.
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Другие имена:
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов с 4-балльной оценочной шкалой (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно), измеряющих функционирование, интенсивность симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни за последнюю неделю.
Другие имена:
- Журнал, в котором участники будут указывать дату, время пробуждения, время сна, отвечать на 3 вопроса о сне в предыдущие ночи (ответы варьируются от 1 = совсем не до 5 = очень много), иметь место, чтобы указать, случались ли дневные сны. и 2 вопроса об усталости и сонливости (от 0 = отсутствие усталости/сонливости до 10 = сильная усталость/сонливость).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2: тусклый красный свет
|
Схемы сна будут измеряться с помощью полисомнографии в лаборатории в соответствии со стандартизированным протоколом.
10-миллиметровые электроды для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ) из серебра/хлорида серебра и 11-миллиметровые электроды для электрокулографии (ЭОГ) из серебра/хлорида серебра будут подключены к системе Nihon Kohden, модель 912 (Nihon Kohden, Ирвин, Калифорния).
Будет выполнен стандартный монтаж сна после процедуры 10/20 для размещения электродов, левой и правой электроокулографии со ссылкой на противоположный сосцевидный отросток и электромиографии ментальной мышцы.
Данные будут визуально оцениваться полисомнографом, слепым к условиям исследования, в соответствии с Руководством Американской академии медицины сна (AASM).
Другие имена:
Ночная внутренняя температура тела будет измеряться с помощью ректального термистора серии 400 производства YSI (Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), введенного на глубину 7 см.
и приклеил на место.
Термистор будет подключен к термометру модели 4600 (YSI, Йеллоу-Спрингс, Огайо, США), который будет подключен к PSG через кабель.
Показания внутренней температуры будут постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут во время исследований сна в течение всей ночи.
В 2 случайных дня в течение 2-недельного лечения ярким светом окружающий свет будет непрерывно регистрироваться в часы бодрствования с использованием цифрового экспонометра с регистрацией данных в фут-свечей (Extech Instruments, Уолтем, Массачусетс), модель SDL400.
Экспонометр размером 7,1 x 2,9 x 1,0 дюйма (12,21 унции) способен измерять до 10 000 фут-кандел (точность: ± 4% показаний).
Легкий датчик освещенности имеет диаметр около 2 дюймов и поставляется с клипсой и ремешком, что позволяет удобно носить его чуть ниже шеи.
8 пунктов с 5-балльной шкалой оценки (от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно), измеряющих усталость и влияние усталости.
Более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
PROMIS-Fatigue был разработан на основе строгих методологий.
Психометрические свойства были установлены при хронических заболеваниях, включая рак.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой для измерения общего сна и связанных со сном нарушений.
Более высокие баллы указывают на серьезные нарушения сна.
Валидность подтверждалась средней или высокой корреляцией с существующими шкалами, т.е.
PSQI, шкала сонливости Эпворта (ESS).
Оценки значительно различались у участников с нарушениями сна и без них.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (от 1=никогда до 5=всегда), измеряющих аффективные и когнитивные проявления депрессивного настроения.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
В выборке амбулаторных пациентов с депрессией PROMIS-Depression показал большую надежность по сравнению с CES-D и опросником здоровья пациента (PHQ-9).
Конвергентная валидность с CES-D и PHQ-9 была подтверждена сильными корреляциями в диапазоне от 0,72 до 0,84.
Другие имена:
8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой, измеряющей способность человека выполнять повседневные действия.
Более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Валидность была проверена на 1415 взрослых с различными клиническими состояниями.
Оценки физических функций PROMIS соответствовали ожидаемым положительным или отрицательным изменениям в физической функции человека.
Другие имена:
19 пунктов самоотчета, измеряющих качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Было обнаружено, что общий балл PSQI выше 5 имеет чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% при дифференциации хорошего и плохого сна.
Другие имена:
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, обычно используемый для измерения депрессивных симптомов у онкологических больных.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = редко или никогда до 3 = постоянно), описывающей частоту появления в течение прошлой недели.
Оценка может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Другие имена:
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
MoCA представляет собой 30-балльную шкалу с 7 когнитивными подтестами: зрительно-исполнительный, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспоминание и ориентация.
Он оценивается от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшее познание, а балл ниже 26 указывает на когнитивные нарушения.
MoCA обладает высокой чувствительностью для скрининга пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Другие имена:
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов с 4-балльной оценочной шкалой (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно), измеряющих функционирование, интенсивность симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни за последнюю неделю.
Другие имена:
- Журнал, в котором участники будут указывать дату, время пробуждения, время сна, отвечать на 3 вопроса о сне в предыдущие ночи (ответы варьируются от 1 = совсем не до 5 = очень много), иметь место, чтобы указать, случались ли дневные сны. и 2 вопроса об усталости и сонливости (от 0 = отсутствие усталости/сонливости до 10 = сильная усталость/сонливость).
- Устройство, установленное на козырьке, контролирует расстояние воздействия света и размещает источник света выше уровня глаз, чтобы нацелить его на нижнюю часть сетчатки для лучшего эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации домашнего персонализированного яркого света.
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
-Время включения и выключения каждого светового воздействия будет записано для оценки соблюдения протокола лечения.
|
До 3 недель с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние яркого света на нарушение сна по данным PROMIS-Sleep Disturbance
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на нарушение сна по данным PSQI
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на усталость, измеренное PROMIS-Cancer-Fatigue
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на усталость, измеренное ежедневным журналом
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на депрессию по данным PROMIS-Depression
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на депрессию по данным CES-D
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на когнитивную дисфункцию по данным NIH Toolbox Cognition Battery
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на когнитивную дисфункцию по данным MoCA
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на качество жизни, измеренное с помощью PROMIS-Physical Function.
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на качество жизни по данным EORTC QLQ-30
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на циркадные ритмы, измеряемое внутренней температурой тела.
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на уровень стресса по данным ПСГ
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
|
Влияние яркого света на воздействие окружающего света, измеряемое как длина воздействия x сила света.
Временное ограничение: До 3 недель с момента регистрации
|
До 3 недель с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полисомнография (ПСГ)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseРекрутингБолезнь Паркинсона | Мутация гена GBA | Мутация гена богатой лейцином повторной киназы 2 (LRRK2)Израиль
-
Philips RespironicsЗавершенный
-
Compumedics LimitedЗавершенныйНарушение дыхания во снеАвстралия
-
Jesse HanРекрутингПовреждение нерва | Нейросенсорное расстройство | Травма нижнего альвеолярного нерва | Травма нижнечелюстного нерваСоединенные Штаты