对先兆和早期 HD 患者实施基于临床的体育活动指导干预的可行性和可接受性
2019年5月29日 更新者：Teachers College, Columbia University
对先兆和早期亨廷顿病患者实施以临床为基础的体育活动指导干预的可行性和可接受性
本研究将评估以临床为基础的体育活动指导干预对患有前期症状和早期亨廷顿舞蹈病 (HD) 的人的可行性和可接受性。
将招募 14 名患有前期和早期 HD 的人参加为期 4 个月的辅导干预。
可行性将通过招募和保留率进行评估，可接受性将通过参与者访谈进行评估。
参与者还将在基线和教练干预后进行评估，以探索在身体活动、自我效能、疾病特异性运动和认知功能、步行耐力和力量方面的初步疗效。
研究概览
详细说明
研究人员之前已经开发并评估了对早中期 HD (Engage-HD) 患者的身体活动行为改变干预。
在英国进行的一项研究中，与社交接触对照组相比，教练干预组的参与者自我报告的身体活动、锻炼的自我效能和认知都有所提高。
这种干预措施尚未应用于有先兆（临床症状出现之前）和早期 HD 的个体，在这些个体中进行运动可能是最关键的。
迄今为止，还没有研究前瞻性地评估身体活动干预以促进这些早期阶段的锻炼。
本研究将探讨 Engage-HD 干预对 14 名前期和早期 HD 患者的可行性和可接受性。
干预将需要一次面对面的辅导课程（大约 1 小时）和三个远程视频会议（通过计算机或智能手机的安全 Webex 连接，或者如果参与者无法使用互联网/智能手机则打电话）持续大约20分钟。
参与者还将获得 FitBit 可穿戴活动监测器，以便在为期 4 个月的干预期间自我监测身体活动。
参与者将在基线和 4 个月后再次接受一系列探索性结果的评估，包括身体活动、自我效能、疾病特异性运动和认知功能、步行耐力和力量。
本研究的结果将用于进行相关调整，为多中心随机对照试验做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于预表现 - 亨廷顿病 (HD) 的验证性基因检测和统一亨廷顿病评定量表的诊断置信度得分为 0-3，表明预表现疾病状态。 对于明显的 HD - HD 的确认基因检测或神经科医生确认的 HD 临床诊断
- 成功完成体育活动准备问卷 (PAR-Q) 或全科医生的体检合格证
- 对于 60 岁以上的潜在参与者，需要至少 24 分的简易精神状态检查 (MMSE)（在 3 个月内完成）才能表示同意。
- 对于 60-65 岁的潜在参与者，需要成功通过心电图筛查。
排除标准：
- 会干扰参加锻炼计划的肌肉骨骼损伤
- 目前每周参加 3 次或更多的结构化锻炼计划
- 不受控制的精神或行为问题会干扰参加锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：身体活动指导干预
干预将需要在基线评估后大约 1 周举行一次面对面的辅导会议（大约 1 小时），以及三个远程视频会议（通过计算机或智能手机的安全 Webex 连接，或者如果互联网/参与者无法使用智能手机）持续约 20 分钟。
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4个月以上的体力活动指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时体力活动的变化（每日步数）
大体时间：4个月
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通过腰部佩戴设备（Actigraph）测量的身体活动
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时国际身体活动问卷 (IPAQ) 代谢当量任务的变化
大体时间：4个月
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问卷评估过去 7 天的体力活动水平
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4个月
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4 个月时 Lorig 自我效能表的变化
大体时间：4个月
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自我效能问卷
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4个月
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4 个月时 6 分钟步行距离的变化
大体时间：4个月
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通过 6 分钟步行测试测量的耐力 - 6 分钟步行完成的距离
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4个月
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4个月时握力的变化
大体时间：4个月
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用手持式测力计测量的手部力量
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4个月
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4 个月时 HD-PRO-TRIAD 的变化
大体时间：4个月
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评估 HD 症状（认知、情绪和运动功能）疾病特异性测量的问卷
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4个月
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4 个月时统一亨廷顿病评定量表总运动评分的变化
大体时间：4个月
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运动功能的疾病特异性测量
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4个月
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4 个月时运动问卷 (BREQ 2) 中行为调节的变化
大体时间：4个月
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自决连续体测量阶段的 19 题问卷
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4个月
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4 个月时统一亨廷顿病评定量表认知电池的变化
大体时间：4个月
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通过统一亨廷顿病认知电池测量的疾病特异性认知功能（Stroop、符号数字模态和语言流畅性）
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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