Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av att implementera en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med premanifest och tidigt stadium av HD

29 maj 2019 uppdaterad av: Teachers College, Columbia University

Genomförbarhet och acceptans av att implementera en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med premanifest och tidigt stadium av Huntingtons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med pre-manifest och tidigt stadium av Huntingtons sjukdom (HD). Fjorton personer med premanifest och tidigt stadium av HD kommer att rekryteras för att delta i en 4 månader lång coachingintervention. Genomförbarheten kommer att bedömas genom rekryterings- och retentionsgrader, och acceptansen kommer att bedömas genom deltagarintervjuer. Deltagarna kommer också att utvärderas vid baslinjen och efter coachningsinterventionen för att utforska preliminär effekt i termer av fysisk aktivitet, själveffektivitet, sjukdomsspecifik motorisk och kognitiv funktion, gånguthållighet och styrka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare utvecklat och utvärderat en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention hos personer med tidig-mid-stadium HD (Engage-HD). I en studie utförd i Storbritannien ökade självrapporterad fysisk aktivitet, själveffektivitet för träning och kognition för dem i coachande interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp för social kontakt. Denna intervention har ännu inte tillämpats på individer med pre-manifest (före debut av kliniska symtom) och tidigt stadium av HD, där det kan vara mest kritiskt att träna. Hittills har ingen studie prospektivt utvärderat en fysisk aktivitetsintervention för att underlätta träningsupptaget i dessa tidigaste stadier. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av Engage-HD-interventionen hos 14 individer med pre-manifest och tidigt stadium av HD. Interventionen kommer att innebära en personlig coachningssession (cirka 1 timme) och tre videosessioner på distans (via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/smarttelefon inte är tillgänglig för deltagaren) som varar ca. 20 minuter. Deltagarna kommer också att få FitBit bärbara aktivitetsmonitorer för att möjliggöra självövervakning av fysisk aktivitet för användning under den 4-månaders interventionen. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och igen fyra månader senare på en rad utforskande resultat inklusive fysisk aktivitet, själveffektivitet, sjukdomsspecifik motorisk och kognitiv funktion, gånguthållighet och styrka. Resultat från denna studie kommer att användas för att göra relevanta anpassningar för att förbereda sig för en randomiserad kontrollerad studie på flera platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För premanifest - Bekräftande genetisk testning för Huntingtons sjukdom (HD) och diagnostisk konfidenspoäng på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, vilket indikerar pre-manifest sjukdomstillstånd. För manifest HD - Bekräftande genetisk testning för HD eller bekräftad klinisk diagnos av HD av neurolog
  • Framgångsrikt ifyllande av fysisk aktivitetsberedskapsformulär (PAR-Q) eller medicinskt tillstånd från allmänläkare
  • För potentiella deltagare över 60 år kommer ett minimumpoäng på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (slutfört inom 3 månader) att krävas för att kunna ge sitt samtycke.
  • För potentiella deltagare i åldern 60-65 krävs ett lyckat genomslag av elektrokardiogramskärmen.

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletal skada som skulle störa deltagandet i ett träningsprogram
  • Deltar för närvarande i ett strukturerat träningsprogram 3 gånger i veckan eller mer
  • Okontrollerade psykiatriska eller beteendemässiga problem som skulle störa deltagande i ett träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet Coaching Intervention
Interventionen kommer att innebära en personlig coachningssession (cirka 1 timme) som ska hållas cirka 1 vecka efter baslinjebedömningen, och tre videosessioner på distans (via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/ smarttelefon är inte tillgänglig för deltagare) som varar cirka 20 minuter.
Fysisk aktivitetscoachning under 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet (dagliga steg) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Fysisk aktivitet mätt med midjeburen enhet (Actigraph)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabolisk motsvarighet till uppgiften efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna
4 månader
Förändring i Lorigs själveffektivitetsskala efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Enkät om själveffektivitet
4 månader
Förändring i 6 minuters promenadavstånd vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Uthållighet mätt med 6 minuters promenadtest - sträcka avklarad över 6 minuters promenad
4 månader
Förändring i greppstyrka vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Handstyrka mätt med handdynamometer
4 månader
Ändring i HD-PRO-TRIAD vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär som utvärderar ett sjukdomsspecifikt mått på HD-symtom (kognitiv, emotionell och motorisk funktion)
4 månader
Förändring i Unified Huntington Diseases betygsskala Total Motor Score vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Sjukdomsspecifikt mått på motorisk funktion
4 månader
Ändring i beteendereglering i träningsformulär (BREQ 2) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Ett frågeformulär med 19 punkter som mäter stadier av självbestämmande kontinuum
4 månader
Byte av Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Sjukdomsspecifik kognitiv funktion mätt med Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, symbolsiffermodalitet och verbalt flyt)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetscoaching

Prenumerera