Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere en klinikkbasert fysisk aktivitetscoaching-intervensjon hos personer med premanifest og tidlig stadium HD

29. mai 2019 oppdatert av: Teachers College, Columbia University

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere en klinikkbasert fysisk aktivitetscoaching-intervensjon hos personer med premanifest og tidlig stadium av Huntingtons sykdom

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en klinikkbasert treningsintervensjon for fysisk aktivitet hos personer med pre-manifest og tidlig stadium av Huntingtons sykdom (HD). Fjorten individer med premanifest og tidlig stadium HD vil bli rekruttert til å delta i en 4 måneders coachingintervensjon. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved rekruttering og oppbevaring, og aksept vil bli vurdert ved deltakerintervjuer. Deltakerne vil også bli evaluert ved baseline og etter coachingintervensjonen for å utforske foreløpig effekt i form av fysisk aktivitet, selveffektivitet, sykdomsspesifikk motorisk og kognitiv funksjon, gangutholdenhet og styrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere utviklet og evaluert en fysisk aktivitet atferdsendring intervensjon hos personer med tidlig-midt stadium HD (Engage-HD). I en studie utført i Storbritannia ble selvrapportert fysisk aktivitet, egeneffektivitet for trening og kognisjon økt for de i coaching-intervensjonsgruppen sammenlignet med en sosial kontaktkontrollgruppe. Denne intervensjonen har ennå ikke blitt brukt på individer med pre-manifest (før debut av kliniske symptomer) og tidlig stadium HD, hvor det kan være mest kritisk å delta i trening. Til dags dato har ingen studier prospektivt evaluert en fysisk aktivitetsintervensjon for å lette treningsopptak i disse tidligste stadiene. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Engage-HD-intervensjonen hos 14 individer med pre-manifest og tidlig stadium HD. Intervensjonen vil innebære en ansikt-til-ansikt coaching økt (ca. 1 time), og tre eksterne videoøkter (via sikker Webex-tilkobling via datamaskin eller smarttelefon, eller telefonsamtale hvis internett/smarttelefon ikke er tilgjengelig for deltakeren) som varer ca. 20 minutter. Deltakerne vil også få FitBit bærbare aktivitetsmonitorer for å tillate selvovervåking av fysisk aktivitet for bruk under den 4-måneders intervensjonen. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og igjen 4 måneder senere på en rekke utforskende resultater, inkludert fysisk aktivitet, selveffektivitet, sykdomsspesifikk motorisk og kognitiv funksjon, gangutholdenhet og styrke. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å gjøre relevante tilpasninger for å forberede en randomisert kontrollert studie med flere steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For premanifest - Bekreftende genetisk testing for Huntington sykdom (HD) og diagnostisk konfidensscore på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, som indikerer pre-manifest sykdomstilstand. For manifest HD - Bekreftende genetisk testing for HD eller bekreftet klinisk diagnose av HD av nevrolog
  • Vellykket gjennomføring av fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q), eller medisinsk godkjenning fra allmennlege
  • For potensielle deltakere over 60 år vil en minimumsscore på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (fullført innen 3 måneder) kreves for å kunne samtykke.
  • For potensielle deltakere i alderen 60-65, vil vellykket bestått av elektrokardiogramskjermen være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskade som ville forstyrre deltakelse i et treningsprogram
  • Deltar for tiden i et strukturert treningsprogram 3 ganger i uken eller mer
  • Ukontrollerte psykiatriske eller atferdsproblemer som ville forstyrre deltakelse i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjon for fysisk aktivitet
Intervensjonen vil innebære én ansikt-til-ansikt coaching-sesjon (ca. 1 time) som skal holdes ca. 1 uke etter grunnvurderingen, og tre eksterne videosesjoner (via sikker Webex-tilkobling via datamaskin eller smarttelefon, eller telefonsamtale hvis internett/ smarttelefon er ikke tilgjengelig for deltaker) som varer i omtrent 20 minutter.
Annen: Trening for fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetstrening over 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet (daglige skrittteller) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitet målt med midjeslitt enhet (Actigraph)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabolsk ekvivalent av oppgaven etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema som evaluerer nivået av fysisk aktivitet de siste 7 dagene
4 måneder
Endring i Lorigs selveffektivitetsskala etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Selveffektivitetsspørreskjema
4 måneder
Endring i 6 minutters gangavstand ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Utholdenhet målt ved 6 minutters gangtest - distanse fullført over 6 minutters gange
4 måneder
Endring i grepsstyrke ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Håndstyrke målt med håndholdt dynamometer
4 måneder
Endring i HD-PRO-TRIAD ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema som evaluerer sykdomsspesifikt mål på HS-symptomer (kognitiv, emosjonell og motorisk funksjon)
4 måneder
Endring i Unified Huntington Disease-vurderingsskalaen Total Motor Score ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sykdomsspesifikt mål på motorisk funksjon
4 måneder
Endring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ 2) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Et spørreskjema med 19 elementer som måler stadier av selvbestemmelseskontinuum
4 måneder
Endring i Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sykdomsspesifikk kognitiv funksjon målt med Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, symbolsiffermodalitet og verbal flyt)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 546845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere