- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306888
Genomförbarhet och acceptans av att implementera en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med premanifest och tidigt stadium av HD
29 maj 2019 uppdaterad av: Teachers College, Columbia University
Genomförbarhet och acceptans av att implementera en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med premanifest och tidigt stadium av Huntingtons sjukdom
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med pre-manifest och tidigt stadium av Huntingtons sjukdom (HD).
Fjorton personer med premanifest och tidigt stadium av HD kommer att rekryteras för att delta i en 4 månader lång coachingintervention.
Genomförbarheten kommer att bedömas genom rekryterings- och retentionsgrader, och acceptansen kommer att bedömas genom deltagarintervjuer.
Deltagarna kommer också att utvärderas vid baslinjen och efter coachningsinterventionen för att utforska preliminär effekt i termer av fysisk aktivitet, själveffektivitet, sjukdomsspecifik motorisk och kognitiv funktion, gånguthållighet och styrka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare utvecklat och utvärderat en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention hos personer med tidig-mid-stadium HD (Engage-HD).
I en studie utförd i Storbritannien ökade självrapporterad fysisk aktivitet, själveffektivitet för träning och kognition för dem i coachande interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp för social kontakt.
Denna intervention har ännu inte tillämpats på individer med pre-manifest (före debut av kliniska symtom) och tidigt stadium av HD, där det kan vara mest kritiskt att träna.
Hittills har ingen studie prospektivt utvärderat en fysisk aktivitetsintervention för att underlätta träningsupptaget i dessa tidigaste stadier.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av Engage-HD-interventionen hos 14 individer med pre-manifest och tidigt stadium av HD.
Interventionen kommer att innebära en personlig coachningssession (cirka 1 timme) och tre videosessioner på distans (via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/smarttelefon inte är tillgänglig för deltagaren) som varar ca. 20 minuter.
Deltagarna kommer också att få FitBit bärbara aktivitetsmonitorer för att möjliggöra självövervakning av fysisk aktivitet för användning under den 4-månaders interventionen.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och igen fyra månader senare på en rad utforskande resultat inklusive fysisk aktivitet, själveffektivitet, sjukdomsspecifik motorisk och kognitiv funktion, gånguthållighet och styrka.
Resultat från denna studie kommer att användas för att göra relevanta anpassningar för att förbereda sig för en randomiserad kontrollerad studie på flera platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För premanifest - Bekräftande genetisk testning för Huntingtons sjukdom (HD) och diagnostisk konfidenspoäng på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, vilket indikerar pre-manifest sjukdomstillstånd. För manifest HD - Bekräftande genetisk testning för HD eller bekräftad klinisk diagnos av HD av neurolog
- Framgångsrikt ifyllande av fysisk aktivitetsberedskapsformulär (PAR-Q) eller medicinskt tillstånd från allmänläkare
- För potentiella deltagare över 60 år kommer ett minimumpoäng på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (slutfört inom 3 månader) att krävas för att kunna ge sitt samtycke.
- För potentiella deltagare i åldern 60-65 krävs ett lyckat genomslag av elektrokardiogramskärmen.
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletal skada som skulle störa deltagandet i ett träningsprogram
- Deltar för närvarande i ett strukturerat träningsprogram 3 gånger i veckan eller mer
- Okontrollerade psykiatriska eller beteendemässiga problem som skulle störa deltagande i ett träningsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet Coaching Intervention
Interventionen kommer att innebära en personlig coachningssession (cirka 1 timme) som ska hållas cirka 1 vecka efter baslinjebedömningen, och tre videosessioner på distans (via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/ smarttelefon är inte tillgänglig för deltagare) som varar cirka 20 minuter.
|
Fysisk aktivitetscoachning under 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet (dagliga steg) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Fysisk aktivitet mätt med midjeburen enhet (Actigraph)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabolisk motsvarighet till uppgiften efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna
|
4 månader
|
|
Förändring i Lorigs själveffektivitetsskala efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Enkät om själveffektivitet
|
4 månader
|
|
Förändring i 6 minuters promenadavstånd vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Uthållighet mätt med 6 minuters promenadtest - sträcka avklarad över 6 minuters promenad
|
4 månader
|
|
Förändring i greppstyrka vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Handstyrka mätt med handdynamometer
|
4 månader
|
|
Ändring i HD-PRO-TRIAD vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär som utvärderar ett sjukdomsspecifikt mått på HD-symtom (kognitiv, emotionell och motorisk funktion)
|
4 månader
|
|
Förändring i Unified Huntington Diseases betygsskala Total Motor Score vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Sjukdomsspecifikt mått på motorisk funktion
|
4 månader
|
|
Ändring i beteendereglering i träningsformulär (BREQ 2) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Ett frågeformulär med 19 punkter som mäter stadier av självbestämmande kontinuum
|
4 månader
|
|
Byte av Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Sjukdomsspecifik kognitiv funktion mätt med Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, symbolsiffermodalitet och verbalt flyt)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Kognitionsstörningar
- Chorea
- Huntingtons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 546845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetscoaching
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
The University of Hong KongRekryteringDemens | Vårdgivare börda | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrigHong Kong