Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinika alapú fizikai aktivitás-coaching intervenció megvalósításának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a premanifest és a korai stádiumú HD-vel rendelkező emberekben

2019. május 29. frissítette: Teachers College, Columbia University

A klinika alapú fizikai aktivitás-coaching intervenció megvalósításának megvalósíthatósága és elfogadhatósága premanifest és korai stádiumú Huntington-kórban szenvedőknél

Ez a tanulmány értékelni fogja a klinikai alapú fizikai aktivitás coaching beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a manifeszt és korai stádiumú Huntington-kórban (HD) szenvedőknél. Tizennégy premanifest és korai stádiumú HD-vel rendelkező személyt vesznek fel egy 4 hónapos coaching beavatkozásra. A megvalósíthatóságot a toborzási és megtartási arányok alapján, az elfogadhatóságot pedig a résztvevők interjúival értékelik. A résztvevőket az alaphelyzetben és az edzői beavatkozást követően is értékelik, hogy feltárják az előzetes hatékonyságot a fizikai aktivitás, az önhatékonyság, a betegség-specifikus motoros és kognitív funkciók, a járási állóképesség és az erő tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók korábban kidolgoztak és értékeltek egy fizikai aktivitás-viselkedés-módosítási beavatkozást korai középstádiumú HD-ben (Engage-HD) szenvedő betegeknél. Egy Egyesült Királyságban végzett vizsgálatban a saját bevallásuk szerint a fizikai aktivitás, a testedzés önhatékonysága és a kogníció nőtt a coaching intervenciós csoportba tartozók körében, mint a társas kontaktus kontrollcsoportban. Ezt a beavatkozást még nem alkalmazták olyan egyéneknél, akiknek pre-manifest (a klinikai tünetek megjelenése előtt) és korai stádiumú HD-ja van, ahol a legkritikusabb lehet a testmozgás. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelt prospektív módon olyan fizikai aktivitási beavatkozást, amely megkönnyítené a testmozgást ezekben a legkorábbi szakaszokban. Ez a tanulmány az Engage-HD beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja 14, pre-manifesztív és korai stádiumú HD-ben szenvedő egyén esetében. A beavatkozás egy személyes (körülbelül 1 órás) coachingból és három távoli videós ülésből (biztonságos Webex kapcsolaton keresztül számítógépen vagy okostelefonon keresztül, vagy telefonhívással, ha internet/okostelefon nem áll rendelkezésre) egy kb. 20 perc. A résztvevők FitBit viselhető aktivitásmérőket is kapnak, amelyek lehetővé teszik a fizikai aktivitás önellenőrzését a 4 hónapos beavatkozás során. A résztvevőket kiinduláskor, majd 4 hónappal később újra értékelik egy sor feltáró eredmény alapján, beleértve a fizikai aktivitást, az önhatékonyságot, a betegség-specifikus motoros és kognitív funkciókat, a járási állóképességet és az erőt. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a megfelelő kiigazítások elvégzésére fogják felhasználni, hogy felkészüljenek egy több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A premanifesthez – a Huntington-kór (HD) megerősítő genetikai vizsgálata és a 0-3 közötti diagnosztikai megbízhatósági pontszám az egységes Huntington-betegség értékelési skálán, amely jelzi a betegség manifesztációja előtti állapotot. Manifikált HD esetén – A HD megerősítő genetikai vizsgálata vagy a neurológus által megerősített klinikai diagnózis
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) sikeres kitöltése vagy a háziorvos orvosi engedélye
  • A 60 év feletti potenciális résztvevőknek legalább 24-es pontszám szükséges a Mini-Mental State Examination (MMSE) (3 hónapon belül teljesítve) teljesítéséhez a beleegyezés képességéhez.
  • A 60-65 év közötti potenciális résztvevőknek sikeres elektrokardiogram-szűrő szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Csont- és izomrendszeri sérülés, amely akadályozná az edzésprogramban való részvételt
  • Jelenleg hetente háromszor vagy többször vesz részt egy strukturált edzésprogramban
  • Kontrollálatlan pszichiátriai vagy viselkedési problémák, amelyek akadályoznák az edzésprogramban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fizikai aktivitás edzői beavatkozása
A beavatkozás egy személyes (körülbelül 1 órás) coachingból áll, amelyet körülbelül 1 héttel az alapfelmérést követően tartanak, és három távoli videós ülést (biztonságos Webex kapcsolaton keresztül számítógépen vagy okostelefonon keresztül, vagy telefonhívást, ha internet van/ okostelefon nem elérhető a résztvevő számára) körülbelül 20 percig tart.
Egyéb: Fizikai aktivitás coaching
Fizikai edzés 4 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változása (napi lépésszám) 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Fizikai aktivitás a deréktáji eszközzel mérve (Actigraph)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) anyagcsere-egyenértékének változása a feladat 4 hónapos korában
Időkeret: 4 hónap
Kérdőív, amely értékeli a fizikai aktivitás szintjét az elmúlt 7 napban
4 hónap
Változás a Lorig önhatékonysági skálájában 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Önhatékonysági kérdőív
4 hónap
Változás 6 perces sétával 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
6 perces séta teszttel mért állóképesség - 6 perc gyaloglás alatt teljesített távolság
4 hónap
Változás a markolat erejében 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
A kéz erőssége kézi dinamométerrel mérve
4 hónap
A HD-PRO-TRIAD változása 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Kérdőív, amely értékeli a HD-tünetek betegség-specifikus mértékét (kognitív, érzelmi és motoros funkciók)
4 hónap
Változás az egységes Huntington-kór értékelési skála teljes motoros pontszámában 4 hónapon belül
Időkeret: 4 hónap
A motoros funkció betegség-specifikus mértéke
4 hónap
Változás a viselkedési szabályozásban a gyakorlati kérdőívben (BREQ 2) 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
19 tételes kérdőív, amely az önmeghatározási kontinuum szakaszait méri
4 hónap
Változás az egységes Huntington-betegség értékelési skála kognitív akkumulátorában 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Betegség-specifikus kognitív funkció az Unified Huntington Disease Kognitív akkumulátorral mérve (Stroop, Symbol digit modalitás és verbális folyékonyság)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teachers College, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 546845

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel