Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость проведения лечебного вмешательства по обучению физической активности у людей с преманифестной и ранней стадией БГ

29 мая 2019 г. обновлено: Teachers College, Columbia University

Осуществимость и приемлемость проведения лечебного вмешательства по обучению физической активности у людей с преманифестной и ранней стадией болезни Гентингтона

В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость клинического вмешательства по обучению физической активности у людей с преманифестной и ранней стадией болезни Хантингтона (БГ). Четырнадцать человек с предманифестной и ранней стадией БГ будут набраны для участия в 4-месячном коучинговом вмешательстве. Осуществимость будет оцениваться по показателям найма и удержания, а приемлемость будет оцениваться по результатам интервью с участниками. Участников также будут оценивать на исходном уровне и после коучинга, чтобы изучить предварительную эффективность с точки зрения физической активности, самоэффективности, моторных и когнитивных функций, связанных с конкретным заболеванием, выносливости и силы при ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи ранее разработали и оценили вмешательство, направленное на изменение поведения при физической активности, у людей с ранне-средней стадией БГ (Engage-HD). В исследовании, проведенном в Соединенном Королевстве, самооценка физической активности, самоэффективности при выполнении упражнений и познавательных способностей была выше у участников группы коучингового вмешательства по сравнению с контрольной группой социальных контактов. Это вмешательство еще не применялось к людям с предманифестной (до появления клинических симптомов) и ранней стадией БГ, когда выполнение физических упражнений может быть наиболее важным. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось проспективной оценки вмешательства в области физической активности для облегчения усвоения упражнений на этих самых ранних стадиях. В этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость вмешательства Engage-HD у 14 человек с предманифестной и ранней стадиями БГ. Вмешательство повлечет за собой один личный коучинг (примерно 1 час) и три удаленных видеосеанса (через защищенное соединение Webex через компьютер или смартфон или телефонный звонок, если Интернет/смартфон недоступен для участника) продолжительностью около 20 минут. Участникам также будут предоставлены носимые мониторы активности FitBit, позволяющие осуществлять самоконтроль физической активности для использования в течение 4-месячного вмешательства. Участники будут оцениваться на исходном уровне и снова через 4 месяца по ряду исследовательских результатов, включая физическую активность, самоэффективность, двигательную и когнитивную функцию, характерную для заболевания, выносливость и силу при ходьбе. Результаты этого исследования будут использованы для соответствующей адаптации для подготовки к многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для преманифеста - подтверждающее генетическое тестирование на болезнь Хантингтона (БГ) и диагностическая достоверность 0-3 балла по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона, что указывает на предманифестное состояние болезни. Для манифестной БГ - Подтверждающее генетическое тестирование на БГ или подтвержденный клинический диагноз БГ неврологом
  • Успешное заполнение анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) или медицинское заключение врача общей практики.
  • Для потенциальных участников старше 60 лет требуется минимум 24 балла по краткому тесту психического состояния (MMSE) (заполненному в течение 3 месяцев) для способности давать согласие.
  • Для потенциальных участников в возрасте 60-65 лет потребуется успешное прохождение экрана электрокардиограммы.

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечная травма, которая может помешать участию в программе упражнений
  • В настоящее время участвует в структурированной программе упражнений 3 раза в неделю или чаще
  • Неконтролируемые психические или поведенческие проблемы, которые могут помешать участию в программе упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг по физической активности
Вмешательство повлечет за собой один очный коучинг (примерно 1 час), который будет проведен примерно через 1 неделю после базовой оценки, и три удаленных видеосеанса (через безопасное соединение Webex через компьютер или смартфон, или по телефону, если Интернет/ смартфон недоступен участнику) продолжительностью около 20 минут.
Коучинг физической активности в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности (ежедневное количество шагов) в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Физическая активность, измеренная с помощью поясного устройства (Actigraph)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического эквивалента задачи в соответствии с Международным опросником физической активности (IPAQ) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник, оценивающий уровень физической активности за последние 7 дней
4 месяца
Изменение шкалы самоэффективности Лорига через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета самоэффективности
4 месяца
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Выносливость измеряется тестом 6-минутной ходьбы - расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы.
4 месяца
Изменение силы хвата через 4 мес.
Временное ограничение: 4 месяца
Сила рук, измеренная ручным динамометром
4 месяца
Изменение HD-PRO-TRIAD через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник, оценивающий специфические для заболевания показатели симптомов БГ (когнитивные, эмоциональные и двигательные функции)
4 месяца
Изменение по Единой шкале оценки болезни Гентингтона Total Motor Score через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Специфическая для заболевания мера двигательной функции
4 месяца
Опросник изменения регуляции поведения при физической нагрузке (BREQ 2) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета из 19 пунктов, измеряющая этапы континуума самоопределения
4 месяца
Изменение когнитивной батареи по унифицированной шкале оценки болезни Гентингтона через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Когнитивная функция, специфичная для заболевания, измеренная с помощью унифицированной когнитивной батареи болезни Хантингтона (по Струпу, модальности символьных цифр и беглости речи)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг физической активности

Подписаться