Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost implementace intervence koučování fyzické aktivity na klinice u lidí s premanifestním a časným stádiem HD

29. května 2019 aktualizováno: Teachers College, Columbia University

Proveditelnost a přijatelnost implementace intervence koučování fyzické aktivity na klinice u lidí s premanifestní a ranou fází Huntingtonovy choroby

Tato studie zhodnotí proveditelnost a přijatelnost klinicky založeného koučovacího zásahu fyzické aktivity u lidí s pre-manifestovanou a ranou fází Huntingtonovy choroby (HD). Čtrnáct jedinců s premanifestem a ranou fází HD bude přijato k účasti na 4měsíční koučovací intervenci. Proveditelnost bude posouzena podle míry náboru a udržení a přijatelnost bude posouzena na základě pohovorů s účastníky. Účastníci budou také hodnoceni na začátku a po koučovací intervenci, aby se prozkoumala předběžná účinnost z hlediska fyzické aktivity, vlastní účinnosti, motorických a kognitivních funkcí specifických pro onemocnění, vytrvalosti při chůzi a síly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již dříve vyvinuli a vyhodnotili intervenci zaměřenou na změnu chování při fyzické aktivitě u lidí s časnou střední fází HD (Engage-HD). Ve studii provedené ve Spojeném království byla fyzická aktivita, vlastní účinnost při cvičení a kognice zvýšeny u osob ve skupině s koučovací intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou sociálních kontaktů. Tato intervence dosud nebyla aplikována u jedinců s pre-manifestem (před nástupem klinických příznaků) a časnou fází HD, kde může být nejkritičtější zapojit se do cvičení. Dosud žádná studie prospektivně nehodnotila zásah fyzické aktivity, který by usnadnil přijetí cvičení v těchto nejranějších fázích. Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence Engage-HD u 14 jedinců s pre-manifestní a ranou fází HD. Intervence bude zahrnovat jedno osobní koučování (přibližně 1 hodina) a tři vzdálené video sezení (prostřednictvím zabezpečeného připojení Webex přes počítač nebo chytrý telefon nebo telefonní hovor, pokud účastník nemá k dispozici internet/chytrý telefon), které trvají přibližně 20 minut. Účastníci také dostanou nositelné monitory aktivity FitBit, které umožní vlastní sledování fyzické aktivity během 4měsíčního zásahu. Účastníci budou hodnoceni na začátku a znovu o 4 měsíce později na základě řady výzkumných výsledků včetně fyzické aktivity, vlastní účinnosti, motorických a kognitivních funkcí specifických pro onemocnění, vytrvalosti při chůzi a síly. Výsledky z této studie budou použity k provedení příslušných úprav pro přípravu na vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro premanifest - Potvrzující genetické testování na Huntingtonovu chorobu (HD) a diagnostické skóre spolehlivosti 0-3 na Unified Huntington Disease Rating Scale, indikující stav onemocnění před manifestací. Pro manifestní DKK – konfirmační genetické vyšetření DKK nebo potvrzená klinická diagnóza DKK neurologem
  • Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře
  • Pro potenciální účastníky starší 60 let bude ke schopnosti vyjádřit souhlas vyžadovat minimální skóre 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE) (dokončené do 3 měsíců).
  • Pro potenciální účastníky ve věku 60-65 let bude vyžadováno úspěšné absolvování screeningu elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální zranění, které by narušovalo účast na cvičebním programu
  • V současné době se účastní strukturovaného cvičebního programu 3krát týdně nebo více
  • Nekontrolované psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, které by narušovaly účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence koučování fyzické aktivity
Intervence bude zahrnovat jedno osobní koučovací sezení (přibližně 1 hodina), které se bude konat přibližně 1 týden po základním hodnocení, a tři vzdálené video sezení (prostřednictvím zabezpečeného připojení Webex přes počítač nebo chytrý telefon nebo telefonní hovor, pokud je internet/ chytrý telefon není účastníkovi k dispozici) trvající přibližně 20 minut.
Jiný: Koučování fyzické aktivity
Koučování pohybových aktivit po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity (denní počet kroků) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Fyzická aktivita měřená zařízením na nošení v pase (Actigraph)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) metabolického ekvivalentu úkolu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník hodnotící úroveň fyzické aktivity za posledních 7 dní
4 měsíce
Změna Lorigovy stupnice vlastní účinnosti po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník vlastní účinnosti
4 měsíce
Změna za 6 minut chůze po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Vytrvalost měřená testem 6 minut chůze - vzdálenost absolvovaná za 6 minut chůze
4 měsíce
Změna síly úchopu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Síla ruky měřená ručním dynamometrem
4 měsíce
Změna v HD-PRO-TRIAD po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník hodnotící míru symptomů HD (kognitivní, emoční a motorické funkce) specifická pro onemocnění
4 měsíce
Změna v jednotné stupnici hodnocení Huntingtonovy choroby Celkové motorické skóre po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Měření motorické funkce specifické pro onemocnění
4 měsíce
Změna v behaviorální regulaci v dotazníku o cvičení (BREQ 2) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
19-položkový dotazník měřící fáze sebeurčení kontinua
4 měsíce
Změna kognitivní baterie Unified Huntington Disease Rating Scale po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Kognitivní funkce specifické pro onemocnění měřené pomocí Unified Huntington Disease Cognitive Battery (Stroop, modalita symbolových číslic a verbální plynulost)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teachers College, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 546845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit