- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306888
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer klinikbasierten Coaching-Intervention für körperliche Aktivität bei Menschen mit prämanifester Huntington-Krankheit und im Frühstadium
29. Mai 2019 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University
Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer klinikbasierten Intervention zum Training körperlicher Aktivität bei Menschen mit prämanifester Huntington-Krankheit (HD) und im Frühstadium bewerten.
Vierzehn Personen mit prämanifester Huntington-Krankheit und Huntington-Krankheit im Frühstadium werden rekrutiert, um an einer viermonatigen Coaching-Intervention teilzunehmen.
Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten beurteilt, und die Akzeptanz wird anhand von Teilnehmerinterviews beurteilt.
Die Teilnehmer werden auch zu Studienbeginn und im Anschluss an die Coaching-Intervention evaluiert, um die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, krankheitsspezifische motorische und kognitive Funktion, Gehausdauer und Kraft zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor eine Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei Menschen mit Huntington-Krankheit im frühen bis mittleren Stadium (Engage-HD) entwickelt und evaluiert.
In einer im Vereinigten Königreich durchgeführten Studie waren die selbstberichtete körperliche Aktivität, die Selbstwirksamkeit beim Training und die Kognition bei den Teilnehmern der Coaching-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit sozialen Kontakten erhöht.
Diese Intervention wurde noch nicht bei Personen mit prämanifester (vor dem Einsetzen klinischer Symptome) und frühem Stadium der Huntington-Krankheit angewendet, bei denen es am wichtigsten sein kann, sich körperlich zu betätigen.
Bisher hat keine Studie prospektiv eine Intervention zur körperlichen Aktivität untersucht, um die Aufnahme von Bewegung in diesen frühen Stadien zu erleichtern.
In dieser Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Engage-HD-Intervention bei 14 Personen mit prämanifester Huntington-Krankheit und Huntington-Krankheit im Frühstadium untersucht.
Die Intervention umfasst eine persönliche Coaching-Sitzung (ca. 1 Stunde) und drei Remote-Videositzungen (über eine sichere Webex-Verbindung über Computer oder Smartphone oder Telefonanruf, wenn dem Teilnehmer kein Internet/Smartphone zur Verfügung steht) mit einer Dauer von ca 20 Minuten.
Den Teilnehmern werden außerdem tragbare FitBit-Aktivitätsmonitore zur Selbstüberwachung ihrer körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt, die sie während der viermonatigen Intervention verwenden können.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und vier Monate später erneut anhand einer Reihe explorativer Ergebnisse bewertet, darunter körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, krankheitsspezifische motorische und kognitive Funktion, Gehausdauer und Kraft.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um relevante Anpassungen vorzunehmen, um eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten vorzubereiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Prämanifest – Bestätigender Gentest für die Huntington-Krankheit (HD) und ein diagnostischer Konfidenzwert von 0-3 auf der Einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit, der den Zustand vor der Manifestation der Krankheit anzeigt. Bei manifester Huntington-Krankheit – bestätigender Gentest für die Huntington-Krankheit oder bestätigte klinische Diagnose der Huntington-Krankheit durch einen Neurologen
- Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) oder ärztliche Genehmigung durch einen Hausarzt
- Für potenzielle Teilnehmer über 60 Jahre ist für die Einwilligungsfähigkeit eine Mindestpunktzahl von 24 beim Mini-Mental State Examination (MMSE) (abgeschlossen innerhalb von 3 Monaten) erforderlich.
- Für potenzielle Teilnehmer im Alter von 60 bis 65 Jahren ist ein erfolgreiches Bestehen des Elektrokardiogramm-Screenings erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm beeinträchtigen würde
- Nimm derzeit mindestens dreimal pro Woche an einem strukturierten Trainingsprogramm teil
- Unkontrollierte psychiatrische oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zum Coaching körperlicher Aktivität
Die Intervention umfasst eine persönliche Coaching-Sitzung (ca. 1 Stunde), die etwa eine Woche nach der Basisbewertung stattfindet, und drei Remote-Videositzungen (über eine sichere Webex-Verbindung über Computer oder Smartphone oder Telefonanruf, wenn Internet/ Das Smartphone steht dem Teilnehmer nicht zur Verfügung) und dauert etwa 20 Minuten.
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Coaching für körperliche Aktivität über 4 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität (tägliche Schrittzahl) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Körperliche Aktivität, gemessen mit einem an der Taille getragenen Gerät (Actigraph)
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stoffwechseläquivalents der Aufgabe nach 4 Monaten im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Bewertung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen
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4 Monate
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Änderung der Lorig-Selbstwirksamkeitsskala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
|
4 Monate
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Ausdauer gemessen durch 6-Minuten-Gehtest – zurückgelegte Strecke über 6 Minuten Gehen
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4 Monate
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Veränderung der Griffstärke nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Handkraft gemessen mit einem Handdynamometer
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4 Monate
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Änderung in HD-PRO-TRIAD nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Bewertung der krankheitsspezifischen Messung der Huntington-Symptome (kognitive, emotionale und motorische Funktion)
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4 Monate
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Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit (Total Motor Score) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Krankheitsspezifisches Maß der motorischen Funktion
|
4 Monate
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Änderung der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ 2) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein 19-Punkte-Fragebogen zur Messung der Stufen des Selbstbestimmungskontinuums
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4 Monate
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Änderung der kognitiven Batterie der einheitlichen Huntington-Krankheits-Bewertungsskala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Krankheitsspezifische kognitive Funktion, gemessen mit der Unified Huntington Disease Cognitive Battery (Stroop, Symbolziffernmodalität und verbale Sprachkompetenz)
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 546845
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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