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Premanifest 및 초기 단계 HD를 가진 사람들에게 클리닉 기반 신체 활동 코칭 중재를 구현하는 타당성 및 수용 가능성

2019년 5월 29일 업데이트: Teachers College, Columbia University

전발현 및 초기 단계 헌팅턴병 환자의 클리닉 기반 신체 활동 코칭 중재 구현의 타당성 및 수용 가능성

이 연구는 징후가 나타나기 전 및 초기 헌팅턴병(HD) 환자를 대상으로 클리닉 기반 신체 활동 코칭 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 프리매니페스트 및 초기 단계 HD를 가진 14명의 개인이 4개월 코칭 개입에 참여하도록 모집됩니다. 타당성은 채용 및 유지율로 평가되고 수용 가능성은 참가자 인터뷰로 평가됩니다. 참가자들은 또한 베이스라인과 코칭 개입에 따라 신체 활동, 자가 효능, 질병별 운동 및 인지 기능, 보행 지구력 및 근력 측면에서 예비 효능을 탐색하기 위해 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이전에 초기-중기 HD(Engage-HD) 환자의 신체 활동 행동 변화 개입을 개발하고 평가했습니다. 영국에서 실시된 한 연구에서 코칭 개입 그룹의 사람들이 사회적 접촉 통제 그룹에 비해 자기보고 신체 활동, 운동에 대한 자기 효능감 및 인지력이 증가했습니다. 이 중재는 운동에 참여하는 것이 가장 중요할 수 있는 초기 단계의 헌팅턴병 및 초기 징후(임상 증상이 시작되기 전)가 있는 개인에게는 아직 적용되지 않았습니다. 현재까지 이러한 초기 단계에서 운동 흡수를 촉진하기 위한 신체 활동 중재를 전향적으로 평가한 연구는 없습니다. 이 연구는 사전 매니페스트 및 초기 단계의 헌팅턴병이 있는 14명의 개인에서 Engage-HD 개입의 타당성과 수용 가능성을 탐색할 것입니다. 개입에는 대면 코칭 세션(약 1시간) 1회와 원격 비디오 세션 3회(컴퓨터나 스마트폰을 통한 보안 Webex 연결 또는 참가자가 인터넷/스마트폰을 사용할 수 없는 경우 전화 통화)가 수반됩니다. 20 분. 또한 참가자에게는 4개월 개입 동안 사용할 신체 활동을 자가 모니터링할 수 있도록 FitBit 웨어러블 활동 모니터가 제공됩니다. 참가자는 기준선에서 평가되고 4개월 후 다시 신체 활동, 자기 효능감, 질병별 운동 및 인지 기능, 보행 지구력 및 근력을 포함한 다양한 탐색 결과에 대해 평가됩니다. 이 연구의 결과는 다중 사이트 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 관련 적응을 만드는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 발현의 경우 - 헌팅턴병(HD)에 대한 확증적 유전자 검사 및 통합 헌팅턴병 평가 척도에서 0-3의 진단 신뢰도 점수로 사전 발현 질병 상태를 나타냅니다. 매니페스트 HD의 경우 - HD에 대한 확증적 유전자 검사 또는 신경과 전문의에 의한 HD의 확정된 임상 진단
  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 또는 일반의의 의료 허가를 성공적으로 완료
  • 60세 이상의 잠재적 참가자의 경우 동의 능력을 갖추려면 간이 정신 상태 검사(MMSE)(3개월 이내 완료)에서 최소 24점을 받아야 합니다.
  • 60-65세의 잠재적 참가자의 경우 심전도 검사를 성공적으로 통과해야 합니다.

제외 기준:

  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 손상
  • 현재 주 3회 이상 구조화된 운동 프로그램에 참여 중
  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 통제되지 않는 정신과적 또는 행동적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 코칭 개입
중재에는 기준 평가 후 약 1주일 후에 대면 코칭 세션(약 1시간) 1회와 원격 비디오 세션 3회(컴퓨터 또는 스마트폰을 통한 보안 Webex 연결 또는 인터넷/ 참가자는 스마트폰을 사용할 수 없음) 약 20분 동안 지속됩니다.
다른: 신체 활동 코칭
4개월 이상의 신체 활동 코칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 후 신체 활동의 변화(일일 걸음 수)
기간: 4개월
허리에 착용한 장치(Actigraph)로 측정한 신체 활동
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월에 과업과 동등한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 대사의 변화
기간: 4개월
지난 7일 동안의 신체 활동 수준을 평가하는 설문지
4개월
4개월 후 Lorig 자가 효능 척도의 변화
기간: 4개월
자기효능감 설문지
4개월
4개월차 6분 도보거리 변화
기간: 4개월
6분 걷기 테스트로 측정한 지구력 - 6분 동안 걷는 거리
4개월
4개월에 악력의 변화
기간: 4개월
휴대용 동력계로 측정한 손의 힘
4개월
4개월 후 HD-PRO-TRIAD의 변화
기간: 4개월
HD 증상(인지, 감정 및 운동 기능)의 질병별 측정을 평가하는 설문지
4개월
통합 헌팅턴병 등급 척도의 변화 4개월 시점의 총 운동 점수
기간: 4개월
운동 기능의 질병별 측정
4개월
운동 설문지(BREQ 2)에서 4개월째 행동 조절의 변화
기간: 4개월
자기 결정 연속체의 단계를 측정하는 19개 항목 설문지
4개월
통합 헌팅턴병 평가 척도 인지 배터리의 변화 4개월 시점
기간: 4개월
통합 헌팅턴병 인지 배터리(Stroop, Symbol digit modality 및 언어 유창성)로 측정한 질병별 인지 기능
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teachers College, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 546845

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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