このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前顕性HDおよび初期段階のHD患者に対するクリニックベースの身体活動コーチング介入の実現可能性と受容性

2019年5月29日 更新者：Teachers College, Columbia University

前顕性ハンチントン病および初期段階のハンチントン病患者に対するクリニックベースの身体活動コーチング介入の実現可能性と受容性

この研究では、発症前および初期段階のハンチントン病 (HD) 患者に対するクリニックベースの身体活動指導介入の実現可能性と受容性を評価します。 プレマニフェストおよび初期段階の HD 患者 14 名が、4 か月間のコーチング介入に参加するために募集されます。 実現可能性は採用率と定着率によって評価され、受け入れ可能性は参加者のインタビューによって評価されます。 参加者はまた、ベースラインおよびコーチング介入後に評価され、身体活動、自己効力、疾患特有の運動機能および認知機能、歩行持久力および筋力に関する予備的な有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは以前、初期から中期のHD患者に対する身体活動の行動変容介入（Engage-HD）を開発し、評価したことがある。 英国で行われた研究では、自己申告による身体活動量、運動に対する自己効力感、認知力が、社会的接触対照群に比べてコーチング介入群の方が増加した。 この介入は、運動に取り組むことが最も重要であると考えられる、前症状（臨床症状の発症前）および初期段階の HD 患者にはまだ適用されていません。 これまでのところ、これらの初期段階での運動摂取を促進するための身体活動介入を前向きに評価した研究はありません。 この研究では、前顕現期および初期段階の HD 患者 14 名に対する Engage-HD 介入の実現可能性と受容性を調査します。 この介入には、1 回の対面コーチング セッション (約 1 時間) と 3 回のリモート ビデオ セッション (コンピューターまたはスマートフォンを介した安全な Webex 接続、または参加者がインターネット/スマートフォンを使用できない場合は電話による) が含まれ、これは約 3 回続きます。 20分。 参加者には、4 か月間の介入中に使用できる身体活動の自己モニタリングを可能にする FitBit ウェアラブル活動モニターも提供されます。 参加者は、身体活動、自己効力、疾患特有の運動機能と認知機能、歩行持久力、筋力などのさまざまな探索的結果について、ベースライン時に評価され、4か月後に再度評価されます。 この研究の結果は、複数施設でのランダム化比較試験の準備に関連する適応を行うために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顕在化前の場合 - ハンチントン病 (HD) の確認遺伝子検査および統一ハンチントン病評価スケールの診断信頼スコア 0 ～ 3 で、顕在化前の疾患状態を示します。 明らかな HD の場合 - HD の確認のための遺伝子検査、または神経科医による HD の臨床診断の確認
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の正常な完了、または一般開業医からの医療許可
  • 60 歳以上の潜在的な参加者の場合、同意するには、ミニメンタルステート検査 (MMSE) (3 か月以内に完了) で最低 24 点が必要です。
  • 60 ～ 65 歳の潜在的な参加者の場合は、心電図検査に合格する必要があります。

除外基準:

  • 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格系損傷
  • 現在、週に3回以上、体系化された運動プログラムに参加している
  • 運動プログラムへの参加を妨げる、制御されていない精神医学的または行動上の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動のコーチング介入
この介入には、ベースライン評価の約 1 週間後に開催される 1 回の対面コーチング セッション (約 1 時間) と、3 回のリモート ビデオ セッション (コンピューターまたはスマートフォンを介した安全な Webex 接続、またはインターネットの場合は電話) が含まれます。参加者はスマートフォンを使用できません）所要時間は約 20 分です。
他の：身体活動のコーチング
4か月にわたる身体活動指導

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後の身体活動量（毎日の歩数）の変化
時間枠：4ヶ月
腰に装着するデバイス (Actigraph) によって測定される身体活動
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ) の 4 か月時点でのタスクの代謝当量の変化
時間枠：4ヶ月
過去 7 日間の身体活動レベルを評価するアンケート
4ヶ月
4か月後のロリグ自己効力感スケールの変化
時間枠：4ヶ月
自己効力感アンケート
4ヶ月
4ヶ月後の徒歩6分距離の変化
時間枠：4ヶ月
6 分間のウォーキング テストで測定された持久力 - 6 分間のウォーキングで完了した距離
4ヶ月
4ヶ月後の握力の変化
時間枠：4ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターで測定した手の強さ
4ヶ月
4 か月後の HD-PRO-TRIAD の変化
時間枠：4ヶ月
HD症状（認知機能、感情機能、運動機能）の疾患特有の尺度を評価するアンケート
4ヶ月
4か月後の統一ハンチントン病評価スケールの合計運動スコアの変化
時間枠：4ヶ月
疾患に特有の運動機能の測定
4ヶ月
4か月後の運動質問票（BREQ 2）における行動規制の変化
時間枠：4ヶ月
自己決定の連続性の段階を測定する 19 項目のアンケート
4ヶ月
4か月後の統一ハンチントン病評価スケールの認知バッテリーの変化
時間枠：4ヶ月
統一ハンチントン病認知バッテリーによって測定された疾患特有の認知機能 (ストループ、記号指のモダリティおよび言語の流暢さ)
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teachers College, Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 546845

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハンチントン病の臨床試験

身体活動のコーチングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する